Tramadolor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadolor 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadolor 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23708
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

20.10.2011

Hinzufügen des Herstellers:

Lek S.A., 95-010 Strykow und

02-672 Warschau

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadolor 50 mg – Kapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor beachten?

Wie ist Tramadolor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadolor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadolor und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid ist ein Schmerzmittel, das über das zentrale Nervensystem wirkt

(Opioid-Analgetikum).

Tramadolor wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor beachten?

Tramadolor darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die u. a. gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor eingenommen haben

(siehe „Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Tramadolor 50 mg - Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolor ist erforderlich

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

bzw. wenn Sie empfindlich auf diese anderen Schmerzmittel (Opioide) reagieren

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder

Erkrankung des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen

erhöhen kann (siehe unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Tramadolor wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei

anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen

Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung

begeben:

langsame

oder

flache

Atmung,

Verwirrtheit,

Schläfrigkeit,

kleine

Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Störungen der Atemfunktion leiden oder bei

gleichzeitiger

Gabe

zentral

dämpfenden

Substanzen,

Möglichkeit

einer

herabgesetzten Atmung (Atemdepression) in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden

kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadolhydrochlorid in

der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird bzw.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die selbst krampfauslösend wirken können

(siehe auch „Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor nachlassen, so dass höhere

Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu

Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine

Behandlung

Tramadolor

für

kurze

Dauer

unter

strengster

ärztlicher

Kontrolle

durchzuführen.

Tramadolor eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opioid-

Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadolor auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder:

Tramadolor 50 mg – Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

bestimmt (siehe auch „3. Wie ist Tramadolor einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Tramadolor wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen können Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch „3. Wie ist

Tramadolor einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadolor darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel, die u. a. zur

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Krankheit

verwendet

werden)

eingenommen werden bzw. müssen zwei Wochen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen

vergangen sein, ehe Sie Tramadolor einnehmen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass

lebensbedrohliche Wechselwirkungen, einschließlich Wirkungen auf das Zentralnervensystem

und die Herz-/Kreislauffunktion auftreten können.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel – sog. gemischte Opioid-

Agonisten/Antagonisten)

Ondansetron (gegen Übelkeit im Rahmen einer Anti-Krebs-Therapie)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadolor

einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt

wenn Sie Tramadolor anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere

Schmerzmittel wie z. B. Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol

einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum

Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu

haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadolor erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Tramadolor für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadolor kann mit diesem Arzneimittel

einer

Wechselwirkung

führen

können

Symptome

unwillkürliche,

rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der

Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,

Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren. Das Absetzen des

Serotonin-Stoffwechsel

wirkenden

Arzneimittels

führt

einer

schnellen

Verbesserung.

wenn

Kumarin-Antikoagulantien

(Arzneimittel,

eine

normale

Blutgerinnung

verhindern),

Warfarin,

gleichzeitig

Tramadolor

einnehmen.

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es

kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (zur Therapie einer HIV-Infektion) anwenden

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

erhöht

Risiko

für

Schläfrigkeit,

Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die

gleichzeitige

Anwendung

Betracht

gezogen

werden,

wenn

keine

anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadolor zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und

Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Tramadolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor verstärkt werden.

Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadolor keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur

wenige

Informationen

vor.

Daher

sollen

Tramadolor

Kapseln

während

Schwangerschaft nicht anwenden.

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, darf

diese nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen und sollte auf eine Einzelgabe beschränkt

bleiben.

Die wiederholte Gabe von Tramadolor in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen

Kindes

Tramadolhydrochlorid

infolgedessen

nach

Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Tramadolor während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen.

Tramadolor geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadolor während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolor hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Basierend auf Anwendungsbeobachtungen beeinflusst Tramadolor nicht die weibliche oder

männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadolor kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen

führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug,

bedienen Sie keine elektronischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt.

Tramadolor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Tramadolor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit

erreicht wird, eingenommen werden. Besonders eine Langzeitbehandlung bei chronischen

Schmerzen hat unter strengster ärztlicher Kontrolle nach einem festen Zeitplan zu erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 1 Kapsel ein (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid).

Tritt

innerhalb

Minuten

keine

ausreichende

Schmerzbefreiung ein, wird eine zweite Kapsel eingenommen.

Ist bei starken Schmerzen nach klinischen Erfahrungen ein erhöhter Bedarf zu erwarten,

werden

Einzeldosis

Kapseln

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid)

eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Art und Stärke der Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen

brauchen Tagesdosen von 8 Kapseln (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht

überschritten

werden.

Tumorschmerzen

(Schmerzen

Krebs)

starken

Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich

sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosierungsformen auszuweichen.

Tramadolor 50 mg - Kapseln sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierfür stehen

Tramadolor 100 mg/ml - Tropfen bzw. Tramadolor 100 mg - Ampullen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor nur einmal oder wenige Male verabreicht, so dass

eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis

75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid

verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramadolor nicht einnehmen.

Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. Werden bei akuten Schmerzen

Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserhöhung

muss jedoch sorgfältig überwacht werden.

Dialyse

(Blutwäsche):

Tramadolhydrochlorid

langsam

durch

Hämodialyse

oder

Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur

Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Hinweis:

empfohlenen

Dosierungen

sind

Anhaltswerte.

Grundsätzlich

sollte

kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen

ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den

Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Tramadolor sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn

entsprechend

Schwere

Erkrankung

eine

längerdauernde

Schmerzbehandlung mit Tramadolor erforderlich erscheint, sollte in kurzen Abständen eine

sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadolor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolor eingenommen haben, hat dies

im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadolor sollten Sie wie

verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal

enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies

gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten,

wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass

unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor keine Nachwirkungen

haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen

haben

Arzneimittel

plötzlich

absetzen,

kann

jedoch

Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie

könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-/Darm-Beschwerden haben. Sehr

wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln,

Prickeln

Taubheitsgefühl

oder

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

bekommen.

Weitere

ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z. B. Verwirrtheit,

Wahnvorstellungen,

Störung

Ich-Erlebens

(Depersonalisation),

Störungen

Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr

selten beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit

Tramadolor bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Erschöpfung

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Herzklopfen,

beschleunigter

Herzschlag,

Schwächeanfälle

Kreislaufzusammenbruch).

Diese

Nebenwirkungen

können

insbesondere bei intravenöser Verabreichung bzw. bei aufrechter Körperhaltung und

körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl,

Blähungen)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Verkrampfen der Atemwegsmuskeln, „pfeifende“

Atemgeräusche,

Schwellungen

Haut)

Schockreaktionen

(plötzliches

Kreislaufversagen)

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer

allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden bemerken.

Wahrnehmungsstörungen

(Halluzinationen),

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Delirium,

Ängstlichkeit und Alpträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor auftreten,

wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je

nach

Persönlichkeit

Dauer

Anwendung).

Hierbei

kann

sich

Stimmungsveränderungen

(meist

gehobene,

gelegentlich

auch

gereizte

Stimmung),

Veränderungen

Aktivität

(meist

Dämpfung,

gelegentlich

Steigerung)

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Bei einem abrupten Absetzen des

Arzneimittels

können

Entzugsreaktionen

auftreten

(siehe

Abschnitt

„Wenn

Einnahme von Tramadolor abbrechen“).

Appetitveränderungen

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

epileptische Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, vorübergehende

Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epileptische

Krampfanfälle

treten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadolhydrochlorid-Dosierungen

oder

nach

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine

Verminderung der Atmung auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

worden,

wobei

jedoch

ursächlicher

Zusammenhang

Wirkstoff

Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Sehstörungen

(verschwommene

Sicht),

Engstellung

Pupillen

(Miosis),

starke

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

verminderte Muskelkraft

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt:

niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadolor aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadolor 50 mg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstärkeglykolat,

Magnesiumstearat

Kapselunterteil: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapseloberteil: Gelatine, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Tramadolor aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatine-Kapseln mit gelbem Kapselunterteil und grüner Kappe

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-23708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

gelten

allgemeinen

Notfallregeln

Freihalten

Atemwege

(Aspiration),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon. Bei Anwendung von Naloxon besteht ein Risiko von

vermehrten

Krampfanfällen.

zerebralen

Krämpfen

tierexperimentellen

Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Falle

einer

Intoxikation

oralen

Formulierungen

eine

gastrointestinale

Dekontaminierung mit Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb von 2 Stunden nach

Einnahme

Tramadol

Überdosierung

empfehlenswert.

Eine

gastrointestinale

Dekontaminierung zu einem späteren Zeitpunkt kann bei Intoxikation mit besonders hohen

Mengen oder Formulierungen mit verzögerter Freisetzung hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus

dem Blutserum entfernt werden. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor Kapseln nicht geeignet.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste