Tramal 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal 100 mg - Suppositorien
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal 100 mg - Suppositorien
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17691
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationenfürPatienten

TRAMAL ® 100mgSuppositorien

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind(siehe

Abschnitt4)

WasindieserPackungsbeilagesteht:

WassindTramalSuppositorienundwofürwerdensieangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonTramalSuppositorienbeachten?

WiesindTramalSuppositorienanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindTramalSuppositorienaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WassindTramalSuppositorienundwofürwerdensieangewendet?

Tramadolhydrochlorid–derWirkstoffinTramalSuppositorien–isteinSchmerzmittelausder

GruppederOpioide,dasamzentralenNervensystemwirkt.SeineSchmerzlinderungerreichtes

durchseineWirkunganbestimmtenNervenzellendesRückenmarksunddesGehirns.

Tramal SuppositorienwerdenangewendetzurBehandlungvonmäßigstarkenbisstarken

Schmerzen.

2.WassolltenSievorderAnwendungvonTramalSuppositorienbeachten?

TramalSuppositoriendürfennichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenTramadoodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind;

beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,Schmerzmitteloderandere

Psychopharmaka(ArzneimittelmitWirkungenaufStimmungundGefühlsleben);

wennSiegleichzeitigMAO-Hemmer(bestimmteArzneimittel,diegegenDepression

angewendetwerden)einnehmenoderinnerhalbderletzten14TagevorderBehandlungmit

TramalSuppositorieneingenommenhaben(siehe„AnwendungvonTramalSuppositorien

zusammenmitanderenArzneimitteln“);

wennSieEpileptikersind,undIhreAnfälledurchBehandlungnichtausreichendkontrolliert

werdenkönnen;

alsErsatzmittelbeimDrogenentzug.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieTramalSuppositorienanwenden,

wennSiedenken,vonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)abhängigzusein;

wennSieaneinerBewusstseinsstörungleiden(wennSiesicheinerOhnmachtnahefühlen);

wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafürsein);

wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoder

ErkrankungendesGehirns)leiden;

wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben;

- wennSiezuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen,dasichdasRisikovonAnfällen

erhöhenkann;

wennSieeinLeber-oderNierenleidenhaben.

EpileptischeKrampfanfällewurdenbeiPatientenbeobachtet,dieTramadolinderempfohlenen

Dosisangewendethaben.DasRisikokönntezunehmen,wenndieempfohleneTageshöchstdosis

(400mg)überschrittenwird.

BittebeachtenSie,dassTramalSuppositorienzueinerkörperlichenundseelischenAbhängigkeit

führenkönnen.BeilängeremGebrauchvonTramalSuppositorienkanndieWirkungnachlassen,so

dasshöhereDosen(MengendesArzneimittels)angewendetwerdenmüssen(Toleranz-

Entwicklung).BeiPatienten,diezuMissbrauchvonArzneimittelnneigenoderdieaneiner

AbhängigkeitvonArzneimittelnleiden,istdahereineBehandlungmitTramalSuppositoriennur

fürkurzeDauerundunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendderBehandlungmit

TramalSuppositorienauftritt,oderwenndieseAngabenfrühereinmalbeiIhnenzutrafen.

AnwendungvonTramalSuppositorienzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

TramalSuppositoriendürfennichtzusammenmitMAO-Hemmern(bestimmtenArzneimittelnzur

BehandlungvonDepressionen)angewendetwerden.

DieschmerzlinderndeWirkungvonTramalSuppositorienkannvermindertunddieWirkungsdauer

verkürztwerden,wennSieArzneimitteleinnehmen,dieeinenderfolgendenWirkstoffeenthalten:

Carbamazepin(gegenepileptischeKrampfanfälle);

Ondansetron(gegenÜbelkeit).

IhrArztwirdIhnensagen,obundgegebenenfallsinwelcherDosierungSieTramalSuppositorien

anwendendürfen.

DasRisikofürNebenwirkungensteigtwennSie,

Tramal SuppositorienanwendenundgleichzeitigBeruhigungsmittel,Schlafmittelund

bestimmteSchmerzmittelwieMorphinundCodein(auchalsHustenmittel)sowieAlkohol

einnehmen.SiekönntensichbenommenodereinerOhnmachtnahefühlen.Fallsdies

passiert,informierenSiebitteIhrenArzt.

Arzneimitteleinnehmen,dieKrämpfe(Anfälle)auslösenkönnen,wiezumBeispiel

bestimmteAntidepressivaoderAntipsychotika(Arzneimittel,diedasBewusstsein

beeinflussen).DasRisikoeinenAnfallzuhaben,kannbeigleichzeitigerAnwendungvon

TramalSuppositorienerhöhtsein.IhrArztwirdIhnenmitteilen,obTramalSuppositorienfür

Siegeeignetsind.

bestimmteAntidepressiva(ArzneimittelgegenDepressionen)einnehmen.Tramal

SuppositorienkönnenmitdiesemArzneimittelzueinerWechselwirkungführenundSie

könnenSymptomewieunwillkürliche,rhythmischeMuskelkontraktionen,einschließlichder

Muskel,diedieBewegungderAugenkontrollieren,Unruhe,übermäßigesSchwitzen,

Zittern,übertriebeneReflexe,ErhöhungderMuskelspannung,Körpertemperaturüber38°C

spüren.

gleichzeitigmitderAnwendungvonTramalSuppositorienCumarin-Antikoagulantien

(ArzneimittelfürdieBlutverdünnung)einnehmen,z.B.Warfarin.DieWirkungdieser

ArzneimittelaufdieBlutgerinnungkannbeeinflusstwerden,undeskannzuBlutungen

kommen.

AnwendungvonTramalSuppositorienzusammenmitNahrungsmittelnundAlkohol

TrinkenSiewährendderBehandlungmitTramal SuppositorienkeinenAlkohol,daseineWirkung

verstärktwerdenkann.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebährfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt

oderApothekerumRat.

ÜberdieUnbedenklichkeitvonTramadolinderSchwangerschaftliegennurwenigeInformationen

vor.DahersolltenSieTramalSuppositoriennichtanwenden,wennSieschwangersind.

EinechronischeAnwendungwährendderSchwangerschaftkannzuEntzugserscheinungenbei

Neugeborenenführen.

DieAnwendungvonTramadolwährendderStillzeitwirdimAllgemeinennichtempfohlen.

TramadolwirdinsehrgeringenMengenindieMuttermilchausgeschieden.BeieinmaligerGabe

vonTramadolisteineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich.

BasierendaufmenschlicherErfahrungbeeinflusstTramadolnichtdieweiblicheodermännliche

Fruchtbarkeit.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen!

Tramal SuppositorienkönnenunteranderemzuBenommenheit,Schwindelundverschwommenem

SehenführenunddamitIhrReaktionsvermögenbeeinflussen.WennSiedasGefühlhaben,dassIhr

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtAutoodereinanderesFahrzeug,verwenden

SiekeineelektrischenWerkzeugeoderbedienenMaschinen.

3. WiesindTramalSuppositorienanzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosissollaufdieIntensitätIhrerSchmerzenundaufIhrindividuellesSchmerzempfinden

abgestimmtwerden.ImAllgemeinensolldiekleinstmöglicheDosis,mitderSchmerzfreiheit

erreichtwird,gewähltwerden.NehmenSienichtmehrals400mgTramadolhydrochloridtäglich

ein,esseidenn,IhrArzthatdiesverordnet.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfür:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

1TramalSuppositorium100mg(entspricht100mgTramadolhydrochlorid).

AbhängigvonderIntensitätderSchmerzen,hältderEffektbiszu8Stundenan.

Kinder

TramalSuppositorien100mgsindnichtgeeignetfürKinderunter12Jahren.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten(über75Jahre)kanndieAusscheidungvonTramadolverzögertsein.Wenn

dasaufSiezutrifft,wirdIhrArztIhnenmöglicherweiseempfehlendasDosisintervallzu

verlängern.

SchwereLeber-oderNierenkrankheit(Insuffizienz)/Dialyse

WennSieanLeber-und/oderNiereninsuffizienzleiden,wirdIhnenIhrArztmöglicherweise

empfehlendasDosisintervallzuverlängern.

WieundwannsolltenSieTramalSuppositorienanwenden?

TramalSuppositorien100mgsindzurrektalenAnwendung.

FührenSiedieTramalSuppositorien100mgindenAfterein,ambestennacherfolgtem

Stuhlgang.UmdasEinführenzuerleichtern,könnenSiedieSuppositorieninderHandanwärmen.

WielangesolltenSieTramalSuppositorienanwenden?

SiesolltenTramal Suppositoriennichtlängeralsunbedingtnotwendiganwenden.Wenneine

längerdauerndeSchmerzbehandlungerforderlicherscheint,wirdIhrArztinkurzenAbständen

regelmäßigüberprüfen(unterUmständendurchEinlegenvonAnwendungspausen),obSieTramal

SuppositorienweiteranwendensollenundinwelcherDosis.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonTramalSuppositorienzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonTramalSuppositorienangewendethaben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheinezusätzlicheDosisanwenden,hatdiesimRegelfallkeinenegativen

Auswirkungen.DienächsteDosissolltenSiewieverschriebenanwenden.

NachAnwendungsehrhoherDosenkanneszuengenPupillen,Erbrechen,Blutdruckabfall,

beschleunigtemHerzschlag,Kreislaufkollaps,BewusstseinsstörungenbishinzumKoma(tiefe

Bewusstlosigkeit),epileptischenKrampfanfällenundVerminderungderAtmungbishinzum

Atemstillstandkommen.RufenSiebeimAuftretendieserZeichenunverzüglicheinenArztzu

Hilfe!

WennSiedieAnwendungvonTramalSuppositorienvergessenhaben

WennSiedieAnwendungvondenSuppositorienvergessenhaben,könnenIhreSchmerzenerneut

auftreten.WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessen

haben,sondernführenSiedieAnwendungvonTramalSuppositorienwievorherfort.

WennSiedieAnwendungvonTramalSuppositorienabbrechen

WennSiedieBehandlungmitTramalSuppositorienunterbrechenodervorzeitigbeenden,kannes

zueinemerneutenAuftretenderSchmerzenkommen.MöchtenSiedieBehandlungwegen

unangenehmerBegleiterscheinungenabbrechen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitTramal SuppositorienkeineNachwirkungen

haben.InseltenenFällenkönnensichPatienten,dieTramalSuppositorienüberlangeZeit

angewendethaben,jedochunwohlfühlen,wenndieBehandlungabruptbeendetwird.Siekönnen

sichunruhig,ängstlich,nervösoderzittrigfühlen.Siekönntenhyperaktivsein,Schlafstörungen

oderMagen-Darm-Beschwerdenhaben.SehrwenigePersonenkönntenPanikanfälle,

Wahrnehmungsstörungen(Halluzinationen),FehlempfindungenwieJucken,Kribbelnund

TaubheitsgefühleundOhrgeräusche(Tinnitus)bekommen.WeitereungewöhnlicheBeschwerden

deszentralenNervensystemswiez.B.Verwirrung,Wahn,veränderteWahrnehmungdereigenen

Person(Depersonalisation),undderRealität(Derealisation)sowieVerfolgungswahn(Paranoia)

sindsehrseltenbeobachtetworden.WenneinedieserBeschwerdennachAbbruchderBehandlung

beiIhnenauftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

SiesolltenunverzüglicheinenArztkonsultieren,wennSieBeschwerdeneinerallergischen

ReaktionwieSchwellungvonGesicht,Zungeund/oderRachenund/oderSchwierigkeiten

beimSchluckenoderHautausschlagmitgleichzeitigenAtembeschwerdenhaben.

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTramal Suppositorienauftreten,

sindÜbelkeitundSchwindel,diebeimehrals1von10Personenauftreten.

Sehrhäufig:kannmehrals1von10Personenbetreffen

Schwindel

Übelkeit

Häufigkannbiszu1von10Personenbetreffen

Kopfschmerzen,Benommenheit

Verstopfung,Mundtrockenheit,Erbrechen

Schwitzen(Hyperhidrosis)

Erschöpfung

Gelegentlich:kannbiszu1von100Personenbetreffen

BeeinflussungderHerztätigkeit(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag).Diese

NebenwirkungenkönneninsbesonderebeiaufrechterKörperhaltungundkörperlicher

Belastungauftreten.

Brechreiz,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl),Durchfall

Hautreaktionen(z.B.Juckreiz,Ausschlag)

Selten:kannbiszu1von1000Personenbetreffen

allergischeReaktionen(z.B.SchwierigkeitenbeimAtmen,pfeifendesAtemgeräusch,

SchwellungenderHaut)undSchock(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehrseltenen

Fällenaufgetreten

VerlangsamterHerzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen(wiez.B.Jucken,Kribbeln,Taubheitsgefühl),Zittern,epileptische

Krampfanfälle,Muskelzuckungen,Koordinationsstörungen,vorübergehender

Bewusstseinsverlust(Ohnmacht),Sprachstörungen

EpileptischeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoherTramadol-

DosierungenaufoderwennTramadolgleichzeitigmitArzneimitteln,welche

Krampfanfälleauslösen,eingenommenwird.

Appetitveränderungen

Wahrnehmungsstörungen(Halluzinationen),Verwirrtheit,Schlafstörungen,Delirium,

AngstzuständeundAlbträume

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTramalauftreten,wobeiihre

IntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenach

PersönlichkeitdesPatientenundDauerderAnwendung).Hierbeikannessichum

Stimmungsveränderungen(meistgehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),

VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)und

VerminderungderkognitivenundsensorischenLeistungsfähigkeit(Veränderungder

SinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernimEntscheidungsverhalten

führenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.WerdenTramalSuppositorienübereinenlängeren

Zeitraumangewendet,kannsicheineArzneimittelabhängigkeiteinstellen,wennauchdas

Risikogeringist.BeieinemabruptenAbsetzendesArzneimittelskönnen

Entzugsreaktionenauftreten(siehe"WennSiedieAnwendungvonTramalSuppositorien

abbrechen").

VerschwommenesSehen,EngstellungderPupillen(Miosis),starkePupillenerweiterung

(Mydriasis)

VerminderungderAtmung,Atemnot(Dyspnoe)

ÜbereineVerschlimmerungvonAsthmawurdeberichtet,wobeijedochein

ZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolhydrochloridnichthergestelltwerdenkonnte.

WerdendieempfohlenenDosierungenüberschrittenoderwenngleichzeitigandere

Arzneimittelangewendetwerden,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneine

VerminderungderAtmungauftreten.

VerminderteMuskelkraft

ErschwertesoderschmerzhaftesWasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal(Dysurie)

Sehrselten:kannbiszu1von10000Personenbetreffen

ErhöhungderLeberenzymwerte

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

AbsinkendesBlutzuckerspiegels

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystem(Adressesieheunten*)

anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

*BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

5.WiesindTramalSuppositorienaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufderBlisterpackung

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesangegebenenMonats.

Nichtüber30°Clagern.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sietragendamitzum

SchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasTramalSuppositorienenthalten

DerWirkstoffistTramadolhydrochlorid.

JedesTramalSuppositoriumenthält100mgTramadolhydrochlorid.

DersonstigeBestandteilist:Hartfett

WieTramalSuppositorienaussehenundInhaltderPackung

TramalSuppositorien100mghabeneinweißesbisschwachgelbliches,wachsartiges,Aussehen.

TramalSuppositoriensindinFolienstreifenzu5SuppositorienproPackungverpackt.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

GrünenthalGmbH

LiebermannstraßeA01/501,Campus21

2345BrunnamGebirge,Österreich GrünenthalGmbH

Zieglerstraße6

52078Aachen,Deutschland

Z.Nr.:17.691

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJänner2014.

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-1-2019

Pifeltro 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

19-12-2018

ISOZID® comp. 100/200/300 mg N

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 100 mg

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety