Tramal retard 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal retard 200 Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 200 mg, color.: E 104, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal retard 200 Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53683
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramal® retard

Grünenthal Pharma AG

Was ist Tramal retard und wann wird es angewendet?

Tramal retard ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen

eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramal retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und

Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere

Personen weiter.

Wann darf Tramal retard nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramal retard sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen

die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramal retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von

Tramal retard Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

·bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke

Wann ist bei der Einnahme von Tramal retard Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramal nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramal retard zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal retard nachlassen, sodass höhere

Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder

Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramal retard nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramal retard auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal retard mit anderen Arzneimitteln

Tramal retard darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik

«Wann darf Tramal retard nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal retard kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal

retard in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramal retard und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe

fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen

Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin

und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen

mitteilen, ob Tramal retard für Sie geeignet ist.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark

wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramal retard können

sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-

Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramal retard einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramal retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal retard keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt

und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramal retard nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramal retard abgebrochen

wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre

Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal retard keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramal retard über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig,

ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramal retard bei Ihnen auftritt, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramal retard kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramal retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor. Daher sollten Sie Tramal retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramal retard in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramal retard sollte

deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tramal retard?

Tramadol liegt in Tramal retard in der Form von Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-

Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper

gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramal retard Retardtabletten in der

Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Nehmen Sie Tramal retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Retardtabletten Tramal retard 50 oder 4 Retardtabletten Tramal retard

100 oder 2 Retardtabletten Tramal retard 200 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich,

es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramal retard - unabhängig von den

Mahlzeiten - wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen als Einzeldosis 1-2 Retardtabletten Tramal retard 50, 1 Retardtablette Tramal retard 100

oder 1 Retardtablette Tramal retard 150 oder 1 Retardtablette Tramal retard 200 mit genügend

Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den

individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht

unterschritten werden darf.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kinder unter 12 Jahren

Tramal retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramal retard sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Tramal retard weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramal retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal retard einnehmen, hat dies im Regelfall

keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal retard sollten Sie wie verschrieben

einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramal retard vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramal retard haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl,

Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen

beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen. Bei

Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Tramal retard Vorsicht geboten?“

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramal retard enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen Erberkrankungen, wie

der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Gluctose-Galactose-

Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Tramal retard ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramal retard enthalten?

Tramal retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette Tramal retard 50 enthält: 50 mg Tramadolhydrochlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Retardtablette Tramal retard 100 enthält: 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Retardtablette Tramal retard 150 enthält: 150 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoff E 104

(Chinolingelb) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Retardtablette Tramal retard 200 enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoff E 104

(Chinolingelb) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53683 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramal retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramal retard 50: Packungen zu 10, 30 und 50.

Tramal retard 100: Packungen zu 10, 30 und 50.

Tramal retard 150: Packungen zu 10, 30 und 50.

Tramal retard 200: Packungen zu 10, 30 und 50.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

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Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste