Transtec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Transtec 35 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate,5 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate,10 Pflaster, Laufzeit: 36 Monate,20 Pflaster, Laufzeit: 36 Monat
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Transtec 35 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buprenorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24396
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Transtec 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Transtec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Transtec beachten?

Wie ist Transtec anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Transtec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Transtec und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis

starken Tumorschmerzen und starken Schmerzen, die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln

ansprechen, angewendet wird. Transtec wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut

klebt, dann wird die Wirksubstanz Buprenorphin über die Haut in das Blut aufgenommen. Buprenorphin

ist ein Opioid (starke schmerzlindernde Substanz), das den Schmerz durch Wirkung am zentralen

Nervensystem (spezifische Nervenzellen im Rückenmark und dem Gehirn) verringert. Die Wirkung des

transdermalen Pflasters hält bis zu 4 Tage an. Transtec ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz

andauernden) Schmerzen geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Transtec beachten?

Transtec darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.

wenn Sie an Krankheiten leiden, bei denen eine schwere Beeinträchtigung des Atemzentrums und

der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann.

wenn

gleichzeitig

Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer

(Arzneimittel

gegen

depressive

Verstimmung)

einnehmen

oder

innerhalb

letzten

Tage

eingenommen

haben

(siehe

„Anwendung von Transtec zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte krankhafte, schwere Muskelschwäche) leiden.

wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach

gewohnheitsmäßigem

übermäßigen

Trinken

oder

während

einer

Phase

starkem

Alkoholkonsum auftreten) leiden.

wenn Sie schwanger sind.

Transtec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Transtec anwenden,

wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben,

wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung unbekannter Ursache leiden (wenn Sie sich benommen

oder einer Ohnmacht nahe fühlen),

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei

Erkrankungen des Gehirns) leiden, und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist,

wenn Sie an Atembeschwerden leiden oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die bewirken

können,

dass

Atem

langsamer

oder

schwächer

wird.

(siehe

„Anwendung

Transtec

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie ein Leberleiden haben,

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Manche Menschen können von starken Schmerzmitteln wie Transtec abhängig werden, wenn diese

über einen langen Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen

auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Transtec

abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der

Wirkstoff

Buprenorphin

größerer

Menge

Blut

gelangt.

Ebenfalls

kann

eine

äußere

Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen

Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung

(z.B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

Die Anwendung des Arzneimittels Transtec kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Transtec

darf

nicht

Patienten,

jünger

Jahre

sind,

angewendet

werden,

keine

Untersuchungen für diese Altersgruppe durchgeführt wurden.

Anwendung von Transtec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Transtec

darf

nicht

zusammen

Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmern

(Arzneimittel

gegen

depressive

Verstimmung)

angewendet

werden,

oder

wenn

diese

Arzneimitteln

innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Transtec kann bei manchen _Menschen zu einer Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen

führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Bei gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

ebenfalls

diese

Wirkungen

besitzen,

kann

einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Transtec kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere

starke

Schmerzmittel

(Opioide),

bestimmte

Schlaf-

Beruhigungsmittel,

Narkosemittel,

Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen).

Wenn Sie Transtec gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des

transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen gewisse Medikamente

gegen Infektionen bzw. Pilzinfektionen (z.B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol)

oder HIV-Präparate (z.B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

Wenn Sie Transtec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des

transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B. Dexamethason,

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin)

oder Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin.).

Anwendung von Transtec zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

dürfen

keinen

Alkohol

trinken,

während

Transtec

anwenden.

Alkohol

kann

bestimmte

Nebenwirkungen

transdermalen

Pflasters

verstärken,

können

sich

unwohl

fühlen.

Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Transtec verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

liegen

bisher

keine

ausreichenden

Erfahrungen

über

Anwendung

Transtec

Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Transtec nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die

Muttermilch über. Daher dürfen Sie Transtec nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Transtec kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelbild-Sehen verursachen und

Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete

oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

am Beginn der Behandlung,

im Falle von Dosierungsänderungen,

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Transtec wechseln,

wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die über das Gehirn wirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Transtec bei Ihnen auf, so dürfen

Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis

zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

3.

Wie ist Transtec anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Transtec ist in drei Wirkungsstärken erhältlich: Transtec - 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster,

Transtec - 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, Transtec - 70 Mikrogramm/h transdermales

Pflaster.

Welche Wirkungsstärke von Transtec für Sie am Besten geeignet ist, wird Ihr Arzt entscheiden. Während

der Behandlung kann Ihr Arzt, wenn nötig, die Pflasterstärke auf ein kleineres oder größeres Pflaster

ändern.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Kleben Sie ein Transtec Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es

spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit halber

können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z.B. immer

Montag morgens und Donnerstag abends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem

Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel

verordnet

hat,

dann

befolgen

genau

seine

Anweisungen,

andernfalls

werden

nicht

vollständigen Nutzen aus der Behandlung mit Transtec ziehen können.

Kinder und Jugendliche

Transtec

darf

nicht

Patienten,

jünger

Jahre

sind,

angewendet

werden,

keine

Untersuchungen für diese Altersgruppe durchgeführt wurden.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von Transtec ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankungen /Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung von

Transtec erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Transtec

verändert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Sie Ihr Arzt genauer untersuchen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache,

saubere

unbehaarte

Hautstelle

aus,

bevorzugt

oberen

Rückenpartie

oder

vorne

unterhalb

Schlüsselbeins

Brustkorb (siehe nebenstehende Abbildungen).

Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie

transdermale

Pflaster

nicht

selbst

anbringen können.

Brustkorb

Rücken

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren

Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z.B. größere Narben,

aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen

Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.

Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist.

Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten

verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen

Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt

aufreißen. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Schritt 2:

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Abdeckfolie versehen.

Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die

Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen

Sie den Rest der Abdeckfolie.

Schritt 4:

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 Sekunden mit der flachen

Hand

Ihre

Haut.

Vergewissern

sich,

dass

gesamte

transdermale

Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale

Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie

damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, Heizdecken,

Wärmeflaschen, Solarium und heiße Bäder) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen

Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe

Abschnitt „Wie Sie das transdermale Pflaster wechseln“).

Wie Sie das transdermale Pflaster wechseln

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben

beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Transtec anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit

Transtec nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fühlen könnten

(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Transtec abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Transtec transdermales Pflaster zu schwach oder zu

stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Transtec angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das passiert, können Anzeichen einer Überdosierung des Wirkstoffs Buprenorphin auftreten. Durch

eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen

verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich verengen, und der Atem kann langsam und schwach werden.

Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben als Sie sollten, entfernen Sie

die überzähligen transdermalen Pflaster, und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Transtec vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie

dies bemerken. Sie müssen dabei Ihren Routinewechsel ändern, z.B. wenn Sie für gewöhnlich das

transdermale Pflaster Montags und Donnerstags kleben, aber Sie versäumten, ein neues transdermales

Pflaster aufzukleben und erinnern sich erst am Mittwoch, müssen Sie das transdermale Pflaster von jetzt

an Mittwochs und Samstags wechseln. Notieren Sie den neuen Zeitpunkt des Wechsels auf dem Kalender

des Umkartons. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

dürfen

keinen

Fall

vergessene

Dosis

durch

Aufkleben

doppelten

Anzahl

transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Transtec abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Transtec unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem

erneuten

Auftreten

Schmerzen.

Möchten

Behandlung

wegen

unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen,

welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden, und die Behandlung

beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für

Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Transtec sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig,

ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als

1 von 10 Behandelten

Gelegentlich:

Mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber

weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten:,

Mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger

als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Schwere allergische Reaktionen (siehe unten)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Selten:

Sinnes-

Wahrnehmungstäuschungen,

Angstzustände,

Albträume,

vermindertes

sexuelles Interesse

Sehr selten:

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur

Benommenheit

Selten:

Konzentrationsstörungen,

Sprechstörung,

Benommenheit,

Gleichgewichtsstörungen,

Missempfindungen (z.B. Gefühllosigkeit, Prickeln oder Brennen der Haut)

Sehr selten:

Muskelzucken, Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Sehr selten:

Pupillenverengung

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten:

Ohrschmerz

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps)

Selten:

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege

Häufig:

Kurzatmigkeit

Selten:

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression)

Sehr selten:

Rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Selten:

Sodbrennen

Sehr selten:

Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (hauptsächlich an der Applikationsstelle)

Sehr häufig:

Hautrötung, Juckreiz

Häufig:

Hautveränderungen (hauptsächlich bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen

Gelegentlich:

flüchtiger Hautausschlag (Rash)

Selten:

Nesselausschlag

Sehr selten:

Pusteln, Hautbläschen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen , Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Selten:

Erektionsschwäche

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Ödeme (z.B. Wasseransammlung in den Beinen), Müdigkeit

Gelegentlich:

Abgeschlagenheit

Selten:

Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten:

Schmerzen im Brustkorb

Sollten Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald wie möglich

Ihren Arzt.

In einigen Fällen traten zeitlich verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen

auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Transtec beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt

darüber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit

Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen

(auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt

an,

oder

suchen

Sie

Hilfe

in

einer

Notambulanz

des

nächsten

Krankenhauses.

Dies

können

Symptome

einer

sehr

seltenen,

ernstzunehmenden

allergischen

Reaktion sein.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen langen Zeitraum schwere

Schmerzmittel verwendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssymptome, wenn

Sie die Behandlung mit Transtec beenden, ist gering. Sollten Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös

oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem

(Adresse

siehe

unten*)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Transtec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum

(„verwendbar bis:“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Transtec enthält

Der Wirkstoff in Transtec ist Buprenorphin.

Transtec 35 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin und gibt ungefähr 35

Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab. Die wirkstoffhältige Fläche des transdermalen Pflasters

beträgt 25 cm².

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adhäsive Matrix: [(Z)-octadec-9-en-1-yl] oleat; Povidon K90; 4-Oxopentansäure; Poly[acrylsäure -

co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]

(5:15:75:5),

vernetzt

(Buprenorphin-

hältige

Fläche)

oder

nicht

vernetzt

(Fläche

ohne

Buprenorphin);

Trennfolie

Matrices:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie;

Abdeckgewebe

(rückseitig):

Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe.

Die Abdeckfolie, welche vor Applikation des tansdermalen Pflasters entfernt wird, besteht aus

silikonisierter Poly(ethylenterephthalat)-Folie einseitig mit Aluminium beschichtet.

Wie Transtec aussieht und Inhalt der Packung

Transtec transdermale Pflaster sind hautfarbig mit abgerundeten Ecken und bedruckt mit

Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg

Packungsgrößen:

Packungen mit 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20, oder 24 einzeln versiegelten transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Grünenthal GesmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

A 2345 Brunn am G.

Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

D 52078 Aachen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Transtec

Belgien

Transtec

Dänemark

Transtec

Deutschland

Transtec

Irland

Transtec

Italien

Transtec

Luxemburg

Transtec

Portugal

Transtec

Slovenien

Transtec

Spanien

Transtec

Vereinigtes Königreich Transtec

Z.Nr.: 1-24396

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

1-8-2018

Transtec PRO

Rote - Liste

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety