Tranexamsäure Eberth

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137343
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer Gruppe von

Arzneimitteln – den so genannten Antihämorragika; Antifibrinolitika, Aminosäuren – gehört.

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter über

einem Jahr zur Verhinderung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch eine Fibrinolyse

verursacht werden, einem Mechanismus, bei dem die Blutgerinnung blockiert wird.

Zu den spezifischen Anwendungsgebieten gehören:

- Starke Regelblutungen bei Frauen

- Gastrointestinale Blutungen

- Hämorrhagische Störungen der Harnwege, nach Prostataoperationen oder chirurgischen Eingriffen am

Harntrakt

- Operationen an Hals, Nase oder Ohren

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder in der Frauenheilkunde (Gynäkologie)

Blutungen nach einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln zum Abbau von Blutgerinnseln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml

Injektionslösung beachten?

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie aktuell unter einer Erkrankung leiden, die zur Bildung von Blutgerinnseln führt

wenn Sie eine Krankheit haben, die Verbrauchskoagulopathie genannt wird und bei der das Blut

im gesamten Körper zu gerinnen beginnt

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten.

Aufgrund der Gefahr von Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn und von Krampfanfällen werden

intrathekale und intraventrikuläre Injektionen und die intrazerebrale Anwendung nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tranexamsäure

Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anwenden, so dass beurteilt werden kann, ob Tranexamsäure

Eberth 100 mg/ml Injektionslösung für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin haben, könnte Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung zu einer

Blockade der Harnwege führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.

Wenn es in Ihrem gesamten Körper übermäßig stark zu Blutgerinnseln oder Blutungen kommt

(disseminierte intravasale Gerinnung), könnte Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

nicht für Sie geeignet sein. Dies gilt nicht, wenn Sie eine akute schwere Blutung haben und

Blutuntersuchungen zeigen, dass die so genannte Fibrinolyse aktiviert wurde, ein Prozess, bei dem

die Blutgerinnung blockiert ist.

Wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten, darf Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml

Injektionslösung nicht angewendet werden. Ihr Arzt muss eine möglichst niedrige Dosis anwenden,

um Krampfanfälle nach der Behandlung mit Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung zu

vermeiden.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

erhalten, muss auf mögliche Störungen des Farbensehens geachtet werden, und – falls erforderlich –

muss die Therapie abgebrochen werden. Bei der kontinuierlichen Langzeitanwendung von

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen

(Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld

usw.) angezeigt. Bei pathologischen Veränderungen an den Augen, insbesondere bei Erkrankungen

der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung

von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten auf der

Basis Ihres Einzelfalls treffen.

Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Andere Arzneimittel, welche die Gerinnung des Blutes fördern, so genannte Antifibrinolytika

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung verhindern, so genannte Thrombolytika

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Tranexamsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung erhalten Sie in Form einer langsamen Injektion in

eine Vene. Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis festlegen und wann Sie diese erhalten .

Anwendung bei Kindern

Falls Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung an Kinder über einem Jahr verabreicht wird,

ist die Dosis vom Körpergewicht des Kindes abhängig. Ihr Arzt wird die für das Kind erforderliche

Dosis festlegen und wann es diese erhalten .

Anwendung bei älteren Patienten

Sofern keine Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung bestehen, ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis reduziert, und zwar auf der Basis

einer Blutuntersuchung (Kreatinin-Konzentration im Serum).

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Art der Anwendung

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung mussausschließlich als langsame Injektion in eine

Vene gegeben werden.

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht in einen Muskel injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung erhalten

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung erhalten haben

als die empfohlene Dosis, kann es vorübergehend zu einer Verringerung des Blutdrucks kommen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit Tranexamsäure-haltigen Arzneimitteln beobachtet:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), insbesondere wenn die Injektion zu schnell

verabreicht wurde

Blutgerinnsel

Krampfanfälle

Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens

allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

5.

Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung (nach „Verwendbar bis“) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Tranexamsäure Eberth 100

mg/ml Injektionslösung ordnungsgemäß aufbewahrt wird (siehe Abschnitt 6).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen:

Ampullen mit 5 ml und 10 ml Injektionslösung in Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Hersteller

Labiana Pharmaceuticals, SLU

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Spanien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie 50

1070 Anderlecht

Belgien

SM FARMACEUTICI SRL

Zona Industriale–85050 Tito (PZ)

Italien

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

ZNr.: 137343

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Traxidot

Deutschland

Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml

Injektionslösung

Niederlande

Traxidot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety