Tranexamic Acid Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranexamic Acid Accord Injektionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranexamic Acid Accord Injektionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502844
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tranexamsäure Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Accord beachten?

3. Wie ist Tranexamsäure Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tranexamsäure Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tranexamsäure Accord und wofür wird es angewendet?

Tranexamsäure Accord enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die

Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) genannt werden.

Tranexamsäure Accord wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und

Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess,

genannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

starke Monatsblutungen bei Frauen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Accord beachten?

Tranexamsäure Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt

wenn Sie an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper

anfängt zu gerinnen

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden

Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die

Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht

empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind,

sprechen Sie vor einer Behandlung mit Tranexamsäure Accord mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten

auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Tranexamsäure Accord für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Tranexamsäure Accord zu einem Verschluss der Harnwege

führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.

Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben.

(Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass Tranexamsäure Accord für Sie nicht geeignet ist.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte Tranexamsäure Accord nicht angewendet

werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Tranexamsäure Accord

muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.

Wenn Sie Tranexamsäure Accord über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte besonders auf

eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich

abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure Accord sind

regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe,

Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt.

Anwendung von Tranexamsäure Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch

für rezeptfrei erhältliche Medikamente, Vitamin- und Mineralpräparate, pflanzliche Mittel und

Nahrungsergänzungsmittel.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung (so genannte Antifibrinolytika)

andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (so genannte Thrombolytika)

orale Kontrazeptiva.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Tranexamsäure Accord

bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

3. Wie ist Tranexamsäure Accord anzuwenden?

Anwendung bei Erwachsenen

Behandlung einer lokalen Fibrinolyse:

Die übliche Dosis beträgt 500-1000 mg (5-10 ml) zwei- bis dreimal täglich.

Behandlung einer generalisierten Fibrinolyse:

Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (10 ml) alle 6 bis 8 Stunden oder bis zu 15 mg pro Kilogramm

Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Tranexamsäure Accord bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am

Gewicht des Kindes.

Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind

Tranexamsäure Accord verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Falls Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis von Tranexamsäure Accord unter Umständen

reduziert werden. Ihr Arzt wird die Dosis anhand eines Bluttests festlegen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Tranexamsäure Accord sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden. Tranexamsäure Accord

darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Accord angewendet wurde als vorgesehen

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Accord angewendet wurde als vorgesehen, kann

es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen (z. B. können Sie sich schwindlig fühlen oder

das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, wenn Sie vom Sitzen aufstehen). Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranexamsäure Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Tranexamsäure Accord beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Tranexamsäure Accord beobachtet:

Wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid. Wenn Sie sich nicht im Krankenhaus befinden,

müssen Sie UNVERZÜGLICH ein Krankenhaus aufsuchen.

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegend:

Schwere allergische Reaktionen, die sich z. B. in Hautausschlag mit Hautrötung und

Hauterhebungen, Atemnot, Anschwellen von Gesicht, Mund, Lippen oder Augenlidern, einet

unerklärlich erhöhten Körpertemperatur (Fieber) und Ohnmachtsgefühl äußern kann. Wenn die

Schwellungen Ihre Kehle betreffen und zu Atem- und Schluckbeschwerden führen, begeben Sie

sich unverzüglich ins Krankenhaus.

Symptome eines Blutgerinnsels können z. B. Schwellungen oder Schmerzen in den Beinen oder

im Brustkorb, Kopfschmerzen, einseitige Schwäche im Gesicht und den Extremitäten sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell

erfolgte

Krampfanfälle

Sehstörungen, einschließlich Störungen des Farbensehens.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tranexamsäure Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung erforderlich. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampullenetikett nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr Arzt bzw. eine medizinische Fachkraft wird das

Datum vor Verabreichung der Injektion überprüfen.

Für die ungeöffneten Ampullen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranexamsäure Accord enthält

Der Wirkstoff ist Tranexamsäure.

Jede Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 500 mg Tranexamsäure.

Jede Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 1000 mg Tranexamsäure.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke

Wie Tranexamsäure Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tranexamsäure Accord ist eine klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.

Ampullen aus Typ-I-Glas in Trays oder Blisterpackungen in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

5 x 10 ml

10 x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

5 ml : BE502835

10 ml : BE502844

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirschaftsraums unter

folgenden Namen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie / solution

injectable / injektionslösung

Zypern

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for injection

Tschechisch

Demokratie

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

Deutschland

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Dänemark

Tranexamsyre Accord

Estland

Tranexamic acid Accord

Finnland

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos

Irland

Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection

Insel

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn

Italie

Acido Tranexamico Accord

Malta

Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection

Polen

Tranexamic acid Accord

Holland

Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie

Norwegen

Traneksamsyre Accord

Portugal

Tranexamic acid Accord

Schweden

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Großbritannien

Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection

Spanien

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución inyectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht

verbrauchter Inhalt der Durchstechflasche ist zu verwerfen.

ANWENDUNGSGEBIETE

Prophylaxe/Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Fibrinolyse bei

Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr:

Menorrhagie und Metrorrhagie

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Gynäkologische oder geburtshilfliche Operationen

Operationen an Thorax oder Abdomen

Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit einer thrombolytischen Therapie.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung ist langsam als intravenöse Injektion gemäß

unten stehendem Dosierungsplan zu verabreichen.

THERAPEUTISCHE DOSIS

Erwachsene:

Lokale Fibrinolyse: 5-10 ml (500-1000 mg) durch langsame intravenöse Injektion (1 ml/min) zwei-

bis dreimal täglich.

Generalisierte Fibrinolyse:

10 ml (1000 mg) durch langsame intravenöse Injektion (1 ml/min) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend

15 mg/kg Körpergewicht.

Kinder und Jugendlich:

Für die derzeit zugelassenen Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von

20 mg/kg/Tag.

Ältere Patienten:

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Dosis sollte gemäß folgender Tabelle reduziert werden, da die Gefahr einer Kumulation besteht:

Serumkreatinin

Dosis i.v.

Dosierungshäufigkeit

120–249 μmol/l

10 mg/kg KG

alle 12 Stunden

250–500 μmol/l

10 mg/kg KG

alle 24 Stunden

>500 μmol/l

5 mg/kg KG

alle 24 Stunden

Art der Anwendung:

Nur als langsame intravenöse Injektion.

LAGERUNG UND ENTSORGUNG VON TRANEXAMSÄURE ACCORD

INJEKTIONSLÖSUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung erforderlich.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit:

Ungeöffnet: 24 Monate

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety