Tramal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal 100 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal 100 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17690
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TRAMAL

®

100 mg Ampullen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Tramal Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramal Ampullen beachten?

Wie sind Tramal Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tramal Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramal Ampullen - ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe

der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine

Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramal Ampullen beachten?

Tramal Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen

angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Tramal Ampullen behandelt worden sind (siehe „Anwendung von Tramal Ampullen

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Ampullen anwenden,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (z.B. eventuell nach einer

Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen

erhöhen kann.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene

Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramal Ampullen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit

führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Ampullen nachlassen,

sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) angewendet werden müssen

(Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittel-Missbrauch neigen oder die an einer

Abhängigkeit von Arzneimitteln leiden, ist daher eine Behandlung mit Tramal Ampullen nur für

kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in

ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine

Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung,

ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit

Tramal Ampullen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Tramal Ampullen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) angewendet werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Ampullen kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Ampullen für Sie

geeignet sind.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie

Tramal Ampullen anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere

Schmerzmittel wie z.B. Morphium oder Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol

einnehmen. Sie können sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Arzneimittel, die das Bewusstsein

beeinflussen). Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Tramal Ampullen erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal Ampullen für Sie

geeignet ist.

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Tramal retard

kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome

wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die

Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene

Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.

gleichzeitig mit der Anwendung von Tramal Ampullen Cumarin-Antikoagulantien

(Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser

Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen

kommen.

Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Ampullen keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Ampullen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Ampullen während der Schwangerschaft nicht

anwenden.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der

Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal

Ampullen verschreiben.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramal Ampullen 100 mg

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramal Ampullen 100 mg

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Ampullen können zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und

damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Maschinen.

Tramal Ampullen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Tramal Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit

erreicht wird, eingenommen werden.

Generell liegt die empfohlene Tagesdosis bei 8 ml Tramal Ampullen (entspricht einer Menge von

400 mg Tramadolhydrochlorid). In medizinischen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt eine höhere

Tagesdosis empfehlen. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt

werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Abhängig vom Schmerzgrad werden üblicherweise 1 ml - 2 ml der Tramal Ampullen verabreicht

(entspricht 50 mg - 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, 4 bis 8 Stunden an.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

zusätzliche Informationen zur Anwendung.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis liegt bei 1 mg bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro KG Körpergewicht oder 400 mg

Tramadolhydrochlorid (je nachdem, welche Dosis geringer ist), sollten nicht überschritten werden.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

zusätzliche Informationen zur Anwendung.

Kinder bis 1 Jahr

Tramal ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn

das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu

verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialyse

Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, kann Ihnen Ihr Arzt eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Wie und wann sollten Tramal Ampullen erhalten?

Tramal – Ampullen werden langsam, meist in ein oberflächiges Blutgefäß des Armes oder in einen

Muskel (für gewöhnlich des Gesäßes) oder unter die Haut eingespritzt (injiziert).Alternativ können

Tramal Ampullen mit einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt und in eine Vene infundiert

werden.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich zusätzliche Informationen zur Anwendung für

Ärzte und medizinisches Fachpersonal.

Wie lange sollten Sie Tramal

Ampullen erhalten?

Sie sollten Tramal Ampullen nicht länger als unbedingt notwendig erhalten. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen überprüfen

(unter Umständen durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramal Ampullen weiter

erhalten werden und in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramal Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Ampullen erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Ampullen erhalten haben, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal Ampullen sollten Sie wie

verschrieben erhalten.

Bei Anwendung sehr hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe.

Wenn eine Anwendung von Tramal

Ampullen vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Tramal Ampullen vergessen wurde, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Sie sollten danach nicht die doppelte Arzneimenge erhalten, um die vergessene

auszugleichen, sondern die Anwendung wird wie vorher fortgesetzt.

Wenn Sie die die Anwendung von Tramal Ampullen abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tramal Ampullen unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies

zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Anwendung von Tramal Ampullen nicht mit

Nachwirkungen zu rechnen. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Ampullen

über längere Zeit behandelt wurden jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet

wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten

Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Fehlempfindungen wie Kribbeln,

Prickeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche

Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen,

Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität

(Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser

Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tramdol beenden:

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und

wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche

Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige

Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Ampullen auftreten,

sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schwindel

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffenKopfschmerzen, Benommenheit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher

Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch,

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

Appetitveränderungen

Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Angstzustände und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Ampullen über einen längeren

Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch

das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramal Ampullen

abbrechen").

Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung

(Mydriasis)

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig

andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken,

kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Verminderte Muskelkraft

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000Personen betreffen

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Tramal Ampullen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Rand der Glasampulle

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Tramal 100 mg Ampulle enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid in 1 ml Trägerlösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tramal Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Tramal Ampullen enthalten eine klare, farblose Lösung.

Tramal Ampullen sind in farblose Glasampullen abgefüllt, die in Schachteln zu 5 Ampullen

erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501, Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.690

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis zur Handhabung der Brechpunkt-Ampulle

Die Ampulle ist mit einer Sollbruchstelle versehen und lässt sich ohne

Hilfsmittel mühelos öffnen.

1. Die Ampulle drehen bis der Punkt nach oben zeigt.

2. Die Ampulle nach unten durchbrechen.

Weitere Informationen zur Anwendung

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 50 mg

Tramadolhydrochlorid) verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine

ausreichende Schmerzbefreiung ein, so können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren

Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 100 mg

Tramadolhydrochlorid oder 2 Ampullen à 50 mg Tramadolhydrochlorid) als Initialdosis gegeben

werden.

Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es

liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Tramal Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des

Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut).

Zur i.v. Administration sollen Tramal Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden.

Alternativ dazu können Tramal Ampullen mit folgenden kompatiblen Infusionslösungen verdünnt

als i.v. Infusion oder als PCA (Patient Controlled Analgesia) verabreicht werden:

0,9 % physiologische Kochsalzlösung

5 % Glucoselösung

4,2 % Natriumhydrogenkarbonatlösung

Ringerlösung

Ringerlaktatlösung

6 % Hydroxyethylstärkelösung

10 % Dextranlösung

3,5 % Gelatinelösung

Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch-

chemisch kompatibel.

Inkompatibilitäten

Tramal Ampullen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen

Diazepam

Diclofenac

Flunitrazepam

Glyceroltrinitrat

Indometacin

Midazolam

Phenylbutazon

Kinder über 1 Jahr

Die übliche Dosis für Kinder über 1 Jahr beträgt 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg

Körpergewicht.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg

Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Um eine bessere Dosierbarkeit zu erhalten können Tramal Ampullen mit Aqua ad injectabilia

verdünnt werden.

Berechnung des Injektionsvolumens

Berechnen Sie die vollständige Dosierung des benötigten Tramadolhydrochlorids (mg):

Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)

Berechnen Sie die Gesamtmenge der verdünnten Injektionslösung (ml): teilen Sie die

Gesamtmenge (mg) durch die entsprechende Konzentration der Verdünnungslösung (Siehe

Tabelle und Beispiel).

Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Injektions-

lösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Tabelle: Bei Verdünnung von Tramal Ampullen

mit Trägerlösung

ergibt als Konzentration

Tramal 50 mg

Tramal 100 mg

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Gemäß Ihren Berechnungen verdünnen Sie Tramal Ampullen mit geeigneter (kompatibler)

Trägerlösung und schütteln Sie die verdünnte Tramal Ampulle. Verwerfen Sie überschüssige

Injektionslösung.

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Sie benötigen hierfür 40,5 mg

Tramadolhydrochlorid (27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg).

Verdünnen Sie 1 ml Tramal (z. B. den gesamten Inhalt einer Tramal 50 mg Ampulle) mit 4 ml

Lösung zur Injektion (z.B. 0,9 % physiol. Kochsalzlösung oder 5 % Glucoselösung). Es ergibt sich

eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro Milliliter. Von der verdünnten Lösung

verabreichen Sie anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid).

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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