Tranxilium 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 20 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • dikalii clorazepas 20 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 20 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anxiolytique

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33866
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1971
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tranxilium® Kapseln/Tabs/Filmtabletten

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Tranxilium und wann wird es angewendet?

Tranxilium ist ein Medikament aus der Gruppe der «Benzodiazepine». Es wirkt beruhigend auf das

Nervensystem und mildert Angstgefühle, welche durch psychische oder körperliche Störungen

bedingt sind. Die Ursachen der Angst können jedoch nicht beseitigt werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin verordnet Ihnen Tranxilium bei Angst- und Spannungszuständen, welche

allein oder gemeinsam mit anderen körperlichen und seelischen Erkrankungen auftreten können.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versuchen Sie, während der Behandlung mit Tranxilium, die Ursachen Ihrer Angst und/oder

Schlaflosigkeit zu erkennen und zu beheben, so dass Sie nach einiger Zeit - auf Anweisung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin - mit der Einnahme aufhören können.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine Wiederholung der Behandlung, zu einem späteren Zeitpunkt,

durchaus als sinnvoll erachten.

Wann darf Tranxilium nicht angewendet werden?

Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Atmung, Kinder unter 9 Jahren sowie Patienten

mit bekannter Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine oder andere Inhaltsstoffe sollten Tranxilium

nicht einnehmen.

Personen, die an fortschreitendem Muskelschwund (Myasthenia gravis) leiden, dürfen Tranxilium

nicht einnehmen.

Wann ist bei der Anwendung von Tranxilium Vorsicht geboten?

Schwere psychische Erkrankungen können mit Tranxilium allein nicht behandelt werden.

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie das Auftreten momentanen

Atemstillstands während des Schlafes beobachten (Schlafapnoe-Syndrom genannt).

Die Einnahme von Tranxilium kann – wie alle Präparate, die Benzodiazepine enthalten – zu

psychiatrischen und paradoxen Reaktionen führen. Dazu zählen unter anderem: Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen,

unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.

Die Behandlung ist beim Auftreten entsprechender Symptome auszusetzen. Die genannten

Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger auf.

Eine alleinige Anwendung von Benzodiazepinen bei depressiven Patienten oder zur Behandlung der

ängstlichen Komponente der Depression wird nicht empfohlen.

Abhängigkeitsgefährdung:

Die Einnahme von Tranxilium kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Medikamenten - zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Medikamentes Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese

Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Tranxilium nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ihr Medikament absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel und andere auf Gehirn und Nervensystem

dämpfendwirkende Medikamente sowie muskelrelaxierende Substanzen können die Wirkung von

Tranxilium verstärken und umgekehrt.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Benzodiazepinen und

anderen Sedativa (Beruhigungsmitteln), darunter auch Tranxilium, das Suizidrisiko erhöhen.

Tranxilium kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da diese Wirkung durch Alkohol verstärkt wird, sollten

während der Behandlung mit Tranxilium keine alkoholischen Getränke eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andere Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei älteren Patienten treten leichter Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und

Muskelschwäche auf, wodurch es leichter zu Stürzen mit in dieser Population schweren Folgen

kommt. Daher wird empfohlen, die Dosis zu verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie

möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Tranxilium und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder zu

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder

Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Tranxilium Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses

Medikament nicht einnehmen. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments

beginnen.

Darf Tranxilium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder werden können.

Während einer Schwangerschaft soll Tranxilium grundsätzlich nicht eingenommen werden, ausser

wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es trotzdem für absolut unerlässlich hält. Es gibt Hinweise, dass

solche Medikamente zu Risiken für das Ungeborene führen könnten. Bei Anwendung bei der

Entbindung kann die Einnahme des Medikamentes zu Störungen beim Neugeborenen führen.

Tranxilium tritt in die Muttermilch über und kann Ihren Säugling schläfrig und trinkfaul machen.

Verzichten Sie deshalb während der Stillperiode auf die Einnahme von Tranxilium.

Wie verwenden Sie Tranxilium?

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zwischen 5 und 30 mg täglich.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann, falls nötig, eine höhere oder eine niedrigere Dosis (insbesondere bei

Kindern und älteren Patienten) verschreiben.

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln, Tabs oder Filmtabletten - je nach Anweisung -

mehrmals über den Tag verteilt oder als Einzeldosis zwischen 18 und 20 Uhr unzerkaut mit einem

Glas Wasser ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tranxilium haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tranxilium auftreten:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen: Schläfrigkeit (insbesondere bei älteren Menschen).

Häufige unerwünschte Wirkungen: geistige Verlangsamung, Müdigkeit, Schwindel.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf das

Medikament, Reizbarkeit, Unruhe, Albträume. Solche Symptome erfordern eine sofortige

Konsultation des Arztes bzw. der Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Halluzinationen, Muskelschwäche,

unsicherer Gang, Stürze, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen,

Blutdrucksenkung, Verlangsamung des Herzrhythmus und Atmungsstörungen.

Die Einnahme von Tranxilium kann, insbesondere in hohen Dosen, zu einer Abhängigkeit führen

und bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch Entzugssyndrome auslösen (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Tranxilium Vorsicht geboten?»).

Nebenwirkungen, die bei allen Benzodiazepine enthaltenden Präparaten auftreten, wurden ebenfalls

berichtet: emotionale Gefühllosigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen,

Koordinationsstörungen, Doppelbilder, gastrointestinale Störungen, Störungen der Libido, das

Gedächtnis beeinträchtigende Wirkungen, die mit einem unangemessenen Verhalten in

Zusammenhang gebracht werden können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität,

Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten

und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.

Eine vor der Behandlung bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen

hervortreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tranxilium muss ausserhalb der Reichweite von Kindern, in der verschlossenen Originalpackung

(Schutz vor Feuchtigkeit!) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tranxilium enthalten?

Der Wirkstoff von Tranxilium ist Dikaliumclorazepat.

1 Kapsel Tranxilium 5 resp. 10 enthält 5 mg resp. 10 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff

Erythrosin (E 127) und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tranxilium 20 enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132) und

Hilfsstoffe.

1 Tabs enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose, Diethylphthalat

und sonstige Hilfsstoffe.

Die Tabs können dank der drei Bruchrillen in vier Portionen zu je 5 mg Wirkstoff zerteilt werden.

1 Filmtablette enthält 50 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Erythrosin (E 127), Laktose,

Diethylphthalat und sonstige Hilfsstoffe.

Die Tabletten mit einer Bruchrille können in zwei Portionen zu je 25 mg Wirkstoff zerteilt werden.

Zulassungsnummer

33866, 48285, 45388 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tranxilium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: Packungen zu 20 und 50 Kapseln.

Tabs zu 20 mg (mit 3 Bruchrillen): Packungen zu 20 und 50 Tabletten.

Filmtabletten (teilbar) zu 50 mg: Packung zu 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste