Tramadol Streuli

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol Streuli Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, natrii acetas trihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol Streuli Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57772
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tramadol Streuli®

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tramadol Streuli Kapseln: Excipiens pro capsula.

Tramadol Streuli Tropfen: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum,

Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.

Tramadol Streuli Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml,

1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung.

Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen.

Als Flasche mit Dosierpumpe: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe.

Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Injektionslösung 100 mg/2 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Anwendung der Injektionslösung/Verdünnung

Vergleiche Rubrik «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung».

Tramadol Streuli Kapseln 50 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Tramadol Streuli 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale

Lösung (Tropfflasche)

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen für Einzeldosis

(1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Art der Anwendung

Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:

Anzahl Tropfen Tramadol-hydrochlorid

1 Tropfen

2.5 mg

5 Tropfen

12.5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37.5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62.5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87.5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramadol Streuli 100 mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden. Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den

Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramadol Streuli Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe:

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadol-hydrochlorid Anzahl Tropfen

2.5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12.5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37.5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62.5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87.5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramadol Streuli verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in

Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramadol Streuli soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramadol Streuli erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige

Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit

ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramadol Streuli ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol Streuli darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»,

Störungen des Nervensystems).

Tramadol Streuli ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol Streuli nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide

empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol eignet

sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-

Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik

«Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol

beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramadol Streuli können Entzugserscheinungen auftreten

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass

Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Tramadol Streuli ist intravenös langsam zu injizieren.

Tramadol Streuli Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen

Tramadol Streuli Tropfen nicht einnehmen.

Interaktionen

Tramadol Streuli darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich

Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit

MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind

lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramadol Streuli nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Streuli und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramadol Streuli mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine

Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol

Streuli mit z.B. einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten

reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen

Dosen auf (siehe «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht relevanten Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramadol Streuli sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Streuli sollte an stillende Frauen nicht

verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol Streuli kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope. Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher

Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die

Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Psychiatrische Störungen

Selten (0,01–0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol Streuli können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen,

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenleiden

Selten (0,01–0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01-0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Selten (0,01–0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Selten (0,01–0,1%): motorische Schwäche.

Nieren und Harnwege

Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Störungen des Immunsystems

Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig (1–10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol Streuli eine Symptomatik wie bei anderen

Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen

Naloxon wirkungslos; hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion

Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadolpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol Streuli nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4–6 h) an.

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu

anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf

maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein.

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½α beträgt etwa 0,8 h.

Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger

Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h

respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale

Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall.

Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt

7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Streuli nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa

13 Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa

11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tramadol Streuli Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit

Injektionslösungen von Diazepam, Diclofenac, Flunitrazepam, Glyceroltrinitrat, Indometacin,

Midazolam, Phenylbutazon.

Haltbarkeit

Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramadol Streuli Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerhinweise

Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15-25 °C lagern.

Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Tramadol Streuli 100 mg/2 ml Injektionslösung

Berechnung des Injektionsvolumens

1) Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadol hydrochlorid (mg) : Körpergewicht (kg) ×

Dosierung (mg/kg).

2) Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die injiziert werden soll: Teile die totale

Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl. Tabelle).

Tabelle: Verdünnung von Tramadol Streuli Injektionslösung

Tramadol Streuli 100 mg/2 ml +

zuzugebendes Lösungsmittel

Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion

(mg Tramadol hydrochlorid/ml)

2 ml + 2 ml

25.0 mg/ml

2 ml + 4 ml

16.7 mg/ml

2 ml + 6 ml

12.5 mg/ml

2 ml + 8 ml

10.0 mg/ml

2 ml + 10 ml

8.3 mg/ml

2 ml + 12 ml

7.1 mg/ml

2 ml + 14 ml

6.3 mg/ml

2 ml + 16 ml

5.6 mg/ml

2 ml + 18 ml

5.0 mg/ml

Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels

verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne

Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.

Tramadol Streuli Tropfen

Hinweis zum Öffnen der Tramadol Streuli Tropfflasche

Die Tramadol Streuli Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme die

Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten

Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest verschliessen.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Zuerst Transportsicherung (Pappe) entfernen. Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum

Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um Pumpmechanismus zu

füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosier-Pumpe halten und

entsprechend der Dosieranweisung die Pumpe betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein,

da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen»

könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis –5% bei einer Gesamtdosis von

0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

57773, 57776, 57772 (Swissmedic).

Packungen

Tramadol Streuli Kapseln: Packungen zu 10, 20 und 60 [A]

Tramadol Streuli Tropfen: Packungen zu 10 ml [A]

Packung mit Dosierpumpe: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml [A]

Tramadol Streuli Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 2 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Oktober 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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