Tranexamsäure Eberth

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137343
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer Gruppe von

Arzneimitteln – den so genannten Antihämorragika; Antifibrinolitika, Aminosäuren – gehört.

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter über

einem Jahr zur Verhinderung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch eine Fibrinolyse

verursacht werden, einem Mechanismus, bei dem die Blutgerinnung blockiert wird.

Zu den spezifischen Anwendungsgebieten gehören:

- Starke Regelblutungen bei Frauen

- Gastrointestinale Blutungen

- Hämorrhagische Störungen der Harnwege, nach Prostataoperationen oder chirurgischen Eingriffen am

Harntrakt

- Operationen an Hals, Nase oder Ohren

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder in der Frauenheilkunde (Gynäkologie)

Blutungen nach einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln zum Abbau von Blutgerinnseln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml

Injektionslösung beachten?

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie aktuell unter einer Erkrankung leiden, die zur Bildung von Blutgerinnseln führt

wenn Sie eine Krankheit haben, die Verbrauchskoagulopathie genannt wird und bei der das Blut

im gesamten Körper zu gerinnen beginnt

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten.

Aufgrund der Gefahr von Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn und von Krampfanfällen werden

intrathekale und intraventrikuläre Injektionen und die intrazerebrale Anwendung nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tranexamsäure

Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anwenden, so dass beurteilt werden kann, ob Tranexamsäure

Eberth 100 mg/ml Injektionslösung für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin haben, könnte Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung zu einer

Blockade der Harnwege führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.

Wenn es in Ihrem gesamten Körper übermäßig stark zu Blutgerinnseln oder Blutungen kommt

(disseminierte intravasale Gerinnung), könnte Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

nicht für Sie geeignet sein. Dies gilt nicht, wenn Sie eine akute schwere Blutung haben und

Blutuntersuchungen zeigen, dass die so genannte Fibrinolyse aktiviert wurde, ein Prozess, bei dem

die Blutgerinnung blockiert ist.

Wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten, darf Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml

Injektionslösung nicht angewendet werden. Ihr Arzt muss eine möglichst niedrige Dosis anwenden,

um Krampfanfälle nach der Behandlung mit Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung zu

vermeiden.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

erhalten, muss auf mögliche Störungen des Farbensehens geachtet werden, und – falls erforderlich –

muss die Therapie abgebrochen werden. Bei der kontinuierlichen Langzeitanwendung von

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen

(Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld

usw.) angezeigt. Bei pathologischen Veränderungen an den Augen, insbesondere bei Erkrankungen

der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung

von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten auf der

Basis Ihres Einzelfalls treffen.

Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Andere Arzneimittel, welche die Gerinnung des Blutes fördern, so genannte Antifibrinolytika

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung verhindern, so genannte Thrombolytika

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Tranexamsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung erhalten Sie in Form einer langsamen Injektion in

eine Vene. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis festlegen und wann Sie diese erhalten .

Anwendung bei Kindern

Falls Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung an Kinder über einem Jahr verabreicht wird,

ist die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig. Ihr Arzt wird die für das Kind erforderliche

Dosis festlegen und wann es diese erhalten .

Anwendung bei älteren Patienten

Sofern keine Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung bestehen, ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis reduziert, und zwar auf der Basis

einer Blutuntersuchung (Kreatinin-Konzentration im Serum).

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Art der Anwendung

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung mussausschließlich als langsame Injektion in eine

Vene gegeben werden.

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht in einen Muskel injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung erhalten

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung erhalten haben

als die empfohlene Dosis, kann es vorübergehend zu einer Verringerung des Blutdrucks kommen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit Tranexamsäure-haltigen Arzneimitteln beobachtet:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), insbesondere wenn die Injektion zu schnell

verabreicht wurde

Blutgerinnsel

Krampfanfälle

Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens

allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

5.

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung (nach „Verwendbar bis“) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Tranexamsäure Eberth 100

mg/ml Injektionslösung ordnungsgemäß aufbewahrt wird (siehe Abschnitt 6).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen:

Ampullen mit 5 ml und 10 ml Injektionslösung in Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Hersteller

Labiana Pharmaceuticals, SLU

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Spanien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie 50

1070 Anderlecht

Belgien

SM FARMACEUTICI SRL

Zona Industriale–85050 Tito (PZ)

Italien

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

ZNr.: 137343

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Traxidot

Deutschland

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml

Injektionslösung

Niederlande

Traxidot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

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15-10-2018

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

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14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

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10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-10-2018

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24-9-2018

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Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

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7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

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7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

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28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

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EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety