Tramundal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramundal 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramundal 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21777
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramundal 50 mg Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tramundal 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Tramundal 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramundal 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramundal 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Tramundal 50 mg Filmtabletten ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke

schmerzstillende Wirkung hat. Die Wirkung von Tramundal 50 mg Filmtabletten tritt rasch ein und

hält einige Stunden an. Tramundal 50 mg Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig

starken bis starken Schmerzen verschrieben. Sie sind nicht bei leichten Schmerzzuständen

anzuwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten beachten?

Tramundal 50 mg Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen

Depressionen, Beruhigungsmitteln oder ähnlichen Mitteln (Psychopharmaka),

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen

nach deren Absetzen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann,

zum Entzug oder als Ersatzmittel bei Drogensüchtigen.

Tramundal 50 mg Filmtabletten sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramundal 50 mg Filmtabletten

einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des

Gehirns),

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der

Atemfunktion),

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie Leber- oder/und Nierenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren,

wenn Sie gleichzeitig andere auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel

einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung

mit Tramundal 50 mg Filmtabletten nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Überwachung

durchzuführen.

Bitte beachten Sie, dass Tramundal 50 mg Filmtabletten zu einer körperlichen und seelischen

Abhängigkeit führen können. Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies

bedeutet, dass mit der Zeit immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden.

Plötzliches Absetzen kann Entzugserscheinungen hervorrufen. Langsames Ausschleichen

(schrittweises Vermindern der Dosis) kann Entzugserscheinungen verhindern. Das Risiko einer

psychischen Abhängigkeit kann durch die Gabe nach festem Zeitplan (alle 6 bis 12 Stunden)

deutlich vermindert werden.

Ähnlich wie andere Opioide kann Tramundal 50 mg Filmtabletten die normale Produktion der

körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor

allem, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen eingenommen haben. Ihr Arzt könnte derartige

hormonelle Veränderungen überwachen wollen.

Ein niedriger Kortisolspiegel kann zu einer Kombination von Symptomen wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedrigem Blutdruck

führen. Ein niedriger Sexualhormonspiegel kann zu vermindertem sexuellen Verlangen,

Erektionsstörungen, Impotenz, fehlender Regelblutung oder Unfruchtbarkeit führen.

Falls

eines

oben

genannten

Symptome

sich

bemerken,

sollten

Ihren

Arzt

kontaktieren.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation

dieses

Enzyms

auf,

unterschiedliche

Auswirkungen

haben

kann.

Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum

besteht

eine

höhere

Wahrscheinlichkeit

für

Auftreten

schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundal 50 mg Filmtabletten kombiniert werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel

Moclobemid) dürfen mit Tramundal 50 mg Filmtabletten nicht kombiniert werden. Tramundal

50 mg Filmtabletten dürfen bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramundal 50 mg Filmtabletten und allen Arzneimitteln, die

dämpfend

Gehirnfunktion

wirken

können,

erhöht

Risiko

Schläfrigkeit,

Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression)

oder Koma, und diese Nebenwirkungen

können lebensbedrohlich sein.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind:

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie zum Beispiel Benzodiazepine)

Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (wie zum Beispiel Anxiolytika)

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Arzneimittel gegen Verstimmungen (Depression)

Mittel gegen psychische Störungen (wie zum Beispiel Antipsychotika oder Phenothiazine)

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende

Antihistaminika)

Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Tramundal 50 mg Filmtabletten zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden

oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Symptome zu

schaffen. Wenn Sie derartige Symptome bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Arzneimittel

gegen Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundal 50 mg Filmtabletten

abschwächen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn

... Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, zum

Beispiel Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram, oder

trizyklische Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin, Clomipramin, Doxepin, Opipramol, oder

Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen), zum Beispiel Haloperidol, Flupentixol,

Levomepromazin, oder Chlorprothixen) oder andere Arzneimittel die die Krampfschwelle

senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabiol). Das Risiko einen Anfall zu haben

kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten erhöht sein. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen ob Tramundal 50 mg Filmtabletten für Sie geeignet sind.

... Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramundal 50 mg Filmtabletten können mit

diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen, und Sie können Symptome wie

unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln die die Bewegung

der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,

Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C (Serotonin-Syndrom) spüren.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden

Arzneimitteln (zum Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen

kann.

Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungen

verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Tramundal 50 mg Filmtabletten sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden,

da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen

vorliegen. Eine längere Einnahme von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie

Tramundal 50 mg Filmtabletten

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie

Tramundal 50 mg Filmtabletten

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundal 50 mg Filmtabletten,

nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken

von Tramundal 50 mg Filmtabletten mit Alkohol oder anderen Substanzen, die

dämpfend auf das Gehirn wirken.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch

Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, lenken Sie keine

Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramundal 50 mg Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Tramundal 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (Galaktoseintoleranz, völliger Lactase-Mangel,

Glucose/Galactose-Malabsorption).

3.

Wie sind Tramundal 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis soll auf die Stärke Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden sowie

Ihren vorherigen Schmerzmittelgebrauch abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die

kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Um Nebenwirkungen hintanzuhalten, soll zunächst mit einer möglichst geringen Dosis von

Tramundal 50 mg begonnen werden.

Im Allgemeinen wird eine Tramundal 50 mg Filmtablette als Einzeldosis eingenommen. Tritt

innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung ein, so kann eine zweite

Tramundal 50mg Filmtablette eingenommen werden. Bei schweren Schmerzzuständen können

anfänglich auch 2 Filmtabletten als Einzeldosis erforderlich sein. In der Regel ist eine 2 – 4malige

Einnahme von 1 – 2 Filmtabletten täglich ausreichend.

Tagesdosen von insgesamt 8 Filmtabletten (400 mg Wirkstoff) sollen nicht überschritten werden,

es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramundal 50 mg Filmtabletten nicht

einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen das Dosisintervall (die Zeit von einer Einnahme bis zur nächsten) zu

verlängern.

Kinder unter 12 Jahren

Tramundal 50 mg Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn

das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall (die Zeit von

einer Einnahme bis zur nächsten) zu verlängern.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Tramundal 50 mg Filmtabletten sollen alle 6 bis 12 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. Wasser ein.

Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen

Tramundal 50 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme

eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tramundal 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramundal 50 mg Filmtabletten eingenommen haben als

Sie sollten

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krämpfen und Verminderung der Atmung

bis zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang, kommen.

Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser

Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten vergessen haben,

können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal 50 mg Filmtabletten abbrechen,

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann

und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche

Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige

Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Zu den Entzugssymptomen zählen: Unruhe, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern

oder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle,

Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen

beobachtet. Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundal 50 mg

Filmtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Patienten, die mit Tramundal 50 mg Filmtabletten behandelt wurden, wurden folgende

Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sehverschlechterung, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen (Diese Nebenwirkung kann

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.), erniedrigter

Blutdruck, erschwerte Atmung, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Atemschwäche (flache,

verlangsamte Atmung), Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (zum Beispiel Magendruck,

Völlegefühl), Juckreiz, Ausschlag, plötzlich auftretende Hautrötung, Nesselsucht, allergische,

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, plötzliche Schwellung

von Haut und Schleimhaut, besonders im Gesicht), plötzlich auftretende

Überempfindlichkeitsreaktion, zum Beispiel Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie),

Veränderungen des Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens,

Halluzinationen, Verwirrtheit, Veränderung der Aktivität (meist Dämpfung),

Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte

Stimmung), Schlafstörungen, Albträume, Appetitveränderungen, Missempfindungen,

psychomotorische Überaktivität, Zittern, Krampfanfälle (vorwiegend bei hoher Tramadol-Dosierung

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die krampfauslösend wirken können oder

die Krampfschwelle herabsetzen), verminderte Muskelkraft, Denkstörungen, verschwommenes

Sehen, Störungen beim Wasserlassen, Arzneimittelentzugssyndrom mit möglichen Reaktionen

wie: Rastlosigkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern,

Magen/Darm-Beschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abfall

Blutzuckerspiegels

Zuckerkranken,

weite

Pupillen,

verlangsamter

Herzschlag,

erhöhter Blutdruck, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tramundal 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramundal 50 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Zellulose,

Crospovidon.

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum.

Wie Tramundal 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tramundal 50 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten

mit ungefähr 9 mm Durchmesser und einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Tramundal Filmtabletten sind in Packungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wien

Hersteller:

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn (Deutschland)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Z.Nr.:

1-21777

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Tramadol-Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression

bis Atemlähmung, unter Umständen mit fatalem Ausgang, zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Als Antidot bei Atemdepression Naloxon.

Der hemmende Effekt von Tramadol auf die MAO- und die Serotonin-Wiederaufnahme wird von

Naloxon nicht antagonisiert.

Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramundal 50 mg Filmtabletten nicht geeignet.

Im Falle einer Überdosierung bei Einnahme wird eine gastrointestinale Entgiftung mit Aktivkohle

oder eine Magenspülung innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste