Tranquigel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranquigel 35 mg/g Gel zum Eingeben für Hunde und Pferde
  • Darreichungsform:
  • Gel zum Eingeben
  • Zusammensetzung:
  • Acepromazinmaleat 47.52mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranquigel 35 mg/g Gel zum Eingeben für Hunde und Pferde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402356.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tranquigel 35 mg/g Gel zum Eingeben für Hunde und Pferde

2.

Qalitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Gel zum Eingeben enthält:

Wirkstoff(e):

Acepromazin (als Acepromazin-Maleat)

35,0 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,04 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,104 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Gel zum Eingeben.

Klares, visköses, orangegelbes Gel

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Pferd.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Sedierung von Hunden und Pferden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht

anwenden

Hypotonie,

posttraumatischem

Schock

oder

Hypovolämie.

Nicht anwenden bei Tieren die sich im Zustand starker psychischer Erregung

befinden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hypothermie.

Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen Störungen/Koagulopathien

oder Anämie.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- und/oder Lungeninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.

Nicht anwenden bei Neugeborenen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hund

Keine

Pferd

Die Sedierung hält für annähernd sechs Stunden an, obwohl die exakte

Dauer und Tiefe der Sedierung sehr vom Zustand des einzelnen Tieres

abhängen.

Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosierung hinaus führt zu

einer länger anhaltenden Wirkung und Nebenwirkungen, jedoch nicht zu

einer tieferen Sedierung.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel sollte bei leberkranken und geschwächten Tieren mit

Vorsicht und reduzierter Dosis angewendet werden.

Acepromazin

eine

vernachlässigbare

analgetische

Wirkung.

Schmerzhafte Eingriffe sollten bei sedierten Tieren vermieden werden, wenn

keine geeigneten Analgetika verabreicht wurden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen

Platz untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden

werden.

Hund

Bei Hunden unter 17,5 kg Körpergewicht sollte dieses Tierarzneimittel nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden. Aufgrund der Schwierigkeit, niedrige Dosen mit dem

Dosierring einzustellen, wird die Anwendung bei kleinen Hunden (unter

17,5 kg) zur leichten Sedierung nicht empfohlen, sofern

es sich um

empfindliche Hunde oder Rassen handelt. Bei Hunden mit der ABCB1-1Δ

-Mutation (auch als MDR1 bezeichnet) kann Acepromazin eine tiefere und

länger anhaltende Sedierung verursachen. Bei diesen Hunden sollte die

Dosis

25%-50%

reduziert

werden.

einigen

Hunderassen,

insbesondere beim Boxer und anderen kurznasigen Hunderassen kann es

aufgrund eines sinuatrialen Blocks durch erhöhten Vagustonus zu spontanen

Schwächeanfällen oder Synkopen kommen. Da Acepromazin solche Anfälle

auslösen kann, sollte eine geringere Dosis angewendet werden. Sind solche

Synkopen anamnestisch bekannt oder werden aufgrund einer verstärkten

Sinusarrhythmie vermutet, so kann zur Kontrolle von Rhythmusstörungen die

Gabe von Atropin unmittelbar vor der Acepromazingabe vorteilhaft sein.

Große Rassen: Große Hunderassen können besonders empfindlich auf

Acepromazin reagieren, sodass bei diesen Tieren die kleinstmögliche Dosis

verabreicht werden sollte.

Die Anwendung von Acepromazin zur Ruhigstellung aggressiver Hunde sollte

mit Vorsicht erfolgen, da die Tiere schreckhafter und empfindlicher

gegenüber Geräuschen und anderen Sinnesreizen reagieren können.

Pferd

Bei Hengsten ist der niedrigste Dosisbereich indiziert, um das Risiko eines

Prolaps des Penis zu minimieren.

Bei Pferden unter 100 kg Körpergewicht sollte das Tierarzneimittel nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Einnahme ist zu

vermeiden. Die Kappe sofort nach der Anwendung wieder aufsetzen. Der

ordnungsgemäße Verschluss wird durch ein "Klicken" hörbar. Bewahren Sie

die angebrochene Applikationsspritze im gut verschlossenen Originalkarton

auf.

Arzneimittel

immer

unzugänglich

für

Kinder

aufbewahren.

versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber KEIN FAHRZEUG

LENKEN, da eine Sedierung eintreten kann.

Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen.

Personen mit empfindlicher Haut oder Personen, die häufig mit dem

Tierarzneimittel umgehen, sollten undurchlässige Handschuhe tragen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit

fließendem Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung ärztliche Hilfe

aufsuchen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Hund

Hypotonie, Tachykardie, erhöhte Atemfrequenz, Arrhythmie, Miosis, Tränen-

fluss und Ataxie. Es können paradoxe klinische Anzeichen von Aggressivität

und einer generalisierten ZNS-Stimulation auftreten.

Pferd

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt,

kann es nach der Verabreichung zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall

kommen.

Hemmung der Temperaturregulierung.

Im Blutbild sind folgende reversible Veränderungen möglich:

vorübergehende

Abnahme

Erythrozytenzahl

Hämoglobinkonzentration;

vorübergehende Abnahme der Thrombozyten- und Leukozytenzahl;

Da Acepromazin

Prolaktinsekretion

erhöhen

kann,

sind

nach

Verabreichung Fertilitätsstörungen möglich.

Durch die Erschlaffung des Musculus retractor penis kann es zu einem

Penisprolaps kommen. Der Penis sollte innerhalb von zwei bis drei Stunden

sichtbar zurückgezogen werden. Wenn das nicht der Fall ist, sollte ein

Tierarzt zu Rate gezogen werden. Dies gilt vor allem für Zuchthengste. Die

Verabreichung von Acepromazin kann eine Paraphimose auslösen (die

Vorhaut kehrt nicht in die Normalposition zurück), die bisweilen zu

Priapismus (Dauererektion) führt.

Es können paradoxe klinische Anzeichen von Aggressivität und einer

generalisierten ZNS-Stimulation auftreten.

Ein Prolaps der Nickhaut („drittes Augenlid“) wurde ebenfalls als mögliche

Nebenwirkung bei Pferden beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tranquigel

35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde und Pferde sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation wurde für die Zieltierarten nicht belegt. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Siehe auch Abschnitt 4.6 bezüglich Fertilitätsstörungen bei Stuten.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln.

Die gleichzeitige Anwendung oder die Anwendung bei Tieren, die vor kurzem

mit organischen Phosphorsäureestern oder Procainhydrochlorid (Lokal-

anästhetikum) behandelt wurden, sollte vermieden werden, da diese

Substanzen die Toxizität von Acepromazin verstärken.

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt,

sollte

Tierarzneimittel

nicht

zusammen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln verabreicht werden.

Antazida können nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption von

Acepromazin vermindern.

Opiate

und Adrenalin

können

blutdrucksenkende

Wirkung

Acepromazin verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Hund

Leichte Sedierung: 0,5 - 1,0 mg Acepromazin/kg KG (entspricht 0,14 - 0,29 g

Gel pro 10 kg Körpergewicht)

Tiefere Sedierung: 1,0 - 2,0 mg Acepromazin/kg KG (entspricht 0,29 - 0,57 g

Gel pro 10 kg Körpergewicht)

Pferd

Mittlere Sedierung: 0,150 mg Acepromazin/kg KG (entspricht 0,43 g Gel pro

100 kg Körpergewicht)

Tiefere Sedierung: 0,225 mg Acepromazin/kg KG (entspricht 0,64 g Gel pro

100 kg Körpergewicht)

Die obigen Angaben sind Richtdosen und sollten an den einzelnen Patienten,

unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren (z. B. Temperament, Rasse,

Nervosität usw.), welche die Empfindlichkeit gegenüber Sedativa beein-

flussen können, angepasst werden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels zur leichten Sedierung von Hunden

unter 17,5 kg Körpergewicht sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Siehe Abschnitt 4.5.

Die Spritzen mit 3 und 6 Gramm haben einen Dosierring mit 0,25-Gramm-

Teilstrichen.

Die Spritzen mit 10 und 12 Gramm haben einen Dosierring mit 0,5-Gramm-

Teilstrichen. Immer die am besten geeignete Spritze für die jeweilige

Dosierung wählen.

Die folgenden Tabellen dienen als Dosierungsanleitung für die Verabreichung

des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung. Den Dosierring gegen

den Uhrzeigersinn drehen, bis die Unterseite des Rings auf das Gewicht des

zu applizierenden Gels eingestellt ist. Die vorgefüllte Applikationsspritze in

das Maul der Tieres einführen und die erforderliche Dosis beim Hund auf den

Zungengrund bzw. beim Pferd in die Backentasche eingeben.

Tranquigel – Hund

Leichte Sedierung

0,5 - 1,0 mg/kg Körpergewicht

Tiefere Sedierung

1,0 - 2,0 mg/kg Körpergewicht

Körpergewicht

Gelmenge

(Gramm)

Acepromazi

n

(mg)

Dosierungsbereic

h (mg/kg)

Gelmenge

(Gramm)

Aceprom

azin

(mg)

Dosierungs

bereich

(mg/kg)

10 kg - 17,5 kg

0,25

8,75

0,88 - 0,50

0,50

17,50

1,75 - 1,00

>17,5 kg - 20 kg

0,50

17,50

1,00 - 0,88

0,75

26,25

1,50 - 1,31

>20 kg - 25 kg

0,50

17,50

0,88 - 0,70

1,00

35,00

1,75 - 1,40

>25 kg - 30 kg

0,50

17,50

0,70 - 0,58

1,25

43,75

1,75 - 1,46

>30 kg - 40 kg

0,75

26,25

0,88 - 0,66

1,50

52,50

1,75 - 1,31

>40 kg - 50 kg

1,00

35,00

0,88 - 0,70

2,00

70,00

1,75 - 1,40

>50 kg - 60 kg

1,25

43,75

0,88 - 0,73

2,50

87,50

1,75 - 1,46

>60 kg - 70 kg

1,50

52,50

0,88 - 0,75

3,00

105,00

1,75 - 1,31

Tranquigel - Pferd

Mittlere Sedierung

0,150 mg/kg Körpergewicht

Tiefere Sedierung

0,225 mg/kg Körpergewicht

Körpergewicht

Gelmenge

(Gramm)

Acepromazi

n

(mg)

Dosierun

gsbereich

(mg/kg)

Gelmenge

(Gramm)

Acepromazi

n

(mg)

Dosierung

sbereich

(mg/kg)

100 kg - 150 kg

0,50

17,50

0,18 - 0,12

0,75

26,25

0,26 - 0,18

>150 kg - 200 kg

0,75

26,25

0,18 - 0,13

1,00

35,00

0,23 - 0,18

>200 kg - 250 kg

1,00

35,00

0,18 - 0,14

1,50

52,50

0,26 - 0,21

>250 kg - 300 kg

1,25

43,75

0,18 - 0,15

1,75

61,25

0,25 - 0,20

>300 kg - 350 kg

1,50

52,50

0,18 - 0,15

2,25

78,75

0,26 - 0,23

>350 kg - 400 kg

1,75

61,25

0,18 - 0,15

2,50

87,50

0,25 - 0,22

>400 kg - 500 kg

2,00

70,00

0,18 - 0,14

3,00

105,00

0,26 - 0,21

>500 kg - 600 kg

2,50

87,50

0,18 - 0,15

3,50

122,50

0,25 - 0,20

Bei Hunden setzt die sedierende Wirkung normalerweise nach einer Stunde

ein und hält 8 - 12 Stunden an, bei Pferden setzt die sedierende Wirkung

nach 15-20 Minuten ein und hält 6 - 7 Stunden an. Um die Wirkung bei

Hunden zu verlängern, kann dieselbe Dosis nach 12 Stunden einmalig

wiederholt angewendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Überdosierung führt zu einem früheren Einsetzen der Sedierungssymptome

und einer verlängerten Wirkung. Toxische Erscheinungen sind Ataxie,

Hypotonie, Hypothermie und zentralnervöse (extrapyramidale) Wirkungen.

Noradrenalin (jedoch nicht Adrenalin) kann eingesetzt werden, um den

kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Pferden anwenden, deren Fleisch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nervensystem,

Psycholeptika/Neuro-

leptika, Phenothiazine mit aliphatischer Seitenkette, Acepromazin

ATCvet Code: QN05AA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Acepromazin ist ein Phenothiazin-Derivat mit neuroleptischer Wirkung.

Phenothiazine blockieren die postsynaptischen Dopamin-Rezeptoren im

Zentralnervensystem und können die Freisetzung von Dopamin hemmen.

Darüber hinaus besitzen Phenothiazine eine anticholinerge Wirkung, können

die alpha-adrenergen Rezeptoren antagonisieren und so den Tonus des

sympathischen Nervensystems herabsetzen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Hunden beträgt die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe etwa 20%. Die

sedierende Wirkung setzt normalerweise nach 1 Stunde ein und hält bis zu

8 - 12 Stunden an. Da das Ausmaß der gastrointestinalen Resorption variiert,

ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Bei Pferden beträgt die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe etwa 20 - 50%.

Die sedierende Wirkung setzt normalerweise 15 - 20 Minuten nach der

Verabreichung ein (Höhepunkt nach 30 - 60 Minuten) und hält bis zu

6 - 7 Stunden an.

Acepromazin wird in beiden Zieltierarten in alle Körpergewebe verteilt, die

Plasmaproteinbindung beträgt mehr als 99%. Acepromazin wird in der Leber

metabolisiert und vorwiegend über den Urin in Form von unkonjugierten und

konjugierten Metaboliten ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Hydroxyethylcellulose

Ethanol 96%

Maleinsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage

(8 Wochen).

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weißes PE-LLD (lineares Polyethylen niederer Dichte) in vorgefüllter

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in verschiedenen

Größen: 4 ml mit 3 Gramm, 8 ml mit 6 Gramm, 14 ml mit 10 Gramm und

14 ml mit 12 Gramm. Die Spritzen mit 3 und 6 Gramm haben einen

Dosierring mit 0,25-, 0,5- und 1-Gramm-Teilstrichen. Die Spritzen mit 10 und

12 Gramm haben einen Dosierring mit 0,5- und 1-Gramm-Teilstrichen. Die

Spritzen sind mit einer Kappe aus PE-LLD fest verschlossen. Jede

vorgefüllte Applikationsspritze ist in einer Kartonschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 vorgefüllten Applikationsspritze mit 3 Gramm

Schachtel mit 1 vorgefüllten Applikationsspritze mit 6 Gramm

Schachtel mit 1 vorgefüllten Applikationsspritze mit 10 Gramm

Schachtel mit 1 vorgefüllten Applikationsspritze mit 12 Gramm

Sammelpackung mit 12 Schachteln mit je 1 vorgefüllten Applikationsspritze

mit 3 Gramm

Sammelpackung mit 12 Schachteln mit je 1 vorgefüllten Applikationsspritze

mit 6 Gramm

Sammelpackung mit 12 Schachteln mit je 1 vorgefüllten Applikationsspritze

mit 10 Gramm

Sammelpackung mit 12 Schachteln mit je 1 vorgefüllten Applikationsspritze

mit 12 Gramm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV OUDEWATER

NIEDERLANDE

8.

Zulassungsnummer:

402356.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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