Transtec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Transtec transdermales Pflaster 70 µg-h
  • Dosierung:
  • 70 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Transtec transdermales Pflaster 70 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Opioide, Oripavine Derivate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE233974
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

TRANSTEC

1/12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Transtec 35 Mikrogramm/h / 52,5 Mikrogramm/h / 70 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Transtec und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Transtec beachten

Wie ist Transtec anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Transtec aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. W

AS

IST

T

RANSTEC

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET

Transtec ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken

Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen Schmerz-

mitteln angewendet wird. Transtec wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut

klebt, dann wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen. Buprenorphin ist

ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensys-

tem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des

transdermalen Pflasters hält bis zu 4 Tage an. Transtec ist nicht zur Behandlung von akuten (kurzan-

dauernden) Schmerzen geeignet.

2. W

AS

SOLLTEN

S

IE

VOR

DER

A

NWENDUNG

VON

T

RANSTEC

BEACHTEN

Transtec darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.

wenn Sie an Krankheiten leiden, bei denen eine schwergradige Störung der Atemfunktion vorliegt

oder sich entwickeln kann.

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, zur Behand-

lung von Depression) anwenden oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben iehe

"Bei Anwendungen von Transtec mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden.

wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach

gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkon-

sum auftreten) leiden.

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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wenn Sie schwanger sind.

Transtec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Transtec anwenden:

wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht

nahe fühlen) ohne bekannte Ursache.

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (zum Beispiel nach Kopfverletzungen, oder bei

Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist,

wenn Sie an eingeschränkter Atemfunktion leiden, oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Atmung wirken können (siehe "Bei Anwendung von Transtec mit an-

deren Arzneimitteln")

wenn Sie ein Leberleiden haben

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie Transtec kann sich bei manchen Personen

einstellen, wenn Transtec über einen längeren Zeitraum angewendet wird. In diesem Fall können

Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die An-

wendung von Transtec abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können dazu führen, dass der Wirkstoff Buprenorphin

in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell

dazu führen, dass das transdermale Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher

mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z.B.

Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

Die Anwendung von Transtec kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Transtec darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen

für diese Altersgruppe vorliegen

Anwendung von Transtec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Transtec darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimit-

teln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden, oder wenn Sie innerhalb der letz-

ten 14 Tage MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

Transtec kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann

zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arz-

neimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkun-

gen von Transtec führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel

(Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimm-

ten seelischen Erkrankungen, so wie Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

Wenn Sie Transtec gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung

des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. gewisse Anti-

infektiva/Antifungizide (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder

HIV – Präparate (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ritonavir)

Wenn Sie Transtec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des

transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. Dexamethason,

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin)

oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin).

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Anwendung von Transtec zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken, und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Transtec anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkun-

gen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann

die Wirkungen von Transtec verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-absichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Transtec an Schwange-

ren vor. Daher dürfen Sie Transtec nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, kann die Milchbildung hemmen. Buprenorphin

geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Transtec nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Transtec kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und

Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf uner-

wartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

zu Beginn der Behandlung

im Falle von Dosierungsänderungen

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Transtec wechseln

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken

wenn Sie Alkohol trinken

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Transtec bei Ihnen auf, so

dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behand-

lung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder Auto fahren noch Maschi-

nen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3. W

IE

IST

T

RANSTEC

ANZUWENDEN

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ih-

rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Transtec ist verfügbar in drei Größen: Transtec 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, Transtec

52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Welches der Transtec Pflaster am besten für Sie geeignet ist, entscheidet Ihr Arzt. Während der Be-

handlung kann Ihr Arzt Ihnen im Bedarfsfall raten, auf den Gebrauch eines größeren oder kleineren

transdermalen Pflasters überzugehen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Kleben Sie ein Transtec transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und

wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der

Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen

wechseln, z.B. immer Montag morgens und Donnerstag abends. Zur Erinnerung sollten Sie diese

Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen

Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls

kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Transtec nicht gezogen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Transtec darf nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für

diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von Transtec ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung er-

forderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Transtec ver-

ändert sein. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehört, wird Sie Ihr Arzt daraufhin genauer untersu-

chen.

Art der Anwendung:

Bevor Sie ein transdermales Pflaster anbringen

● Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache,

saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevor-

zugt an der oberen Rückenpartie oder vorne

unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust

(siehe nebenstehende Abbildungen). Lassen

Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das

transdermale Pflaster nicht selbst anbringen

können.

Brust

Rücken

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Ra-

sieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z.B. größere Nar-

ben, aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reini-

gen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reini-

gungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und

abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben

auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beu-

tel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt aufreis-

sen. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

6/12

Schritt 2:

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer silberfarbenen Abdeckfo-

lie versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie. Versuchen Sie, dabei

nicht die Klebeschicht des transdermalen Pflasters zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfer-

nen Sie den Rest der Abdeckfolie.

Schritt 4

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 Sekunden mit der flachen

Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflas-

ter auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transder-

male Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie das Pflaster tra-

gen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infra-

rot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, be-

nutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster

auf (siehe Abschnitt „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben be-

schrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Transtec anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung

mit Transtec nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fühlen

könnten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Transtec abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Transtec transdermalem Pflaster zu schwach

oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Transtec angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftre-

ten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit

und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich verengen, und die Atemfunktion kann be-

einträchtigt werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfer-

nen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Wenn Sie zu viel Transtec verwendet haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apothe-

ker oder dem Entgiftungszentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Anwendung von Transtec vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald

Sie dies bemerken. Sie sollten dabei Ihren Routinewechsel ändern, z.B. wenn Sie für gewöhnlich das

transdermale Pflaster Montags und Donnerstags kleben, aber Sie versäumten, ein neues transderma-

les Pflaster aufzukleben und erinnern sich erst am Mittwoch, müssen Sie das transdermale Pflaster

von jetzt an Mittwochs und Samstags wechseln. Notieren Sie den neuen Zeitpunkt des Wechsels im

Kalender auf dem Umkarton. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an trans-

dermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Transtec abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Transtec unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem er-

neuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Be-

gleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen,

welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung

beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für die-

se Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Transtec sehr gering. Wenn Sie sich dennoch

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungs-

beschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. W

ELCHE

N

EBENWIRKUNGEN

SIND

MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber

mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (siehe unten)

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Selten: Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen, Angstzustände, Albträume, vermindertes

sexuelles Interesse

Sehr selten: Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur

Benommenheit

Selten: Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Miss-

empfindungen (z.B. Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)

Sehr selten: kleine, unwillkürliche Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Sehr selten: Pupillenverengung

Erkrankungen des Ohrs:

Sehr selten: Ohrschmerz

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps)

Selten: Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Kurzatmigkeit

Selten: eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)

Sehr selten: anormal rasches Atmen, Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Selten: Sodbrennen

Sehr selten: Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (meistens an der Anwendungsstelle):

Sehr häufig: an der Applikationstelle: Hautrötung, Jucken

Häufig: Hautveränderungen (Hautausschlag, hauptsächlich bei wiederholter Pflasteranwendung),

Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten: Nesselsucht

Sehr selten: Pusteln, kleine Hautbläschen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Urinretention (weniger Urin als normal)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Erektionsschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Häufig: Ödeme (z.B.Wasseransammlungen in den Beinen), Müdigkeit

Gelegentlich: Abgeschlagenheit

Selten: Entzugserscheinungen (siehe unten), Beschwerden an der Anwendungsstelle

Sehr selten: Brustschmerz

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

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Sollten Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie

möglich.

In einigen Fällen traten verzögert lokale allergische Reaktionen mit Entzündungsmerkmalen auf. In

diesen Fällen soll die Behandlung mit Transtec beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was

Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann), Nesselsucht, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut

und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen

Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nächsten Krankenhauses.

Dies können sehr seltene, ernstzunehmende allergische Reaktionen sein.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen längeren Zeitraum

schwere Schmerzmittel verwendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssym-

ptome, wenn Sie die Behandlung mit Transtec beenden, ist dabei gering. Sollten Sie sich jedoch unru-

hig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauuungsstörun-

gen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt anzeigen über:

Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EURO-

STATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: pati-

entinfo@fagg-afmps.be.

Für Luxembourg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. W

IE

IST

T

RANSTEC

AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach EXP angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angege-

benen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe-

ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. I

NHALT

DER

PACKUNG

UND

WEITERE

INFORMATIONEN

Was Transtec enthält

Der Wirkstoff von Transtec ist Buprenorphin

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

11/12

Transtec 35 Mikrogramm/h

enthält 20 mg Buprenorphin und gibt ca. 35 Mikrogramm Bupre-

norphin pro Stunde ab. Die wirkstoffhaltige Fläche des Pflasters

ist 25 cm

groß.

Transtec 52,5 Mikrogramm/h

enthält 30 mg Buprenorphin und gibt ca. 52,5 Mikrogramm Bup-

renorphin pro Stunde ab. Die wirkstoffhaltige Fläche des Pflas-

ters ist 37,5 cm

groß.

Transtec 70 Mikrogramm/h

enthält 40 mg Buprenorphin und gibt ca. 70 Mikrogramm Bupre-

norphin pro Stunde ab. Die wirkstoffhaltige Fläche des Pflasters

ist 50 cm

groß.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adhäsive

Matrix

(Buprenorphin

enthaltend):

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat,

Povidon

K90,

4-Oxopentansäure,

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]

(5:15:75:5), vernetzt

Adhäsive

Matrix

(ohne

Buprenorphin):

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acry-

lat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), vernetzt

Trennfolie zwischen den beiden adhäsiven Matrices mit/ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)-

Folie

Abdeckgewebe (rückseitig): Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe

Abdeckfolie (vorderseitig; wird vor Anwendung des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie,

silikonisiert, einseitig mit Aluminium beschichtet.

Wie Transtec aussieht und Inhalt der Packung

Transtec transdermale Pflaster sind hautfarbig mit aberundeten Ecken und bedruckt mit

Transtec 35 Mikrogramm/h Buprenorphinum 20 mg.

Transtec 52,5 Mikrogramm/h Buprenorphinum 30 mg.

Transtec 70 Mikrogramm/h Buprenorphinum 40 mg.

Transtec gibt es in Umkartons zu 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 oder 24 transdermalen Pflastern

einzeln verpackt in Abdeckfolien.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Belgien

Hersteller: Grünenthal GmbH

Ziegler Strasse 6

D-52078 Aachen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Irland, Italien, Vereinigtes Königreich, Luxemburg, Österreich, Portugal,

Slovenien, Spanien: Transtec

Deutschland: Transtec

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

TRANSTEC

12/12

Zulassungsnummer:

BE233956

BE233965

BE233974

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2014

S.A. GRÜNENTHAL N.V.

NOTI 15E

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-8-2018

Transtec PRO

Rote - Liste