Tramundal retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramundal retard 200 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramundal retard 200 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22189
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Tramundal retard 150 mg – Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg - Filmtabletten

Tramadol hydrochloride

AT/H/0120/001-002/MR

Date: 03.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Tramundal retard 150

mg – Filmtabletten and Tramundal retard 200 mg - Filmtabletten. The procedure was

finalised at 17.04.2002. For information on changes after this date please refer to the

module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Tramundal retard 150 mg – Filmtabletten and Tramundal retard

200 mg - Filmtabletten, from Mundipharma GmbH.

The product is indicated for the treatment of moderate to severe pain.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Tramadol is a centrally acting analgesic. It is a non-selective pure agonist at mu-, delta-, and

kappa-opioid receptors with higher affinity for the mu-receptors.

Other mechanisms that may contribute to its analgesic effect are the inhibition of neuronal

reuptake of norepinephrine and serotonin.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Tramundal retard is a prolonged release tablet which is presented in a PVC-Al blister pack.

II.2

Drug Substance

The active substance in Tramundal retard is tramadol hydrochloride. The specification of the

active substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Tramundal retard contains the following excipients:

Tablet core:

Dibutyl Sebacate

Cetostearyl Alcohol

Oleic acid

Talc

Magnesium Stearate

Lactose-Monohydrate

Ethylcellulose

Colloidal anhydrous silica

Film coat:

Hypromellose

Titanium Dioxide (E171)

Macrogol 400

Talc

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 48 months when stored below 25 °C.

The pharmaceutical quality of Tramundal retard has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The preclinical dossier is based on literature only; this is acceptable on the ground of essential

similarity to the brand leader Tramal. An adequate preclinical expert report and tabulated

study reports have been produced.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

With respect to the clinical efficacy and safety data, the dossier is based on the relevant

literature.

Four bioequivalence studies have been performed.

IV.2

Pharmacokinetics

Four bioequivalence studies have been performed versus the corresponding Tramal products

from the originator Grünenthal GmbH.

Bioequivalence between the test products and the originator reference products could be

demonstrated in all four studies with respect to AUC and Cmax, fulfilling the request of 90 %

confidence intervals between 0.80 and 1.25 in all cases.

Dose – linear pharmacokinetics could be demonstrated between 100 and 200 mg doses,

therefore there is no need to ask for special studies with the 150 mg dose.

IV.3

Pharmacodynamics

pharmacodynamic

profile

tramadol hydrochloride

well

established.

additional

pharmacodynamic studies have been submitted by the applicant, which is adequate.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical Safety

Efficacy and safety of tramadol hydrochloride in the proposed indication are known and

assessed

being

scientifically

based

considering

recent

knowledge,

guidelines,

recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Tramundal retard has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns. The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of marketing

authorisation

AT/H/0120/001-003/R/001

16.05.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

29.10.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Change in SmPC

AT/H/0129/001-002/II/004

21.07.2006

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

25.10.2006

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Change in SmPC

AT/H/0129/001-002/II/0012

18.10.2016

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

19.12.2016

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramundal retard 150 mg Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramundal retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten beachten?

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramundal retard Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Der Wirkstoff von Tramundal retard Filmtabletten ist Tramadol, das eine mäßig starke bis

starke schmerzstillende Wirkung hat. Tramundal retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff

im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer

Stunden.

Tramundal

retard

Filmtabletten

sind

deshalb

täglich

einzunehmen.

Tramundal retard Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis

starken

Schmerzen

verschrieben.

sollte

nicht

leichten

Schmerzzuständen

angewendet werden.

2.

Was

müssen

Sie

vor

der

Einnahme

von

Tramundal

retard

Filmtabletten beachten?

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/2

Tramundal retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, oder Mitteln

gegen

Depressionen,

Beruhigungsmitteln

oder

ähnlichen

Mitteln

(Psycho-

pharmaka),

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminoxidase-Hemmer zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei

Wochen nach deren Absetzen,

Anfallsleiden

(Epilepsie),

durch

Behandlung

nicht

ausreichend

kontrolliert

werden kann,

als Ersatzmittel bei Drogensüchtigen.

Tramundal retard Filmtabletten sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Tramundal

retard

Filmtabletten einnehmen:

wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein),

wenn

Ihnen

erhöhter

Hirndruck

vorliegt

(bei

Kopfverletzungen

oder

Erkrankungen des Gehirns),

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der

Atemfunktion),

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren,

wenn Sie gleichzeitig andere auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel

einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten

längerfristiger

Anwendung

Tramundal

retard

Filmtabletten

kann

Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen

erwünschten

analgetischen

Effektes

kommen.

chronische

Anwendung

Tramundal

retard

Filmtabletten

kann

körperlicher

Abhängigkeit

führen,

abrupter

Beendigung

Therapie

kann

Entzugssyndrom

auftreten.

Wenn

Therapie mit Tramadol nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis

allmählich

reduzieren,

Auftreten

Symptome

eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wirkstoff

Tramadol

besitzt

ähnlich

andere

stark

wirksame

Opioide

(starke

Schmerzmittel)

Missbrauchspotenzial.

Entwicklung

einer

psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Tramundal retard Filmtabletten von Patienten mit

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/3

bestehendem

oder

ehemaligem

Alkohol-,

Drogen

oder

Arzneimittelmissbrauch

besonderer Vorsicht anzuwenden.

Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann durch die Gabe nach festem Zeitplan

(alle 12 Stunden) deutlich vermindert werden.

Bei Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundal retard Filmtabletten kombiniert

werden:

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen

(Monoaminoxidase-Hemmer,

Beispiel Moclobemid) dürfen mit Tramundal retard Filmtabletten nicht kombiniert

werden. Tramundal retard Filmtabletten dürfen bis zu zwei Wochen nach deren

Absetzen nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion

wirken,

kann

einer

Verstärkung

Nebenwirkungen

Tramundal

retard

Filmtabletten, die das Gehirn betreffen, führen. Derartige dämpfend wirkende Arzneimittel

sind:

Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

Schlaf- und Beruhigungsmittel

Mittel zur Behandlung von Angststörungen

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Mittel gegen Verstimmungen (Depression)

bestimmte

Mittel

gegen

Allergien

oder

Reisekrankheiten

genannte

müde

machende Antihistaminika)

Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel

gegen

Übelkeit)

können

schmerzstillende

Wirkung

Tramundal

retard

Filmtabletten abschwächen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn,

Arzneimittel

einnehmen

Krämpfe

(Anfälle)

auslösen

können,

Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu

haben kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten erhöht

sein. Ihr Arzt wird lhnen mitteilen, ob Tramundal retard Filmtabletten für Sie geeignet

ist.

Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramundal retard Filmtabletten kann mit

diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie

unwillkürliche, rhythmische, Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln die die

Bewegung

Augen

kontrollieren,

Unruhe,

übermäßiges

Schwitzen,

Zittern,

übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C

spüren.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerz-

mitteln wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/4

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden

Mitteln

(zum

Beispiel

Warfarin),

einer

Verstärkung

Blutungsneigung

kommen kann.

Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Vermeiden

Alkohol

während

Behandlung

Tramadol,

bestimmte

Nebenwirkungen verstärkt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Tramundal retard Filmtabletten sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen

werden,

geringe

Erkenntnisse

über

Sicherheit

Anwendung

schwangeren

Frauen

vorliegen.

wiederholte

Gabe

Tramadol

Schwangerschaft

kann

Gewöhnung

ungeborenen

Kindes an

Tramadol

infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z.B. hochfrequentes

Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen

äußern.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Daher

sollte

Tramadol

nicht

während

Stillzeit

angewendet

werden.

einer

einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

die

Reaktionsfähigkeit

und

die

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundal retard Filmtabletten,

nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken

von Tramundal retard Filmtabletten mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend

auf das Gehirn wirken.

Falls

Gefühl

haben,

dass

Reaktionsvermögen

Beispiel

durch

Benommensein

Verschwommensehen

beeinträchtigt

ist,

fahren

nicht

Auto,

bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramundal retard Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/5

Bitte nehmen Sie Tramundal retard Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Tramundal retard Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Dosierung

Dosis

soll

Intensität

Ihrer

Schmerzen

individuelles

Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis,

mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 12 Stunden,

jeweils morgens und abends.

Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 150 mg oder 200

mg zweimal täglich (das entspricht einer Tagesdosis von 300 mg beziehungsweise 400

mg Tramadolhydrochlorid) erhöht werden, bis Schmerzfreiheit erreicht wird.

Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es

liegen

besondere

medizinische

Umstände

dafür

vor.

Dosierungsintervall

Stunden darf nicht unterschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Patienten

schwerer

Leber-

oder

Niereninsuffizienz

sollen

Tramundal

retard

Filmtabletten nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz

besteht wird lhr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert

sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das

Dosisintervall zu verlängern.

Kinder unter 12 Jahren

Tramundal retard Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Art der Einnahme

Tramundal retard Filmtabletten sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollten Tramundal retard Filmtabletten

nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Wasser ein.

Tramundal retard Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme

eingenommen werden.

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/6

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Die Retardtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften

geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

Tramundal

retard

Filmtabletten

sollen

keinen

Fall

länger

notwendig

eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramundal retard Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramundal retard Filmtabletten eingenommen

haben als Sie sollten

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu stecknadelkopfgroßen Pupillen,

Erbrechen,

Kreislaufkollaps,

Krämpfen,

Bewusstseinsstörungen

Koma

Verminderung

Atmung

Atemstillstand,

unter

Umständen

tödlichem

Ausgang, kommen.

Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten

dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Hinweise

Therapie

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten vergessen haben

können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten abbrechen,

führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundal retard Filmtabletten

keine

Nachwirkungen

haben.

einigen

wenigen

Patienten,

Tramundal

retard

Filmtabletten über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu

Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern

oder

Magen-Darmbeschwerden.

sehr

seltenen

Fällen

wurden

nach

Absetzen

Panikanfälle, Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere

Wirkungen beobachtet. Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit

Tramundal retard Filmtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diesesArzneimittels haben, wendenSie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tramundal retard Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/7

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Benommenheit

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abhängigkeit

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Blutdruckabfall,

Herzklopfen,

Pulsbe-

schleunigung

Kreislaufzusammenbruch).

Diese

Nebenwirkungen

können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Krämpfe der Atemmuskulatur

Brechreiz,

Durchfall,

Magenbeschwerden

Bauchschmerzen,

Bauch

aufge-

trieben)

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung, Nessel-

sucht)

Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“,

Hautschwellungen); plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum

Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie)

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen und Albträume

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Nadelstiche), Muskelzittern

Krampfanfälle (überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen oder

nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend

wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen)

Sehstörung

Pulsverlangsamung (Bradykardie)

Blutdruckanstieg

Atemnot,

„pfeifende“

Atemgeräusche;

eine

nicht

ausreichende,

d.h.

deutlich

abgeflachte

verlangsamte

Atmung

(Atemdepression)

kann

auftreten,

insbesondere wenn die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig

andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

akute Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem)

verminderte Muskelkraft (Muskelschwäche)

Störungen beim Wasserlassen, Harnverhalt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 behandelten betreffen)

Erhöhung der Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/8

Abfall des Blutzuckerspiegels

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden,

wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht

hergestellt werden konnte.

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft

Tramundal retard Filmtabletten verwendet haben.

Psychische Beschwerden können je nach Behandlungsdauer und Persönlichkeit des

Patienten

hinsichtlich

Stärke

unterschiedlich

auftreten.

Dazu

zählen

Stimmungsveränderungen

(meist

gehobene,

gelegentlich

auch

gereizte

Stimmung),

Veränderungen

Aktivität

(meist

Dämpfung,

gelegentlich

Steigerung)

Veränderungen des Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.

Werden Tramundal retard Filmtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen,

kann

sich

eine

Arzneimittelabhängigkeit

entwickeln,

Auftreten

Entzugserscheinungen

führen

kann

(siehe

Abschnitt

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tramundal retard Filmtabletten nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdruckpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/9

Was Tramundal retard Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Retardtablette

Tramundal

retard

Filmtabletten

enthält

Tramadolhydrochlorid.

Retardtablette

Tramundal

retard

Filmtabletten

enthält

Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat,

Ölsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol

4000 (E1521), Talkum.

Wie Tramundal retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tramundal retard Filmtabletten sind weiße, längliche, filmüberzogene Retardtabletten mit

Bruchrille auf einer Tablettenseite.

Tramundal retard Filmtabletten sind in Packungen zu 10 und 30 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2018.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland – Tramundin retard 150 mg Retardtabletten

Tramundin retard 200 mg Retardtabletten

422,425-TT15,TT20-18/10-GI/10

Österreich

- Tramundal retard 150 mg - Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg - Filmtabletten

Zulassungsnummer:

Tramundal retard 150 mg: 1-22188

Tramundal retard 200 mg: 1-22189

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte beziehungsweise medizinisches

Fachpersonal bestimmt

Tramadol-Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen

Analgetika

(Opioiden)

erwarten.

Insbesondere

Miosis,

Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen

Atemdepression

Atemlähmung,

unter

Umständen

fatalem

Ausgang,

rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung

Atmung

Kreislauf

nach

Symptomatik.

Reine

Opioidantagonisten

Naloxon

sind

spezifische

Antidots

Tramadol-induzierten

Symptomen der Opioidüberdossierung z.B. Atemdepression. Naloxon kann jedoch der

Tramadol-induzierten

Hemmung

Wiederaufnahme

oder

Serotonin-

Freisetzungseffekten nicht entgegenwirken.

Bei Krämpfen sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol

gering

dialysierbar.

diesem

Grund

sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration

allein

Behandlung

akuten

Intoxikation

Tramundal

retard

Filmtabletten nicht geeignet.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste