Tranxilium 10 mg Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 10 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 10 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dikaliumclorazepat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14751
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tranxilium10mgKapseln

Wirkstoff:Dikaliumclorazepat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistTranxiliumundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxiliumbeachten?

3. WieistTranxiliumeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTranxiliumaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistTranxiliumundwofürwirdesangewendet?

DerinTranxiliumenthalteneWirkstoffDikaliumclorazepatgehörtzurArzneimittelgruppeder

sogenannten„Benzodiazepine“.DabeihandeltessichumSubstanzen,diedasGehirn

beeinflussen.SiewerdenzurBehandlungvonAngst-,Spannungs-,und

Erregungszuständeneingesetzt.

TranxiliumdientzurBehandlungvon:

akutenundchronischenAngst-,Spannungs-,undErregungszuständen,

sowiezurmedikamentösenVorbereitungvorOperationen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxiliumbeachten?

Tranxiliumdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDikaliumclorazepat,sowieandere

BenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteilevonTranxiliumsind,

wennIhreLungenfunktionstarkbeeinträchtigtist,

wennSiefrühereineAbhängigkeitgegenüberAlkohol,MedikamentenoderDrogen

hatten,

beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnoderArzneimitteln

gegenDepressionenoderseelischeErkrankungen,

wennIhreAtmungimSchlafaussetzt(sog.„Schlafapnoe-Syndrom“),

wennSieaneinerkrankhaftenMuskelschwäche(sog.„Myasthenie“)leiden,

wennSieeinenschwerenLeberschaden,(z.B.GelbsuchtmitGallestauung)haben,

wennSieunterBewegungsstörungenleiden,

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTranxiliumisterforderlich

wennSie:

eineAtemwegserkrankunghabenundunterAtemnotleiden.IndiesemFallkannes

durchdieWirkungvonTranxiliumzueinemSauerstoffmangelunddamiteventuellzu

Angstzuständenkommen.IhrArztkannindiesemFalleineAufnahmeinein

Krankenhausveranlassen.

WennSieunterAtemnot,leideninformierenSiebittevorBeginnderTranxilium-Behandlung

IhrenArzt.

ÜberfolgendeswirdSieIhrArztvorBeginnderBehandlungmitTranxilium

informieren:

Die Behandlungsdaueristauf4Wochenbeschränkt.

SiedürfendieBehandlungmitTranxiliumnichtabruptabbrechen,daesdadurchzu

Entzugserscheinungen(sieheunten)kommenkann.Diesekönnendurcheine

schrittweiseVerringerungderDosisverringertbzw.verhindertwerden.

DasRisikoeiner AbhängigkeitsteigtmitHöhederDosisundDauerderBehandlung

undistbeiPatientenmitAlkohol-,Medikamenten-undDrogenmissbraucherhöht.

BereitsbeitäglicherEinnahmeüberwenigeWochenkannTranxiliumzukörperlicher

undseelischerAbhängigkeitführen.IhrArztwirddahervorderVerschreibungvon

TranxiliumdenNutzenderBehandlungsorgfältigabwägen.

WennsicheineAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

Behandlungmit Entzugserscheinungenbegleitet.Diesekönnensichin

SchlafstörungenundvermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,Muskelverspannungen,

Stimmungsschwankungen,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.Angst-und

SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärkt

einstellen.SchwitzenundZitternkönnenauftreten.InschwerenFällenkommteszu

WahrnehmungsstörungenimBezugaufdieeigenePersonoderdieUmwelt,

ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,

TaubheitundKribbelnindenBeinenundArmen,Sinnestäuschungoder

epileptischenAnfällen.

EinegleichzeitigeEinnahmeandererBenzodiazepineerhöhtnochzusätzlichdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklung.VermeidenSiedaherdiegleichzeitige

Verwendungmehrerer„Benzodiazepine“.

AuchnacheinerkürzerenBehandlungkanneszueinemsog. „Rebound-

Phänomen“kommen.DabeitretendieursprünglichenBeschwerdenvorübergehend

undverstärktwiederauf.AlsBegleitreaktionensindStimmungsschwankungen,

AngstzuständeundUnruhemöglich.

KanndieWirkungvonTranxiliumnachlassen?

EinelängereEinnahmevonTranxiliumkannzueinemNachlassenderWirkungführen.

IndiesemFalldürfenSienichtselbständigdievonIhremArztverschriebeneDosiserhöhen.

KönnenGedächtnisstörungenauftreten?

Alle„Benzodiazepine“könnenzeitlichbegrenzteGedächtnislückenverursachen(siehe

Kapitel4).DabeikannsichderPatientz.B.anHandlungen,dieernachderEinnahmedes

Arzneimittelsausgeführthat,nichtmehrerinnern.SolcheGedächtnislückenkönnendurch

eineausreichendfrüheEinnahmevordemSchlafengehenundeineausreichendlange

Schlafdauervon7–8Stundenvermiedenwerden.

Wassind„paradoxe“Reaktionen?

„Benzodiazepine“können,insbesonderebeiälterenPatientenoderKindern,zusog.

„paradoxen”Reaktionenführen(sieheKapitel4).

Darunterverstehtman:Unruhe,Reizbarkeit,erhöhteAggressivität,Wut,

Erregungszustände,Angst,traumähnlicheVerwirrungszustände,Sinnesstörungen

(Halluzinationen),psychischeStörungen(Psychosen),Selbstmordgefährdung,vermehrte

Muskelkrämpfe,Ein-oderDurchschlafstörungen.WennbeiIhneneine„paradoxe“Reaktion

auftritt,müssenSieumgehendIhrenArztinformieren.ErwirddieBehandlungmitTranxilium

beenden.

KinderundJugendlichebis18Jahre

DieAnwendungvonTranxiliumbeschränktsichbeiKindernundJugendlichenbis18Jahre

aufdiemedikamentöseVorbereitungaufoperativeEingriffe.Indenanderen

AnwendungsgebietendarfTranxiliumfürKinderundJugendlichenichteingesetztwerden.

PatientenmitbereitsbestehendenErkrankungenundälterePatienten

WennSieunter:

akutenoderchronischenAtemwegserkrankungenleiden,wirdIhrArzteine

BehandlungmitTranxiliumsorgfältigabwägen,dadieBehandlungzueiner

Atemdämpfungführenkann.

einer eingeschränktenLeberfunktionleiden,kannesunterderBehandlungmit

TranxiliumzuHirnschädigungenkommen.

Epilepsieleiden,kanneinplötzlichesAbsetzenvonTranxiliumKrampfanfälle

auslösen.

IhrArztwirddenBeginneinerBehandlungsorgfältigüberwachenundgegebenenfallsdie

DosisreduzierenoderdieBehandlungbeenden,wennSieunterHerz-oderAtemschwäche,

eingeschränkterNierenfunktionund/oderniedrigemBlutdruckleiden,einälterer,

geschwächterPatientsindodereineorganischeVeränderungimGehirnbesteht.

WeiterewichtigeInformationen

NichtalleAngst-Spannungs-undErregungszuständenbedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenandererUmstände.IndiesemFallwirdIhr

ArztandereMaßnahmenodereinegezielteBehandlungderGrunderkrankungeinleiten.

TranxiliumistnichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoderAngstzuständen,die

vonDepressionenbegleitetsind,geeignet.UnterUmständenkönnenDepressionen

verstärktunddasRisikoeinesSelbstmordversuchserhöhtwerden.

BeiEinnahmevonTranxiliummitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungenvonTranxiliumundfolgenderArzneimittelverstärkensich

gegenseitig:

Beruhigungs-,Schlaf-,Narkosemittel,

starkeSchmerzmittel(sog.„Opiatanalgetika),

MittelzurBehandlungvonEpilepsie,

ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen,Depressionen,Angst,

bestimmteArzneimittelgegenAllergienoderErkältungen(sedierendeAntihistaminika),

bestimmteblutdrucksenkendeMittel(Betarezeptorenblocker,Clonidin).

DieWirkungvonTranxiliumwirdverstärktdurch:

ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren(z.B.CimetidinoderOmeprazol),

ArzneimittelzurEntzugsbehandlung(z.B.Wirkstoff:Disulfiram),

ArzneimittelgegenMagen-Darm-ErkrankungenmitdemWirkstoffCisaprid:

vorübergehendverstärkteMüdigkeit,

eineMagenübersäuerung.

DieWirkungvonTranxiliumwirdverringertdurch:

Arzneimittel,diedieSalzsäureimMagenneutralisieren(sog.„Antazida“),

eineMagenuntersäuerung.

FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungenvonTranxiliumverändern:

derWirkstoffClozapininArzneimittelnmitdenIndikationenfürgeistig-seelische

StörungenerhöhtdieGefahreinesAtem-oderKreislaufversagens.

BeruhigungsmittelausderGruppederBenzodiazepineerhöhendie

Abhängigkeitsgefahr.

starkeSchmerzmittel(sog.„Opiatanalgetika“)könnendieEntwicklungeiner

Abhängigkeitfördern.

TranxiliumverstärktdieWirkungvonArzneimittelnzurMuskelerschlaffungwährend

Operationen.

Substanzen,diebestimmteLeberenzymehemmen,könnendieWirkungvonTranxilium

verstärken.

NähereInformationenüberWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnerhaltenSievon

IhremArztoderApotheker.

SolltenSieuntereinerDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,informierenSie

vorBeginnderBehandlungmitTranxiliumIhrenArzt.

BeiderEinnahmevonTranxiliumzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendeinerBehandlungmitTranxiliumkannAlkoholdieWirkungvonTranxiliumineiner

nichtvorhersehbarenWeiseverändern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieTranxiliumeinnehmen,wennSieschwangersind,

glaubenschwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.Tranxiliumdarfnurin

AusnahmefällenundnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungdurchdenbehandelnden

ArztwährendderSchwangerschafteingenommenwerden.InformierenSiedaher

unverzüglichIhrenArzt,wennSiewährendeinerTranxilium-Behandlungschwanger

werden..

EineEinnahmevonTranxiliumvorundwährendderGeburtkannzuEntzugserscheinungen

beimNeugeborenenführen(erniedrigteKörpertemperatur,schlaffeMuskelspannung,

AtemdämpfungundTrinkschwäche).

Stillzeit

TranxiliumdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.IsteineBehandlungmit

Tranxiliumunumgänglich,mussabgestilltwerden.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundwennSieAlkohol

getrunkenhaben.ÜberIhreaktiveTeilnahmeamStraßenverkehr,dasBedienenvon

MaschinenodersonstigeTätigkeiten,dieerhöhteAufmerksamkeitverlangen,entscheidetim

EinzelfallIhrArzt.

3. WieistTranxiliumeinzunehmen?

NehmenSieTranxiliumimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FürDosierungen,diemitTranxilium10mgKapselnalleinenichtmöglichsind,stehen

andereWirkstoff-Stärken(Tranxilium5mgKapseln,Tranxilium20mgKapselnbzw.

TranxiliumTabs20mgFilmtabletten)undVerabreichungsformen(Tranxilium50mg

TrockenstechampullenmitLösungsmittel)zurVerfügung

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

beiakutenundchronischenAngst-,Erregungs-undSpannungszuständen

1bis2KapselnTranxilium10mg,verteiltauf2GabenproTagodereineabendliche

Einzelgabe(entsprechend10-20mgDikaliumclorazepat).DieEinnahmeerfolgtam

BesteneinehalbeStundevordemSchlafengehenundnichtaufvollenMagen.

IhrArztkanndieDosisaufbiszu150mgDikaliumclorazepatsteigern.

BehandlungimKrankenhaus

BeischwerenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenkannIhrArztdieDosis

kurzfristigaufbiszu300mgDikaliumclorazepaterhöhen.DieEinnahmeerfolgtüber

denTagverteiltunabhängigvondenMahlzeiten.

zurmedikamentösenVorbereitungvorOperationen

Erwachsene:amVorabendderOperation20-50mgDikaliumclorazepat.

KinderundJugendlichebis18Jahren:jenachAlterundKörpergewicht0,3bis1,25mg

Dikaliumclorazepat/kgKörpergewicht.

DieEinnahmeerfolgtunabhängigvondenMahlzeiten.

BesonderePatientengruppen

ÄltereundgeschwächtePatienten

ÄltereodergeschwächtePatienten,PatientenmitorganischenVeränderungenim

Gehirn,Herz-,Kreislauf-undAtmungsschwäche,niedrigemBlutdrucksowiegestörter

Leber-oderNierenfunktionerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenen

Dosis.

KinderundJugendlichebis18Jahre

DieAnwendungvonTranxiliumbeschränktsichbeiKindernundJugendlichenbis18

JahreaufdiemedikamentöseVorbereitungaufoperativeEingriffe.Indenanderen

AnwendungsgebietendarfTranxiliumfürKinderundJugendlichenichteingesetztwerden

ArtderAnwendung:

NehmenSieTranxiliumKapselnunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendung,diesichnachArtundSchwerederErkrankungrichtet,

entscheidetIhrArzt.

BeiakutenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenistdieAnwendungvonTranxilium

aufeinzelneGabenoderwenigeTagebeschränkt.

BeichronischenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenrichtetsichdieDauerder

AnwendungnachdemVerlauf.InsolchenFällenüberprüftIhrArztnachca.2Wochen,ob

eineweitereBehandlungmitTranxiliumnocherforderlichist.DieBehandlungsdauerdarf4

Wochennichtüberschreiten.

BeieinerLangzeitbehandlungwirdIhrArztKontrollendesBlutbildes,derLeber-und

Nierenfunktiondurchführen.

BittebeachtenSie,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderBehandlungdiebehandeltenBeschwerdenvorübergehend

verstärktwiederauftretenkönnen(siehe„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“in

Abschnitt2).

DaherwirdIhrArztdieBehandlungnichtplötzlich,sondernnurdurchlangsame

VerringerungderDosisbeenden.

WennSieeinegrößereMengevonTranxiliumeingenommenhaben,alsSie

sollten

ImFalleinerÜberdosierungoderVergiftungistunverzüglicheinArztzuverständigen.

ZeicheneinerleichtenÜberdosierungkönnenBenommenheit,Verwirrtheit,Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit,Sehstörungen,Gang-undBewegungsstörungen,undeutliches

Sprechen,Blutdruckabfallund/oderMuskelschwächesein.

BeimAuftreteneinerhochgradigenVergiftungkanneszueinerVerschlechterungder

Kreislauf-undAtemfunktion(blauroteVerfärbungvonHautundSchleimhaut),und

Bewusstlosigkeitkommen.

DasHauptanzeicheneinermassivenÜberdosierungisteintieferSchlaf,derbiszumKoma

führenkann.

BeimAbklingenderVergiftungserscheinungenkönnenschwereErregungszustände

vorkommen.

InformationenfürdenArztbefindensichamEndederGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonTranxiliumvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.SetzenSiestattdessendieBehandlungwiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonTranxiliumabbrechen

SiedürfendieEinnahmevonTranxiliumnicht,ohnemitIhremArztRücksprachezuhalten,

unterbrechenoderbeenden.SiekönnendamitdenErfolgIhrerBehandlunggefährden.

AußerdemkönnenbeimplötzlichenAbsetzenvonTranxiliumEntzugserscheinungen

auftreten.Umdieszuvermeiden,mussdieDosierungvonTranxiliumschrittweiseverringert

werden(sieheAbschnitt2).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTranxiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeinternationaldefinierte

Einteilungverwendet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nervensystem

Müdigkeit,Mattigkeit,verlängerteReaktionszeit,Schwindel,Benommenheit(insbesondere

beiälterenPatienten),Kopfschmerzen,Sprachstörungen,herabgesetzteMuskelspannung

(Bewegungs-undGangunsicherheit).

Augen

Sehstörungen(Doppelbilder,verschwommenesSehen,Augenzittern).

Atemwege

AtemdämpfungbeiPatientenmitverengtenAtemwegen,Hirnschädigungenoder

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,dieaufdaszentraleNervensystemwirken.

Magen-Darm-Trakt

StörungenimMagen-Darm-Bereich.

Haut

Fleckig-erhabeneundjuckendeHautausschläge.

Leber

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):vorübergehendeErhöhungderLeberwerte.

Geschlechtsorgane

Nichtbekannt(wenigerals1Behandeltervon10.000):StörungenderRegelblutung.

PsychischeStörungen

EinebishernichterkannteDepressionkanndurchdieAnwendungvonBenzodiazepinen

offensichtlichwerden.

DurchzuraschesAbsetzenvonTranxiliumkanneszumAuftreteneinessog.„Rebound–

Phänomen“,mitSteigerungderursprünglichenAngstzustände,kommen.

InsbesonderebeiälterenPatientenundKindernkönnensog„paradoxeReaktionen“

auftreten(sieheAbschnitt2).

EinelängereAnwendung(besondersbeihohenDosen)kannzueinerkörperlichenund

psychischenAbhängigkeitvondiesemArzneimittelführen.BeieinemplötzlichenAbsetzen

derBehandlungsindEntzugserscheinungenzuerwarten(sieheAbschnitt2).

Nichtbekannt(wenigerals1Behandeltervon10.000):zeitlichbegrenzteGedächtnislücken.

InEinzelfällenAbnahmederLibido.

AmMorgennachderabendlichenEinnahmevonTranxiliumkannesdurcheineRestwirkung

desArzneimittelszuKonzentrationsstörungen,verlangsamtemDenkenundRestmüdigkeit

kommen,dadurchkanndieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigtsein.

Sonstiges

LeichterBlutdruckabfall.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderNebenwirkungenauftreten,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistTranxiliumaufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasTranxiliumenthält:

DerWirkstoffist:Dikaliumclorazepat:1Kapselenthält10mgDikaliumclorazepat.

DiesonstigenBestandteilesind:Kaliumcarbonat,Talcum,Gelantine,Erythrosin(E127),

Titanoxid(E171).

WieTranxiliumaussiehtundInhaltderPackung

RosagefärbteGelantinekapselmitdemAufdruck„T10“.

EinePackungenthält20oder50HartkapselninAluminium/Aluminiumblister-Streifen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

sanofi-aventisGmbH

Leonard-Bernstein-Straße10

A-1220Wien

Hersteller::

SanofiWinthropIndustrie

1ruedelaVierge

Ambarès&Lagrave

33565CarbonBlancCedex

Frankreich

oder

sanofi-avenitsS.A.

Ctra.LaBatlloria-Hostalric,

km.63,09(C-35)

17404RiellsiViabrea(Girona)

Spanien

Zulassungsnummer

14.751

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2009.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

IntoxikationenmitDikaliumclorazepat

Therapie

ImFrühstadiumderIntoxikationisteineMagenspülungzurVerhinderungderweiteren

ResorptionvonDikaliumclorazepatangezeigt.

IntensivmedizinischeÜberwachung:

ÜberwachungvonHerz-KreislaufsystemundAtmung.

BereitstellungderNotfallmaßnahmenbeieventuellemEintreteneinerApnoe.

EineHypotensionkanndurchi.v.FlüssigkeitsersatzmitRinger-,NaCl-oder

Hartmannlösungoderggf.mitSympathomimetikabehandeltwerden.

ImFrühstadiumderIntoxikationisteineMagenspülungzurVerhinderungder

weiterenAbsorptionvonDikaliumclorazepatangezeigt.

DiePrognoseistgut,v.a.wennDikaliumclorazepatnichtinKombinationmitanderen

psychotropenArzneimittelneingenommenwurdeundderPatientbehandeltwird.

Hinweis:

FlumazenilstehtfürdieAufhebungderzentraldämpfendenWirkungvonBenzodiazepinen

zurVerfügung.EskannzurDiagnoseund/oderBehandlungeinerbeabsichtigtenoder

akzidentiellenBenzodiazepin-Überdosierungeingesetztwerden.

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Nitisinone Dipharma Hartkapseln

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

8-1-2019

Targretin® 75 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-1-2019

Zerit® Hartkapseln

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Tamsublock® 0,4 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-12-2018

Humatin® Kapseln

Rote - Liste

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

CELEBREX® Hartkapseln

Rote - Liste

18-12-2018

EinsAlpha® Kapseln

Rote - Liste

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety