Tramadol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol Sandoz Retardtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol Sandoz Retardtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, andere Opioide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE235575
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol Sandoz 100mg Retardtabletten

Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten

Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Sandoz beachten?

Wie ist Tramadol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid, der Wirkstoff von Tramadol Sandoz, ist ein zentral wirkendes Schmerzmittel aus

der Gruppe der Opioide. Seine Schmerz lindernde Wirkung ist auf seinen Einfluss auf spezifische

Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zurückzuführen.

Tramadol Sandoz wird angewendet:

zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Sandoz beachten?

Tramadol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel, Opioide oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel, die Stimmung, emotionalen Zustand und Gefühlslage beeinflussen).

wenn Sie auch gleichzeitig Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (spezielle Arzneimittel,

die zur Behandlung starker Niedergeschlagenheit [Depression] oder der Parkinson-Krankheit

angewendet werden) oder in den letzten 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Tramadol Sandoz

eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie Epilepsie haben und Ihre Krampfanfälle durch die Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden können.

als Ersatz in der Drogenentzugsbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadol Sandoz einnehmen, wenn Sie:

denken, dass Sie bereits von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.

eine Bewusstseinsstörung haben.

einen Schock haben (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

Atembeschwerden haben.

an erhöhtem Hirndruck leiden (möglicherweise nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des

Gehirns).

eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Empfindlich auf stärkere Schmerzmittel (Opiate) reagieren

zu Epilepsie neigen oder Anfälle (Krampfanfälle) erleiden.

Es wurde über epileptische Anfälle bei Patienten berichtet, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung

eingenommen haben. Das Risiko ist möglicherweise erhöht, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis von

400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die

die Krampfschwelle senken (siehe „Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Beachten Sie bitte, dass sich bei Patienten, die Tramadol Sandoz einnehmen, psychische und physische

Abhängigkeit entwickeln kann. Bei einer Langzeitanwendung kann die Wirkung von Tramadol Sandoz

schwächer werden, wodurch eine höhere Dosis erforderlich wird (Toleranz entsteht). Aus diesem Grund

darf Tramadol Sandoz durch Patienten, die eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln könnten, nur über

kurze Zeit und unter strengster ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines dieser Probleme während Ihrer Einnahme von Tramadol

Sandoz auftritt und wenn Sie solche Probleme in der Vergangenheit festgestellt haben.

Ältere Menschen

Patienten über 75 Jahre müssen sorgfältig überwacht werden, da die Ausscheidung von Tramadol

verzögert sein kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramadol Sandoz einzunehmen?“).

Kinder

Tramadol Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern im Alter unter 12 Jahren geeignet.

Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tramadol Sandoz nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittel,

die zur Behandlung starker Niedergeschlagenheit [Depression] oder der Parkinson-Krankheit angewendet

werden) einnehmen oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit

Tramadol Sandoz eingenommen haben. Es ist nicht auszuschließen, dass lebensbedrohliche

Wechselwirkungen, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und auf Atmungs- und Herzfunktion

umfassen, auftreten können.

Die Schmerz lindernde Wirkung von Tramadol Sandoz kann eingeschränkt sein und die Dauer der

therapeutischen Wirkungen wird möglicherweise verkürzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen

der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit)

Das Risiko auf Nebenwirkungen steigt an, wenn Sie Tramadol Sandoz gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die die Hirnfunktion auch unterdrücken, z. B. Beruhigungsmittel,

Schlafmittel, und andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch zur Behandlung von Husten)

und Alkohol, während Sie Tramadol Sandoz einnehmen. Möglicherweise fühlen Sie sich schläfriger

oder fühlen sich so, als ob Sie gleich ohnmächtig würden. Wenn dies der Fall ist, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, wie

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Krampfanfall kann ansteigen,

wenn Sie Tramadol Sandoz gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol Sandoz

für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol Sandoz kann Wechselwirkungen mit

diesen Arzneimitteln haben und Sie bemerken möglicherweise Symptome wie unwillkürliche,

rhythmische Muskelzuckungen, darunter auch an den Muskeln, die die Augenbewegung

kontrollieren, Agitiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte

Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cimetidin einnehmen (bei Magengeschwüren).

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die normale Blutgerinnung hemmen (so

genannte Cumarinderivate, wie beispielsweise Warfarin). Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die

Blutgerinnung kann verstärkt werden und es kann zu stärkeren Blutungen und Blutungen unter

kleinen Bereichen der Haut (Ekchymose) kommen.

Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme von Tramadol Sandoz keinen Alkohol trinken; das könnte die

Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadol Sandoz (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Tramadol Sandoz einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur sehr wenige Informationen über die Sicherheit von Tramadolhydrochlorid während der

Schwangerschaft.

Daher dürfen Sie Tramadol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Eine dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen leiden.

Stillzeit

Sehr geringe Mengen Tramadol gehen in die Muttermilch über. Sie dürfen Tramadol Sandoz während der

Stillzeit nicht einnehmen.

Im Allgemeinen muss nach der Einnahme einer Einzeldosis das Stillen nicht unterbrochen werden.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Erfahrungen beim Menschen legen nahe, dass Tramadolhydrochlorid die Fruchtbarkeit bei Männern und

Frauen nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Sandoz kann unter anderem

Benommenheit

verschwommenes Sehen

Schwindel

verursachen und so Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Reaktionsfähigkeit

eingeschränkt ist.

Tramadol Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Tramadol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis muss an die Intensität Ihrer Schmerzen und Ihre individuelle Schmerzempfindung angepasst

werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste Dosis eingenommen werden, die die Schmerzen lindert.

Die empfohlene Dosis (wenn durch Ihren Arzt nicht anders verschrieben) beträgt:

Tramadol Sandoz 100 mg

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1 Retardtablette Tramadol Sandoz 100 mg (100 mg Tramadolhydrochlorid) zweimal täglich, wobei

eine Einnahme morgens und eine abends empfohlen wird.

Wenn die Schmerzlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg zweimal täglich oder

200 mg zweimal täglich erhöhen (entsprechend 2 Retardtabletten Tramadol Sandoz 100 mg zweimal

täglich). Für Dosen, die mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden können, sind andere Stärken

erhältlich.

Tramadol Sandoz 150 mg

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Normalerweise werden 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich empfohlen, Einnahme morgens

und abends.

Wenn die Schmerzlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Tramadolhydrochlorid

zweimal täglich (entsprechend 1 Retardtablette Tramadol Sandoz 150 mg zweimal täglich) oder 200 mg

Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöhen. Für Dosen, die mit diesem Arzneimittel nicht erreicht

werden können, sind andere Stärken erhältlich.

Tramadol Sandoz 200 mg

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Normalerweise werden 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich empfohlen, Einnahme morgens

und abends.

Wenn die Schmerzlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Tramadolhydrochlorid

zweimal täglich oder 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöhen (entsprechend 1

Retardtablette Tramadol Sandoz 200 mg zweimal täglich). Für Dosen, die mit diesem Arzneimittel nicht

erreicht werden können, sind andere Stärken erhältlich.

Im Allgemeinen dürfen Sie nicht mehr als die Mindestdosis einnehmen, die Sie zur Linderung Ihrer

Schmerzen benötigen.

Nehmen Sie nie mehr als 4 Retardtabletten Tramadol Sandoz 100 mg / 400 mg

Tramadolhydrochlorid / 2 Retardtabletten Tramadol Sandoz 200 mg täglich ein, wenn es keine

spezifischen medizinischen Gründe dafür gibt.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn

dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosierungsintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol Sandoz nicht einnehmen.

Wenn die Insuffizienz bei Ihnen leicht oder mittelschwer ist, kann Ihr Arzt empfehlen, das

Dosierungsintervall zu verlängern.

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Sie dürfen die Tabletten nicht teilen, zerkleinern oder kauen.

Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Tramadol Sandoz nicht länger als absolut notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Das wird normalerweise keine negativen Folgen für Sie haben. Wenn Ihre Schmerzen wieder auftreten,

nehmen Sie Tramadol Sandoz wie üblich ein.

Wenden Sie sich sofort an den nächsten Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Überdosis

feststellen: verengte oder erweiterte Pupillen, Erbrechen, Kreislaufversagen, Bewusstseinsstörung (mit

Koma in extremen Fällen), epilepsieähnliche Anfälle (Krampfanfälle) und flache Atmung mit

Atemstillstand in extremen Fällen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz vergessen haben

Die Schmerzen können erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie einfach das übliche Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz unterbrechen oder vorzeitig beenden, werden Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen unangenehmer Nebenwirkungen nicht

länger einnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Es treten normalerweise keine Nachwirkungen auf, wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz

beenden. In seltenen Fällen jedoch, wenn Patienten Tramadolhydrochlorid Retardtabletten über einen

längeren Zeitraum eingenommen haben, fühlen sie sich nicht wohl, wenn sie plötzlich die Einnahme

beenden. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein und

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikanfälle,

Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln, und Taubheitsgefühle und

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des Zentralnervensystems, wie

z. B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation)

und der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn

bei Ihnen nach dem Ende der Behandlung mit Tramadol Sandoz eine dieser Beschwerden auftreten,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie

eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Tramadol Sandoz sind Übelkeit und

Schwindel, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Schwindel

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wirkungen auf die Blutkreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,

Schwächeanfall und Kreislaufversagen). Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei

aufrechter Körperhaltung und unter Belastung auf.

Brechreiz (Würgereiz)

Magenkomplikationen (z. B. Magenverstimmung, Völlegefühl), Durchfall

Hautsymptome (z. B. Juckreiz, Ausschlag, schnelle Rötung der Haut)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen , pfeifende Atmung, Schwellung der

Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

Halluzinationen, Delirium, Verwirrung, Angststörungen, Schlafstörung und Alpträume

Nach Behandlung mit Tramadol Sandoz können psychische Symptome auftreten, wobei die

Intensität und Art im Einzelfall unterschiedlich ausfallen können (je nach Persönlichkeit und

Dauer der Anwendung). Die psychischen Symptome können in Form von

Stimmungsschwankungen auftreten (gewöhnlich gehobene Stimmung, manchmal gereizte

Stimmung), Veränderung der Aktivität (gewöhnlich gedämpft, manchmal gesteigert) und

Veränderung der Denk- und Wahrnehmungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und

Störung der Fähigkeit des Erkennens, was zu Fehlern bei Entscheidungen führen kann).

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten

Appetitveränderungen

Anormale Hautreaktionen (z.B. Kribbeln, Stechen, Taubheit)

Zittern

Langsame Atmung; Kurzatmigkeit (Dyspnoe) ; eine flache Atmung kann auftreten, wenn die

verschriebene Dosis überschritten wird oder gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die die

Hirnfunktion herabsetzen

Über Verschlimmerung eines Asthmas wurde berichtet, es war jedoch nicht möglich

nachzuweisen, dass Sie durch die Anwendung des Wirkstoffs Tramadol verursacht wurde.

Epileptische Anfälle, treten hauptsächlich nach Einnahme hoher Tramadol-Dosen auf oder wenn

Tramadol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Anfälle auslösen, eingenommen wird.

Verschwommenes Sehen, Verengung der Pupille (Miosis), Erweiterung der Pupille (Mydriasis)

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Blutdruckanstieg

Schwache Muskeln

Unwillkürliche Muskelkontraktionen

Abnorme Koordination

Ohnmacht

Sprachst

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringere Harnausscheidung als normal

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Senkung des Blutzuckerspiegels

Es besteht das Risiko, dass sich eine Abhängigkeit entwickelt. Obwohl das Risiko gering ist, kann sich

eine Abhängigkeit entwickeln, wenn Tramadol Sandoz über einen längeren Zeitraum angewendet wird.

Wenn die Behandlung beendet wird, können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie

die Einnahme von Tramadol Sandoz abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Tramadol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Langsam freisetzende Schicht: Aluminiumhydroxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb

(E104), Indigotin (E132).

Schnell freisetzende Schicht: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumstärkeglykolat (Type A),

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, , , Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid., , ,.

Wie Tramadol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten, sind flache, runde, zweischichtige Tabletten mit Facette, die

erste Schicht ist weiß, die Retardschicht grün, mit Identitätskennzeichnung „TR / 100 R“ auf einer Seite.

Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten, sind flache, runde, zweischichtige Tabletten mit Facette, die

erste Schicht ist weiß, die Retardschicht grün, mit Identitätskennzeichnung „TR / 150 R“ auf einer Seite.

Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten, sind flache, runde, zweischichtige Tabletten mit Facette, die

erste Schicht ist weiß, die Retardschicht grün, mit Identitätskennzeichnung „TR / 200 R“ auf einer Seite.

Tramadol Sandoz ist erhältlich in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten in einer

PP/Aluminium-Blisterpackung und 60x1 und 150 Retardtabletten als Anstaltspackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten: BE235557

Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten: BE235566

Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten: BE235575

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Tramadolor retard 100 mg – Tabletten

Belgien

Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten

Deutschland

Tramamed 100 mg Retardtabletten

Österreich

Tramadolor retard 150 mg – Tabletten

Belgien

Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten

Deutschland

Tramamed 150 mg Retardtabletten

Österreich

Tramadolor retard 200 mg – Tabletten

Belgien

Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Deutschland

Tramamed 200 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

14-3-2018

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

Tramadol LIBRAPHARM retard

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Gabapentin vs. Tramadol

Gabapentin vs. Tramadol

Title: Gabapentin vs. TramadolCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed