Tranxilium 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 10 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • dikalii clorazepas 10 mg, color.: E 127, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 10 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anxiolytique

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33866
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1971
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Tranxilium® Kapseln/Tabs/Filmtabletten

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Tranxilium und wann wird es angewendet?

Tranxilium ist ein Medikament aus der Gruppe der «Benzodiazepine». Es wirkt beruhigend auf das

Nervensystem und mildert Angstgefühle, welche durch psychische oder körperliche Störungen

bedingt sind. Die Ursachen der Angst können jedoch nicht beseitigt werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin verordnet Ihnen Tranxilium bei Angst- und Spannungszuständen, welche

allein oder gemeinsam mit anderen körperlichen und seelischen Erkrankungen auftreten können.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versuchen Sie, während der Behandlung mit Tranxilium, die Ursachen Ihrer Angst und/oder

Schlaflosigkeit zu erkennen und zu beheben, so dass Sie nach einiger Zeit - auf Anweisung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin - mit der Einnahme aufhören können.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine Wiederholung der Behandlung, zu einem späteren Zeitpunkt,

durchaus als sinnvoll erachten.

Wann darf Tranxilium nicht angewendet werden?

Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Atmung, Kinder unter 9 Jahren sowie Patienten

mit bekannter Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine oder andere Inhaltsstoffe sollten Tranxilium

nicht einnehmen.

Personen, die an fortschreitendem Muskelschwund (Myasthenia gravis) leiden, dürfen Tranxilium

nicht einnehmen.

Wann ist bei der Anwendung von Tranxilium Vorsicht geboten?

Schwere psychische Erkrankungen können mit Tranxilium allein nicht behandelt werden.

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie das Auftreten momentanen

Atemstillstands während des Schlafes beobachten (Schlafapnoe-Syndrom genannt).

Die Einnahme von Tranxilium kann – wie alle Präparate, die Benzodiazepine enthalten – zu

psychiatrischen und paradoxen Reaktionen führen. Dazu zählen unter anderem: Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen,

unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.

Die Behandlung ist beim Auftreten entsprechender Symptome auszusetzen. Die genannten

Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger auf.

Eine alleinige Anwendung von Benzodiazepinen bei depressiven Patienten oder zur Behandlung der

ängstlichen Komponente der Depression wird nicht empfohlen.

Abhängigkeitsgefährdung:

Die Einnahme von Tranxilium kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Medikamenten - zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Medikamentes Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese

Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Tranxilium nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ihr Medikament absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel und andere auf Gehirn und Nervensystem

dämpfendwirkende Medikamente sowie muskelrelaxierende Substanzen können die Wirkung von

Tranxilium verstärken und umgekehrt.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Benzodiazepinen und

anderen Sedativa (Beruhigungsmitteln), darunter auch Tranxilium, das Suizidrisiko erhöhen.

Tranxilium kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da diese Wirkung durch Alkohol verstärkt wird, sollten

während der Behandlung mit Tranxilium keine alkoholischen Getränke eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andere Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei älteren Patienten treten leichter Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und

Muskelschwäche auf, wodurch es leichter zu Stürzen mit in dieser Population schweren Folgen

kommt. Daher wird empfohlen, die Dosis zu verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie

möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Tranxilium und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder zu

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder

Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Tranxilium Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses

Medikament nicht einnehmen. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments

beginnen.

Darf Tranxilium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder werden können.

Während einer Schwangerschaft soll Tranxilium grundsätzlich nicht eingenommen werden, ausser

wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es trotzdem für absolut unerlässlich hält. Es gibt Hinweise, dass

solche Medikamente zu Risiken für das Ungeborene führen könnten. Bei Anwendung bei der

Entbindung kann die Einnahme des Medikamentes zu Störungen beim Neugeborenen führen.

Tranxilium tritt in die Muttermilch über und kann Ihren Säugling schläfrig und trinkfaul machen.

Verzichten Sie deshalb während der Stillperiode auf die Einnahme von Tranxilium.

Wie verwenden Sie Tranxilium?

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zwischen 5 und 30 mg täglich.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann, falls nötig, eine höhere oder eine niedrigere Dosis (insbesondere bei

Kindern und älteren Patienten) verschreiben.

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln, Tabs oder Filmtabletten - je nach Anweisung -

mehrmals über den Tag verteilt oder als Einzeldosis zwischen 18 und 20 Uhr unzerkaut mit einem

Glas Wasser ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tranxilium haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tranxilium auftreten:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen: Schläfrigkeit (insbesondere bei älteren Menschen).

Häufige unerwünschte Wirkungen: geistige Verlangsamung, Müdigkeit, Schwindel.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf das

Medikament, Reizbarkeit, Unruhe, Albträume. Solche Symptome erfordern eine sofortige

Konsultation des Arztes bzw. der Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Halluzinationen, Muskelschwäche,

unsicherer Gang, Stürze, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen,

Blutdrucksenkung, Verlangsamung des Herzrhythmus und Atmungsstörungen.

Die Einnahme von Tranxilium kann, insbesondere in hohen Dosen, zu einer Abhängigkeit führen

und bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch Entzugssyndrome auslösen (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Tranxilium Vorsicht geboten?»).

Nebenwirkungen, die bei allen Benzodiazepine enthaltenden Präparaten auftreten, wurden ebenfalls

berichtet: emotionale Gefühllosigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen,

Koordinationsstörungen, Doppelbilder, gastrointestinale Störungen, Störungen der Libido, das

Gedächtnis beeinträchtigende Wirkungen, die mit einem unangemessenen Verhalten in

Zusammenhang gebracht werden können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität,

Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten

und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.

Eine vor der Behandlung bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen

hervortreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tranxilium muss ausserhalb der Reichweite von Kindern, in der verschlossenen Originalpackung

(Schutz vor Feuchtigkeit!) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tranxilium enthalten?

Der Wirkstoff von Tranxilium ist Dikaliumclorazepat.

1 Kapsel Tranxilium 5 resp. 10 enthält 5 mg resp. 10 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff

Erythrosin (E 127) und Hilfsstoffe.

1 Kapsel Tranxilium 20 enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132) und

Hilfsstoffe.

1 Tabs enthält 20 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose, Diethylphthalat

und sonstige Hilfsstoffe.

Die Tabs können dank der drei Bruchrillen in vier Portionen zu je 5 mg Wirkstoff zerteilt werden.

1 Filmtablette enthält 50 mg Dikaliumclorazepat, den Farbstoff Erythrosin (E 127), Laktose,

Diethylphthalat und sonstige Hilfsstoffe.

Die Tabletten mit einer Bruchrille können in zwei Portionen zu je 25 mg Wirkstoff zerteilt werden.

Zulassungsnummer

33866, 48285, 45388 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tranxilium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: Packungen zu 20 und 50 Kapseln.

Tabs zu 20 mg (mit 3 Bruchrillen): Packungen zu 20 und 50 Tabletten.

Filmtabletten (teilbar) zu 50 mg: Packung zu 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-3-2019

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

The recall was initiated after it was discovered that a package of 10-ounce Original Potato Chips dated 10 AUG 2019 did not contain Original Potato Chips but instead contained Cheddar and Sour Cream Potato Chips which contain milk. Subsequent investigation indicates the problem was caused by a temporary breakdown in the company's production and packaging processes which may have affected 660 bags of 10-ounce Original Potato Chips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-2-2019

UTZ Quality Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Bachman 10 Ounce Twist

UTZ Quality Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Bachman 10 Ounce Twist

Utz Quality Foods, LLC., is voluntarily recalling a specific expiration date code of Bachman 10 oz Twist Pretzel packages due to undeclared milk. This recall was initiated after reviewing production records which identified a small number of packages were mislabeled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-2-2019

Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Safety Communication - Safety Trial Finds Increased Risk of Blood Clots in the Lungs and Death with Higher Dose in Rheumatoid Arthritis Patients

Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Safety Communication - Safety Trial Finds Increased Risk of Blood Clots in the Lungs and Death with Higher Dose in Rheumatoid Arthritis Patients

FDA is alerting the public that a safety clinical trial found an increased risk of blood clots in the lungs and death when a 10 mg twice daily dose of tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) was used in patients with rheumatoid arthritis (RA). FDA has not approved this 10 mg twice daily dose for RA; this dose is only approved in the dosing regimen for patients with ulcerative colitis

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019

Vetmedin 10 mg ad us. vet., Kautabletten

Vetmedin 10 mg ad us. vet., Kautabletten

● Änderung Text: "Vorsichtsmassnahmen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Active substance: Lomitapide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2152 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004233

Europe -DG Health and Food Safety

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1913 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4024/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

viridal® 10 µg/-20 µg/-40 µg

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste

6-3-2019

Aponal® 5/Aponal® 10/Aponal® 25

Rote - Liste

1-3-2019

CIPRALEX® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-3-2019

ACV meeting statement, Meeting 10, 3 October 2018

ACV meeting statement, Meeting 10, 3 October 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2019

Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme

Rote - Liste

26-2-2019

Lipovenös 10% PLR

Rote - Liste

26-2-2019

Torasemid AbZ 5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

25-2-2019

EU/3/10/732 (Southwood Research Limited)

EU/3/10/732 (Southwood Research Limited)

EU/3/10/732 (Active substance: Entinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1631 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004131

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

PERFALGAN® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Vivace 30/10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-2-2019

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml

Rote - Liste

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Aldactone® 10 ml Canrenoat

Rote - Liste

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Pankreatin 10.000 Laves® Mikro

Rote - Liste

7-2-2019

Zinkit® 10 Brausetabletten

Rote - Liste

31-1-2019

Isoderm 10 mg/20 mg

Rote - Liste

29-1-2019

Oxa-CT 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-1-2019

Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/10 mg Tabletten

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