Tranquinervin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranquinervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranquinervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838161
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Tranquinervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tranquinervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Acepromazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin

10 mg

(entspricht 13,55 mg Acepromazinmaleat)

Sonstige Bestandteile:

Phenol (Konservierungsmittel)

3,0 mg

Klare gelbe bis orangefarbene Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Narkoseprämedikation: Nach der Verabreichung von Acepromazin ist die erforderliche Menge des

Anästhetikums zur Einleitung einer Anästhesie beträchtlich reduziert.

Beruhigung: Die durch Acepromazin bewirkte Beruhigung (Ataraxie) äußert sich in einer

Modifizierung des Temperaments, die nicht mit Hypnose, Narkose oder deutlicher Sedierung

einhergeht. Dieser Zustand wird mit niedrig dosiertem Acepromazin erreicht. In niedriger Dosierung

wirkt Acepromazin angsthemmend, was bei Pferden vor dem Beschlagen oder Transportieren von

Vorteil ist.

Sedierung: In höheren Dosierungen ist Acepromazin ein wirksames Sedativum zusätzlich zu oder als

Ersatz von Fixationsmaßnahmen, z. B. bei Zahnbehandlungen und Hufbeschlag sowie beim Umgang

mit schwierigen Pferden. Die relaxierende Wirkung erleichtert die Untersuchung des Penis beim Pferd

und die Behandlung von Tetanus und Schlundverstopfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Deckhengsten. Siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Nicht anwenden bei trächtigen Stuten.

Nicht anwenden bei starker psychischer Erregung.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Acepromazin kann Blutdruckabfall (Hypotonie; häufig) und ein Absinken des Hämatokrits (sehr

häufig) verursachen. Bei Pferden kann eine vorübergehende Paralyse des Musculus retractor penis bei

parenteraler Anwendung von Acepromazin auftreten (sehr häufig). Acepromazin kann eine

Paraphimose (die Vorhaut kehrt nicht in die Normalposition zurück; gelegentlich) verursachen,

manchmal als Folge eines Priapismus (persistierende Erektion). Dies führt jedoch nur in sehr seltenen

Fällen zu einer dauerhaften Funktionsstörung des Penis. Bei einem Penisvorfall ist der Besitzer

anzuweisen, den Tierarzt zu verständigen, falls der Penis innerhalb von 2 - 3 Stunden nicht eingezogen

wird. Geeignete Behandlungen sind in der veterinärmedizinischen Literatur zu finden, z. B. manuelle

Kompression während der Vollnarkose, Unterstützung des Penis und manuelle Kompression,

Esmarchbinde oder Aufhebung der Arzneimittelwirkung (z. B. langsame intravenöse Verabreichung

von Benztropinmesylat).

Nach versehentlicher Injektion in die Halsschlagader (Arteria carotis) können beim Pferd klinische

Symptome von Orientierungsstörung bis zu Krampfanfällen und Tod auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion. Bei intravenöser Verabreichung wird empfohlen, das

Tierarzneimittel langsam zu injizieren.

0,03 - 0,10 mg Acepromazin pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,15 - 0,5 ml Tierarzneimittel pro

50 kg Körpergewicht.

In der Regel wird Acepromazin als Einzeldosis verabreicht. Die langfristige Anwendung wird nicht

empfohlen. In den seltenen Fällen, in denen eine wiederholte Gabe erforderlich ist, sollte das

Dosierungsintervall 36 - 48 Stunden betragen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Sterilität zu treffen. Eine

Verunreinigung während der Anwendung ist zu vermeiden. Bei sichtbaren Verunreinigungen oder

Verfärbungen ist das Arzneimittel zu entsorgen. Die Durchstechflasche sollte bei Verwendung von

21G und 23G Nadeln höchstens 100 mal und bei Verwendung von 18G Nadeln höchstens 40 mal

punktiert werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zur Anwendung bei Pferden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Das Pferd muss gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Identifizierung eingetragener Equiden im

entsprechenden Dokument (Equidenpass) als nicht lebensmittellieferndes Tier eingetragen sein.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für den Besitzer:

Die Wirkdauer von Acepromazin kann verlängert sein. Dies sollte beim Reiten bedacht werden, da

Acepromazin die Leistung beeinträchtigen und eine Zeitlang bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Für den Tierarzt:

Acepromazin hat, wenn überhaupt, nur eine geringe analgetische Wirkung, so dass keine

schmerzhaften Maßnahmen durchgeführt werden dürfen, insbesondere wenn Tiere bekanntermaßen

unberechenbar reagieren. Daher sind beim Umgang mit sedierten Pferden die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Während der Sedierung ist die Seh- und Hörfähigkeit des Pferdes normalerweise nicht beeinträchtigt,

sodass laute Geräusche und schnelle Bewegungen eine Unterbrechung der Sedierung zur Folge haben

können. Es ist daher wichtig, behandelte Pferde in einer ruhigen Umgebung zu platzieren und eine

sensorische Stimulation so weit wie möglich zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für den Tierarzt:

In manchen Situationen kann 4 - 6 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels eine Vollnarkose

erforderlich sein. In solchen Fällen ist darauf zu achten, die Dosis anderer Prämedikationen und

Anästhetika, insbesondere parenteraler Barbiturate, zu reduzieren, sodass eine Potenzierung der

Wirkung und zusätzliche dämpfende Effekte vermieden werden.

Die Anwendung bei männlichen Pferden (Wallache und Hengste, die nicht zur Zucht verwendet

werden), sollte in der niedrigsten empfohlenen Dosis erfolgen, mit der die erforderliche Wirkung

erreicht wird.

Acepromazin kann durch Unterdrückung des Thermoregulationszentrums Hypothermie und periphere

Gefäßerweiterung verursachen.

Acepromazin blockiert Adrenozeptoren, wodurch es zu Hypotonie und einem Abfall des Hämatokrits

kommt. Bei geschwächten Pferden und Tieren mit Hypovolämie, Anämie und Schock oder mit Herz-

Kreislauf-Erkrankungen ist das Arzneimittel daher mit großer Vorsicht und nur in niedriger Dosierung

anzuwenden. Vor der Verabreichung von Acepromazin sollte eine Rehydrierung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält ein starkes Beruhigungsmittel (Sedativum) und ist daher mit Vorsicht

zu handhaben und zu verabreichen, um eine versehentliche Selbstexposition zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. KEIN FAHRZEUG LENKEN, da eine Sedierung

eintreten kann. Unter Umständen ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fließendem Wasser

ausspülen und bei anhaltender Reizung einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei versehentlichem Hautkontakt die verunreinigte Kleidung ablegen und den betroffenen Bereich mit

viel Wasser und Seife reinigen. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautstellen gründlich waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen Stuten. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden dosisabhängigen

Blutdruckabfall kommen. Maßnahmen: Absetzen aller anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel,

unterstützende Therapie wie z. B. intravenöse Infusion einer warmen isotonen Kochsalzlösung zur

Korrektur der Hypotonie und engmaschige Überwachung.

In schweren Fällen kann die Gabe von Noradrenalin angezeigt sein, die Anwendung muss jedoch auf

Basis einer Risiko-Nutzenbewertung durch den Tierarzt erfolgen.

Epinephrin (Adrenalin) ist zur Behandlung eines akuten Blutdruckabfalls aufgrund einer

Überdosierung von Acepromazinmaleat kontraindiziert, da ein weiteres Absinken des systemischen

Blutdrucks auftreten kann.

Wechselwirkungen:

Für den Tierarzt:

Phenothiazine verstärken die Wirkung von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln und potenzieren

die Wirkung einer Vollnarkose (siehe Abschnitt „Anwendungsgebiet(e)“).

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Tierarzneimittels zusammen mit organischen

Phosphorsäureestern und/oder Procainhydrochlorid, da die Wirkung und die potenzielle Toxizität

verstärkt werden können.

Inkompatibilitäten:

Für den Tierarzt:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

10 ml, 20 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.:

Die Anwendung des Arzneimittels Tranquinervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety