Transtec 35 ug/h

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Transtec 35 ug/h Transdermales Pflaster
  • Darreichungsform:
  • Transdermales Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • buprenorphinum 20 mg, excipiens auf die Vorbereitung für die 25 cm2, mit der Befreiung von 35 µg/h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Transtec 35 ug/h Transdermales Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55423
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sprachversion Ital

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Transtec®

Was ist Transtec und wann wird es angewendet?

Transtec 35 mg/h, 52.5 mg/h oder 70 mg/h ist ein wirkstoffhaltiges Matrix-Pflaster, welches seine

Wirkung durch die Haut entfaltet (transdermal). Nach dem Aufkleben gelangt der Wirkstoff

Buprenorphin über die Haut in das Blut. Transtec gehört zur Gruppe der starken Schmerzmittel

(Opioide), die über das Zentralnervensystem (bestimmte Nervenzellen im Rückenmark und im

Gehirn) wirken. Transtec 35 mg/h, 52.5 mg/h oder 70 mg/h wird bei ungenügender Wirksamkeit von

schwachen Schmerzmitteln bei mittelstarken bis starken langanhaltenden Schmerzen eingesetzt.

Transtec Pflaster dürfen nur auf spezielle Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie

Transtec über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Transtec wurde Ihnen für Ihre momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für

andere Schmerzzustände.

Wann darf Transtec nicht angewendet werden?

−Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der

sonstigen Bestandteile von Transtec sind.

−Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie von anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) abhängig

sind.

−Wenn Ihre Lungenfunktion oder Ihre Atmung stark beeinträchtigt ist.

−Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) einnehmen oder diese während der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit

Transtec angewendet haben.

−Transtec darf bei akutem Alkohol-Entzugssyndrom (Delirium tremens) nicht angewendet werden.

−Personen unter 18 Jahren kann Transtec nicht empfohlen werden, da für diese Altersgruppe noch

keine Erfahrungen vorliegen.

−Transtec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

−Während der Schwangerschaft.

−Wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Transtec Vorsicht geboten?

Transtec kann Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes oder Doppelsehen verursachen. Deshalb

kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies trifft besonders zu:

−am Anfang der Behandlung

−bei einer Änderung der Dosierung

−wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Transtec umstellen

−wenn Sie Alkohol konsumieren

−wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel nehmen, die dämpfend auf das Zentralnervensystem

wirken können (z.B. Beruhigungs- oder Schlafmittel, Antidepressiva).

Falls Sie die oben erwähnten Symptome verspüren, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen

bedienen. Dies trifft auch am Ende der Behandlung mit Transtec zu: Verzichten Sie auf das

Autofahren oder Bedienen von Maschinen während mindestens 24 Stunden nach der Entfernung des

Pflasters.

Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eine oder mehrere der folgenden

Zustände auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen:

−wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder einer Erkrankung des Gehirns)

leiden

−wenn Sie zu Krampfanfällen im Gehirn (z.B. Epilepsie) neigen

−wenn Sie Bewusstseinsstörungen oder Anzeichen eines Schocks (z.B. kalter Schweiss) haben

−wenn Sie Probleme mit der Atmung haben

−wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden

−wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Atmung beeinträchtigen oder

dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken können, wie z.B. Beruhigungs- oder Schlafmittel,

Antidepressiva oder Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. ihre Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Transtec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Transtec an

Schwangeren vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. (Vgl.

Kapitel "Wann darf Transtec nicht angewendet werden").

Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollte ein Einsatz

von Transtec während der Stillzeit unterbleiben.

Wie verwenden Sie Transtec?

Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Transtec Pflaster zu 35

mg/h oder 52.5 mg/h oder 70 mg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96

Stunden. So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden

Montag morgen und jeden Donnerstag abend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des

Pflasterwechsels, z.B. auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum

Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet, befolgen Sie seine Anweisungen genau. Andernfalls kann

es vorkommen, dass Sie von der Behandlung nicht optimal profitieren.

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben:

−Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, unbehaarte

Hautstelle aus.

(Empfohlene Bereiche können Sie den neben-stehenden

Abbildungen entnehmen.)

−Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das Pflaster nicht selber anbringen können.

−Haare auf der ausgewählten Hautstelle sollten mit einer Schere abgeschnitten werden. Nicht

rasieren!

−Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z.B. grössere

Narben) aufweisen.

−Die ausgewählte Hautstelle muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit

kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie dabei keine Seife. Haben Sie heiss gebadet oder

geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte

Hautstelle keine Körperlotion auf. Dadurch könnte das Pflaster nicht richtig kleben.

Wie Sie ein Pflaster aufkleben:

Schritt 1

Jedes Pflaster befindet sich in einem eigenen Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst

unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt aufreissen.

Entnehmen Sie das Pflaster.

Schritt 2

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Schutzfolie versehen.

Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie, wobei Sie die Klebeschicht

möglichst nicht berühren sollten.

Schritt 3

Kleben Sie das Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest

der Schutzfolie.

Schritt 4

Pressen Sie das Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie

langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Pflaster auf der Haut

klebt, auch an den Rändern.

Wenn Sie das Pflaster tragen

Nun können Sie das Pflaster bis zu vier Tage lang auf der Haut belassen. Vorausgesetzt, Sie haben

das Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Sie können mit dem Pflaster

duschen, baden oder schwimmen. Das Pflaster sollte jedoch heissem Wasser oder direkter

Hitzeeinwirkung nicht ausgesetzt werden. Verzichten Sie deshalb unbedingt während der

Behandlung mit Transtec auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten,

Hitzelampen, Wärmeflaschen, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. oder Solarium. Vermeiden Sie

intensive Sonnenbestrahlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, falls Sie Fieber haben

sollten.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie

nicht dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch Wie Sie

das Pflaster wechseln).

Wie Sie das Pflaster wechseln

−Nehmen Sie das alte Pflaster ab.

−Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

−Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.

−Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere gesunde und unbehaarte Hautstelle (wie oben

beschrieben). Erst nach 8 Tagen (nach zwei Anwendungen) dürfen Sie die alte Hautstelle wieder

bekleben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Transtec anwenden sollen. Brechen Sie

nicht von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen

wiederkehren und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch Auswirkungen, wenn die Behandlung mit

Transtec beendet oder abgebrochen wird).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pflastern aufgeklebt haben als Sie sollten

entfernen Sie die überzählige Menge und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben…

kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie

das neue Pflaster aufkleben, damit Sie den Wechselrhythmus entsprechend anpassen können.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an

Pflastern nachholen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Transtec beendet oder abgebrochen wird

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung

beendet oder plötzlich abgebrochen wird, kann es zu Nachwirkungen kommen. Diese sind nach der

Anwendung von Transtec jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie sich dennoch erregt, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können, oder Verdauungsbeschwerden

bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Transtec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Transtec auftreten:

Sehr häufig ist Übelkeit. Sehr häufig kam es auch an der Anwendungsstelle zu Rötung (Erythem)

und Juckreiz.

Häufig wurden unter Transtec Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Schwitzen, Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme) und Atemnot beobachtet. Bei wiederholter

Pflasteranwendung über Monate oder Jahre wurden häufig Hautveränderungen (Exantheme)

beobachtet.

Gelegentlich wurde berichtet über: Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass

(von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe,

Ausschlag, Mundtrockenheit, und Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger

Urin als normal).

Vor allem zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem

Blutdruck), in seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.

Selten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und

Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen, Angstzustände und Albträume),

Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen, vermindertes sexuelles

Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder

brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung, anfallartiges

Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen. Selten

traten an der Anwendungsstelle als Spätfolgen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen einer

Entzündung auf. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sehr selten waren Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen,

Geschmacksstörungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation),

Schluckauf, Brechreiz, Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.

Sehr selten kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin auftreten z.B. Fälle

von Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum

anaphylaktischen Schock. Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das

Pflaster entfernt werden, sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in

das nächstgelegene Spital erfolgen.

−Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder

Atembeschwerden

−Hautausschlag

−Ohnmacht

−Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Fälle von Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) wurden unter Buprenorphin-Behandlung

ebenfalls beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die nicht von alleine wieder abklingen oder die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit Transtec sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die

Nebenwirkungen des Pflasters verstärken und Ihnen Unwohlsein bereiten.

Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie auf

Transtec mit Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen reagieren. Dies kann am Anfang der

Behandlung, bei einer Änderung der Transtec Dosierung, bei einem Wechsel von einem anderen

Schmerzmittel oder wenn Sie andere Medikamente nehmen, die auf das zentrale Nervensystem

wirken, passieren. Das gleiche gilt, wenn während der Behandlung mit Transtec Sinnes- und

Wahrnehmungstäuschungen (Halluzinationen) oder Verwirrtheitszustände bei Ihnen aufgetreten

sind. Dies sollten Sie auch bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Transtec Pflasters beachten.

Bewahren Sie Transtec ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden und ist bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Transtec enthalten?

1 Pflaster Transtec zu 35 mg/h bzw. 52.5 mg/h bzw. 70 mg/h enthält:

Transtec 35 mg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 25 cm2 und enthält 20 mg Buprenorphin.

Innerhalb von 96 Stunden werden 35 mg/h freigesetzt.

Transtec 52.5 mg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 37.5 cm2 und enthält 30 mg Buprenorphin.

Innerhalb von 96 Stunden werden 52.5 mg/h freigesetzt.

Transtec 70 mg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 50 cm2 und enthält 40 mg Buprenorphin.

Innerhalb von 96 Stunden werden 70 mg/h freigesetzt.

Zulassungsnummer

55423 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Transtec? Welche Packungen sind erhältlich?

Transtec erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen

Bezug berechtigt.

Transtec untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:

Transtec 35 mg/h: 4 und 8 Pflaster.

Transtec 52.5 mg/h: 4 und 8 Pflaster.

Transtec 70 mg/h: 4 und 8 Pflaster.

Jedes Pflaster ist in einem eigenen Beutel verpackt.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Transtec PRO

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety