Translarna
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-04-2023
Fachinformation
(SPC)
25-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-08-2018
Wirkstoff:
Ataluren
Verfügbar ab:
PTC Therapeutics International Limited
ATC-Code:
M09AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
ataluren
Therapiegruppe:
Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Therapiebereich:
Μυϊκή δυστροφία, Duchenne
Anwendungsgebiete:
Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της Duchenne μυϊκής δυστροφίας που προκύπτουν από την ανοησία μετάλλαξη στο dystrophin γονίδιο, σε περιπατητικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς. Η παρουσία ανοησίες μετάλλαξη στο dystrophin γονίδιο θα πρέπει να καθορίζεται από τον γενετικό έλεγχο.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2014-07-31
Gebrauchsinformation
36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRANSLARNA 125 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
TRANSLARNA 250 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
TRANSLARNA 1.000 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
αταλουρένη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει κ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg
αταλουρένης.
Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg
αταλουρένης.
Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο
εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.000 mg
αταλουρένης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που
προκαλείται
από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη σ
Lesen Sie das vollständige Dokument
