Tramundin 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramundin 100 mg Tabletten retard
  • Darreichungsform:
  • Tabletten retard
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramundin 100 mg Tabletten retard
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55988
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramundin® Tabletten retard

Mundipharma Medical Company

Was ist Tramundin und wann wird es angewendet?

Tramundin ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen

eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol, der wirksame Bestandteil in Tramundin, ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei

längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte daher genau

die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und

geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramundin nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramundin sind,

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben),

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen

die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramundin eingenommen haben (siehe «Wann ist bei Einnahme von Tramundin

Vorsicht geboten?»),

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann,

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert,

·bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke.

Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein),

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden,

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

·wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen,

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramundin nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramundin zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann.

Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramundin nachlassen, sodass höhere Arzneimengen

eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu

Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramundin nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramundin auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Tramundin können

reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen

wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem

Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido,

Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig

auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine

Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparats.

Einnahme von Tramundin mit anderen Arzneimitteln

Tramundin darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe «Wann

darf Tramundin nicht angewendet werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramundin kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

·Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramundin in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin und Arzneimittel

einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen oder psychische Erkrankungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob

Tramundin für Sie in diesem Fall geeignet ist.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit,

Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Ondansetron),

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(Gabapentin, Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn sie

eines dieser Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie Tramundin gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die

Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung

verlangsamt werden.

Wenn Sie Tramundin gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (wie z.B.

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder mit

stark wirksamen Beruhigungsmitteln einnehmen, können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-

Syndrom»).

Einnahme von Tramundin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramundin keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Tramundin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramundin nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramundin abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramundin unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre

Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin keine Nachwirkungen haben. Bei

einigen wenigen Patienten, die Tramundin über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben,

kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig

fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr

wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln

und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome

des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen

Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia) sind

sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung

mit Tramundin bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramundin kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene

Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramundin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor. Daher sollten Sie Tramundin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramundin in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramundin sollte deshalb

von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tramundin?

Tramadol liegt in Tramundin in der Form von Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung

vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch

die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramundin Tabletten retard in der Regel nur zweimal

täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Nehmen Sie Tramundin immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tramundin 100 mg Tabletten retard oder 2 Tramundin 200 mg

Tabletten retard (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.

Die Tabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt

werden.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramundin unabhängig von den

Mahlzeiten wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen als Einzeldosis ½–1 Tramundin 100 mg Tablette retard, 1 Tramundin 150 mg Tablette retard

oder 1 Tramundin 200 mg Tablette retard mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends,

ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend können die Dosierungsabstände auf den

individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht

unterschritten werden darf.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kinder unter 12 Jahren

Tramundin Tabletten retard sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen oder eine niedrigere Dosierung

empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramundin sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Tramundin weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramundin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramundin einnehmen, hat dies im Regelfall

keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramundin sollten Sie wie verschrieben

einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen,

Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis

hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie

die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramundin haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

und Schwitzen sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl,

Durchfall) und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen

beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramundin Tabletten retard enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen

Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Glucose-

Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramundin enthalten?

1 Tablette retard enthält 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55988 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramundin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 10, 30 und 60 Tabletten retard (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

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ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

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14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

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13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

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