Tramal Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 48 Monate,96 ml, Laufzeit: 48 Monate,30 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17689
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

TRAMAL

®

Tropfen

(in der Tropfflasche)

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramal Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Wie sind Tramal Tropfen in der Tropfflasche einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramal Tropfen und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal Tropfen – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel)

aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung

erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal Tropfen werden zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Tramal Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal Tropfen eingenommen haben

(siehe “ Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Tropfen anwenden,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung

oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empholenen

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene

Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramal Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen

können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Tropfen nachlassen, sodass höhere

Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist

daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in

ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine

Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung,

ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramal Tropfen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tramal Tropfen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten.

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Tropfen einnehmen

dürfen.

Das Risiko für Nebenwirkung steigt, wenn Sie

Tramal Tropfen und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie

z.B. Morphium oder Codein (auch Hustenmittel) und Alkohol einnehmen. Sie können sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Arzneimittel, die das Bewusstsein

beeinflussen). Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Tramal retard erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal retard für Sie geeignet

ist.

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Tramal retard

kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome

wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die

Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene

Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.

gleichzeitig mit Tramal Tropfen Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel für die

Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die

Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Tropfen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Tropfen während der Schwangerschaft nicht

einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der

Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal

Tropfen verschreiben.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramal Tropfen während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen, wenn Sie Tramal Tropfen hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Tropfen können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramal Tropfen enthält Saccharose und Macrogolglycerolhydroxystearat

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker besitzen,

fragen Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen Ihren Arzt um Rat, da die Tabletten Saccharose

enthalten. Falls Tramal Tropfen für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (d.h. für zwei

Wochen oder länger), könnten sie für die Zähne schädlich sein.

Tramal Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Derivat des Rizinusöls welches

Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

3.

Wie sind Tramal Tropfen in der Tropfflasche einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit

erreicht wird, eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 160 Tropfen (z.B. 8 mal 20 Tropfen) (entsprechend 400 mg

Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt hat es entsprechend angeordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis Tramal Tropfen in der Tropfflasche ist 20 bis 40 Tropfen (entsprechend 50 bis

100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 6 Stunden an.

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (20 Tropfen) verabreicht werden.

Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein können weitere 50

mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (40

Tropfen) als Initialdosis gegeben werden.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Einzeldosis Tramal Tropfen in der Tropfflasche für Kinder ab 1 Jahr mit dem

Tropfeinsatz ist 4 bis 8 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend etwa 1-2 mg

Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht). Sie finden genaue Informationen über die

körpergewichtsbezogene Dosierung am Ende dieser Packungsbeilage.

Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg

Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Für die Anwendung von Tramal Tropfen bei Kindern wird empfohlen, die Lösung mittels

Tropfflasche und nicht mit Hilfe einer Flasche mit Dosierpumpe zu verabreichen, um eine exakte

Körpergewicht bezogene Dosierung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid verzögert

sein. Wenn das auf Sie zutrifft, kann Ihr Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Wenn Sie an Leber- und/oder Niereninsuffizienz leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Wie und wann sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Tropfen zum Einnehmen (zur oralen Anwendung).

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf einem Würfelzucker ein.

Eine ausführliche Beschreibung für die Verwendung der Tropfflasche finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Sie können Tramal Tropfen auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Sie sollten Tramal Tropfen nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend

Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint,

wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von

Einnahmepausen), ob Sie Tramal Tropfen weiter anwenden sollen und gegebenenfalls in welcher

Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramal Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Tropfen einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal Tropfen sollten Sie

wie verschrieben vornehmen.

Bei Einnahme sehr hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu

einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal Tropfen keine Nachwirkungen

haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Tropfen über längere Zeit

behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können

sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen

oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle,

Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das

Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-

Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und

Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach

Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und

wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche

Verringerung

Dosis

erfolgen,

Wahrscheinlichkeit

reduzieren,

dass

unnötige

Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Tropfen auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schwindel

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen, Benommenheit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher

Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch,

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

Appetitveränderungen

Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Angstzustände und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Tropfen über einen längeren

Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch

das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramal Tropfen

abbrechen").

Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung

(Mydriasis)

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine

Verminderung der Atmung auftreten.

Verminderte Muskelkraft

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Glasflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Anbruch darf die Lösung nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramal Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 Tropfen (Tropfeinsatz) enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (0,2 g/ml Lösung), Kaliumsorbat, Glycerol,

Propylenglykol, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerolhydroxystearat, Minzöl

(Menthol teilweise entzogen), Anisaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tramal Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, leicht viskose, farblose bis schwach gelbe Lösung in Braunglasflasche mit

Schraubverschluss in Packungen zu 10 ml, 30 ml und 96 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501,

Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.689

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Anweisung zur Handhabung der Tramal Tropfen in der Tropfflasche

Hinweis zur Verpackung

Zu Ihrer Sicherheit sind Tramal Tropfen in einem verfälschungssicheren Umkarton verpackt.

Der Umkarton dieser Packung wurde geklebt. Nur wenn die Perforation und die Verpackung intakt

sind, besteht keine Beschädigung der Tramal Tropfen.

Zu Ihrer Sicherheit besitzen Tramal Tropfen in der Tropfflasche einen Sicherheitsring. Nur wenn

dieser Ring intakt ist, besteht keine Beschädigung der Tramal Tropfen.

Sollte die Verpackung beschädigt sein, informieren Sie bitte Ihren Apotheker.

Hinweis zum Flüssigkeitsstand

Aufgrund unterschiedlicher Glasstärken kann der Flüssigkeitsstand in original versiegelten

Flaschen von Tramal Tropfen um wenige Millimeter variieren.

Hinweis zur Anwendung

Die Flasche von Tramal Tropfen hat einen Tropfeinsatz und besitzt einen kindersicheren

Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten

aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Zur Entnahme halten Sie die Flasche senkrecht und tippen Sie den Flaschenboden

vorsichtig mit Ihrem Finger an bis der erste Tropfen austritt. Zur Dosierung lesen

Sie bitte Abschnitt 3 „Wie sind Tramal Tropfen in der Tropfflasche

einzunehmen?“

Tramadolhydrochloridgehalt in einzelnen Tropfen der wässrigen Lösung

Anzahl der Tropfen

Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2,5 mg

5 Tropfen

12,5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37,5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62,5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87,5 mg

40 Tropfen

100 mg

Hinweis zur Dosierung von Tramal Tropfen bei Kindern von 1 bis 12 Jahren

Anleitung zur körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Kindern (siehe auch Abschnitt 3 „Wie sind

Tramal Tropfen in der Tropfflasche einzunehmen?“)

Ungefähres Alter

Körpergewicht

Anzahl der Tropfen für eine

Einzeldosis (1 – 2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4 – 8 Tropfen

3 Jahre

15 kg

6 – 12 Tropfen

6 Jahre

20 kg

8 – 16 Tropfen

9 Jahre

30 kg

12 – 24 Tropfen

11 Jahre

45 kg

18 – 36 Tropfen

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

TRAMAL

®

Tropfen

(in einer Flasche mit Dosierpumpe)

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind siehe

Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramal Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramal Tropfen und wofür werden sie verwendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal Tropfen – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel)

aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung

erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal Tropfen werden zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Tramal Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal Tropfen

eingenommen haben (siehe “ Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Tropfen anwenden,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung

oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen

erhöhen kann.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene

Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramal Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen

können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Tropfen nachlassen, sodass höhere

Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist

daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in

ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine

Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramal Tropfen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tramal Tropfen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten.

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen,, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Tropfen

einnehmen dürfen.

Das Risiko für Nebenwirkung steigt, wenn Sie,

Tramal Tropfen und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie

z.B. Morphium oder Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol einnehmen. Sie können

sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Tramal Tropfen für Sie geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Tramal Tropfen für Sie geeignet sind.

bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramal Tropfen können mit diesem Arzneimittel zu

einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome, wie unwillkürliche, rhythmische

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der Augen

kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der

Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.

gleichzeitig mit Tramal Tropfen Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel für die

Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die

Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Tropfen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Tropfen während der Schwangerschaft nicht

einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der

Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal

Tropfen verschreiben.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramal Tropfen während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen, wenn Sie Tramal Tropfen hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Tropfen können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramal Tropfen enhält Saccharose und Macrogolglycerolhydroxystearat.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker besitzen,

fragen Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen Ihren Arzt um Rat, da Tramal Tropfen

Saccharose enthalten Falls Tramal Tropfen für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (d.h.

für zwei Wochen oder länger), könnten sie für die Zähne schädlich sein.

Tramal Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Derivat des Rizinusöls welches

Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

3.

Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tramal Tropfen werden in Form einer Tropfflasche bzw. in einer Flasche mit Dosierpumpe zur

Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen aus der

Tropfflasche entspricht. Für nähere Angaben lesen Sie bitte die Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Die Dosierung sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles

Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinst mögliche Dosis, mit der

Schmerzfreiheit erreicht wird. eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 32 Hübe mit der

Dosierpumpe (z.B. 8 mal 4 Hübe) (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei

denn, Ihr Arzt hat es entsprechend angeordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe ist 4 bis 8 Hübe

(entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 6 Stunden an.

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (4 Hübe) verabreicht werden. Tritt

innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, können weitere 50 mg

verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (8

Hübe) als Initialdosis gegeben werden.

Kinder ab 1 Jahr

Die übliche Einzeldosis für Kinder ab 1 Jahr ist 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg

Körpergewicht.

Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg

Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Für die Anwendung bei Kindern wird der Gebrauch von Tramal Tropfen in der Tropfflasche

empfohlen, da damit eine genauere körpergewichtsbezogene Dosierung möglich ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn

das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen die Abstände zwischen den

Einnahmen zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Wenn Sie an Leber- und/oder Niereninsuffizienz leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Wie und wann sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Tropfen zum Einnehmen (zur oralen Anwendung).

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf einem Würfelzucker ein.

Eine ausführliche Beschreibung für die Verwendung der Dosierpumpe finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Sie können Tramal Tropfen auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Sie sollten Tramal Tropfen nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend

Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint,

wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von

Einnahmepausen), ob Sie Tramal Tropfen weiter anwenden sollen und gegebenenfalls in welcher

Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramal Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Tropfen einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal Tropfen sollten Sie

wie verschrieben vornehmen.

Bei Einnahme sehr hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu

einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal Tropfen keine Nachwirkungen

haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Tropfen über längere Zeit

behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können

sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen

oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle,

Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das

Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-

Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und

Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach

Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und

wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche

Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige

Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Tropfen auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schwindel

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen, Benommenheit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher

Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch,

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

Appetitveränderungen

Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Angstzustände und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Tropfen über einen längeren

Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch

das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramal Tropfen

abbrechen").

Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung

(Mydriasis)

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden

konnte.

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig

andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine

Verminderung der Atmung auftreten.

Verminderte Muskelkraft

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Glasflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Anbruch darf die Lösung nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramal Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 Hub (Dosierpumpe) enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (0,2 g/ml Lösung), Kaliumsorbat, Glycerol,

Propylenglykol, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerolhydroxystearat, Minzöl

(Menthol teilweise entzogen), Anisaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tramal Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, leicht viskose, farblose bis schwach gelbe Lösung in Braunglasflasche mit Dosierpumpe in

Packungen zu 10 ml, 30 ml und 96 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501, Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.689

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Anweisung zur Handhabung der Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe

Hinweis zur Verpackung

Zu Ihrer Sicherheit sind Tramal Tropfen in einem verfälschungssicheren Umkarton verpackt.

Der Umkarton dieser Packung wurde geklebt. Nur wenn die Perforation und die Verpackung intakt

sind, besteht keine Beschädigung der Tramal Tropfen.

Sollte die Verpackung beschädigt sein, informieren Sie bitte Ihren Apotheker.

Hinweis zum Flüssigkeitsstand

Aufgrund unterschiedlicher Glasstärken kann der Flüssigkeitsstand in original versiegelten

Flaschen von Tramal- Tropfen um wenige Millimeter variieren.

Hinweis zur Anwendung

Vor dem ersten Gebrauch, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrfach bis zum

Austritt der Lösung (aus technischen Gründen notwendig, um den Pump-

mechanismus zu füllen).

Halten Sie ein Behältnis (Löffel, Becher, o.ä.) unter die Öffnung des

Dosierspenders und betätigen Sie die Pumpe.

1 Hub entspricht 5 Tropfen und enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid (Anleitung

zur Dosierung siehe auch Abschnitt 3 „Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche

mit Dosierpumpe einzunehmen?“).

Tramal Tropfen werden in Form einer Tropfflasche bzw. in einer Flasche mit Dosierpumpe zur

Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen aus dem

Tropfbehältnis entspricht. Nähere Angaben entnehmen Sie bitte untenstehender Tabelle:

volle Hübe der

Dosierpumpe

Tramadolhydrochlorid

entsprechende Tropfenanzahl

1 Hub

12,5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37,5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62,5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87,5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-9-2018

L-Thyroxin Henning® Tropfen

Rote - Liste

1-9-2018

Bronchipret® Tropfen

Rote - Liste

21-8-2018

XUSAL™ Tropfen

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

11-8-2018

XUSAL akut Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

25-7-2018

Proculin® Augentropfen

Rote - Liste

25-7-2018

Arutimol® Augentropfen

Rote - Liste

24-7-2018

Euphrasia Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

IOPIDINE® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® Tropfen 0,5 %/2 %

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

26-6-2018

CILOXAN® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

13-6-2018

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

30-5-2018

Tilidin AbZ Tropfen

Rote - Liste