Tramastad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramastad 100 mg/ml Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,50 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramastad 100 mg/ml Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23282
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramastad 100 mg/ml Tropfen

Wirkstoff: Tramadol(hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tramastad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramastad beachten?

Wie ist Tramastad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramastad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramastad und wofür wird es angewendet?

Tramastad ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Es dient zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

bei Erwachsenen und

Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramastad beachten?

Tramastad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

akuten

Vergiftungen

durch

Alkohol,

Schlafmittel,

Schmerzmittel

oder

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression

bzw. gegen Infektionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor

der Behandlung mit Tramastad eingenommen haben.

unklaren

Bewusstseinsstörungen

oder

Störungen

Atemfunktion

bzw.

Atemzentrums sowie Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie drogensüchtig sind (Abhängigkeit von Opioiden): Tramastad darf nicht als

Ersatzmittel beim Drogenentzug verwendet werden.

wenn Sie an einer Epilepsie leiden, die durch medikamentöse Behandlung nicht

ausreichend kontrolliert werden kann.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben.

von Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tramastad einnehmen

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

(siehe unten)

wenn Sie an einer Erkrankung bzw. einer Bewusstseinsstörung des Gehirns leiden

(z.B. nach einer Kopfverletzung), deren Ursache möglicherweise nicht bekannt ist

wenn Sie unter Schock stehen

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen (siehe unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei

anderen

wiederum

besteht

eine

höhere

Wahrscheinlichkeit

für

Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken,

dürfen

dieses

Arzneimittel

nicht

mehr

einnehmen

müssen

sich

unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Abhängigkeit/Missbrauch

Tramastad

kann

auch

bestimmungsgemäßer

Dosierung

körperliche

Abhängigkeit

erzeugen. Daher muss die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung regelmäßig überprüft

werden.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist

eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramastad eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opioid-

Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Krampfanfälle/Epilepsie

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet

worden.

erhöhtes

Risiko

kann

Verabreichung

Dosierungen

bestehen,

über

übliche

Tageshöchstdosis

(400

Tramadol)

hinausgehen.

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln,

die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen

(siehe Abschnitt 2 Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Atemdepression (Hyperventilieren)

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Störungen der Atemfunktion leiden oder bei

gleichzeitiger

Gabe

zentral

dämpfenden

Substanzen,

Möglichkeit

einer

Atemdepression in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde gelegentlich

über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Beschwerden

einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende

Reaktionen

sind

Kombination

Tramastad

genannten

Arzneimitteln möglich:

MAO-Hemmer:

MAO-Hemmer

sind

bestimmte

Arzneimittel,

unter

anderem

Behandlung

Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid) verwendet werden. Diese Arzneimittel

dürfen nicht gemeinsam mit Tramastad verwendet werden bzw. müssen zwei Wochen nach

Anwendung von MAO-Hemmern vergangen sein, ehe Sie Tramastad anwenden (siehe

Abschnitt 2. Tramastad darf nicht eingenommen werden)

Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken (einschließlich Alkohol):

Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Tramastad und die dämpfende Wirkung

auf das Gehirn verstärken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Von

einer kombinierten Anwendung dieser Arzneimittel mit Tramastad ist abzuraten.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie):

Kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramastad vermindern und die Wirkungsdauer

verkürzen.

Cimetidin (Magen-Darm-Mittel):

Führt zu einer geringen Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol, wodurch die Wirkung

von Tramadol jedoch nicht beeinflusst wird.

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten wie

z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin):

Die kombinierte Anwendung mit Tramastad wird nicht empfohlen, da die schmerzstillende

Wirkung abgeschwächt werden kann.

Arzneimittel die Krämpfe auslösen können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Erkrankungen wie Fluoxetin, Fluvoxamin oder tricyclische Antidepressiva, Psychopharmaka):

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe

(Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika.

Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramastad erhöht

sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramastad für Sie geeignet ist.

Blutgerinnungshemmer - Cumarinderivate (z.B. Warfarin):

gemeinsame

Anwendung

Tramastad

erhöht

Risiko

einer

verlängerten

Gerinnungszeit und des Auftretens von Hautblutungen

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer,

SSRIs):

Tramastad kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen und Sie können

Beschwerden wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der

Muskeln, die die Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung und Körpertemperatur über

38°C spüren.

Ondansetron (Arzneimittel gegen Erbrechen unter Anti-Krebs-Therapie):

Möglicherweise ist eine Dosiserhöhung von Tramastad erforderlich.

Opioid-Antagonisten (z.B. Naltrexon):

gemeinsame

Anwendung

kann

schmerzstillende

Wirkung

Tramastad

abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramastad 100 mg/ml Tropfen und Beruhigungsmitteln,

wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn

Arzt

jedoch

Tramastad

mg/ml

Tropfen

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von

Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde

oder

Verwandte

darüber

informieren,

Ihnen

oben

genannten

Anzeichen

Beschwerden

achten.

Kontaktieren

Ihren

Arzt,

wenn

solche

Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von Tramastad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Tramastad verstärkt wird,

sollten Sie während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur

wenige

Informationen

vor.

Daher

sollten

Tramastad

Tropfen

während

Schwangerschaft nicht einnehmen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramastad während der Schwangerschaft einnehmen

dürfen,

wird

Ihnen

Einzeldosen

geben.

dürfen

Tramastad

während

Schwangerschaft nicht über längere Zeit einnehmen. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind

schädigen, das Entzugserscheinungen entwickeln könnte.

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit

Tramastad Tropfen verschreiben.

Wird Tramastad vor oder während der Geburt gegeben kann es beim Neugeborenen zu

Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam

sind.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grunde sollten Sie Tramastad während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; Wenn Sie hingegen Tramastad mehr als

einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Tramadol kann - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – Benommenheit, Schwindel

und Sehstörungen verursachen, was durch Alkohol oder andere zentral dämpfende Mittel

verstärkt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen,

Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

Tramastad 100 mg/ml Tropfen enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Tramastad 100 mg/ml Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,56 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)) pro ml,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tramastad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung soll der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird,

eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen werden 20 Tropfen Tramastad als Einzeldosis eingenommen.

Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, können erneut 20 Tropfen

gegeben werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40

Tropfen Tramastad eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Maximale Tagesdosen von 4-mal 40 Tropfen (400 mg Tramadol) sollen nicht überschritten

werden.

Bei Tumorschmerzen (z.B. Krebsschmerzen) und starken Schmerzen nach Operationen

können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Gegebenenfalls ist auf andere Darreichungsformen (Tramastad 100 mg/2 ml Ampullen,

Tramastad 50 mg Kapseln) auszuweichen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

übliche

Dosis

für

Kinder

Jahren

beträgt

Tramadol/kg

Körpergewicht (KG).

nachfolgenden

Tabelle

sind

typische

Beispiele

für

jeweiligen

Altersstufen

aufgeführt (1 Tropfen Tramastad 100 mg/ml enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten unter 75 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion

entspricht der Erwachsenendosis. Die Ausscheidung von Tramadol kann bei Patienten über

75 Jahren verzögert sein, daher sollen die Dosierungsintervalle in diesen Fällen individuell

verlängert werden.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Wenn

einer

schweren

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörung

leiden

dürfen

Tramastad nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Funktionsstörung

besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern. In

weniger schweren Fällen von Leber- oder Nierenfunktionsschwäche sollen die Abstände

zwischen den Einnahmen verlängert werden. Werden bei akuten Schmerzen Einzeldosen

gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserhöhung muss

jedoch sorgfältig überwacht werden.

Dialyse (Blutwäsche): Da Tramadol nur langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus

dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur Aufrechterhaltung der

schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Wie sollten Sie Tramastad einnehmen?

Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit oder auf

Zucker eingenommen.

Hinweis:

Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss. Zum Öffnen den Verschluss nach unten

drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Die Tropfflasche senkrecht nach unten

halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen bis die ersten Tropfen

herauskommen. Nach Gebrauch den Verschluss wieder fest zudrehen.

Wie lange sollten Sie Tramastad einnehmen?

Da sich unter Behandlung mit Tramastad eine Abhängigkeit entwickeln kann, sollen Sie

Tramastad keinesfalls länger als unbedingt notwendig und vom Arzt verordnet anwenden

(siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Tramastad eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Pupillenverengung (Miosis), Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen

bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krampfanfällen und Verminderung der Atmung

kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe,

der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird.

Weitere

Informationen

für

Ihren

Arzt

und

anderes

medizinisches

Fachpersonal

enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tramastad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramastad abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramastad unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu

einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er

wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere

Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramastad keine Nachwirkungen

haben. In einzelnen Fällen können sich Patienten, die mit Tramastad über längere Zeit

behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie

können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten

Panikanfälle,

Wahrnehmungsstörungen,

Fehlempfindungen

Jucken,

Kribbeln

Taubheitsgefühle

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

bekommen.

Weitere

ungewöhnliche

Beschwerden

zentralen

Nervensystems,

z.B.

Verwirrung,

Wahn,

veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation)

sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser

Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt;

dies gilt insbesondere. wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

beraten. wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen

durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu

reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimmittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

sind

Schwindelgefühl

Übelkeit.

Seltener treten Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Benommenheit,

Schläfrigkeit, Erschöpfung und Schwitzen auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Benommenheit

Schläfrigkeit

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schwitzen

Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Störungen der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle

bei aufrechter Körperhaltung [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere nach Verabreichung in eine Vene von

Tramadol und bei körperlicher Belastung auftreten

Brechreiz

Magen-Darm-Reizung (Magendruck, Blähungen)

Durchfall

Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische

Reaktionen

(z.B.

Atemnot,

Verkrampfung

Atemwege,

"pfeifende"

Atemgeräusche, Wasseransammlung im Gewebe) und allergischer Schock (Anaphylaxie).

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer

allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden bemerken.

Nach Gabe von Tramadol können Nebenwirkungen auf die Psyche auftreten, welche sich

individuell in Schwere und Art unterscheiden können (je nach Persönlichkeit und Dauer

der Anwendung). Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich

auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung)

Veränderungen

kognitiven

sensorischen

Leistungsfähigkeit

(Veränderung

Sinneswahrnehmung

Erkennens,

Fehlern

Entscheidungsverhalten

führen

kann),

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Ängstlichkeit und Albträume

Verminderung der Atmung (Atemdepression) ist möglich, wenn die empfohlene Dosierung

erheblich überschritten wird (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie eine größere Menge von

Tramastad

eingenommen

haben,

sollten)

andere

zentral

dämpfende

Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.

Epilepsie-ähnliche Krämpfe treten hauptsächlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen oder

nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle senken oder

ihrerseits

Krämpfe

auslösen

können

(siehe

Abschnitt

Einnahme

Tramastad

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Ameisenlaufen (Parästhesien)

Zittern

Muskelzuckungen

unkoordinierte Bewegungen

vorübergehende Bewusstlosigkeit

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter Herzschlag

Bluthochdruck

Atemnot

Appetitveränderungen

Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

Abhängigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Missbrauch und Entzugserscheinungen können auftreten. Folgende Beschwerden einer

Entzugsreaktion können auftreten: Bewegungsunruhe (Agitiertheit), Angst, Nervosität,

Schlafstörungen, krankhaft gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinese), Zittern und

Magen-Darm-Störungen

Gesichtsrötung

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Tramadol

wurde

über

eine

Erhöhung bestimmter Blutwerte (Leberenzyme) berichtet

schwere Hautreaktionen und -veränderungen (Toxische Epidermale Nekrolyse, Stevens-

Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erniedrigter Blutzuckerspiegel

Sprachstörungen

Pupillenweitung

Über

eine

Verschlimmerung

Asthma

wurde

berichtet,

obwohl

Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramastad aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Flasche nach Verw.

bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramastad 100 mg/ml Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 2,5 mg

Tramadolhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Kaliumsorbat,

Saccharose,

Polysorbat

Saccharin-

Natrium 2H

O, gereinigtes Wasser, Anethol, Pfefferminzöl.

Wie Tramastad 100 mg/ml Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Tramastad 100 mg/ml Tropfen ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung erhältlich

in Flaschen zu 10, 30 und 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 1-23282

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

gelten

allgemeinen

Notfallregeln

Freihalten

Atemwege

(Aspiration),

Aufrechterhaltung

Atmung

Kreislauf

nach

Symptomatik.

Naloxon

kann

Behebung

Atemdepression

eingesetzt

werden.

Krämpfe

können

Diazepam

kontrolliert werden. Tramadolhydrochlorid ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration

allein

Behandlung

akuten

Intoxikation

Tramadolhydrochlorid nicht geeignet.

Überdosierung

durch

orale

Darreichungsformen

eine

gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei

Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination

zu einem späteren Zeitpunkt kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen

Mengen oder retardierten Darreichungsformen sinnvoll sein.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste