Tranxilium 20
Hauptinformation
- Handelsname:
- Tranxilium 20 Kapseln
- Wirkstoff:
- dikalii clorazepas
- Verfügbar ab:
- Sanofi-Aventis (Suisse) SA
- ATC-Code:
- N05BA05
- INN (Internationale Bezeichnung):
- dikalii clorazepas
- Darreichungsform:
- Kapseln
- Zusammensetzung:
- dikalii clorazepas 20 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
- Verwenden für:
- Menschen
- Art der Medizin:
- Biologische Medizin
Dokumenten
- für die Allgemeinheit:
- Packungsbeilage
-
- Information für medizinisches Fachpersonal:
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
Lokalisierung
- Erhältlich in:
-
Schweiz
- Sprache:
- Deutsch
Therapeutische Informationen
- Therapiegruppe:
- Synthetika
- Therapiebereich:
- Anxiolytique
Weitere Informationen
Status
- Quelle:
- Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
- Zulassungsnummer:
- 33866
- Berechtigungsdatum:
- 14-06-1971
- Letzte Änderung:
- 24-10-2018
Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit
Patienteninformation
Tranxilium® Kapseln/Tabs/Filmtabletten
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Tranxilium und wann wird es angewendet?
Tranxilium ist ein Medikament aus der Gruppe der «Benzodiazepine». Es wirkt beruhigend auf das
Nervensystem und mildert Angstgefühle, welche durch psychische oder körperliche Störungen
bedingt sind. Die Ursachen der Angst können jedoch nicht beseitigt werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin verordnet Ihnen Tranxilium bei Angst- und Spannungszuständen, welche
allein oder gemeinsam mit anderen körperlichen und seelischen Erkrankungen auftreten können.
Was sollte dazu beachtet werden?
Versuchen Sie, während der Behandlung mit Tranxilium, die Ursachen Ihrer Angst und/oder
Schlaflosigkeit zu erkennen und zu beheben, so dass Sie nach einiger Zeit - auf Anweisung Ihres
Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin - mit der Einnahme aufhören können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine Wiederholung der Behandlung, zu einem späteren Zeitpunkt,
durchaus als sinnvoll erachten.
Wann darf Tranxilium nicht angewendet werden?
Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Atmung, Kinder unter 9 Jahren sowie Patienten
mit bekannter Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine oder andere Inhaltsstoffe sollten Tranxilium
nicht einnehmen.
Personen, die an fortschreitendem Muskelschwund (Myasthenia gravis) leiden, dürfen Tranxilium
nicht einnehmen.
Wann ist bei der Anwendung von Tranxilium Vorsicht geboten?
Schwere psychische Erkrankungen können mit Tranxilium allein nicht behandelt werden.
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie das Auftreten momentanen
Atemstillstands während des Schlafes beobachten (Schlafapnoe-Syndrom genannt).
Die Einnahme von Tranxilium kann – wie alle Präparate, die Benzodiazepine enthalten – zu
psychiatrischen und paradoxen Reaktionen führen. Dazu zählen unter anderem: Ruhelosigkeit,
Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen,
unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.
Die Behandlung ist beim Auftreten entsprechender Symptome auszusetzen. Die genannten
Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger auf.
Eine alleinige Anwendung von Benzodiazepinen bei depressiven Patienten oder zur Behandlung der
ängstlichen Komponente der Depression wird nicht empfohlen.
Abhängigkeitsgefährdung:
Die Einnahme von Tranxilium kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Medikamenten - zu einer
Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit
(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des
Medikamentes Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände,
Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese
Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte
folgende Hinweise:
·Nehmen Sie Tranxilium nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Dosis.
·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ihr Medikament absetzen wollen.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt
werden muss.
·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger
ärztlicher Überwachung erfolgen.
Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel und andere auf Gehirn und Nervensystem
dämpfendwirkende Medikamente sowie muskelrelaxierende Substanzen können die Wirkung von
Tranxilium verstärken und umgekehrt.
Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Benzodiazepinen und
anderen Sedativa (Beruhigungsmitteln), darunter auch Tranxilium, das Suizidrisiko erhöhen.
Tranxilium kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da diese Wirkung durch Alkohol verstärkt wird, sollten
während der Behandlung mit Tranxilium keine alkoholischen Getränke eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an andere Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Bei älteren Patienten treten leichter Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und
Muskelschwäche auf, wodurch es leichter zu Stürzen mit in dieser Population schweren Folgen
kommt. Daher wird empfohlen, die Dosis zu verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie
möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.
Die gleichzeitige Einnahme von Tranxilium und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder zu
Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder
Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend
an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
Tranxilium Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-
Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses
Medikament nicht einnehmen. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments
beginnen.
Darf Tranxilium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder werden können.
Während einer Schwangerschaft soll Tranxilium grundsätzlich nicht eingenommen werden, ausser
wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es trotzdem für absolut unerlässlich hält. Es gibt Hinweise, dass
solche Medikamente zu Risiken für das Ungeborene führen könnten. Bei Anwendung bei der
Entbindung kann die Einnahme des Medikamentes zu Störungen beim Neugeborenen führen.
Tranxilium tritt in die Muttermilch über und kann Ihren Säugling schläfrig und trinkfaul machen.
Verzichten Sie deshalb während der Stillperiode auf die Einnahme von Tranxilium.
Wie verwenden Sie Tranxilium?
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zwischen 5 und 30 mg täglich.
Der Arzt bzw. die Ärztin kann, falls nötig, eine höhere oder eine niedrigere Dosis (insbesondere bei
Kindern und älteren Patienten) verschreiben.
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln, Tabs oder Filmtabletten - je nach Anweisung -
mehrmals über den Tag verteilt oder als Einzeldosis zwischen 18 und 20 Uhr unzerkaut mit einem
Glas Wasser ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tranxilium haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tranxilium auftreten:
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen: Schläfrigkeit (insbesondere bei älteren Menschen).
Häufige unerwünschte Wirkungen: geistige Verlangsamung, Müdigkeit, Schwindel.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf das
Medikament, Reizbarkeit, Unruhe, Albträume. Solche Symptome erfordern eine sofortige
Konsultation des Arztes bzw. der Ärztin.
Unerwünschte Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Halluzinationen, Muskelschwäche,
unsicherer Gang, Stürze, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen,
Blutdrucksenkung, Verlangsamung des Herzrhythmus und Atmungsstörungen.
Die Einnahme von Tranxilium kann, insbesondere in hohen Dosen, zu einer Abhängigkeit führen
und bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch Entzugssyndrome auslösen (siehe «Wann ist bei der
Einnahme von Tranxilium Vorsicht geboten?»).
Nebenwirkungen, die bei allen Benzodiazepine enthaltenden Präparaten auftreten, wurden ebenfalls
berichtet: emotionale Gefühllosigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen,
Koordinationsstörungen, Doppelbilder, gastrointestinale Störungen, Störungen der Libido, das
Gedächtnis beeinträchtigende Wirkungen, die mit einem unangemessenen Verhalten in
Zusammenhang gebracht werden können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität,
Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten
und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.
Eine vor der Behandlung bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen
hervortreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Tranxilium muss ausserhalb der Reichweite von Kindern, in der verschlossenen Originalpackung
(Schutz vor Feuchtigkeit!) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre
Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tranxilium enthalten?
Der Wirkstoff von Tranxilium ist Dikaliumclorazepat.
1 Kapsel Tranxilium 5 resp. 10 enthält 5 mg resp. 10 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff
Erythrosin (E 127) und Hilfsstoffe.
1 Kapsel Tranxilium 20 enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132) und
Hilfsstoffe.
1 Tabs enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose, Diethylphthalat
und sonstige Hilfsstoffe.
Die Tabs können dank der drei Bruchrillen in vier Portionen zu je 5 mg Wirkstoff zerteilt werden.
1 Filmtablette enthält 50 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Erythrosin (E 127), Laktose,
Diethylphthalat und sonstige Hilfsstoffe.
Die Tabletten mit einer Bruchrille können in zwei Portionen zu je 25 mg Wirkstoff zerteilt werden.
Zulassungsnummer
33866, 48285, 45388 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tranxilium? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: Packungen zu 20 und 50 Kapseln.
Tabs zu 20 mg (mit 3 Bruchrillen): Packungen zu 20 und 50 Tabletten.
Filmtabletten (teilbar) zu 50 mg: Packung zu 30 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
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21-2-2019
Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018
Published on: Wed, 20 Feb 2019 The EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs (the GMO Network) was established in accordance with EFSA's strategy for cooperation and networking with Member States. The goals of the GMO Network are to improve dialogue among members, build mutual understanding of risk assessment principles, enhance knowledge and confidence in the scientific assessment carried out in the EU, and increase the transparency of the process among Member States and EFSA. The annual repo...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-2-2019
Tagesordnung für die 131. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 131. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20. 02. und 21.02.2019 bekannt.
Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
24-1-2019
General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour
General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-1-2019
Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species
Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
16-1-2019
Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening
Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
8-1-2019
Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass
Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-12-2018
Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil
Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
21-12-2018
Avian influenza overview August – November 2018
Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...
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20-2-2019
Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired
Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019
Rizmoic (Shionogi B.V.)
Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)
Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)
Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)
Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Vantobra (PARI Pharma GmbH)
Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)
Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)
Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)
ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Zelboraf (Roche Registration GmbH)
Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)
Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)
Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-2-2019
Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive
Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-2-2019
Feraccru (Norgine B.V.)
Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019
Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names
Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019
Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation
Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019
Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation
Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019
Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019
Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019
Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem
Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-1-2019
Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive
Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2019
EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)
EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736
Europe -DG Health and Food Safety
24-12-2018
ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018
ACCM meeting statement for 16 November 2018 published
Therapeutic Goods Administration - Australia
21-12-2018
Consultation: Fees and charges proposal 2019-20
The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018
Therapeutic Goods Administration - Australia
21-12-2018
Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg Filmtabletten
Rote - Liste
20-12-2018
Namuscla (Lupin Europe GmbH)
Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018
Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)
Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2018
Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)
Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19
Europe -DG Health and Food Safety