Tramadol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol Sandoz Tropfen
  • Darreichungsform:
  • Tropfen
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, conserv.: E 202, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 40 Tropfen, Endwerte. ethanolum 19 % V/V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol Sandoz Tropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55876
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramadol Sandoz®, Tropfen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Tramadol Sandoz und wann wird es angewendet?

Tramadol Sandoz ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen

eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich

einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramadol Sandoz Tropfen ist ein stark wirksames

Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen

Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und

Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol Sandoz nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol Sandoz Tropfen sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen

die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei

Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann.

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Sandoz nur mit

Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Sandoz Tropfen zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Sandoz

Tropfen nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-

Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von

Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen nur für kurze Dauer

und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Tramadol Sandoz Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen

werden (siehe Rubrik «Wann dürfen Tramadol Sandoz nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramadol Sandoz Tropfen in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramadol Sandoz Tropfen und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese

anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie

Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Sandoz Tropfen für Sie geeignet sind.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame

Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Tramadol Sandoz Tropfen können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-

Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel - (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B.Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen keinen Alkohol, da dessen

Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden

kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen

abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung

wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an

Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz keine Nachwirkungen

haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz über einen sehr

langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder

Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen bei Ihnen

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol Sandoz Tropfen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramadol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor.

Daher sollten Sie Tramadol Sandoz Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen in der Schwangerschaft kann zur

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Tramadol Sandoz sollte deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger

Gabe von Tramadol Sandoz ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte

fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramadol Sandoz?

Nehmen Sie Tramadol Sandoz genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Tramadol Sandoz Tropfen gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit

Dosierpumpe. Bitte beachten Sie dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der

Dosierpumpe entspricht (5 Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der

Dosierpumpe).

Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.

Die Dosierung von Tramadol Sandoz sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame

Dosis gewählt werden.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Sandoz – unabhängig

von den Mahlzeiten – wie folgt angewendet werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Einzeldosis 20–40 Tropfen bzw. 4−8 Hübe (entspr. 50–100 mg Wirkstoff) alle 4–6 Stunden mit

etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8× 20 Tropfen oder 4× 40 Tropfen bzw. 8× 4 Hübe

oder 4× 8 Hübe) sollen in der Regel nicht überschritten zu werden.

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kindern ab 1 Jahr:

Für Kinder sollte eher die Tropflösung anstelle der Dosierpumpe verwendet werden, da diese

genauer dosiert werden kann.

Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramadol Sandoz Tropfen 1−2 mg/kg

Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an.

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen pro Einzeldosis (1−2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4−8

3 Jahre

15 kg

6−12

6 Jahre

20 kg

8−16

9 Jahre

30 kg

12−24

11 Jahre

45 kg

18−36

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Hübe an:

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Hübe pro Einzeldosis

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

1−2

6 Jahre

20 kg

2−3

9 Jahre

30 kg

3−4

11 Jahre

45 kg

4−7

Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4-mal pro Tag.

Die maximale tägliche Anzahl Tropfen bzw. Hübe darf nicht überschritten werden.

Tramadol Sandoz Tropfen sind zum Einnehmen bestimmt und dürfen auf keinen Fall injiziert

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol Sandoz sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls

in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und

inwieweit die Einnahme von Tramadol Sandoz weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Sandoz Tropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen, hat dies

im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz Tropfen sollten Sie

wie verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen

bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der

Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich

einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis zum Öffnen der Tramadol Sandoz Tropfflasche

Die Tramadol Sandoz Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme Flasche

senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen

heraus kommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Hinweis zur Bedienung der Flasche mit Dosierpumpe

Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen

Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).

Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung des Dosierspenders halten und

entsprechend der Dosieranweisung den Pumpenspender betätigen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste Hub unvollständig sein, da die beim

Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies

könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen, die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis

hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu

Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen

(z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke

und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter

sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie

Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramadol Sandoz Tropfen enthalten Saccharose. Da Saccharose im Körper teilweise in Fructose

umgewandelt wird, sollten Tramadol Tropfen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin eingenommen werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol Sandoz enthalten?

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramadol Sandoz Tropfen (= 40 Tropfen bzw. 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid,

0,2 g Saccharose, Aromastoffe, das Konservierungsmittel Kaliumsorbat (E 202) sowie weitere

Hilfsstoffe.

Enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Bei Packungsgrössen in Tropfflasche: 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Bei Packungsgrössen mit Dosierpumpe: 1 Hub = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Zulassungsnummer

55876 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramadol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramadol Sandoz, Tropfen in Tropfflasche: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml.

Tramadol Sandoz, Tropfen mit Dosierpumpe: Packung zu 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety