Tranxilium 10 mg Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 10 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 10 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dikaliumclorazepat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14751
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tranxilium10mgKapseln

Wirkstoff:Dikaliumclorazepat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistTranxiliumundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxiliumbeachten?

3. WieistTranxiliumeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTranxiliumaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistTranxiliumundwofürwirdesangewendet?

DerinTranxiliumenthalteneWirkstoffDikaliumclorazepatgehörtzurArzneimittelgruppeder

sogenannten„Benzodiazepine“.DabeihandeltessichumSubstanzen,diedasGehirn

beeinflussen.SiewerdenzurBehandlungvonAngst-,Spannungs-,und

Erregungszuständeneingesetzt.

TranxiliumdientzurBehandlungvon:

akutenundchronischenAngst-,Spannungs-,undErregungszuständen,

sowiezurmedikamentösenVorbereitungvorOperationen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxiliumbeachten?

Tranxiliumdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDikaliumclorazepat,sowieandere

BenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteilevonTranxiliumsind,

wennIhreLungenfunktionstarkbeeinträchtigtist,

wennSiefrühereineAbhängigkeitgegenüberAlkohol,MedikamentenoderDrogen

hatten,

beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnoderArzneimitteln

gegenDepressionenoderseelischeErkrankungen,

wennIhreAtmungimSchlafaussetzt(sog.„Schlafapnoe-Syndrom“),

wennSieaneinerkrankhaftenMuskelschwäche(sog.„Myasthenie“)leiden,

wennSieeinenschwerenLeberschaden,(z.B.GelbsuchtmitGallestauung)haben,

wennSieunterBewegungsstörungenleiden,

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTranxiliumisterforderlich

wennSie:

eineAtemwegserkrankunghabenundunterAtemnotleiden.IndiesemFallkannes

durchdieWirkungvonTranxiliumzueinemSauerstoffmangelunddamiteventuellzu

Angstzuständenkommen.IhrArztkannindiesemFalleineAufnahmeinein

Krankenhausveranlassen.

WennSieunterAtemnot,leideninformierenSiebittevorBeginnderTranxilium-Behandlung

IhrenArzt.

ÜberfolgendeswirdSieIhrArztvorBeginnderBehandlungmitTranxilium

informieren:

Die Behandlungsdaueristauf4Wochenbeschränkt.

SiedürfendieBehandlungmitTranxiliumnichtabruptabbrechen,daesdadurchzu

Entzugserscheinungen(sieheunten)kommenkann.Diesekönnendurcheine

schrittweiseVerringerungderDosisverringertbzw.verhindertwerden.

DasRisikoeiner AbhängigkeitsteigtmitHöhederDosisundDauerderBehandlung

undistbeiPatientenmitAlkohol-,Medikamenten-undDrogenmissbraucherhöht.

BereitsbeitäglicherEinnahmeüberwenigeWochenkannTranxiliumzukörperlicher

undseelischerAbhängigkeitführen.IhrArztwirddahervorderVerschreibungvon

TranxiliumdenNutzenderBehandlungsorgfältigabwägen.

WennsicheineAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

Behandlungmit Entzugserscheinungenbegleitet.Diesekönnensichin

SchlafstörungenundvermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,Muskelverspannungen,

Stimmungsschwankungen,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.Angst-und

SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärkt

einstellen.SchwitzenundZitternkönnenauftreten.InschwerenFällenkommteszu

WahrnehmungsstörungenimBezugaufdieeigenePersonoderdieUmwelt,

ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,

TaubheitundKribbelnindenBeinenundArmen,Sinnestäuschungoder

epileptischenAnfällen.

EinegleichzeitigeEinnahmeandererBenzodiazepineerhöhtnochzusätzlichdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklung.VermeidenSiedaherdiegleichzeitige

Verwendungmehrerer„Benzodiazepine“.

AuchnacheinerkürzerenBehandlungkanneszueinemsog. „Rebound-

Phänomen“kommen.DabeitretendieursprünglichenBeschwerdenvorübergehend

undverstärktwiederauf.AlsBegleitreaktionensindStimmungsschwankungen,

AngstzuständeundUnruhemöglich.

KanndieWirkungvonTranxiliumnachlassen?

EinelängereEinnahmevonTranxiliumkannzueinemNachlassenderWirkungführen.

IndiesemFalldürfenSienichtselbständigdievonIhremArztverschriebeneDosiserhöhen.

KönnenGedächtnisstörungenauftreten?

Alle„Benzodiazepine“könnenzeitlichbegrenzteGedächtnislückenverursachen(siehe

Kapitel4).DabeikannsichderPatientz.B.anHandlungen,dieernachderEinnahmedes

Arzneimittelsausgeführthat,nichtmehrerinnern.SolcheGedächtnislückenkönnendurch

eineausreichendfrüheEinnahmevordemSchlafengehenundeineausreichendlange

Schlafdauervon7–8Stundenvermiedenwerden.

Wassind„paradoxe“Reaktionen?

„Benzodiazepine“können,insbesonderebeiälterenPatientenoderKindern,zusog.

„paradoxen”Reaktionenführen(sieheKapitel4).

Darunterverstehtman:Unruhe,Reizbarkeit,erhöhteAggressivität,Wut,

Erregungszustände,Angst,traumähnlicheVerwirrungszustände,Sinnesstörungen

(Halluzinationen),psychischeStörungen(Psychosen),Selbstmordgefährdung,vermehrte

Muskelkrämpfe,Ein-oderDurchschlafstörungen.WennbeiIhneneine„paradoxe“Reaktion

auftritt,müssenSieumgehendIhrenArztinformieren.ErwirddieBehandlungmitTranxilium

beenden.

KinderundJugendlichebis18Jahre

DieAnwendungvonTranxiliumbeschränktsichbeiKindernundJugendlichenbis18Jahre

aufdiemedikamentöseVorbereitungaufoperativeEingriffe.Indenanderen

AnwendungsgebietendarfTranxiliumfürKinderundJugendlichenichteingesetztwerden.

PatientenmitbereitsbestehendenErkrankungenundälterePatienten

WennSieunter:

akutenoderchronischenAtemwegserkrankungenleiden,wirdIhrArzteine

BehandlungmitTranxiliumsorgfältigabwägen,dadieBehandlungzueiner

Atemdämpfungführenkann.

einer eingeschränktenLeberfunktionleiden,kannesunterderBehandlungmit

TranxiliumzuHirnschädigungenkommen.

Epilepsieleiden,kanneinplötzlichesAbsetzenvonTranxiliumKrampfanfälle

auslösen.

IhrArztwirddenBeginneinerBehandlungsorgfältigüberwachenundgegebenenfallsdie

DosisreduzierenoderdieBehandlungbeenden,wennSieunterHerz-oderAtemschwäche,

eingeschränkterNierenfunktionund/oderniedrigemBlutdruckleiden,einälterer,

geschwächterPatientsindodereineorganischeVeränderungimGehirnbesteht.

WeiterewichtigeInformationen

NichtalleAngst-Spannungs-undErregungszuständenbedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenandererUmstände.IndiesemFallwirdIhr

ArztandereMaßnahmenodereinegezielteBehandlungderGrunderkrankungeinleiten.

TranxiliumistnichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoderAngstzuständen,die

vonDepressionenbegleitetsind,geeignet.UnterUmständenkönnenDepressionen

verstärktunddasRisikoeinesSelbstmordversuchserhöhtwerden.

BeiEinnahmevonTranxiliummitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungenvonTranxiliumundfolgenderArzneimittelverstärkensich

gegenseitig:

Beruhigungs-,Schlaf-,Narkosemittel,

starkeSchmerzmittel(sog.„Opiatanalgetika),

MittelzurBehandlungvonEpilepsie,

ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen,Depressionen,Angst,

bestimmteArzneimittelgegenAllergienoderErkältungen(sedierendeAntihistaminika),

bestimmteblutdrucksenkendeMittel(Betarezeptorenblocker,Clonidin).

DieWirkungvonTranxiliumwirdverstärktdurch:

ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren(z.B.CimetidinoderOmeprazol),

ArzneimittelzurEntzugsbehandlung(z.B.Wirkstoff:Disulfiram),

ArzneimittelgegenMagen-Darm-ErkrankungenmitdemWirkstoffCisaprid:

vorübergehendverstärkteMüdigkeit,

eineMagenübersäuerung.

DieWirkungvonTranxiliumwirdverringertdurch:

Arzneimittel,diedieSalzsäureimMagenneutralisieren(sog.„Antazida“),

eineMagenuntersäuerung.

FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungenvonTranxiliumverändern:

derWirkstoffClozapininArzneimittelnmitdenIndikationenfürgeistig-seelische

StörungenerhöhtdieGefahreinesAtem-oderKreislaufversagens.

BeruhigungsmittelausderGruppederBenzodiazepineerhöhendie

Abhängigkeitsgefahr.

starkeSchmerzmittel(sog.„Opiatanalgetika“)könnendieEntwicklungeiner

Abhängigkeitfördern.

TranxiliumverstärktdieWirkungvonArzneimittelnzurMuskelerschlaffungwährend

Operationen.

Substanzen,diebestimmteLeberenzymehemmen,könnendieWirkungvonTranxilium

verstärken.

NähereInformationenüberWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnerhaltenSievon

IhremArztoderApotheker.

SolltenSieuntereinerDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,informierenSie

vorBeginnderBehandlungmitTranxiliumIhrenArzt.

BeiderEinnahmevonTranxiliumzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendeinerBehandlungmitTranxiliumkannAlkoholdieWirkungvonTranxiliumineiner

nichtvorhersehbarenWeiseverändern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieTranxiliumeinnehmen,wennSieschwangersind,

glaubenschwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.Tranxiliumdarfnurin

AusnahmefällenundnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungdurchdenbehandelnden

ArztwährendderSchwangerschafteingenommenwerden.InformierenSiedaher

unverzüglichIhrenArzt,wennSiewährendeinerTranxilium-Behandlungschwanger

werden..

EineEinnahmevonTranxiliumvorundwährendderGeburtkannzuEntzugserscheinungen

beimNeugeborenenführen(erniedrigteKörpertemperatur,schlaffeMuskelspannung,

AtemdämpfungundTrinkschwäche).

Stillzeit

TranxiliumdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.IsteineBehandlungmit

Tranxiliumunumgänglich,mussabgestilltwerden.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundwennSieAlkohol

getrunkenhaben.ÜberIhreaktiveTeilnahmeamStraßenverkehr,dasBedienenvon

MaschinenodersonstigeTätigkeiten,dieerhöhteAufmerksamkeitverlangen,entscheidetim

EinzelfallIhrArzt.

3. WieistTranxiliumeinzunehmen?

NehmenSieTranxiliumimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FürDosierungen,diemitTranxilium10mgKapselnalleinenichtmöglichsind,stehen

andereWirkstoff-Stärken(Tranxilium5mgKapseln,Tranxilium20mgKapselnbzw.

TranxiliumTabs20mgFilmtabletten)undVerabreichungsformen(Tranxilium50mg

TrockenstechampullenmitLösungsmittel)zurVerfügung

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

beiakutenundchronischenAngst-,Erregungs-undSpannungszuständen

1bis2KapselnTranxilium10mg,verteiltauf2GabenproTagodereineabendliche

Einzelgabe(entsprechend10-20mgDikaliumclorazepat).DieEinnahmeerfolgtam

BesteneinehalbeStundevordemSchlafengehenundnichtaufvollenMagen.

IhrArztkanndieDosisaufbiszu150mgDikaliumclorazepatsteigern.

BehandlungimKrankenhaus

BeischwerenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenkannIhrArztdieDosis

kurzfristigaufbiszu300mgDikaliumclorazepaterhöhen.DieEinnahmeerfolgtüber

denTagverteiltunabhängigvondenMahlzeiten.

zurmedikamentösenVorbereitungvorOperationen

Erwachsene:amVorabendderOperation20-50mgDikaliumclorazepat.

KinderundJugendlichebis18Jahren:jenachAlterundKörpergewicht0,3bis1,25mg

Dikaliumclorazepat/kgKörpergewicht.

DieEinnahmeerfolgtunabhängigvondenMahlzeiten.

BesonderePatientengruppen

ÄltereundgeschwächtePatienten

ÄltereodergeschwächtePatienten,PatientenmitorganischenVeränderungenim

Gehirn,Herz-,Kreislauf-undAtmungsschwäche,niedrigemBlutdrucksowiegestörter

Leber-oderNierenfunktionerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenen

Dosis.

KinderundJugendlichebis18Jahre

DieAnwendungvonTranxiliumbeschränktsichbeiKindernundJugendlichenbis18

JahreaufdiemedikamentöseVorbereitungaufoperativeEingriffe.Indenanderen

AnwendungsgebietendarfTranxiliumfürKinderundJugendlichenichteingesetztwerden

ArtderAnwendung:

NehmenSieTranxiliumKapselnunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendung,diesichnachArtundSchwerederErkrankungrichtet,

entscheidetIhrArzt.

BeiakutenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenistdieAnwendungvonTranxilium

aufeinzelneGabenoderwenigeTagebeschränkt.

BeichronischenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenrichtetsichdieDauerder

AnwendungnachdemVerlauf.InsolchenFällenüberprüftIhrArztnachca.2Wochen,ob

eineweitereBehandlungmitTranxiliumnocherforderlichist.DieBehandlungsdauerdarf4

Wochennichtüberschreiten.

BeieinerLangzeitbehandlungwirdIhrArztKontrollendesBlutbildes,derLeber-und

Nierenfunktiondurchführen.

BittebeachtenSie,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderBehandlungdiebehandeltenBeschwerdenvorübergehend

verstärktwiederauftretenkönnen(siehe„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“in

Abschnitt2).

DaherwirdIhrArztdieBehandlungnichtplötzlich,sondernnurdurchlangsame

VerringerungderDosisbeenden.

WennSieeinegrößereMengevonTranxiliumeingenommenhaben,alsSie

sollten

ImFalleinerÜberdosierungoderVergiftungistunverzüglicheinArztzuverständigen.

ZeicheneinerleichtenÜberdosierungkönnenBenommenheit,Verwirrtheit,Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit,Sehstörungen,Gang-undBewegungsstörungen,undeutliches

Sprechen,Blutdruckabfallund/oderMuskelschwächesein.

BeimAuftreteneinerhochgradigenVergiftungkanneszueinerVerschlechterungder

Kreislauf-undAtemfunktion(blauroteVerfärbungvonHautundSchleimhaut),und

Bewusstlosigkeitkommen.

DasHauptanzeicheneinermassivenÜberdosierungisteintieferSchlaf,derbiszumKoma

führenkann.

BeimAbklingenderVergiftungserscheinungenkönnenschwereErregungszustände

vorkommen.

InformationenfürdenArztbefindensichamEndederGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonTranxiliumvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.SetzenSiestattdessendieBehandlungwiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonTranxiliumabbrechen

SiedürfendieEinnahmevonTranxiliumnicht,ohnemitIhremArztRücksprachezuhalten,

unterbrechenoderbeenden.SiekönnendamitdenErfolgIhrerBehandlunggefährden.

AußerdemkönnenbeimplötzlichenAbsetzenvonTranxiliumEntzugserscheinungen

auftreten.Umdieszuvermeiden,mussdieDosierungvonTranxiliumschrittweiseverringert

werden(sieheAbschnitt2).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTranxiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeinternationaldefinierte

Einteilungverwendet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nervensystem

Müdigkeit,Mattigkeit,verlängerteReaktionszeit,Schwindel,Benommenheit(insbesondere

beiälterenPatienten),Kopfschmerzen,Sprachstörungen,herabgesetzteMuskelspannung

(Bewegungs-undGangunsicherheit).

Augen

Sehstörungen(Doppelbilder,verschwommenesSehen,Augenzittern).

Atemwege

AtemdämpfungbeiPatientenmitverengtenAtemwegen,Hirnschädigungenoder

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,dieaufdaszentraleNervensystemwirken.

Magen-Darm-Trakt

StörungenimMagen-Darm-Bereich.

Haut

Fleckig-erhabeneundjuckendeHautausschläge.

Leber

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):vorübergehendeErhöhungderLeberwerte.

Geschlechtsorgane

Nichtbekannt(wenigerals1Behandeltervon10.000):StörungenderRegelblutung.

PsychischeStörungen

EinebishernichterkannteDepressionkanndurchdieAnwendungvonBenzodiazepinen

offensichtlichwerden.

DurchzuraschesAbsetzenvonTranxiliumkanneszumAuftreteneinessog.„Rebound–

Phänomen“,mitSteigerungderursprünglichenAngstzustände,kommen.

InsbesonderebeiälterenPatientenundKindernkönnensog„paradoxeReaktionen“

auftreten(sieheAbschnitt2).

EinelängereAnwendung(besondersbeihohenDosen)kannzueinerkörperlichenund

psychischenAbhängigkeitvondiesemArzneimittelführen.BeieinemplötzlichenAbsetzen

derBehandlungsindEntzugserscheinungenzuerwarten(sieheAbschnitt2).

Nichtbekannt(wenigerals1Behandeltervon10.000):zeitlichbegrenzteGedächtnislücken.

InEinzelfällenAbnahmederLibido.

AmMorgennachderabendlichenEinnahmevonTranxiliumkannesdurcheineRestwirkung

desArzneimittelszuKonzentrationsstörungen,verlangsamtemDenkenundRestmüdigkeit

kommen,dadurchkanndieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigtsein.

Sonstiges

LeichterBlutdruckabfall.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderNebenwirkungenauftreten,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistTranxiliumaufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasTranxiliumenthält:

DerWirkstoffist:Dikaliumclorazepat:1Kapselenthält10mgDikaliumclorazepat.

DiesonstigenBestandteilesind:Kaliumcarbonat,Talcum,Gelantine,Erythrosin(E127),

Titanoxid(E171).

WieTranxiliumaussiehtundInhaltderPackung

RosagefärbteGelantinekapselmitdemAufdruck„T10“.

EinePackungenthält20oder50HartkapselninAluminium/Aluminiumblister-Streifen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

sanofi-aventisGmbH

Leonard-Bernstein-Straße10

A-1220Wien

Hersteller::

SanofiWinthropIndustrie

1ruedelaVierge

Ambarès&Lagrave

33565CarbonBlancCedex

Frankreich

oder

sanofi-avenitsS.A.

Ctra.LaBatlloria-Hostalric,

km.63,09(C-35)

17404RiellsiViabrea(Girona)

Spanien

Zulassungsnummer

14.751

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2009.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

IntoxikationenmitDikaliumclorazepat

Therapie

ImFrühstadiumderIntoxikationisteineMagenspülungzurVerhinderungderweiteren

ResorptionvonDikaliumclorazepatangezeigt.

IntensivmedizinischeÜberwachung:

ÜberwachungvonHerz-KreislaufsystemundAtmung.

BereitstellungderNotfallmaßnahmenbeieventuellemEintreteneinerApnoe.

EineHypotensionkanndurchi.v.FlüssigkeitsersatzmitRinger-,NaCl-oder

Hartmannlösungoderggf.mitSympathomimetikabehandeltwerden.

ImFrühstadiumderIntoxikationisteineMagenspülungzurVerhinderungder

weiterenAbsorptionvonDikaliumclorazepatangezeigt.

DiePrognoseistgut,v.a.wennDikaliumclorazepatnichtinKombinationmitanderen

psychotropenArzneimittelneingenommenwurdeundderPatientbehandeltwird.

Hinweis:

FlumazenilstehtfürdieAufhebungderzentraldämpfendenWirkungvonBenzodiazepinen

zurVerfügung.EskannzurDiagnoseund/oderBehandlungeinerbeabsichtigtenoder

akzidentiellenBenzodiazepin-Überdosierungeingesetztwerden.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Aknenormin® Weichkapseln

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste