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Tramal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal 50 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal 50 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17692
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TRAMAL ®  50 mg Ampullen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe 

Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Tramal Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramal Ampullen beachten?

Wie sind Tramal Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramal Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Tramal Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Tramadolhydrochlorid -  der Wirkstoff in Tramal Ampullen -  ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe 

der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine 

Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramal Ampullen beachten?

Tramal Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere 

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen 

angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit 

Tramal Ampullen behandelt worden sind (siehe „Anwendung von Tramal Ampullen 

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend 

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Ampullen anwenden,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der 

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein). 

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (z.B. eventuell nach einer 

Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen 

erhöhen kann.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen 

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene 

Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird. 

Bitte beachten Sie, dass Tramal Ampullen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit 

führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Ampullen nachlassen, 

sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) angewendet werden müssen 

(Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittel-Missbrauch neigen oder die an einer 

Abhängigkeit von Arzneimitteln leiden, ist daher eine Behandlung mit Tramal Ampullen nur für 

kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung, 

ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit 

Tramal Ampullen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen.

Tramal Ampullen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur 

Behandlung von Depressionen) angewendet werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Ampullen kann vermindert und die Wirkungsdauer 

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle) 

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Ampullen für Sie 

geeignet sind. 

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie

Tramal Ampullen anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere 

Schmerzmittel  wie z.B. Morphium oder Codein  (auch als Hustenmittel) und Alkohol 

einnehmen. Sie können sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies 

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel 

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Arzneimittel, die das Bewusstsein 

beeinflussen). Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Anwendung von 

Tramal Ampullen erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal Ampullen für Sie 

geeignet ist.

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Tramal retard 

kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome 

wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die 

Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene 

Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren. 

gleichzeitig mit der Anwendung von Tramal Ampullen Cumarin-Antikoagulantien 

(Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser 

Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen 

kommen.

Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Ampullen keinen Alkohol, da seine Wirkung 

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Ampullen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt 

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige 

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Ampullen während der Schwangerschaft nicht 

anwenden.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim 

Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der 

Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal 

Ampullen verschreiben. 

Stillzeit

Die Anwendung von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. 

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe 

von Tramal   Ampullen ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. 

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche 

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Ampullen können zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und 

damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr 

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden 

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Maschinen.

Tramal Ampullen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Tramal Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden 

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit 

erreicht wird, eingenommen werden.

Generell liegt die empfohlene Tagesdosis bei 8 ml Tramal Ampullen (entspricht einer Menge von 

400 mg Tramadolhydrochlorid). In medizinischen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt eine höhere 

Tagesdosis empfehlen. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt 

werden.  

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Abhängig vom Schmerzgrad werden üblicherweise 1 ml - 2 ml der Tramal Ampullen verabreicht 

(entspricht 50 mg - 100 mg Tramadolhydrochlorid). 

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, 4 bis 8 Stunden an.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal 

zusätzliche Informationen zur Anwendung. 

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis liegt bei 1 mg bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht. 

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro KG Körpergewicht oder 400 mg 

Tramadolhydrochlorid (je nachdem, welche Dosis geringer ist), sollten nicht überschritten werden.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal 

zusätzliche Informationen zur Anwendung.

Kinder bis 1 Jahr

Tramal ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn 

das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu 

verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialyse

Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, kann Ihnen Ihr Arzt eine 

Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Wie und wann sollten Tramal Ampullen erhalten?

Tramal – Ampullen werden langsam, meist in ein oberflächiges Blutgefäß des Armes oder in einen 

Muskel (für gewöhnlich des Gesäßes) oder unter die Haut eingespritzt (injiziert).Alternativ können 

Tramal Ampullen  mit einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt und in eine Vene infundiert 

werden. 

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich zusätzliche Informationen zur Anwendung für 

Ärzte und medizinisches Fachpersonal.

Wie lange sollten Sie Tramal    Ampullen erhalten?

Sie sollten Tramal Ampullen nicht länger als unbedingt notwendig erhalten. Wenn eine länger 

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen überprüfen 

(unter Umständen durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramal Ampullen weiter 

erhalten werden und in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die 

Wirkung von Tramal Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Ampullen erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Ampullen erhalten haben, hat dies im 

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal Ampullen sollten Sie wie 

verschrieben erhalten.

Bei Anwendung sehr hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, 

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe 

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum 

Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu 

Hilfe.

Wenn eine Anwendung von Tramal    Ampullen vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Tramal Ampullen vergessen wurde, können Ihre Schmerzen erneut 

auftreten. Sie sollten danach nicht die doppelte Arzneimenge erhalten, um die vergessene 

auszugleichen, sondern die Anwendung wird wie vorher fortgesetzt.

Wenn Sie die die Anwendung von Tramal Ampullen abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tramal Ampullen unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies 

zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer 

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Anwendung von Tramal Ampullen nicht mit 

Nachwirkungen zu rechnen. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Ampullen 

über längere Zeit behandelt wurden jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet 

wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, 

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten 

Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Fehlempfindungen wie Kribbeln, 

Prickeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche 

Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, 

Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität 

(Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser 

Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen 

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten 

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Ampullen auftreten, 

sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

 Schwindel

 Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

 Kopfschmerzen, Benommenheit

 Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen

 Schwitzen (Hyperhidrosis)

 Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

 Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese 

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher 

Belastung auftreten.

 Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

 Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

 allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, 

Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen 

Fällen aufgetreten

 Verlangsamter Herzschlag

 Blutdruckanstieg

 Fehlempfindungen (wie z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische 

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender 

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

 Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche 

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

 Appetitveränderungen

 Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, 

Angstzustände und Albträume

 Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre 

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach 

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um 

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), 

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und 

Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der 

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten 

führen kann) handeln.

 Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Ampullen über einen längeren 

Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch 

das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können 

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von  Tramal Ampullen 

abbrechen").

 Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung 

(Mydriasis)

 Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe) 

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig 

andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, 

kann eine Verminderung der Atmung auftreten. 

 Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein 

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

 Verminderte Muskelkraft

 Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000Personen betreffen

 Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) 

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie sind Tramal Ampullen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Rand der Glasampulle 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramal Ampullen enthalten

 Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Tramal 50 mg Ampulle enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid in 1 ml Trägerlösung.

 Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tramal Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Tramal Ampullen enthalten eine klare, farblose Lösung.

Tramal Ampullen sind in farblose Glasampullen abgefüllt, die in Schachteln zu 5 Ampullen 

erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501, Campus 21

2345 Brunn am Gebirge, Österreich Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.692

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis zur Handhabung der Brechpunkt-Ampulle

Die Ampulle ist mit einer Sollbruchstelle versehen und lässt sich ohne 

Hilfsmittel mühelos öffnen.

1. Die Ampulle drehen bis der Punkt nach oben zeigt.

2. Die Ampulle nach unten durchbrechen.

Weitere Informationen zur Anwendung

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 50 mg 

Tramadolhydrochlorid) verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine 

ausreichende Schmerzbefreiung ein, so können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren 

Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 100 mg 

Tramadolhydrochlorid oder 2 Ampullen à 50 mg Tramadolhydrochlorid) als Initialdosis gegeben 

werden.

Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es 

liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. 

Tramal Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des 

Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut).

Zur i.v. Administration sollen Tramal Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden.

Alternativ dazu können Tramal Ampullen mit folgenden kompatiblen Infusionslösungen verdünnt 

als i.v. Infusion oder als PCA (Patient Controlled Analgesia) verabreicht werden:

0,9 % physiologische Kochsalzlösung

5 % Glucoselösung

4,2 % Natriumhydrogenkarbonatlösung

Ringerlösung

Ringerlaktatlösung

6 % Hydroxyethylstärkelösung

10 % Dextranlösung

3,5 % Gelatinelösung

Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch-

chemisch kompatibel.

Inkompatibilitäten 

Tramal Ampullen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen 

Diazepam

Diclofenac

Flunitrazepam

Glyceroltrinitrat

Indometacin

Midazolam

Phenylbutazon

Kinder über 1 Jahr

Die übliche Dosis für Kinder über 1 Jahr beträgt 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg 

Körpergewicht.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg 

Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Um eine bessere Dosierbarkeit zu erhalten können Tramal Ampullen mit Aqua ad injectabilia 

verdünnt werden.

Berechnung des Injektionsvolumens

1. Berechnen Sie die vollständige Dosierung des benötigten Tramadolhydrochlorids (mg): 

Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)

2. Berechnen Sie die Gesamtmenge der verdünnten Injektionslösung (ml): teilen Sie die 

Gesamtmenge (mg) durch die entsprechende Konzentration der Verdünnungslösung (Siehe 

Tabelle und Beispiel).

Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Injektions-

lösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Tabelle: Bei Verdünnung von Tramal Ampullen

mit Trägerlösung ergibt als Konzentration

Tramal 50 mg  Tramal 100 mg

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25 mg/ml

1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10 mg/ml

1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Gemäß Ihren Berechnungen verdünnen Sie Tramal Ampullen mit geeigneter (kompatibler) 

Trägerlösung und schütteln Sie die verdünnte Tramal Ampulle. Verwerfen Sie überschüssige 

Injektionslösung.

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg 

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Sie benötigen hierfür 40,5 mg 

Tramadolhydrochlorid (27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg).

Verdünnen Sie 1 ml Tramal (z. B. den gesamten Inhalt einer Tramal 50 mg Ampulle) mit 4 ml 

Lösung zur Injektion (z.B. 0,9 % physiol. Kochsalzlösung oder 5 % Glucoselösung). Es ergibt sich 

eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro Milliliter. Von der verdünnten Lösung 

verabreichen Sie anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid).

23-2-2018

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Cracked vials may result in a lack of sterility assurance. Use of or exposure to a non-sterile product may be associated with adverse events such as fever, chills, sepsis or invasive systemic infections in patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

EXALGO (Hydromorphone Hydrochloride) Tablet, Extended Release [SpecGx LLC]

EXALGO (Hydromorphone Hydrochloride) Tablet, Extended Release [SpecGx LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Concentrate [Lohxa]

METHADONE HYDROCHLORIDE Concentrate [Lohxa]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

EVISTA (Raloxifene Hydrochloride) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

EVISTA (Raloxifene Hydrochloride) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SILPHEN (Diphenhydramine Hydrochloride) Syrup [Lannett Company, Inc.]

SILPHEN (Diphenhydramine Hydrochloride) Syrup [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Solco Healthcare LLC]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Solco Healthcare LLC]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

UP AND UP ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Target Corporation]

UP AND UP ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Target Corporation]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

MYAMBUTOL (Ethambutol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

MYAMBUTOL (Ethambutol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CHILDRENS SILFEDRINE (Pseudoephedrine Hydrochloride) Liquid [Lannett Company, Inc.]

CHILDRENS SILFEDRINE (Pseudoephedrine Hydrochloride) Liquid [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

AFRIN (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Navajo Manufacturing Company Inc.]

AFRIN (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Navajo Manufacturing Company Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

BUSPIRONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BUSPIRONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

PAMELOR (Nortriptyline Hydrochloride) Capsule [SpecGx LLC]

PAMELOR (Nortriptyline Hydrochloride) Capsule [SpecGx LLC]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DOXEPIN HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

DOXEPIN HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Cleocin vs. Bactrim

Cleocin vs. Bactrim

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Bactrim (sulfamethoxazole and trimethoprim) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Cipro

Cleocin vs. Cipro

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Cipro (ciprofloxacin) are antibiotics used to treat infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Flagyl

Cleocin vs. Flagyl

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria. Cleocin and Flagyl belong to different antibiotic drug classes. Cleocin is a lincomycin antibiotic and Flagyl is a nitroimidazole antibiotic.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Keflex

Cleocin vs. Keflex

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Keflex (cephalexin) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and vancomycin hydrochloride are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

21-2-2018

NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Solution [VistaPharm, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Solution [VistaPharm, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVITRA (Vardenafil Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Solution [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Cadila Healthcare Limited]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Trupharma, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Trupharma, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

NASAL MIST WALGREENS (Oxymetazoline Hydrochloride 0.05%) Liquid [Walgreens]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

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