Tramal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal Tropfen
  • Darreichungsform:
  • Tropfen
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, aromatica, natrii cyclamas, saccharinum natricum, conserv.: E 202, excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 gutta.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal Tropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 43788
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-1982
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramal® Tropfen, Lösung zum Einnehmen

Grünenthal Pharma AG

Was sind Tramal Tropfen Lösung zum Einnehmen und wann werden sie angewendet?

Tramal ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt

wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden

Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramal Tropfen ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das

bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die

von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben

Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann dürfen Tramal Tropfen nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramal Tropfen sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken

und gegen die Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramal Tropfen eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von

Tramal Tropfen Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

Wann ist bei der Einnahme von Tramal Tropfen Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramal nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramal Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Tropfen nachlassen, sodass höhere

Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder

Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramal Tropfen nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramal Tropfen auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Tramal Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik

«Wann dürfen Tramal Tropfen nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal

Tropfen in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramal Tropfen und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe

fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen

Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin

und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal Tropfen einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen

mitteilen, ob Tramal Tropfen für Sie geeignet sind.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen(wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark

wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Tramal Tropfen können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-

Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel - (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B.Marcoumar, gleichzeitig mit Tramal Tropfen einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Tropfen keinen Alkohol, da dessen Wirkung

verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramal Tropfen nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramal Tropfen abgebrochen

wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre

Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal keine Nachwirkungen haben. Bei

einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramal über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig,

ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramal Tropfen bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramal Tropfen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Dürfen Tramal Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor. Daher sollten Sie Tramal Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramal Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramal sollte deshalb

von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Gabe von Tramal ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramal Tropfen Lösung zum Einnehmen?

Nehmen Sie Tramal genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Tramal Tropfen

gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit Dosierpumpe. Bitte beachten

Sie dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der Dosierpumpe entspricht (5

Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der Dosierpumpe).

Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.

Die Dosierung von Tramal sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit

angepasst werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramal - unabhängig von den

Mahlzeiten - wie folgt angewendet werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Einzeldosis 20-40 Tropfen (entspr. 50-100 mg Wirkstoff) alle 4-6 Stunden mit etwas Flüssigkeit oder

auf Zucker einnehmen.

Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8× 20 Tropfen oder 4× 40 Tropfen) sollen in der

Regel nicht überschritten zu werden.

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kindern ab 1 Jahr:

Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramal Tropfen 1-2 mg/kg Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an.

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen pro

Einzeldosis (1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4 - 8

3 Jahre

15 kg

6 - 12

6 Jahre

20 kg

8 - 16

9 Jahre

30 kg

12 - 24

11 Jahre

45 kg

18 - 36

Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4 mal pro Tag.

Die maximale tägliche Anzahl Tropfen darf nicht überschritten werden.

Tramal Tropfen sind zum Einnehmen bestimmt und dürfen auf keinen Fall injiziert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramal sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Tramal weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramal Tropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Tropfen einnehmen, hat dies im Regelfall

keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal Tropfen sollten Sie wie verschrieben

einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen,

Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis

hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis zum Öffnen der Tramal Tropfflasche

Die Tramal Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum

Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt

werden.

Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen,

bis die ersten Tropfen heraus kommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Welche Nebenwirkungen können Tramal Tropfen haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis

hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu

Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen

(z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke

und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter

sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Tramal Tropfen Vorsicht geboten».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie

Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramal Tropfen enthalten Sucrose. Da Sucrose im Körper teilweise in Fructose umgewandelt wird,

sollten Tramadol Tropfen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden.

Tramal Tropfen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 12 Monate verwenden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramal Tropfen, Lösung zum Einnehmen enthalten?

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid. 1 ml (= 40 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Saccharose (0,2 g), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Kaliumsorbat, Aromatika

sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

43788 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramal Tropfen Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Tramal

Tropfen, Lösung zum Einnehmen: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml.

Es gibt auch Tramal Tropfen mit Dosierpumpe, Packungen: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.