Tranxilium 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 10 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • dikalii clorazepas 10 mg, color.: E 127, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 10 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Anxiolytische

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33866
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1971
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tranxilium® Kapseln/Tabs/Filmtabletten

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Tranxilium und wann wird es angewendet?

Tranxilium ist ein Medikament aus der Gruppe der «Benzodiazepine». Es wirkt beruhigend auf das

Nervensystem und mildert Angstgefühle, welche durch psychische oder körperliche Störungen

bedingt sind. Die Ursachen der Angst können jedoch nicht beseitigt werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin verordnet Ihnen Tranxilium bei Angst- und Spannungszuständen, welche

allein oder gemeinsam mit anderen körperlichen und seelischen Erkrankungen auftreten können.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versuchen Sie, während der Behandlung mit Tranxilium, die Ursachen Ihrer Angst und/oder

Schlaflosigkeit zu erkennen und zu beheben, so dass Sie nach einiger Zeit - auf Anweisung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin - mit der Einnahme aufhören können.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine Wiederholung der Behandlung, zu einem späteren Zeitpunkt,

durchaus als sinnvoll erachten.

Wann darf Tranxilium nicht angewendet werden?

Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Atmung, Kinder unter 9 Jahren sowie Patienten

mit bekannter Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine oder andere Inhaltsstoffe sollten Tranxilium

nicht einnehmen.

Personen, die an fortschreitendem Muskelschwund (Myasthenia gravis) leiden, dürfen Tranxilium

nicht einnehmen.

Wann ist bei der Anwendung von Tranxilium Vorsicht geboten?

Schwere psychische Erkrankungen können mit Tranxilium allein nicht behandelt werden.

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie das Auftreten momentanen

Atemstillstands während des Schlafes beobachten (Schlafapnoe-Syndrom genannt).

Die Einnahme von Tranxilium kann – wie alle Präparate, die Benzodiazepine enthalten – zu

psychiatrischen und paradoxen Reaktionen führen. Dazu zählen unter anderem: Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen,

unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.

Die Behandlung ist beim Auftreten entsprechender Symptome auszusetzen. Die genannten

Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger auf.

Eine alleinige Anwendung von Benzodiazepinen bei depressiven Patienten oder zur Behandlung der

ängstlichen Komponente der Depression wird nicht empfohlen.

Abhängigkeitsgefährdung:

Die Einnahme von Tranxilium kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Medikamenten - zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Medikamentes Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese

Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Tranxilium nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ihr Medikament absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel und andere auf Gehirn und Nervensystem

dämpfendwirkende Medikamente sowie muskelrelaxierende Substanzen können die Wirkung von

Tranxilium verstärken und umgekehrt.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Benzodiazepinen und

anderen Sedativa (Beruhigungsmitteln), darunter auch Tranxilium, das Suizidrisiko erhöhen.

Tranxilium kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da diese Wirkung durch Alkohol verstärkt wird, sollten

während der Behandlung mit Tranxilium keine alkoholischen Getränke eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andere Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei älteren Patienten treten leichter Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und

Muskelschwäche auf, wodurch es leichter zu Stürzen mit in dieser Population schweren Folgen

kommt. Daher wird empfohlen, die Dosis zu verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie

möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Tranxilium und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder zu

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder

Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Tranxilium Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses

Medikament nicht einnehmen. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments

beginnen.

Darf Tranxilium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder werden können.

Während einer Schwangerschaft soll Tranxilium grundsätzlich nicht eingenommen werden, ausser

wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es trotzdem für absolut unerlässlich hält. Es gibt Hinweise, dass

solche Medikamente zu Risiken für das Ungeborene führen könnten. Bei Anwendung bei der

Entbindung kann die Einnahme des Medikamentes zu Störungen beim Neugeborenen führen.

Tranxilium tritt in die Muttermilch über und kann Ihren Säugling schläfrig und trinkfaul machen.

Verzichten Sie deshalb während der Stillperiode auf die Einnahme von Tranxilium.

Wie verwenden Sie Tranxilium?

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zwischen 5 und 30 mg täglich.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann, falls nötig, eine höhere oder eine niedrigere Dosis (insbesondere bei

Kindern und älteren Patienten) verschreiben.

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln, Tabs oder Filmtabletten - je nach Anweisung -

mehrmals über den Tag verteilt oder als Einzeldosis zwischen 18 und 20 Uhr unzerkaut mit einem

Glas Wasser ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tranxilium haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tranxilium auftreten:

Bei Behandlungsbeginn können vorübergehende unerwünschte Nebenwirkungen wie Müdigkeit,

Somnolenz (insbesondere bei älteren Menschen), Konzentrations- und Gedächtnisstörungen,

Sprachstörungen, Schwindel sowie Muskelschwäche, unsicherer Gang und Stürze auftreten.

Man kann auch gegenteilige Wirkungen beobachten, nämlich Reizbarkeit, Agitationszustände,

Alpträume, Halluzinationen. Solche Symptome erfordern eine sofortige Konsultation des Arztes

bzw. der Ärztin.

Es wurde über Fälle von Blutdrucksenkung, Verlangsamung des Herzrhythmus und

Atmungsstörungen berichtet.

Vereinzelt sind allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament möglich.

Die Einnahme von Tranxilium kann, insbesondere in hohen Dosen, zu einer Abhängigkeit führen

und bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch Entzugssyndrome auslösen (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Tranxilium Vorsicht geboten?»).

Nebenwirkungen, die bei allen Benzodiazepine enthaltenden Präparaten auftreten, wurden ebenfalls

berichtet: emotionale Gefühllosigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen,

Koordinationsstörungen, Doppelbilder, gastrointestinale Störungen, Störungen der Libido, das

Gedächtnis beeinträchtigende Wirkungen, die mit einem unangemessenen Verhalten in

Zusammenhang gebracht werden können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität,

Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten

und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.

Eine vor der Behandlung bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen

hervortreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tranxilium muss ausserhalb der Reichweite von Kindern, in der verschlossenen Originalpackung

(Schutz vor Feuchtigkeit!) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tranxilium enthalten?

Der Wirkstoff von Tranxilium ist Dikaliumclorazepat.

1 Kapsel Tranxilium 5 resp. 10 enthält 5 mg resp. 10 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff

Erythrosin (E 127) und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tranxilium 20 enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132) und

Hilfsstoffe.

1 Tabs enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose, Diethylphthalat

und sonstige Hilfsstoffe.

Die Tabs können dank der drei Bruchrillen in vier Portionen zu je 5 mg Wirkstoff zerteilt werden.

1 Filmtablette enthält 50 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Erythrosin (E 127), Laktose,

Diethylphthalat und sonstige Hilfsstoffe.

Die Tabletten mit einer Bruchrille können in zwei Portionen zu je 25 mg Wirkstoff zerteilt werden.

Zulassungsnummer

33866, 48285, 45388 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tranxilium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: Packungen zu 20 und 50 Kapseln.

Tabs zu 20 mg (mit 3 Bruchrillen): Packungen zu 20 und 50 Tabletten.

Filmtabletten (teilbar) zu 50 mg: Packung zu 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety