Trandate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trandate Injektionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trandate Injektionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alpha-und beta-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE114843
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TRANDATE 5 mg/ml Injektionsl

ö

sung

Labetalol-HCl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trandate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trandate beachten?

Wie ist Trandate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trandate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trandate und wofür wird es angewendet?

Trandate enthält den Wirkstoff Labetalol. Es wird zur Behandlung von schwerem Bluthochdruck

(Hypertonie), insbesondere bei schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft

(Gestationshypertonie), angewendet, wenn es notwendig ist, den Blutdruck rasch unter Kontrolle zu

bringen. Trandate kann auch zur Kontrolle des Blutdrucks unter Narkose angewendet werden.

Labetalol (Trandate) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha- und Betablocker genannt

werden. Diese Arzneimittel senken den Blutdruck durch Blockierung von Rezeptoren im Herz-

Kreislauf-System, was zu einer Senkung des Blutdrucks in den weit vom Herzen entfernten

Blutgefäßen führt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trandate beachten?

Trandate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. Herzblock 2. oder 3. Grades, es sei

denn, Sie tragen einen Herzschrittmacher, dekompensierte Herzinsuffizienz)

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, wenn Ihre Herzfrequenz stark verlangsamt ist

(schwere Bradykardie)

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Prinzmetal-Angina genannt wird

wenn Sie Asthma bronchiale oder eine ähnliche Lungenerkrankung haben (obstruktive

Atemwegserkrankung)

wenn Sie allergisch gegen Labetalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Trandate anwenden:

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt oder Ihre Leber geschädigt ist

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie eine periphere Gefäßerkrankung haben, z. B. Raynaud-Syndrom oder Claudicatio

intermittens

wenn Sie Diabetes haben (Typ 1 oder Typ 2)

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden (Thyreotoxikose, Hyperthyreose)

wenn bei Ihnen schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) auf irgendeine

Substanz aufgetreten ist

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen leiden (z. B. schlechte

linksventrikuläre systolische Funktion, atrioventrikulärer Block 1. Grades)

wenn für Sie eine Operation geplant ist

wenn Sie an metabolischer Azidose leiden (wenn der Körper zu viel Säure produziert oder wenn

die Nieren nicht genügend Säure aus dem Körper entfernen)

wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (ein bestimmter Typ von Tumor der Nebenniere)

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die ischämische Kardiopathie genannt wird

wenn Sie Probleme mit den Lungen oder Atemwegen haben.

Falls Ihre Herzfrequenz nach der Verabreichung von Trandate sinkt (Bradykardie), kann Ihr Arzt Ihre

Dosis reduzieren.

Falls bei Ihnen durch Trandate Hautausschläge und/oder trockene Augen oder allergische Reaktionen

auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt; er kann Ihre Behandlung reduzieren oder absetzen.

Kinder und Jugendliche

Nicht anwendbar.

Operation

Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen, müssen Sie Ihrem Chirurgen vor

dem Eingriff mitteilen, dass Sie Trandate erhalten.

Labetalol kann sich während einer Katarakt-Operation auf Ihre Pupillen auswirken. Sagen Sie dem

Augenchirurgen vor der Operation, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen. Setzen Sie Labetalol vor der

Operation nur dann ab, wenn Ihr Chirurg Sie dazu anweist.

Anwendung von Trandate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig

bei folgenden Arzneimitteln:

NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) wie zum Beispiel: Sulindac oder Indometacin, mit

denen Schmerzen und Entzündungen behandelt werden

Digoxin (Herzmedikament)

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer anaphylaktischer (allergischer) Reaktionen eingesetzt

werden kann

Arzneimittel für Herzerkrankungen (Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid und

Quinidin, sowie Antiarrhythmika der Klasse II wie Amiodaron)

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Calciumantagonisten wie Verapamil)

Anästhetika im Allgemeinen (als Narkosemittel bei Operationen)

trizyklische Antidepressiva wie Imipramin (zur Behandlung von Depression)

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orale Antidiabetika, wie zum Beispiel Biguanide (z. B. Metformin), Sulfonylharnstoffe (z. B.

Glimepirid), Meglitinide (z. B. Repaglinid) und α-Glucosidase-Hemmer (z. B. Acarbose), die

den Blutzuckerspiegel senken

Ergotamin-Derivate wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne

Cholinesterase-Hemmer, die zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigung, von

Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit angewendet werden

Nitrate, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivative, Chlorpromazin) und andere

Antipsychotika und Antidepressiva

Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck

Untersuchungen

Dieses Arzneimittel kann bestimmte medizinische/biologische Analysen beeinflussen, was die

Ergebnisse dieser Untersuchungen verfälschen kann. Stellen Sie sicher, dass das Laborpersonal und

alle Ihre Ärzte wissen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Trandate 5 mg/ml Injektionslösung zusammen mit nahrungsmittel und

getränken und alkohol

Nicht anwendbar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ein Einfluss auf den Fötus ist möglich, aber Trandate kann während der Schwangerschaft

angewendet werden, wenn eine schnelle Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist.

Trandate geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, bevor Sie Trandate anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Trandate anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Trandate ist zur

intravenösen Anwendung bei Patienten im Krankenhaus bestimmt und ist von medizinischem

Fachpersonal zu verabreichen

Es ist wichtig, dass Sie bei der Verabreichung der Injektion liegen. Sie werden gebeten, drei Stunden

ruhig liegen zu bleiben, nachdem Sie Trandate erhalten haben, da Ihnen (durch den niedrigen

Blutdruck) schwindlig werden kann, wenn Sie sich vor diesem Zeitpunkt aufrichten. Trandate kann als

Bolus-Injektion (das Mittel wird direkt in eine Vene gespritzt) oder als intravenöse Infusion (das

Mittel wird über einen längeren Zeitraum direkt in eine Vene injiziert) verabreicht werden. Ihr Arzt

entscheidet, auf welche Weise und in welcher Dosis Sie Trandate erhalten müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trandate angewendet haben, als Sie sollten

Zu den Symptomen einer Überdosis von Labetalol (Trandate) gehören starker Schwindel beim

Aufsitzen oder Aufstehen und in einigen Fällen eine sehr langsame Herzfrequenz, die Sie als

langsamen Puls fühlen können (Bradykardie).

Sprechen Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel

von diesem Arzneimittel bekommen haben.

Seite 3

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Stauungsinsuffizienz

Schwindel bei schnellem Wechsel von liegender in sitzende Position oder von sitzender in

stehende Position, der auf einen niedrigen Blutdruck zurückzuführen ist (orthostatische

Hypotonie). Dies kann innerhalb von drei Stunden nach der Injektion von Trandate vorkommen,

ist normalerweise vorübergehend und in den ersten Behandlungswochen abklingt

verstopfte Nase, was normalerweise vorübergehend ist und in den ersten Behandlungswochen

abklingt

erhöhte Werte im Leberfunktionstest; diese gehen nach Absetzen des Arzneimittels meistens

wieder zurück

Erektionsstörung (Impotenz)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Ausschlag (unterschiedlicher Schwere),

Juckreiz, Kurzatmigkeit und in sehr seltenen Fällen Fieber oder schnelles Anschwellen der

Haut.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

niedrige Herzfrequenz, die als langsamer Puls fühlbar ist (Bradykardie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Unterbrechung der elektrischen Impulse, die den Herzschlag steuern (Herzblock)

Verschlimmerung der Symptome des Raynaud-Syndroms (kalte Finger aufgrund schlechter

Durchblutung)

Entzündung der Leber (Hepatitis), die normalerweise nach Ende der Behandlung mit Trandate

umkehrbar ist

hepatozelluläre Gelbsucht (Haut und Augenweiß werden gelb), cholestatischer Ikterus (mit

Symptomen wie Ermüdung und Übelkeit gefolgt von Juckreiz, dunklem Urin und Gelbsucht,

kann auch mit Hautausschlag oder Fieber einhergehen) und Lebernekrose (Schädigung des

Lebergewebes). Diese Symptome sind normalerweise nach Ende der Behandlung mit Trandate

umkehrbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

Seite 4

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trandate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern.

Trandate Injektionslösung ist inkompatibel mit Natriumhydrogenkarbonat-Injektionslösung 4,2 %

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht verwendete Lösung muss 24 Stunden nach der Herstellung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trandate enthält

Der Wirkstoff ist: Labetalol. Jede Injektionslösung enthält 100 mg Labetalolhydrochlorid pro

20 ml (5 mg/ml).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trandate aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Packung mit 5 Ampullen zu je 20 ml, jede Ampulle enthält 100 mg Labetalolhydrochlorid (5 mg/l) zur

Verabreichung als intravenöse Injektion oder Infusion.

Trandate ist auch in Tablettenform erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Hersteller

Cenexi SAS

52 rue Marcel et Jaques Gaucher

Seite 5

94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankreich

Zulassungsnummer

Belgien

BE 114843

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Wenn Sie möchten, können Sie sich auch mit den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen

Unternehmers in Verbindung setzen: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest

Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel.: 0032 24009864

A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014

B. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 07/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung:

Trandate ist zur IV-Anwendung bei stationären Patienten bestimmt und ist von medizinischem

Fachpersonal zu verabreichen Das Arzneimittel muss Patienten stets in Rückenlage oder linker

Seitenlage verabreicht werden. Das Aufrichten des Patienten in eine aufrechte Position ist innerhalb

von 3 Stunden nach der intravenösen Gabe von Labetalol zu vermeiden, da eine sehr starke

orthostatische Hypotonie auftreten kann. Es wird empfohlen, den Blutdruck und die Herzfrequenz

nach der Injektion und während der Infusion zu überwachen. Bei den meisten Patienten tritt eine

leichte Absenkung der Herzfrequenz auf; eine schwere Bradykardie ist ungewöhnlich, kann aber durch

intravenöse Injektion von 1 bis 2 mg Atropin kontrolliert werden. Die Atemfunktion sollte beobachtet

werden, vor allem bei Patienten mit bekannten Beeinträchtigungen. Die Labetalol-Injektion kann

entweder als Bolus-Injektion oder als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Labetalol-Injektion

ist Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die bereits andere blutdrucksenkende Mittel,

insbesondere Betablocker erhielten, ohne Nebenwirkungen verabreicht worden.

Orale Erhaltungstherapie:

Nachdem der Blutdruck durch eine Bolus-Injektion oder eine Infusion ausreichend gesenkt wurde,

sollte auf eine Erhaltungstherapie mit Labetalol-Tabletten bei einer Anfangsdosis von 100 mg zweimal

täglich umgestellt werden.

Dosierung: Trandate-Injektion

Erwachsene:

Indikation

Dosis

Schwere Hypertonie

Bolus-Injektion:

Wenn eine schnelle Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, ist eine

Dosis von 50 mg langsam intravenös (mindestens 1 Minute lang) zu

injizieren. Bei Bedarf kann diese Dosis in Intervallen von 5 Minuten

wiederholt werden, bis eine ausreichende Senkung erreicht ist. Die

maximale Dosis darf 200 mg nicht überschreiten.

Die stärkste Wirkung tritt für gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten

ein. Die Wirkungsdauer beträgt normalerweise 6 Stunden, kann aber

bis zu 18 Stunden anhalten.

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Intravenöse Infusion:

Es sollte eine Lösung von 1 mg/ml Labetalol verwendet werden,

d. h., der Inhalt von zwei 20-ml-Ampullen oder acht 5-ml-Ampullen

(200 mg) wird mit Natriumchlorid und Dextrose zur Injektion BP

(Pharmacopeia britannica) oder 5 % Dextrose zur intravenösen

Infusion BP auf 200 ml verdünnt.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte normalerweise etwa bei

160 mg/h liegen, kann aber je nach Ansprechen und Ermessen des

Arztes angepasst werden. Die wirksame Dosis liegt normalerweise

bei 50 bis 200 mg, die Infusion kann jedoch fortgesetzt werden, bis

ein zufriedenstellendes Ansprechen eingetreten ist. Möglicherweise

sind höhere Dosierungen notwendig, insbesondere bei Patienten mit

Phäochromozytom.

Bei schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft sollte die Infusion

langsamer begonnen und vorsichtig beschleunigt werden. Die

Infusionsgeschwindigkeit sollte anfangs bei 20 mg/h liegen und dann

alle 30 Minuten verdoppelt werden, bis ein zufriedenstellendes

Ansprechen oder eine Dosierung von 160 mg/h erreicht ist.

Kontrollierte

Blutdrucksenkung

während einer

Vollnarkose

Für eine kontrollierte Hypotonie während einer Vollnarkose beträgt

die empfohlene Anfangsdosis für die intravenöse Labetalol-Injektion

je nach Alter und Gesundheitszustand des Patienten 10 bis 20 mg.

Wenn nach fünf Minuten keine zufriedenstellende Blutdrucksenkung

erreicht ist, werden die Dosen in Schritten von 5 bis 10 mg erhöht, bis

der gewünschte Blutdruck erreicht ist.

Die durchschnittliche Dauer der Blutdrucksenkung nach Gabe von

20 bis 25 mg Labetalolhydrochlorid beträgt 50 Minuten.

Bei Hypertonie

anderer Ursachen

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte bei 120 bis 160 mg/h liegen, bis

ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht ist. Dann wird die

Infusion beendet. Die wirksame Dosis liegt normalerweise bei 50 bis

200 mg, doch sind möglicherweise höhere Dosierungen notwendig,

insbesondere bei Patienten mit Phäochromozytom.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Labetalol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis

18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kompatibilität:

Die Labetalol-Injektion ist mit den folgenden intravenösen Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

5 % Dextrose BP (Pharmacopeia britannica)

0,18 % Natriumchlorid und 4 % Dextrose BP

0,3 % Kaliumchlorid und 5 % Dextrose BP

Hartmann-Lösung BP

Inkompatibilitäten:

Die Labetalol-Injektion hat sich als inkompatibel erwiesen mit Natriumhydrogenkarbonat-

Injektionslösung BP 4,2 % w/v.

Überdosierung:

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Symptome und Anzeichen:

Schwere kardiovaskuläre Wirkungen sind zu erwarten, z. B. sehr starke orthostatische Hypotonie

sowie gelegentlich Bradykardie. Nach einer massiven Überdosis von oralem Labetalol wurde über

eine Niereninsuffizienz mit Oligurie berichtet. In einem Fall könnte der Einsatz von Dopamin zur

Anhebung des Blutdrucks die Niereninsuffizienz verschlimmert haben.

Behandlung:

Der Patient sollte mit hochgelagerten Beinen auf dem Rücken liegen. Bei Bedarf sollte eine

parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie verabreicht werden, um den Kreislauf zu verbessern.

Eine Hämodialyse entfernt weniger als 1 % Labetalolhydrochlorid aus dem Kreislauf.

Die weitere Versorgung erfolgt nach klinischer Indikation oder Empfehlung des nationalen

Antigiftzentrums, wo vorhanden.

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