Tramal 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramal 100 Injektionslösung (in.m., in.v.)
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung (in.m., in.v.)
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, natrii acetas trihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramal 100 Injektionslösung (in.m., in.v.)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40858
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-08-1977
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

5.1, 5.2

Tramal®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tramal Kapseln:

Excipiens pro capsula

Tramal Tropfen:

Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad

solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae / 8 Hübe

Tramal Suppositorien:

Excipiens pro supp

Tramal 100, Injektionslösung:

Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg

Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid

Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung

Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid / 1 ml / 40 Tropfen

Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid / 1 ml / 8 Hübe

Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid

Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid / 2 ml, (i.v. / i.m. / s.c.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Injektionslösung 100 mg / 2 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Kinder und Jugendliche.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung sollte langsam, d. h. 1 ml Tramal Injektionslösung (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und

infundiert werden.

Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik “Sonstige

Hinweise“, Hinweise für die Handhabung.

Tramal Kapseln 50 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Tramal 100mg/ml orale Lösung in Tropfflasche

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Kinder und Jugendliche.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale

Lösung (Tropfflasche)

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4 - 8

3 Jahre

15 kg

6 - 12

6 Jahre

20 kg

8 - 16

9 Jahre

30 kg

12 - 24

11 Jahre

45 kg

18 - 36

Art der Anwendung

Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:

Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2.5 mg

5 Tropfen

12.5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37.5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62.5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87.5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramal 100mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Kinder und Jugendliche.

Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die

Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramal Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe:

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen

2.5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12.5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37.5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62.5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87.5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Tramal Suppositorien 100 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Suppositorien nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet

werden.

Art der Anwendung

Zäpfchen werden in das Rektum eingeführt, vorzugsweise nach erfolgtem Stuhlgang.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramal verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom

Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten:

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramal soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend

Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramal erforderlich

erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramal ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik "Interaktionen"),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramal darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden,

Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums

oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen",

Störungen des Nervensystems).

Tramal ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe

auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll

das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramal eignet sich nicht zur

Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid -Agonist ist, kann

es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik "Kontraindikationen").

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramal beobachtet.

Bei abruptem Absetzen von Tramal können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik

„Unerwünschte Wirkungen“). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome

durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Tramal Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramal

Tropfen nicht einnehmen.

Interaktionen

Tramal darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin)

kombiniert werden (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen“). Bei Vormedikation mit MAO-

Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche

Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und

Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramal nicht

auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramal und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale

Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen

Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramal mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung der

Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramal mit z.B. einem

Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen“), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

-Spontaner Klonus

-Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

-Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,

-Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten

reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen

Dosen auf (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramal sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramal sollte an stillende Frauen nicht verabreicht bzw.

von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramal kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern

(wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10 %): Schwindel (14%)

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten (0,01-0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik

"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen").

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramal können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die

hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01-0,1%): Bradykardie,

Untersuchungen

Selten (0,01-0,1%):erhöhter Blutdruck

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01-0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01-0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik "Interaktionen") kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%)

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich (0,1-1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1 – 10%): Hyperhidrosis

Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1-10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramal eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu

erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramalpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramal nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4-6 h) an.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

„Dosierung/Anwendung“).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu

anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf

maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,a beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen

Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90

ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h

erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613

± 221 ng/ml gemessen.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t1/2,ß von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t1/2,ß

beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Tramal nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13

Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tramal Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit

Injektionslösungen von

-Diazepam

-Diclofenac

-Flunitrazepam

-Glyceroltrinitrat

-Indometacin

-Midazolam

-Phenylbutazon.

Haltbarkeit

Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramal 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden. Besondere Lagerhinweise:

Tramal Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30 °C gelagert werden. Die

Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.

Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15 – 25°C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als

12 Monate verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Tramal 100 mg/ 2 ml Injektionslösung

Berechnung des Injektionsvolumens

1) Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) x

Dosierung (mg/kg)

2) Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die angewendet werden soll: Teile die

totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl.

Tabelle.

Tabelle: Verdünnung von Tramal Injektionslösung

Tramal 100 mg/2 ml + zuzugebendes

Lösungsmittel

Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg

Tramadol- hydrochlorid/ml)

2 ml + 2 ml

25.0 mg/ml

2 ml + 4 ml

16.7 mg/ml

2 ml + 6 ml

12.5 mg/ml

2 ml + 8 ml

10.0 mg/ml

2 ml + 10 ml

8.3 mg/ml

2 ml + 12 ml

7.1 mg/ml

2 ml + 14 ml

6.3 mg/ml

2 ml + 16 ml

5.6 mg/ml

2 ml + 18 ml

5.0 mg/ml

Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels

verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne

Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.

Tramal Tropfen

Hinweis zum Öffnen der Tramal Tropfflasche

Die Tramal Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der

Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme die Flasche

senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen

herauskommen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest verschliessen.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Zuerst Transportsicherung (Pappe) entfernen. Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum

Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um Pumpmechanismus zu

füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und

entsprechend der Dosieranweisung die Pumpe betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein,

da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen»

könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis -5% bei einer Gesamtdosis von

0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

40858, 40859, 43787, 43788 (Swissmedic).

Packungen

Tramal Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 und

Klinikpackung zu 200 Kapseln [A]

Tramal Tropfen: Packungen zu 10 ml, 3x 10 ml [A]

Klinikpackung zu 10x 10 ml [A]

Packung mit Dosierpumpe: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml [A]

Tramal Suppositorien: Packungen zu 10 Suppositorien [A]

Tramal 100, Injektionslösung: Packungen zu 5 und 50 Ampullen à 2 ml [A].

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Stand der Information

September 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 100 mg

Rote - Liste