Tramadolhydrochlorid Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (klare Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (klare Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (klare Blister), Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26987
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadolhydrochlorid Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis beachten?

Wie ist Tramadolhydrochlorid Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadolhydrochlorid Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadolhydrochlorid Actavis und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid Actavis ist ein Schmerzmittel. Tramadolhydrochlorid Actavis lindert den

Schmerz durch Hemmung bestimmter Chemikalien des zentralen Nervensystems (in Gehirn und

Rückenmark).

Tramadolhydrochlorid Actavis kann bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren verwendet

werden. Es wird bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen eingesetzt.

Tramadolhydrochlorid Actavis ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis beachten?

Tramadolhydrochlorid Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor kurzem zu viel Alkohol getrunken haben oder zu viele Schlaftabletten,

Schmerzmittel, Opiate oder andere Arzneimittel eingenommen haben, die auf das Gehirn

wirken (psychotrope Arzneimittel).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen nehmen (so genannte MAO-Hemmer)

oder während der letzten 14 Tage eingenommen haben.

wenn Sie unter Epilepsie leiden, die nicht durch Arzneimittel kontrollierbar ist.

zur Behandlung von Entzugserscheinungen bei Drogenabhängigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolhydrochlorid Actavis

einnehmen,

wenn Sie vor kurzem irgendwelche Kopfverletzungen oder ein starkes Druckgefühl im Kopf

hatten (z. B. nach einem Unfall).

wenn Sie unter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3: Wie ist

Tramadolhydrochlorid Actavis einzunehmen?).

wenn Sie unter Atemproblemen leiden.

wenn bei Ihnen eine Neigung zu Epilepsie oder Anfällen festgestellt wurde, da das Risiko für

Anfälle erhöht sein kann. Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung

eingenommen haben, wurde über Krampfanfälle berichtet. Das Risiko kann erhöht sein, wenn

die Dosierung von Tramadol die empfohlene Tageshöchstdosis von 400 mg überschreitet.

wenn Sie unter Opiatabhängigkeit leiden.

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie andere Arzneimittel oder Substanzen einnehmen/anwenden, die auf die

Gehirnfunktion einwirken (einschließlich Alkohol).

Bei langfristiger Anwendung (länger als 3 Monate) können sich Kopfschmerzen entwickeln oder

bestehende Kopfschmerzen können sich verschlimmern.

Wenn Tramadol zur Behandlung von Spannungs- oder Clusterkopfschmerzen oder Migräne

angewendet wurde (für diese Erkrankungen ist Tramadol nicht zugelassen), kam es in einigen Fällen

zu sog. Analgetikakopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch.

Bedenken Sie, dass Tramadolhydrochlorid Actavis zu physischer und psychischer Abhängigkeit

führen kann. Wird Tramadolhydrochlorid Actavis über lange Zeit eingenommen, kann sich seine

Wirkung verringern, so dass höhere Dosen erforderlich sind (Toleranzentwicklung). Bei Patienten mit

Gefahr von Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit sollte die Behandlung mit

Tramadolhydrochlorid Actavis nur über kurze Phasen und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben:

langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Tramadol wird bei Kindern und Jugendlichen mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die

Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern und Jugendlichen verschlimmern können.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadolhydrochlorid Actavis nicht zur selben Zeit oder innerhalb von 14 Tagen

zusammen mit so genannten Monoaminoxidasehemmern (Moclobemid oder Phenelzin gegen

Depressionen, Selegilin bei Parkinson).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolhydrochlorid Actavis kann reduziert und/oder verkürzt

sein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

Ondansetron (gegen Krankheitsgefühl)

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle verursachen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen und Psychosen. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, steigt,

wenn Sie gleichzeitig Tramadolhydrochlorid Actavis einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob

Tramadolhydrochlorid Actavis für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Tramadolhydrochlorid

Actavis und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Sie können dann

Anzeichen wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (auch bei den Muskeln, die

die Augenbewegungen kontrollieren) feststellen; weiterhin Erregtheit, übermäßiges Schwitzen,

Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung oder eine Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Tramadolhydrochlorid Actavis zur gleichen Zeit wie beruhigende Arzneimittel, z. B.

Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, Antidepressiva und starke Schmerzmittel (Morphin, Codein,

Pethidin) einnehmen. Sie können sich dann sehr schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.

wenn Sie Tramadolhydrochlorid Actavis zur gleichen Zeit wie blutverdünnende Arzneimittel,

wie Warfarin, einnehmen. Die Dosis solcher Arzneimittel muss unter Umständen reduziert

werden, andernfalls könnte es zu einem erhöhten Risiko für starke Blutungen kommen.

Werden Arzneimittel gegen Krampfanfälle zusammen mit Tramadol genommen, kann die

Krampfschwelle herabgesetzt und bei diesen Patienten das Risiko für Krampfanfälle erhöht

sein.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis zusammen mit Alkohol

Tramadolhydrochlorid Actavis sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Tramadol passiert die Plazentaschranke. Es sind noch zu wenige Einzelheiten bekannt, um die

mögliche Gefährdung beim Menschen zu beurteilen. Bei einer Langzeitbehandlung während der

Schwangerschaft kann es infolge der Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

kommen. Deswegen sollte Tramadol während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Ihr Arzt

wird Sie hierzu beraten.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadolhydrochlorid Actavis

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolhydrochlorid Actavis

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadolhydrochlorid Actavis kann Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen verursachen.

Deswegen kann Tramadolhydrochlorid Actavis Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, beeinflussen. Diese Wirkung kann durch Alkohol oder Arzneimittel, die auf das Gehirn

wirken, noch verstärkt werden.

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten durchführen, bei denen Sie wach und

aufmerksam sein müssen, solange Sie nicht wissen, wie Tramadol sich bei Ihnen auswirkt. In

Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) finden Sie eine umfassende Liste möglicher

Nebenwirkungen, welche Aufmerksamkeit und Koordination beeinträchtigen.

3.

Wie ist Tramadolhydrochlorid Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosierung sollte der Intensität der Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde wirksame Dosis gewählt

werden. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die anfängliche Dosis ist:

Tramadolhydrochlorid Actavis 100 mg Retardtabletten: eine Tablette (100 mg Tramadolhydrochlorid)

zweimal täglich.

Bei ungenügender schmerzstillender Wirkung kann die Dosis erhöht werden auf:

Tramadolhydrochlorid Actavis 150 mg Retardtabletten: eine Tablette (150 mg Tramadolhydrochlorid)

zweimal täglich oder

Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten: eine Tablette (200 mg Tramadolhydrochlorid)

zweimal täglich.

Kann die verschriebene Dosis nicht mit dieser Tablettenstärke erreicht werden, sind andere Stärken

dieses Arzneimittels erhältlich, um die Dosis zu erreichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit einer schweren Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadolhydrochlorid

Actavis Retardtabletten nicht einnehmen. Wenn Sie eine leichte oder mittelstarke Niereninsuffizienz

haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zu einer Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen raten.

Art der Anwendung

Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten sind Tabletten mit einem speziellen Kern, der

den Wirkstoff langsam und anhaltend in den Körper abgibt. Deswegen kann es etwas länger dauern,

bevor Sie eine Wirkung bemerken.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und nicht zerkleinert) mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tablette bevorzugt am Morgen oder Abend ein. Die Tabletten können auf leeren

Magen oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Actavis

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tramadolhydrochlorid Actavis einnehmen sollen. Das hängt

von der Ursache der Schmerzen ab. Nehmen Sie Tramadolhydrochlorid Actavis nicht länger als

erforderlich ein.

Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Tramadolhydrochlorid Actavis zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolhydrochlorid Actavis eingenommen haben, als Sie

sollten

Haben Sie zu viel Tramadolhydrochlorid Actavis eingenommen, sollten Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder das nächste Krankenhaus wenden. Folgende Beschwerden können auftreten:

stecknadelkopfgroße Pupillen, Erbrechen, Abfall des Blutdrucks, Beschleunigung des Herzschlags,

Kollaps, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Anfälle

und Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tabletten einzunehmen, kehren die Schmerzen wahrscheinlich zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie einzelne Tabletten vergessen haben, fahren Sie

einfach mit der Einnahme fort, wie zuvor.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Actavis zu früh unterbrechen oder beenden,

besteht die Möglichkeit, dass die Schmerzen wiederkehren.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie

Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung

der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zureduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Grundsätzlich kommt es zu keinen Nachwirkungen nach der Beendigung einer Behandlung mit

Tramadolhydrochlorid Actavis. In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten nach abrupter

Beendigung der vor einiger Zeit eingenommenen Tramadolhydrochlorid Actavis Tabletten zu

Unwohlsein, Unruhe, Angstzuständen, Nervosität oder Zittern kommen. Es kann auch zu

Hyperaktivität, Schlafstörungen und Magen- oder Darmbeschwerden kommen. Sehr selten können

Panikattacken, Halluzinationen, Empfindungsstörungen wie Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl und

Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten. Falls Sie bei sich eine dieser Beschwerden feststellen, nachdem Sie

die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis beendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Übelkeit und Schwindel

Häufig (kann 1 bis 10 Patienten von 100 betreffen):

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen, Benommenheit,

Müdigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Patienten von 1.000 betreffen):

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck – insbesondere beim Aufstehen,

Kreislaufkollaps, Übelkeit, Druckgefühl des Magens, Völlegefühl, Jucken, Hautausschlag und

Ausschläge mit starkem Juckreiz und Blasenbildung (Nesselsucht oder Urtikaria), Durchfall

Selten (kann 1 bis 10 Patienten von 10.000 betreffen):

Verschwommensehen, Verlangsamung des Herzschlags, erhöhter Blutdruck, Appetitveränderungen,

Jucken oder Kribbeln ohne Grund, Zittern, verlangsamte Atmung, Krämpfe, Halluzinationen,

Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume, allergische Reaktionen (z. B. Atemnot), Engegefühl in

der Brust durch Krämpfe der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Keuchen, plötzliche

Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhäuten (z. B. Hals, Zunge), Atemprobleme und/oder

Jucken und Überempfindlichkeit. Außerdem wurden beobachtet: Gemütsveränderungen, veränderte

Aktivitäten, verändertes Entscheidungsverhalten, Muskelschwäche, Probleme beim Wasserlassen,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koordinationsprobleme und Ohnmacht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erweiterte Pupillen, Senkung des Blutzuckerspiegels

Nebenwirkungen (identisch mit Entzugserscheinungen bei Opioiden), die beim Absetzen auftreten

können, sind: Erregungszustände, Ängstlickeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, motorische Unruhe

(Hyperkinesie), Zittern (Tremor) und gastrointestinale Beschwerden.

Allergische Reaktionen (z. B. Atembeschwerden, Keuchen, Hautschwellungen), Schock (plötzliches

Kreislaufversagen) und ein Anstieg der Leberenzymwerte traten in sehr seltenen Fällen auf (betrifft

weniger als 1 Patienten von 10.000). Konsultieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen

Beschwerden wie z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Hals und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atemproblemen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadolhydrochlorid Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und/oder Flasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadolhydrochlorid Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid. Eine Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg

Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341),

Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat

(E470b)

Wie Tramadolhydrochlorid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten sind grauweiße, kapselförmige Tabletten

Packungsgrößen:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 oder 500 grauweiße Tabletten in Blisterpackungen oder

Kunststoffbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

FAL Duiven BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Niederlande

Medochemie Ltd.

Facility A – Z

Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Zypern

Z. Nr.: 1-26987

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Tramadol Retard Actavis

Österreich

Tramadolhydrochlorid Actavis 200 mg Retardtabletten

Schweden

Tramadol Retard Actavis

Slowakei

Tramadol Retard Actavis 200 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

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Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety