Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Muskeldystrofi, Duchenne
Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der hidrører fra en nonsense mutation i dystrofin-genet, i ambulante patienter i alderen fra 2 år og ældre. Effektivitet er ikke blevet demonstreret i ikke-ambulante patienter. Tilstedeværelsen af en nonsense mutation i dystrofin-genet skal være bestemt af genetiske test.
Revision: 22
autoriseret
2014-07-31
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRANSLARNA 125 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION TRANSLARNA 250 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION TRANSLARNA 1.000 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION ataluren Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna 3. Sådan skal du tage Translarna 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren. Translarna anvendes til at behandle Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en specifik genetisk defekt, der påvirker normal muskelfunktion. Translarna anvendes til at behandle patienter på 2 år eller derover, som kan gå. Du eller dit barn er blevet testet af din læge før påbegyndelse af behandlingen med Translarna for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med dette lægemiddel. HVORDAN VIRKER TRANSLARNA? Duchennes muskeldystrofi er forårsaget af genetiske ændringer, der resulterer i en abnormitet i et muskelprotein, er kaldes dystrofin, som er nødvendig for, a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren. Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren. Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension. Hvidt til offwhite granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsense- mutation i dystrofin-genet hos ambulante patienter i alderen 2 år og derover (se pkt. 5.1). Tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofin-genet skal bestemmes ved genetisk test (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi. Dosering Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser. Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen. Det anbefalede dosisinterval er 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne og 12 timer mellem aftendosis og den første dosis den næste dag. Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt). 3 Translarna fås i breve med 125 mg, 250 mg eller 1.000 mg. Nedenstående tabel giver information om hvilke(n) styrke(r) brev(e), der skal brug Lesen Sie das vollständige Dokument