Tramal 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal 100 mg - Suppositorien
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal 100 mg - Suppositorien
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17691
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für  Patienten

TRAMAL ®  100 mg Suppositorien

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser  Packungsbeilage  angegeben  sind  (siehe 

Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramal Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramal Suppositorien beachten?

Wie sind Tramal Suppositorien anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Suppositorien aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Tramal Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Tramadolhydrochlorid  –  der  Wirkstoff  in  Tramal  Suppositorien  –  ist  ein  Schmerzmittel  aus  der 

Gruppe  der  Opioide,  das  am  zentralen  Nervensystem  wirkt.  Seine  Schmerzlinderung  erreicht  es 

durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal   Suppositorien  werden  angewendet  zur  Behandlung  von  mäßig  starken  bis  starken 

Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramal Suppositorien beachten?

Tramal Suppositorien dürfen nicht angewendet werden,

wenn  Sie   allergisch  gegen  Tramado  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels  sind;

bei  einer  akuten  Vergiftung  durch  Alkohol,  Schlafmittel,  Schmerzmittel  oder  andere 

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben);

wenn  Sie  gleichzeitig  MAO-Hemmer  (bestimmte  Arzneimittel,  die  gegen  Depression 

angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit 

Tramal  Suppositorien  eingenommen  haben  (siehe  „Anwendung  von  Tramal  Suppositorien 

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert 

werden können;

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Suppositorien anwenden,

wenn Sie denken, von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn  Sie  an  Zuständen  mit  erhöhtem  Hirndruck   (eventuell  nach  Kopfverletzungen  oder 

Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

-     wenn  Sie  zu  Epilepsie  oder  zu  Krampfanfällen  neigen,  da  sich  das  Risiko  von  Anfällen 

erhöhen kann;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische  Krampfanfälle  wurden  bei  Patienten  beobachtet,  die  Tramadol  in  der  empfohlenen 

Dosis  angewendet  haben.  Das  Risiko  könnte  zunehmen,  wenn  die  empfohlene  Tageshöchstdosis 

(400 mg) überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramal Suppositorien zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit 

führen können. Bei längerem Gebrauch von Tramal Suppositorien kann die Wirkung nachlassen, so 

dass  höhere  Dosen  (Mengen  des  Arzneimittels)  angewendet  werden  müssen  (Toleranz-

Entwicklung).  Bei  Patienten,  die  zu  Missbrauch  von  Arzneimitteln  neigen  oder  die  an  einer 

Abhängigkeit  von  Arzneimitteln  leiden,  ist  daher  eine  Behandlung  mit  Tramal  Suppositorien  nur 

für kurze Dauer  und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte  teilen  Sie  Ihrem  Arzt  auch  mit,  wenn  eines  dieser  Probleme  während  der  Behandlung  mit 

Tramal Suppositorien auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung von Tramal Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, 

kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/  angewendet  haben  oder  beabsichtigen  andere  

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Tramal Suppositorien dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmten Arzneimitteln zur 

Behandlung von Depressionen) angewendet werden. 

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Suppositorien kann vermindert und die Wirkungsdauer 

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle);

Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal Suppositorien 

anwenden dürfen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn Sie,

Tramal   Suppositorien  anwenden  und  gleichzeitig  Beruhigungsmittel,  Schlafmittel  und 

bestimmte  Schmerzmittel  wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel)  sowie Alkohol 

einnehmen.  Sie  könnten  sich  benommen  oder  einer  Ohnmacht  nahe  fühlen.  Falls  dies 

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel  einnehmen,  die  Krämpfe  (Anfälle)  auslösen  können,  wie  zum  Beispiel 

bestimmte  Antidepressiva  oder  Antipsychotika  (Arzneimittel,  die  das  Bewusstsein 

beeinflussen).  Das  Risiko  einen  Anfall  zu  haben,  kann  bei  gleichzeitiger  Anwendung  von 

Tramal Suppositorien erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal Suppositorien für 

Sie geeignet sind.

bestimmte  Antidepressiva  (Arzneimittel  gegen  Depressionen)  einnehmen.  Tramal 

Suppositorien  können  mit  diesem  Arzneimittel  zu  einer  Wechselwirkung  führen  und  Sie 

können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der 

Muskel,  die  die  Bewegung  der  Augen  kontrollieren,  Unruhe,  übermäßiges  Schwitzen, 

Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C 

spüren.

gleichzeitig  mit  der  Anwendung  von  Tramal  Suppositorien  Cumarin-Antikoagulantien 

(Arzneimittel  für  die  Blutverdünnung)  einnehmen,  z.B.  Warfarin.  Die  Wirkung  dieser 

Arzneimittel  auf  die  Blutgerinnung  kann  beeinflusst  werden,  und  es  kann  zu  Blutungen 

kommen.

Anwendung von Tramal Suppositorien zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal    Suppositorien keinen Alkohol, da seine Wirkung 

verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen 

vor. Daher sollten Sie Tramal Suppositorien nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Eine chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen bei 

Neugeborenen führen.

Die  Anwendung  von  Tramadol  während  der  Stillzeit  wird  im  Allgemeinen  nicht  empfohlen. 

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe 

von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche 

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal   Suppositorien können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem 

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr 

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden 

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Maschinen.

3. Wie sind Tramal Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem  Arzt oder Apotheker ein. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die  Dosis  soll  auf  die  Intensität  Ihrer  Schmerzen  und  auf  Ihr  individuelles  Schmerzempfinden 

abgestimmt  werden.  Im  Allgemeinen  soll  die  kleinstmögliche  Dosis,  mit  der  Schmerzfreiheit 

erreicht wird, gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich 

ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 Tramal Suppositorium 100 mg (entspricht 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Abhängig von der Intensität der Schmerzen, hält der Effekt bis zu 8 Stunden an.

Kinder

Tramal Suppositorien 100 mg sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn 

das  auf  Sie  zutrifft,  wird  Ihr  Arzt  Ihnen  möglicherweise  empfehlen  das  Dosisintervall  zu 

verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialyse

Wenn Sie an Leber- und/oder Niereninsuffizienz leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise 

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Wie und wann sollten Sie Tramal Suppositorien anwenden?

Tramal Suppositorien 100 mg sind zur rektalen Anwendung.

Führen  Sie  die  Tramal  Suppositorien  100  mg  in  den  After  ein,  am  besten  nach  erfolgtem 

Stuhlgang. Um das Einführen zu erleichtern, können Sie die Suppositorien in der Hand anwärmen.

Wie lange sollten Sie Tramal Suppositorien anwenden?

Sie  sollten  Tramal   Suppositorien  nicht  länger  als  unbedingt  notwendig  anwenden.  Wenn  eine 

länger  dauernde  Schmerzbehandlung  erforderlich  erscheint,  wird  Ihr  Arzt  in  kurzen  Abständen 

regelmäßig überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramal 

Suppositorien weiter anwenden sollen und in welcher Dosis.

Bitte  sprechen  Sie  mit  Ihrem  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  den  Eindruck  haben,  dass  die 

Wirkung von Tramal Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich  eine zusätzliche  Dosis   anwenden, hat dies im Regelfall  keine negativen 

Auswirkungen. Die nächste Dosis  sollten Sie wie verschrieben anwenden.

Nach  Anwendung  sehr  hoher  Dosen  kann  es  zu  engen  Pupillen,  Erbrechen,  Blutdruckabfall, 

beschleunigtem  Herzschlag,  Kreislaufkollaps,  Bewusstseinsstörungen  bis  hin  zum  Koma  (tiefe 

Bewusstlosigkeit),  epileptischen  Krampfanfällen  und  Verminderung  der  Atmung  bis  hin  zum 

Atemstillstand  kommen.  Rufen  Sie  beim  Auftreten  dieser  Zeichen  unverzüglich  einen  Arzt  zu 

Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramal Suppositorien vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von den Suppositorien vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut 

auftreten. Wenden Sie  nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen 

haben, sondern führen Sie die Anwendung von Tramal Suppositorien wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tramal Suppositorien abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal Suppositorien unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann es 

zu  einem  erneuten  Auftreten  der  Schmerzen  kommen.  Möchten  Sie  die  Behandlung  wegen 

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal   Suppositorien keine Nachwirkungen 

haben.  In  seltenen  Fällen  können  sich  Patienten,  die  Tramal  Suppositorien  über  lange  Zeit 

angewendet haben, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können 

sich  unruhig,  ängstlich,  nervös  oder  zittrig  fühlen.  Sie  könnten  hyperaktiv  sein,  Schlafstörungen 

oder  Magen-Darm-Beschwerden  haben.  Sehr  wenige  Personen  könnten  Panikanfälle, 

Wahrnehmungsstörungen  (Halluzinationen),  Fehlempfindungen  wie  Jucken,  Kribbeln  und 

Taubheitsgefühle  und  Ohrgeräusche  (Tinnitus)  bekommen.  Weitere  ungewöhnliche  Beschwerden 

des  zentralen  Nervensystems  wie  z.B.  Verwirrung,  Wahn,  veränderte  Wahrnehmung  der  eigenen 

Person  (Depersonalisation),  und  der  Realität  (Derealisation)  sowie  Verfolgungswahn  (Paranoia) 

sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung 

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  dieses  Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei 

jedem auftreten müssen. 

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer allergischen 

Reaktion wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten 

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal   Suppositorien auftreten, 

sind Übelkeit und Schwindel, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

 Schwindel

 Übelkeit

Häufig kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

 Kopfschmerzen, Benommenheit

 Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

 Schwitzen (Hyperhidrosis)

 Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

 Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese 

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher 

Belastung auftreten.

 Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

 Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

 allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, 

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen 

Fällen aufgetreten

 Verlangsamter Herzschlag

 Blutdruckanstieg

 Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische 

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender 

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

 Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche 

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

 Appetitveränderungen

 Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, 

Angstzustände und Albträume

 Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre 

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach 

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um 

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), 

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und 

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der 

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten 

führen kann) handeln.

 Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Suppositorien über einen längeren 

Zeitraum angewendet, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch das 

Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können 

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von  Tramal Suppositorien 

abbrechen").

 Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung 

(Mydriasis)

 Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe) 

 Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein 

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.  

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere 

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine 

Verminderung der Atmung auftreten. 

 Verminderte Muskelkraft

 Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

 Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) 

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Tramal Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  und  auf  der  Blisterpackung 

angegebenen  Verfalldatum  nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum  bezieht  sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel  zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Suppositorien enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. 

Jedes Tramal Suppositorium enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie Tramal Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung

Tramal Suppositorien 100 mg haben ein weißes bis schwach gelbliches, wachsartiges,  Aussehen.

Tramal Suppositorien sind in Folienstreifen zu 5 Suppositorien pro Packung verpackt. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501, Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.691

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste