Tramadolor retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadolor retard 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadolor retard 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other opioids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24377
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Tramadolor retard 100 mg – Tabletten

Tramadolor retard 150 mg – Tabletten

Tramadolor retard 200 mg – Tabletten

Wirkstoff: Tramadol (als Hydrochlorid)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadolor retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor retard beachten?

Wie ist Tramadolor retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadolor retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRAMADOLOR RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramadolor retard – ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es

durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadolor retard wird angewendet:

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

TRAMADOLOR

RETARD

BEACHTEN?

Tramadolor retard darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Tramadol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide oder

andere

Psychopharmaka

(Arzneimittel

Wirkungen

Stimmung,

Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die

gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken oder zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage

Behandlung

Tramadolor

retard

eingenommen

haben

(siehe

„Einnahme von Tramadolor retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden können

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor retard einnehmen,

wenn Sie

denken

anderen

Schmerzmitteln

(Opioiden)

abhängig

sein

bzw.

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben

an einer Bewusstseinsstörung leiden

sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein)

Schwierigkeiten beim Atmen haben

an erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung

des Gehirns)

ein Leber- oder Nierenleiden haben

empfindlich auf stärkere Schmerzmittel (Opiate) reagieren

zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadolor retard in der

empfohlenen Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die

empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird oder wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel

einnehmen,

Krampfschwelle

senken

können

(siehe

Abschnitt

„Einnahme von Tramadolor retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte

beachten

Sie,

dass

Tramadolor

retard

einer

seelischen

körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor retard

nachlassen, sodass höhere Dosen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder die an einer Abhängigkeit

von Arzneimitteln leiden, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor retard nur kurzfristig

und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme

von Tramadolor retard auftritt oder solche Probleme in der Vergangenheit auftraten.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei

anderen

wiederum

besteht

eine

höhere

Wahrscheinlichkeit

für

Auftreten

schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken,

dürfen

dieses

Arzneimittel

nicht

mehr

einnehmen

müssen

sich

unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Ältere Patienten

Patienten über 75 Jahren sollten sorgfältig überwacht werden, da es zu einer Verlängerung

der Ausscheidung von Tramadol kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tramadolor

retard einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Tramadolor retard ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome

einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadolor retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadolor retard nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern

(Arzneimittel

Behandlung

krankhaft

trauriger

Verstimmung

[Depression]

oder

Parkinson-Erkrankung)

oder

wenn

diese

letzten

Tagen

Behandlungsbeginn

Tramadolor

retard

eingenommen

haben.

kann

nicht

ausgeschlossen

werden,

dass

lebensbedrohliche

Wechselwirkungen,

einschließlich

Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Herz-/Kreislauf-Funktion,

auftreten können.

schmerzlindernde

Wirkung

Tramadolor

retard

kann

vermindert

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen:

Carbamazepin (zur Behandlung von epileptischen Krampfanfällen)

Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit)

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt

wenn Sie Tramadolor retard gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

ebenfalls

dämpfend

auf

die

Gehirnfunktion

wirken,

Beruhigungsmittel,

Schlafmittel,

andere

Schmerzmittel

Morphium

oder

Codein

(auch

Hustenmittel) und Alkohol. Sie können sich benommen oder einer Ohnmacht nahe

fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum

Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu

haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadolor retard erhöht sein. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor retard für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadolor retard kann mit diesem

Arzneimittel

einer

Wechselwirkung

führen

können

Beschwerden

unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die

Bewegung

Augen

kontrollieren,

Unruhe,

übermäßiges

Schwitzen,

Zittern,

übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C

spüren.

wenn Sie Cimetidin einnehmen (gegen Magengeschwüre)

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung

verhindern (sogenannte Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin). Die Wirkung dieser

Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann verstärkt werden und es kann zu schweren

Blutungen und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Einnahme von Tramadolor retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Tramadolor retard keinen Alkohol, da dies die

Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadolor retard (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Tramadolor retard einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

liegen

sehr

wenige

Informationen

über

Unbedenklichkeit

Tramadolhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Daher dürfen Sie

Tramadolor retard während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadolor während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolor hingegen mehr als

einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadolhydrochlorid die weibliche oder

männliche Fruchtbarkeit nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadolor retard kann unter anderem zu Benommenheit, verschwommenem Sehen sowie

Schwindel führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie das Gefühl

haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadolor retard enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Tramadolor retard enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST TRAMADOLOR RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

soll

Intensität

Ihrer

Schmerzen

individuelles

Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit

der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Tramadolor retard 100 mg Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Nehmen Sie 1 Retardtablette Tramadolor retard 100 mg (100 mg Tramadolhydrochlorid)

zweimal täglich, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Reicht die Schmerzlinderung nicht aus, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg zweimal täglich

oder 200 mg zweimal täglich erhöhen (entsprechend zweimal täglich 2 Retardtabletten

Tramadolor

retard

mg).

Für

Dosierungen,

diesem

Arzneimittel

nicht

realisierbar/praktizierbar sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.

Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis

einnehmen.

dürfen

nicht

mehr

als

4

Retardtabletten

Tramadolor

retard

100

mg

täglich

einnehmen, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Tramadolor retard 150 mg Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Im Allgemeinen, nehmen Sie zu Beginn 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich,

wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Reicht die Schmerzlinderung nicht aus, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg zweimal täglich

(entsprechend zweimal täglich 1 Retardtablette Tramadolor retard 150 mg) oder 200 mg

Tramadolhydrochlorid

zweimal

täglich

erhöhen.

Für

Dosierungen,

diesem

Arzneimittel nicht realisierbar/praktizierbar sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.

Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis

einnehmen.

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich einnehmen, es sei denn,

es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Tramadolor retard 200 mg Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Im Allgemeinen, nehmen Sie zu Beginn 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich,

wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Reicht

Schmerzlinderung

nicht

aus,

kann

Arzt

Dosis

Tramadolhydrochlorid zweimal täglich oder 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich

(entsprechend zweimal täglich 1 Retardtablette Tramadolor retard 200 mg) erhöhen. Für

Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktizierbar sind, stehen andere

Stärken zur Verfügung.

Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis

einnehmen.

dürfen

nicht

mehr

als

2

Retardtabletten

Tramadolor

retard

200

mg

täglich

einnehmen, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert

sein.

Wenn

zutrifft,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten

schwerer

Leber-

oder

Niereninsuffizienz

sollen

Tramadolor

retard

nicht

einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt

Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser).

Teilen, brechen oder kauen Sie die Retardtabletten nicht.

Sie können die Retardtabletten mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Tramadolor retard nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor retard

eingenommen haben als Sie

sollten

Dies hat im Regelfall keine negativen Auswirkungen für Sie. Die weitere Einnahme von

Tramadolor retard sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie

sonst auch vornehmen.

Rufen Sie unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, wenn Sie eine der folgenden

Beschwerden

einer

Überdosierung

beobachten:

verengte

oder

erweiterte

Pupillen,

Erbrechen, Kreislaufversagen, Bewusstseinsstörungen (bis hin zum Koma), epileptische

Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor retard

vergessen haben

Ihre Schmerzen können erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um

eine vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie verschrieben

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor retard abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt;

dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen

durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu

reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Entzugssymptome können sein: Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig

fühlen.

könnten

hyperaktiv

sein,

Schlafstörungen

oder

Magen-/Darm-Beschwerden

haben.

Sehr

wenige

Personen

könnten

Panikanfälle,

Wahrnehmungsstörungen

(Halluzinationen),

Fehlempfindungen

Kribbeln,

Prickeln

Taubheitsgefühle

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

bekommen.

Weitere

ungewöhnliche

Beschwerden

Zentralnervensystem

betreffend,

Verwirrtheit,

Wahnvorstellungen,

veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) und

Verfolgungswahn

(Paranoia)

wurden

sehr

selten

beobachtet.

Wenn

eine

dieser

Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie

sollten

unverzüglich

einen

Arzt

aufsuchen,

wenn

Sie

Beschwerden

einer

allergischen

Reaktion

wie

Schwellungen

von

Gesicht,

Zunge

und/oder

Rachen

und/oder

Schwierigkeiten

beim

Schlucken

oder

Hautausschlag

mit

gleichzeitigen

Atembeschwerden bemerken.

häufigsten

Nebenwirkungen,

während

Behandlung

Tramadolor

retard

auftreten sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit

Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Müdigkeit

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Herzklopfen,

erhöhter

Herzschlag,

Schwächeanfälle

Kreislaufzusammenbruch).

Diese

Nebenwirkungen

können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz

Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Schlafstörungen, Angstzustände und Alpträume;

psychische

Beschwerden

können

nach

einer

Behandlung

Tramadolor

retard

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung

treten können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich

Stimmungsschwankungen

(meist

gehobene,

manchmal

gereizte

Stimmung),

Veränderungen

Aktivität

(meist

Dämpfung,

gelegentlich

Steigerung)

Veränderungen

kognitiven

sensorischen

Fähigkeiten

(Veränderung

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann).

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann sich einstellen.

veränderter Appetit

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern

verminderte

Atmung,

Atemnot

(Dyspnoe):

Werden

empfohlenen

Dosierungen

überschritten oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die

dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Über

eine

Verschlimmerung

Asthma

wurde

berichtet,

wobei

jedoch

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

epileptische

Krampfanfälle

traten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadol-

Dosen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche Krampfanfälle

auslösen, eingenommen wird.

verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung

(Mydriasis)

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Blutdruckanstieg

schwache Muskeln

unfreiwillige Muskelkontraktionen

gestörte Koordination

Ohnmacht

Sprachstörungen

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderter Blutzuckerspiegel

Es besteht das Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit.

Entzugssymptome können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor retard abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRAMADOLOR RETARD AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blister

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadolor retard

enthält

Der Wirkstoff ist Tramadol (als Hydrochlorid).

Jede Retardtablette enthält 87,84 mg Tramadol (als Hydrochlorid).

Jede Retardtablette enthält 131,76 mg Tramadol (als Hydrochlorid).

Jede Retardtablette enthält 175,68 mg Tramadol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Langsam freisetzende Schicht: Aluminiumhydroxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Povidon

hydriertes

Rizinusöl,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132)

Schnell

freisetzende

Schicht:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumcarboxymethylstärke

(Typ

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Tramadolor retard

aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolor retard 100 mg Tablette:

flache,

runde

Zweischichttablette

Facette

(schnell

freisetzende

weiße

Schicht

langsam freisetzende grüne Schicht) mit einseitiger Prägung “TR / 100 R”.

Tramadolor retard 150 mg Tablette:

flache,

runde

Zweischichttablette

Facette

(schnell

freisetzende

weiße

Schicht

langsam freisetzende grüne Schicht) mit einseitiger Prägung “TR / 150 R”.

Tramadolor retard 200 mg Tablette:

flache,

runde

Zweischichttablette

Facette

(schnell

freisetzende

weiße

Schicht

langsam freisetzende grüne Schicht) mit einseitiger Prägung “TR / 200 R”.

Tramadolor retard ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten in einem

PP/Aluminiumblister sowie als Klinikpackung mit 60 x 1 und 150 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tramadol Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Deutschland:

Tramamed 100 mg Retardtabletten

Tramamed 150 mg Retardtabletten

Tramamed 200 mg Retardtabletten

Tramadolor retard 100 mg – Tabletten, Z.Nr.: 1-24377

Tramadolor retard 150 mg – Tabletten, Z.Nr.: 1-24382

Tramadolor retard 200 mg – Tabletten, Z.Nr.: 1-24383

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste