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Tramal Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 48 Monate,96 ml, Laufzeit: 48 Monate,30 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen oder wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17689
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 03-11-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

TRAMAL ®     Tropfen

(in der Tropfflasche)

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe 

Abschnitt 4). 

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramal Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Wie sind Tramal Tropfen in der Tropfflasche einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Tramal Tropfen und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal Tropfen – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) 

aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung 

erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal Tropfen werden zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Tramal Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere 

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder 

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal Tropfen eingenommen haben 

(siehe “ Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend 

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Tropfen anwenden,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der 

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung 

oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empholenen 

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene 

Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird. 

Bitte beachten Sie, dass Tramal Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen 

können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Tropfen nachlassen, sodass höhere 

Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei 

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist 

daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle 

durchzuführen.

Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung, 

ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von 

Tramal Tropfen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich 

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tramal Tropfen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur 

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. 

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer 

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten.

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Tropfen einnehmen 

dürfen. 

Das Risiko für Nebenwirkung steigt, wenn Sie

Tramal Tropfen und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie 

z.B. Morphium oder Codein (auch Hustenmittel) und Alkohol einnehmen. Sie können sich 

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren 

Arzt.

Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel 

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Arzneimittel, die das Bewusstsein 

beeinflussen). Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von 

Tramal retard erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal retard für Sie geeignet 

ist.

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Tramal retard 

kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome 

wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die 

Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene 

Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.

gleichzeitig mit Tramal Tropfen Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel für die 

Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die 

Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung 

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Tropfen. 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige 

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Tropfen während der Schwangerschaft nicht 

einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim 

Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der 

Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal 

Tropfen verschreiben. 

Stillzeit 

Die Einnahme von Tramadolhydrochlorid während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht 

empfohlen. Tramadolhydrochlorid wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch 

ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht 

erforderlich. 

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche 

Fruchtbarkeit. 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Tropfen können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem 

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr 

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen 

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramal Tropfen enthält Saccharose und Macrogolglycerolhydroxystearat

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker besitzen, 

fragen Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen Ihren Arzt um Rat, da die Tabletten Saccharose 

enthalten. Falls Tramal Tropfen für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (d.h. für zwei 

Wochen oder länger), könnten sie für die Zähne schädlich sein.

Tramal Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Derivat des Rizinusöls welches 

Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

3. Wie sind Tramal Tropfen in der Tropfflasche einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen  und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden 

abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit 

erreicht wird, eingenommen werden. 

Nehmen Sie nicht mehr als 160 Tropfen (z.B. 8 mal 20 Tropfen) (entsprechend 400 mg 

Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt hat es entsprechend angeordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis Tramal Tropfen in der Tropfflasche ist 20 bis 40 Tropfen (entsprechend 50 bis 

100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 6 Stunden an.

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (20 Tropfen) verabreicht werden. 

Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein können weitere 50 

mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (40 

Tropfen) als Initialdosis gegeben werden.

Kinder ab 1 Jahr 

Die übliche Einzeldosis Tramal Tropfen in der Tropfflasche für Kinder ab 1 Jahr mit dem 

Tropfeinsatz ist 4 bis 8 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend etwa 1-2 mg 

Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht). Sie finden genaue Informationen über die 

körpergewichtsbezogene Dosierung am Ende dieser Packungsbeilage.

Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen. 

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg 

Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden. 

Für die Anwendung von Tramal Tropfen bei Kindern wird empfohlen, die Lösung mittels 

Tropfflasche und nicht mit Hilfe einer Flasche mit Dosierpumpe zu verabreichen, um eine exakte 

Körpergewicht bezogene Dosierung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid verzögert 

sein. Wenn das auf Sie zutrifft, kann Ihr Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das 

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Wenn Sie an Leber- und/oder Niereninsuffizienz leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise 

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern. 

Wie und wann sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Tropfen zum Einnehmen (zur oralen Anwendung).

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf einem Würfelzucker ein.

Eine ausführliche Beschreibung für die Verwendung der Tropfflasche finden Sie am Ende dieser 

Packungsbeilage.

Sie können Tramal Tropfen auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Sie sollten Tramal Tropfen nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend 

Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, 

wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von 

Einnahmepausen), ob Sie Tramal Tropfen weiter anwenden sollen und gegebenenfalls in welcher 

Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die 

Wirkung von Tramal Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Tropfen einnehmen, hat dies im 

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal Tropfen sollten Sie 

wie verschrieben vornehmen.

Bei Einnahme sehr hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, 

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe 

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum 

Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu 

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen 

erneut auftreten. Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die 

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu 

einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer 

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal Tropfen keine Nachwirkungen 

haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Tropfen über längere Zeit 

behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können 

sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen 

oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, 

Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und 

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das 

Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-

Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und 

Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach 

Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen 

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten 

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Tropfen auftreten, sind 

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

 Schwindel

 Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

 Kopfschmerzen, Benommenheit

 Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

 Schwitzen (Hyperhidrosis)

 Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

 Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese 

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher 

Belastung auftreten.

 Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

 Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

 allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, 

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen 

Fällen aufgetreten

 Verlangsamter Herzschlag

 Blutdruckanstieg

 Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische 

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender 

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

 Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche 

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

 Appetitveränderungen

 Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, 

Angstzustände und Albträume

 Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre 

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach 

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um 

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), 

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und 

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der 

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten 

führen kann) handeln.

 Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Tropfen über einen längeren 

Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch 

das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können 

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von  Tramal Tropfen 

abbrechen").

 Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung 

(Mydriasis)

 Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe) 

 Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein 

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.  

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere 

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine 

Verminderung der Atmung auftreten. 

 Verminderte Muskelkraft

 Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

 Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) 

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Glasflasche 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Anbruch darf die Lösung nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen 

damit zum Schutz der Umwelt bei. 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramal Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 Tropfen (Tropfeinsatz) enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (0,2 g/ml Lösung), Kaliumsorbat, Glycerol, 

Propylenglykol, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerolhydroxystearat, Minzöl 

(Menthol teilweise entzogen), Anisaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tramal Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, leicht viskose, farblose bis schwach gelbe Lösung in Braunglasflasche mit 

Schraubverschluss in Packungen zu 10 ml, 30 ml und 96 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501, 

Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.689

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni  2015.

Anweisung zur Handhabung der Tramal Tropfen in der Tropfflasche

Hinweis zur Verpackung

Zu Ihrer Sicherheit sind Tramal Tropfen in einem verfälschungssicheren Umkarton verpackt.

Der Umkarton dieser Packung wurde geklebt. Nur wenn die Perforation und die Verpackung intakt 

sind, besteht keine Beschädigung der Tramal Tropfen. 

Zu Ihrer Sicherheit besitzen Tramal Tropfen in der Tropfflasche einen Sicherheitsring. Nur wenn 

dieser Ring intakt ist, besteht keine Beschädigung der Tramal Tropfen.

Sollte die Verpackung beschädigt sein, informieren Sie bitte Ihren Apotheker.

Hinweis zum Flüssigkeitsstand

Aufgrund unterschiedlicher Glasstärken kann der Flüssigkeitsstand in original versiegelten 

Flaschen von Tramal Tropfen um wenige Millimeter variieren.

Hinweis zur Anwendung

Die Flasche von Tramal Tropfen hat einen Tropfeinsatz und besitzt einen kindersicheren 

Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten 

aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Zur Entnahme halten Sie die Flasche senkrecht und tippen Sie den Flaschenboden 

vorsichtig mit Ihrem Finger an bis der erste Tropfen austritt. Zur Dosierung lesen 

Sie bitte Abschnitt 3 „Wie sind Tramal Tropfen in der Tropfflasche 

einzunehmen?“

Tramadolhydrochloridgehalt in einzelnen Tropfen der wässrigen Lösung

Anzahl der Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen 2,5 mg

5 Tropfen 12,5 mg

10 Tropfen 25 mg

15 Tropfen 37,5 mg

20 Tropfen 50 mg

25 Tropfen 62,5 mg

30 Tropfen 75 mg

35 Tropfen 87,5 mg

40 Tropfen 100 mg

Hinweis zur Dosierung von Tramal Tropfen bei Kindern von 1 bis 12 Jahren

Anleitung zur körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Kindern (siehe auch Abschnitt 3 „Wie sind 

Tramal Tropfen in der Tropfflasche einzunehmen?“)

Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl der Tropfen für eine 

Einzeldosis (1 – 2 mg/kg)

1 Jahr 10 kg 4 – 8 Tropfen

3 Jahre 15 kg 6 – 12 Tropfen

6 Jahre 20 kg 8 – 16 Tropfen

9 Jahre 30 kg 12 – 24 Tropfen

11 Jahre 45 kg 18 – 36 Tropfen

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

TRAMAL ®  Tropfen

(in einer Flasche mit Dosierpumpe)

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind siehe 

Abschnitt 4). 

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramal Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Tramal Tropfen und wofür werden sie verwendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal Tropfen – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) 

aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung 

erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal Tropfen werden zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen beachten?

Tramal Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere 

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) 

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal Tropfen 

eingenommen haben (siehe “ Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen 

Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend 

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Tropfen anwenden,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der 

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung 

oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen 

erhöhen kann.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen 

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene 

Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird. 

Bitte beachten Sie, dass Tramal Tropfen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen 

können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Tropfen nachlassen, sodass höhere 

Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei 

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist 

daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle 

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von 

Tramal Tropfen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich 

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tramal Tropfen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur 

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. 

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer 

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten.

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen,, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Tropfen 

einnehmen dürfen. 

Das Risiko für Nebenwirkung steigt, wenn Sie,

Tramal Tropfen und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie 

z.B. Morphium oder Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol einnehmen. Sie können 

sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte 

Ihren Arzt.

Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel 

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei 

gleichzeitiger Einnahme von Tramal Tropfen für Sie geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen 

mitteilen, ob Tramal Tropfen für Sie geeignet sind. 

bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramal Tropfen können mit diesem Arzneimittel zu 

einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome, wie unwillkürliche, rhythmische 

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der Augen 

kontrollieren,  Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der 

Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.

gleichzeitig mit Tramal Tropfen Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel für die 

Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die 

Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung 

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Tropfen.

Schwangerschaft,  Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft 

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige 

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Tropfen während der Schwangerschaft nicht 

einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim 

Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der 

Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal 

Tropfen verschreiben. 

Stillzeit 

Die Einnahme von Tramadolhydrochlorid während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht 

empfohlen. Tramadolhydrochlorid wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch 

ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht 

erforderlich. 

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche 

Fruchtbarkeit. 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Tropfen können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem 

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr 

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen 

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramal Tropfen enhält Saccharose und Macrogolglycerolhydroxystearat. 

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker besitzen, 

fragen Sie vor der Einnahme von Tramal Tropfen Ihren Arzt um Rat, da Tramal Tropfen 

Saccharose enthalten Falls Tramal Tropfen für eine chronische Anwendung vorgesehen sind (d.h. 

für zwei Wochen oder länger), könnten sie für die Zähne schädlich sein.

Tramal Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, ein Derivat des Rizinusöls welches 

Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

3. Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tramal Tropfen werden in Form einer Tropfflasche bzw. in einer Flasche mit Dosierpumpe zur 

Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen aus der 

Tropfflasche entspricht. Für nähere Angaben lesen Sie bitte die Hinweise am Ende dieser 

Gebrauchsinformation.

Die Dosierung sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles 

Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinst mögliche Dosis, mit der 

Schmerzfreiheit erreicht wird. eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 32 Hübe mit der 

Dosierpumpe (z.B. 8 mal 4 Hübe) (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei 

denn, Ihr Arzt hat es entsprechend angeordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe ist 4 bis 8 Hübe 

(entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, etwa 4 bis 6 Stunden an.

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (4 Hübe) verabreicht werden. Tritt 

innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, können weitere 50 mg 

verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (8 

Hübe) als Initialdosis gegeben werden.

Kinder ab 1 Jahr 

Die übliche Einzeldosis für Kinder ab 1 Jahr ist 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg 

Körpergewicht. 

Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg 

Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Für die Anwendung bei Kindern wird der Gebrauch von Tramal Tropfen in der Tropfflasche 

empfohlen, da damit eine genauere körpergewichtsbezogene Dosierung möglich ist. 

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn 

das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen die Abstände zwischen den 

Einnahmen zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Wenn Sie an Leber- und/oder Niereninsuffizienz leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise 

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern. 

Wie und wann sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Tropfen zum Einnehmen (zur oralen Anwendung).

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit oder auf einem Würfelzucker ein.

Eine ausführliche Beschreibung für die Verwendung der Dosierpumpe finden Sie am Ende dieser 

Packungsbeilage.

Sie können Tramal Tropfen auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramal Tropfen einnehmen?

Sie sollten Tramal Tropfen nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn entsprechend 

Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, 

wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von 

Einnahmepausen), ob Sie Tramal Tropfen weiter anwenden sollen und gegebenenfalls in welcher 

Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die 

Wirkung von Tramal Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Tropfen einnehmen, hat dies im 

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal Tropfen sollten Sie 

wie verschrieben vornehmen.

Bei Einnahme sehr hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, 

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe 

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum 

Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu 

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen 

erneut auftreten. Nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die 

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu 

einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer 

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal Tropfen keine Nachwirkungen 

haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Tropfen über längere Zeit 

behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können 

sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen 

oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, 

Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und 

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das 

Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-

Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und 

Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach 

Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen 

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten 

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Tropfen auftreten, sind 

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

 Schwindel

 Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

 Kopfschmerzen, Benommenheit

 Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

 Schwitzen (Hyperhidrosis)

 Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

 Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese 

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher 

Belastung auftreten.

 Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

 Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

 allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, 

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen 

Fällen aufgetreten

 Verlangsamter Herzschlag

 Blutdruckanstieg

 Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische 

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender 

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

 Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche 

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

 Appetitveränderungen

 Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, 

Angstzustände und Albträume

 Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre 

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach 

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um 

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), 

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und 

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der 

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten 

führen kann) handeln.

 Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Tropfen über einen längeren 

Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch 

das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können 

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von  Tramal Tropfen 

abbrechen").

 Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung 

(Mydriasis)

 Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe) 

 Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein 

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden 

konnte.   Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig 

andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine 

Verminderung der Atmung auftreten. 

 Verminderte Muskelkraft

 Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

 Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) 

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Tramal Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Glasflasche 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Anbruch darf die Lösung nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei. 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramal Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 Hub (Dosierpumpe) enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (0,2 g/ml Lösung), Kaliumsorbat, Glycerol, 

Propylenglykol, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Macrogolglycerolhydroxystearat, Minzöl 

(Menthol teilweise entzogen), Anisaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tramal Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, leicht viskose, farblose bis schwach gelbe Lösung in Braunglasflasche mit Dosierpumpe in 

Packungen zu 10 ml, 30 ml und 96 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501, Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.689

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni  2015.

Anweisung zur Handhabung der Tramal Tropfen in einer Flasche mit Dosierpumpe

Hinweis zur Verpackung

Zu Ihrer Sicherheit sind Tramal Tropfen in einem verfälschungssicheren Umkarton verpackt.

Der Umkarton dieser Packung wurde geklebt. Nur wenn die Perforation und die Verpackung intakt 

sind, besteht keine Beschädigung der Tramal Tropfen. 

Sollte die Verpackung beschädigt sein, informieren Sie bitte Ihren Apotheker.

Hinweis zum Flüssigkeitsstand

Aufgrund unterschiedlicher Glasstärken kann der Flüssigkeitsstand in original versiegelten 

Flaschen von Tramal- Tropfen um wenige Millimeter variieren.

Hinweis zur Anwendung

Vor dem ersten Gebrauch, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrfach bis zum 

Austritt der Lösung (aus technischen Gründen notwendig, um den Pump-

mechanismus zu füllen).

Halten Sie ein Behältnis (Löffel, Becher, o.ä.) unter die Öffnung des 

Dosierspenders und betätigen Sie die Pumpe.

1 Hub entspricht 5 Tropfen und enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid (Anleitung 

zur Dosierung siehe auch Abschnitt 3 „Wie sind Tramal Tropfen in einer Flasche 

mit Dosierpumpe einzunehmen?“).

Tramal Tropfen werden in Form einer Tropfflasche bzw. in einer Flasche mit Dosierpumpe zur 

Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen aus dem 

Tropfbehältnis entspricht. Nähere Angaben entnehmen Sie bitte untenstehender Tabelle:

volle Hübe der

Dosierpumpe Tramadolhydrochlorid entsprechende Tropfenanzahl

1 Hub    12,5 mg   5 Tropfen

2 Hübe     25 mg 10 Tropfen

3 Hübe    37,5 mg 15 Tropfen

4 Hübe    50 mg 20 Tropfen

5 Hübe    62,5 mg 25 Tropfen

6 Hübe    75 mg 30 Tropfen

7 Hübe    87,5 mg 35 Tropfen

8 Hübe  100 mg 40 Tropfen

23-2-2018

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Cracked vials may result in a lack of sterility assurance. Use of or exposure to a non-sterile product may be associated with adverse events such as fever, chills, sepsis or invasive systemic infections in patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

EXALGO (Hydromorphone Hydrochloride) Tablet, Extended Release [SpecGx LLC]

EXALGO (Hydromorphone Hydrochloride) Tablet, Extended Release [SpecGx LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Concentrate [Lohxa]

METHADONE HYDROCHLORIDE Concentrate [Lohxa]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

EVISTA (Raloxifene Hydrochloride) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

EVISTA (Raloxifene Hydrochloride) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SILPHEN (Diphenhydramine Hydrochloride) Syrup [Lannett Company, Inc.]

SILPHEN (Diphenhydramine Hydrochloride) Syrup [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Solco Healthcare LLC]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Solco Healthcare LLC]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

UP AND UP ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Target Corporation]

UP AND UP ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Target Corporation]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

MYAMBUTOL (Ethambutol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

MYAMBUTOL (Ethambutol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CHILDRENS SILFEDRINE (Pseudoephedrine Hydrochloride) Liquid [Lannett Company, Inc.]

CHILDRENS SILFEDRINE (Pseudoephedrine Hydrochloride) Liquid [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

AFRIN (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Navajo Manufacturing Company Inc.]

AFRIN (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Navajo Manufacturing Company Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

BUSPIRONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BUSPIRONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

PAMELOR (Nortriptyline Hydrochloride) Capsule [SpecGx LLC]

PAMELOR (Nortriptyline Hydrochloride) Capsule [SpecGx LLC]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DOXEPIN HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

DOXEPIN HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Cleocin vs. Bactrim

Cleocin vs. Bactrim

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Bactrim (sulfamethoxazole and trimethoprim) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Cipro

Cleocin vs. Cipro

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Cipro (ciprofloxacin) are antibiotics used to treat infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Flagyl

Cleocin vs. Flagyl

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria. Cleocin and Flagyl belong to different antibiotic drug classes. Cleocin is a lincomycin antibiotic and Flagyl is a nitroimidazole antibiotic.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Keflex

Cleocin vs. Keflex

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Keflex (cephalexin) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and vancomycin hydrochloride are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Solution [VistaPharm, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Solution [VistaPharm, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Cadila Healthcare Limited]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Trupharma, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Trupharma, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

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