Tramadolhydrochlorid Lannacher retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,40 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24186
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 100 mg –

Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg –

Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 200 mg -

Filmtabletten

Tramadol hydrochloride

AT/H/0118/001-003/MR

Date: 10.08.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Tramadolhydrochlorid

Lannacher retard 100 mg - Filmtabletten, Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150

mg – Filmtabletten and Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 200 mg -

Filmtabletten. The procedure was finalised at 12.04.2002. For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 100 mg - Filmtabletten,

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg – Filmtabletten and Tramadolhydrochlorid

Lannacher retard 200 mg - Filmtabletten, from G.L. Pharma GmbH (former marketing

authorisation holder: Lannacher Heilmittel GesmbH).

The product is indicated for the treatment of moderate to severe pain.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Tramadol is a centrally acting analgesic. It is a non-selective pure agonist at mu-, delta-, and

kappa-opioid receptors with higher affinity for the mu-receptors.

Other mechanisms that may contribute to its analgesic effect are the inhibition of neuronal

reuptake of norepinephrine and serotonin.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard is a prolonged release tablet which is presented in a

PVC-Al blister pack.

II.2

Drug Substance

The active substance in Tramadolhydrochlorid Lannacher retard is tramadol hydrochloride.

The specification of the active substance meets the current scientific requirements. The

adequate quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control

data. The stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of

the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard contains the following excipients:

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 100 mg - Filmtabletten:

Tablet core:

Hypromellose 15000, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica,

magnesium stearate

Film:

Macrogol 6000, hypromellose 5, titanium dioxide E 171, talc, polyacrylate dispersion 30 %

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg - Filmtabletten:

Tablet core:

Hypromellose 15000, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica,

magnesium stearate

Film:

Macrogol 6000, hypromellose 5, colouring agent ”Tartrazine” E 102, titanium dioxide E 171,

talc, polyacrylate dispersion 30 %

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 200 mg - Filmtabletten:

Tablet core:

Hypromellose 15000, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica,

magnesium stearate

Film:

Macrogol 6000, hypromellose 5, colouring agent ”Tartrazine” E 102, talc, polyacrylate

dispersion 30 %

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored in the original

package to protect from light.

The pharmaceutical quality of Tramadolhydrochlorid Lannacher retard has been adequately

shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The preclinical dossier is based on literature only; this is acceptable on the ground of essential

similarity to the brand leader Tramal. An adequate preclinical expert report and tabulated

study reports have been produced.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

With respect to the clinical efficacy and safety data, the dossier is based on the relevant

literature.

Three bioequivalence studies have been performed.

IV.2

Pharmacokinetics

The following bioequivalence studies have been performed versus the corresponding Tramal

products from the originator Grünenthal GmbH:

A single dose study with tramadol 200 mg slow release tablets both under fasted and

under fed conditions

A multiple dose (steady state) study with tramadol 100 mg slow release tablets

A multiple dose (steady state) study with tramadol 200 mg slow release tablets

All three bioequivalence studies were performed according to GCP and the bioequivalence

guideline III/54/89.

Bioequivalence between the claimed test products and the originator reference products could

be demonstrated in all three studies with respect to AUC and Cmax, fulfilling the request of

90 % confidence intervals between 0.80 and 1.25 in all cases.

Dose – linear pharmacokinetics could be demonstrated between the 100 and 200 mg doses,

therefore there is no need to ask for special studies with the 150 mg dose. Food has obviously

no relevant influence on the pharmacokinetics of tramadol.

IV.3

Pharmacodynamics

The pharmacodynamic profile of tramadol hydrochloride is well established. No additional

pharmacodynamic study has been submitted and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical Safety

Efficacy and safety of tramadol hydrochloride in the proposed indication are known and

assessed

being

scientifically

based

considering

recent

knowledge,

guidelines,

recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Tramadolhydrochlorid Lannacher retard has been adequately

shown.

There are no non-clinical or clinical concerns. The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Change in the batch size of the

finished product

AT/H/0118/001-003/II/005

03.12.2004

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

01.02.2005

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of marketing

authorisation

AT/H/0118/001-003/R/001

06.02.2009

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

16.07.2009

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

PL harmonisation

AT/H/0118/001-003/II/006

04.03.2011

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

03.05.2011

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

The scope of this variation is to

update the product information

(Summary of Product

Characteristic and Package

Leaflet) as requested from the

Danish Medicines Agency (see

attachment to application form)

and adapt the texts according to

the originator product (Tramal

retard from Grünenthal GmbH).

Additionally the latest QRD-

template information has been

implemented in all texts.

AT/H/0118/001-003/II/0018

25.01.2017

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

14.06.2017

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadolhydrochlorid Lannacher retard und wofür wird es angewendet?

sollten

Einnahme

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

beachten?

Wie ist Tramadolhydrochlorid Lannacher retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadolhydrochlorid Lannacher retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadolhydrochlorid Lannacher retard und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramadolhydrochlorid Lannacher retard – ist ein

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine

Schmerzlinderung

erreicht

durch

seine

Wirkung

bestimmten

Nervenzellen

Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard wird angewendet zur Behandlung mäßig starker bis

starker Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid Lannacher retard

beachten?

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Tramadolhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor Kurzem Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka

eingenommen haben (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen

angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung

mit Tramadolhydrochlorid Lannacher retard eingenommen haben (siehe „Einnahme von

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

bevor

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

einnehmen.

Besondere

Vorsicht

Einnahme

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

erforderlich,

wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der

Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein).

wenn

Zuständen

erhöhtem

Hirndruck

leiden

(eventuell

nach

einer

Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen

erhöhen kann.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Epileptische

Krampfanfälle

wurden

Patienten

beobachtet,

Tramadol

empfohlenen Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die

empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadolhydrochlorid Lannacher retard zu einer seelischen und

körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch von Tramadolhydrochlorid

Lannacher retard kann die Wirkung nachlassen, sodass höhere Mengen des Arzneimittels

eingenommen

werden

müssen

(Toleranz-Entwicklung).

Wenn

Missbrauch

Arzneimitteln neigen oder an einer Abhängigkeit von Arzneimitteln leiden, wird Ihr Arzt daher

eine Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Lannacher retard nur für kurze Dauer und unter

strengster ärztlicher Kontrolle durchführen.

Wenn Sie die Therapie mit Tramadol beenden, besonders nach längerfristiger Anwendung,

wird

Ihnen

Arzt

eine

stufenweise

Verringerung

Dosis

empfehlen,

Entzugs-

erscheinungen zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei

Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 12 Jahren.

Einnahme

von

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol soll nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

gegebenenfalls

welcher

Dosierung

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard einnehmen dürfen.

Das Risiko für Nebenwirkung steigt, wenn Sie

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel,

andere Schmerzmittel wie z.B. Morphium oder Codein (auch als Hustenmittel) und

Alkohol einnehmen. Sie können sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls

dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel

einnehmen,

Krämpfe

(Anfälle)

auslösen

können,

Beispiel

bestimmte

Antidepressiva

oder

Antipsychotika

(Arzneimittel,

Bewusstsein

beeinflussen). Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard für Sie geeignet ist.

bestimmte

Antidepressiva

(Arzneimittel

gegen

Depressionen)

einnehmen.

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

kann

diesem

Arzneimittel

einer

Wechselwirkung

führen

können

bestimmte

Beschwerden

bekommen,

unwillkürliche

rhythmische

Muskelkontraktionen,

einschließlich

Muskel,

Bewegung

Augen

kontrollieren,

Unruhe,

übermäßiges

Schwitzen,

Zittern,

übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C.

gleichzeitig

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

Cumarin-Antikoagulantien

(Arzneimittel für die Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser

Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen

kommen.

Einnahme

von

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

zusammen

mit

Nahrungs-

mitteln und Alkohol

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Lannacher retard keinen

Alkohol, da die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels dadurch verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur

wenige Informationen vor. Daher sollen Sie Tramadolhydrochlorid Lannacher retard während

Schwangerschaft

nicht

einnehmen.

Anhaltender

Gebrauch

während

Schwangerschaft

kann

Entzugserscheinungen

beim

Neugeborenen

führen

(unter

Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard verschreiben.

Stillzeit

Die Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen

Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Basierend

menschlicher

Erfahrung

beeinflusst

Tramadol

nicht

weibliche

oder

männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

kann

Benommenheit,

Schwindel

verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie

das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder

ein anderes Fahrzeug, verwenden Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Sie

keine Maschinen.

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard enthält Tartrazin

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

mg-Filmtabletten

enthalten

Farbstoff

Tartrazin, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Tramadolhydrochlorid Lannacher retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit

erreicht

wird,

eingenommen

werden.

Nehmen

nicht

mehr

Tramadol-

hydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 Filmtablette Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 100 mg zweimal täglich (entsprechend

200 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), vorzugsweise morgens und abends.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses

Arzneimittels verschreiben.

Falls

erforderlich,

kann

Dosierung

oder

zweimal

täglich

(entsprechend 300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid pro Tag) erhöht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein.

Wenn

zutrifft,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

eine

Verlängerung

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion/Dialyse

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz leiden, wird die Einnahme von

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard nicht empfohlen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte

oder

mäßige

Insuffizienz

besteht,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit, vorzugsweise am Morgen und Abend. Sie können die Tabletten auf nüchternen

Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie sollen Tramadolhydrochlorid Lannacher retard auf keinen Fall länger als unbedingt

notwendig

einnehmen.

Wenn

eine

länger

dauernde

Schmerzbehandlung

erforderlich

erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen überprüfen (unter Umständen durch Einlegen

von Einnahmepausen), ob Sie Tramadolhydrochlorid Lannacher retard weiter einnehmen

sollen und in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadolhydrochlorid Lannacher retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolhydrochlorid Lannacher retard

einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von

Tramadolhydrochlorid Tramadolhydrochlorid Lannacher retard erfolgt wie verschrieben.

Nach Einnahme sehr großer Mengen Tramadolhydrochlorid Lannacher retard-Tabletten

kann

engen

Pupillen,

Erbrechen,

Blutdruckabfall,

beschleunigter

Herzschlag,

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen

Koma

(tiefe

Bewusstlosigkeit),

epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand

kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zur Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Lannacher retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie diese ein, sobald Sie das bemerken. Wenn der nächste

Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Lannacher retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Lannacher retard unterbrechen oder

vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die

Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung von Tramadolhydrochlorid Lannacher

retard

keine

Nachwirkungen

haben.

seltenen

Fällen

können

sich

Patienten,

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard über längere Zeit angewendet haben, jedoch unwohl

fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie könnten sich unruhig, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-

Beschwerden

haben.

Sehr

wenige

Personen

könnten

Panikanfälle,

Wahrnehmungs-

störungen (Halluzinationen), Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühle

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

bekommen.

Weitere

ungewöhnliche

Beschwerden

Zentralnervensystem

betreffend,

z.B.

Verwirrtheit,

Wahnvorstellungen,

veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person und der Realität und Verfolgungswahn, wurden sehr

selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion

wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid

Lannacher retard auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10

Personen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schwindel

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Benommenheit

Erschöpfung

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Beeinflussung

Herztätigkeit

(Herzklopfen,

beschleunigter

Herzschlag).

Diese

unerwünschten

Wirkungen

können

insbesondere

aufrechter

Körperhaltung

körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch,

Schwellungen

Haut)

Schock

(plötzliches

Kreislaufversagen)

sind

sehr

seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen (wie z.B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische

Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender Bewusst-

seinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen

Epileptische

Krampfanfälle

traten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadol-

Dosierungen

oder

wenn

Tramadol

gleichzeitig

Arzneimitteln,

welche

Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird.

Appetitveränderungen

Wahrnehmungsstörungen

(Halluzinationen),

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Delirium,

Angstzustände und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

auftreten,

wobei

ihre

Intensität

Wesen

individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer

der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich

Steigerung)

Verminderung

kognitiven

sensorischen

Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu

Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Verschwommenes Sehen, starke Pupillenerweiterung (Miosis), Engstellung der Pupillen

(Mydriasis)

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über

eine

Verschlimmerung

Asthma

wurde

berichtet,

wobei

jedoch

Zusammenhang

Wirkstoff

Tramadolhydrochlorid

nicht

hergestellt

werden

konnte. Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig

andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann

eine Verminderung der Atmung auftreten.

Verminderte Muskelkraft

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhung der Leberenzymwerte

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Absinken des Blutzuckerspiegels

Wird Tramadolhydrochlorid Lannacher retard über einen längeren Zeitraum eingenommen,

kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist.

Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe

„Wenn Sie die Einnahme mit Tramadolhydrochlorid Lannacher retard abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Tramadolhydrochlorid Lannacher retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadolhydrochlorid Lannacher retard enthält

Wirkstoff

Tramadolhydrochlorid.

Jede

Filmtablette

enthält

Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Hypromellose 15000, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K = 22,5 - 27,0), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm

Macrogol 6000, Hypromellose 5, Farbstoff Tartrazin, Lack (E 102), Titandioxid (E 171),

Talkum, Polyacrylatdispersion 30%.

Wie Tramadolhydrochlorid Lannacher retard aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg-Filmtabletten sind schwach gelbe, längliche

Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tramadolhydrochlorid

Lannacher

retard

mg-Filmtabletten

sind

durchsichtigen

bläulichen oder undurchsichtigen weißen PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie zu 10,

20, 30, 40, 50, 60, 100 Tabletten und zu 100 x 1 Tablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24186

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Tramadolhydrochlorid Lannacher retard 150 mg-Filmtabletten

Deutschland: Tramadol AL 150 mg Retardtabletten

Italien: Tramalin 150 mg Compresse a rilascio prolungato

Luxemburg: Tramadol Lannacher 150 mg prolonged release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

Rote - Liste