Tramadol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol Sandoz Hartkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol Sandoz Hartkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Opioide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE254344
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Sandoz beachten?

Wie ist Tramadol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Diesem Arzneimittel ist ein Schmerzmittel, das über einen opioiden und einen nicht opioiden

Wirkungsmechanismus auf das zentrale Nervensystem einwirkt. Empfohlen für Erwachsene,

Heranwachsende sowie für Jugendliche ab 14 Jahren.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen angezeigt, die die Anwendung

eines Schmerzmittels mit zentraler Wirkung rechtfertigen. Die schmerzstillende Wirkung tritt schnell ein und

hält einige Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Sandoz beachten?

Tramadol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere psychotrope

Arzneimittel (Arzneimittel, die auf das Gemüt und die Emotionen wirken).

Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression

angewendet werden) einnehmen oder während der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol

Sandoz eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie an Epilepsie leiden, die mit Arzneimitteln nicht ausreichend unter Kontrolle ist.

Als Ersatzmittel bei Drogenentzug.

Wenn Sie jünger als 14 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol Sandoz einnehmen.

Wenn Sie denken, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.

Wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden (wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie ohnmächtig

werden).

Wenn Sie in Schockzustand sind (kann sich in Form von kaltem Schweiß äußern).

Wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden (nach einer Kopfverletzung oder Gehirnerkrankung

möglich).

Wenn Sie Atembeschwerden haben.

Wenn Sie zu Epilepsie oder Konvulsionen neigen, da das Risiko auf Konvulsionen steigen kann.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Über epileptische Anfälle wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in den empfohlenen Dosen einnahmen.

Das Risiko kann erhöht sein, wenn die Dosen von Tramadol die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg)

überschreiten.

Berücksichtigen Sie, dass Tramadol Sandoz zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen kann. Wenn

Tramadol Sandoz über lange Zeit eingenommen wird, kann seine Wirkung schwächer werden, sodass

höhere Dosen eingenommen werden müssen (es kommt zu Toleranz). Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch neigen oder die von Arzneimitteln abhängig sind, darf die Behandlung mit Tramadol

Sandoz nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eines dieser Probleme während Ihrer Behandlung mit Tramadol

Sandoz auftritt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.

Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tramadol Sandoz darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden (das sind bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol Sandoz kann abgeschwächt sein und die Wirkungsdauer kann

verkürzt sein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:

Carbamazepin (bei Epilepsie)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

Ondansetron (vermeidet Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Tramadol Sandoz einnehmen müssen und in welcher Dosierung Sie das tun

sollten.

Das Risiko auf Nebenwirkungen steigt:

wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als

Arzneimittel gegen Husten) und Alkohol einnehmen, während Sie Tramadol Sandoz einnehmen. Sie

können sich schläfrig fühlen oder denken, dass Sie ohnmächtig werden. Wenn dies der Fall ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, wie

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Anfall kann steigen, wenn Sie

gleichzeitig Tramadol Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol Sandoz für Sie

geeignet ist.

wenn Sie selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (auch „SSRI“ genannt) oder MAO-Hemmer (zur

Behandlung von Depression) einnehmen. Tramadol Sandoz und diese Arzneimittel können

aufeinander einwirken und Sie können Symptome, wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen,

unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder

Durchfall feststellen.

wenn Sie Antikoagulanzien auf Cumarinbasis (Arzneimittel zur Blutverdünnung), z. B. Warfarin,

zusammen mit Tramadol Sandoz einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung

kann beeinflusst werden und Blutungen können auftreten.

Einnahme von Tramadol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen während der Behandlung mit Tramadol Sandoz keinen Alkohol trinken, denn die Wirkung kann

verstärkt werden. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadol Sandoz.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wie bei allen anderen Arzneimitteln werden Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln während der

Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Verabreichung von Tramadol während der Geburt ist aufgrund des

hohen Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen kontraindiziert.

Über die Sicherheit von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur wenige

Informationen vor. Aus diesem Grund dürfen Sie Tramadol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen.

Stillzeit:

Im Allgemeinen wird die Anwendung von Tramadol während der Stillzeit nicht empfohlen. Geringe Mengen

Tramadol gehen in die Muttermilch über. Nach einer einfachen Dosis ist es normalerweise nicht notwendig,

das Stillen zu unterbrechen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Aufgrund von Erfahrungen am Menschen wird unterstellt, dass Tramadol die weibliche oder männliche

Fruchtbarkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Sandoz kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen und kann daher

Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie bemerken, dass Ihre Reaktionen beeinflusst werden,

sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine elektrischen Geräte oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Tramadol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst sein. Im

Allgemeinen muss die niedrigste schmerzstillende Dosis angewendet werden.

Wenn von Ihrem Arzt nicht andersweitig verschrieben, beträgt die übliche Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

DARREICHUNGSFORMEN

MENGE

TRAMADOL/EINHEIT

DOSIS PRO EINNAHME

Hartkapseln

DURCHSCHNITTLICHE

TAGESDOSIS

50 mg/Kapsel

1 bis 2 Kapseln (entsprechend 50-

100 mg Tramadol-HCl)

3 bis 4 Einnahmen täglich

Je nach den Schmerzen hält die Wirkung etwa 4 bis 8 Stunden an.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein (8 Kapseln), es sei denn, Ihr Arzt hat

Ihnen etwas anderes verschrieben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:

Tramadol Sandoz 50 mg darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden, da die potenziellen Vorteile

die Risken nicht aufwiegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf

Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Intervalle zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Leber- oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz dürfen Tramadol Sandoz nicht einnehmen. Wenn

die Insuffizienz in Ihrem Fall leicht oder mittelschwer ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Intervalle

zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Wie und wann ist Tramadol Sandoz einzunehmen?

- Kapseln: Zum Einnehmen. Die Kapseln müssen im Ganzen, nicht zerteilt und unzerkaut, mit ausreichend

Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann während oder außerhalb der Mahlzeiten erfolgen.

Behandlungsdauer

Sie dürfen Tramadol Sandoz nicht länger einnehmen, als notwendig. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum

behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt nach regelmäßigen kurzen Abständen überprüfen (bei Bedarf mit

Unterbrechungen der Behandlung), ob Sie Tramadol Sandoz weiterhin einnehmen müssen und welche

Dosierung notwendig ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Sandoz zu stark oder zu schwach ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, hat das meist keine schädlichen

Auswirkungen. Sie müssen die nächste Dosis nach Vorschrift einnehmen.

Wenn Sie sehr hohe Dosen eingenommen haben, sind eine Verengung der Pupillen, Erbrechen, ein

Blutdruckabfall, schneller Herzschlag, Kollaps, Bewusstseinsstörungen, die bis zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit) reichen können, epileptische Anfälle und Atembeschwerden, die sich zu einem

Atemstillstand entwickeln können, möglich. In solchen Fällen muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Tramadol Sandoz einzunehmen, werden die Schmerzen wahrscheinlich wieder

auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben; setzen Sie

einfach Ihr übliches Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz frühzeitig abbrechen oder unterbrechen, werden die

Schmerzen wahrscheinlich wieder auftreten. Wenn Sie die Behandlung wegen unangenehmer Wirkungen

beenden wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen gibt es keine posttherapeutischen Wirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz

beendet wird. In seltenen Fällen können sich Personen, die Tramadol Sandoz über einen bestimmten

Zeitraum anwendeten, aber unwohl fühlen, wenn sie die Einnahme abrupt absetzen. Sie können sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können hyperaktiv sein, Schwierigkeiten haben, zu schlafen,

und Magen- und Darmstörungen haben. Sehr wenige Menschen haben Panikanfälle, Halluzinationen,

unübliche Empfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Gefühllosigkeit und Ohrengeräusche (Tinnitus). Andere

außergewöhnliche Symptome auf dem Niveau des Zentralnervensystems, wie z. B. Verwirrtheit,

Wahnvorstellungen, verändertes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation) und verändertes

Erleben der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn

Sie eines dieser Symptome bemerken, nachdem Sie Tramadol Sandoz abgesetzt haben, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion, wie ein

Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht

zusammen mit Atembeschwerden feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel.

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Schwitzen.

Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herzklopfen, schneller Herzschlag, Ohnmachtsgefühl

oder Kollaps). Diese Nebenwirkungen können vor allem beim Aufstehen oder bei Anstrengung

auftreten.

Brechreiz (Würgen), Magenprobleme (z. B. Völlegefühl im Magen, aufgeblähtes Gefühl), Durchfall.

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Langsamer Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks.

Veränderter Appetit, anormale Empfindungen (z. B. Juckreiz, Prickeln, Gefühllosigkeit), Zittern,

langsame Atmung, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, unkoordinierte Bewegung,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope). Wenn die empfohlenen Dosen überschritten werden

oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Hirnfunktion dämpfen,

kann die Atmung verzögert werden. Epileptische Anfälle traten vor allem bei hohen Dosen Tramadol

auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wurde, die Anfälle auslösen

können.

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume.

Nach Behandlung mit Tramadol Sandoz können psychologische Beschwerden auftreten. Ihre Art und

Stärke können variieren (je nach der Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der Therapie).

Diese Beschwerden können sich durch Stimmungsschwankungen (meist Übermut, ab und zu

Reizbarkeit), Veränderung der Aktivität (meist Schwächung, ab und zu Steigerung) und Veränderung

der kognitiven und Sinneswahrnehmung (Veränderungen des Gefühls und der Einschätzung äußern,

was zu Beurteilungsfehlern führen kann). Abhängigkeit kann auftreten.

Verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), übermäßige Erweiterung der Pupille

(Mydriasis).

Verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlechterung von Asthma wurde berichtet. Es konnte jedoch nicht nachgewiesen

werden, dass dies auf Tramadol zurückzuführen war.

Muskelschwäche.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringere Harnmenge als normal.

Allergische Reaktionen (z. B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Schwellung der Haut) und

Schock (plötzlicher Kreislaufkollaps) traten in sehr seltenen Fällen auf. Wenn Tramadol Sandoz

langfristig eingenommen wird, kann Abhängigkeit auftreten, obwohl das Risiko sehr gering ist. Wenn

die Behandlung abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Einnahme von Tramadol Sandoz abbrechen“).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Anstieg der Leberenzyme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sprachstörungen.

Extreme Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).

Abnahme der Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Tramadol Sandoz aufzubewahren?

Lagerung:

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haltbarkeit:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat – Natriumcarboxymethylstärke A –

Magnesiumstearat – Titandioxid (E171) – Eisenoxid gelb (E172) – Gelatine – Indigotin/Indigocarmin in der für

eine Kapsel notwendigen Menge.

Wie Tramadol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln: Packung mit 30, 60 oder 60 x 1 Kapseln in PVC/Alu-Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Zulassungsnummer

BE254344

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety