Tramadol retard Helvepharm 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol retard Helvepharm 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol retard Helvepharm 100 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56704
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramadol retard Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Tramadol retard Helvepharm und wann wird es angewendet?

Tramadol retard Helvepharm ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken

Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei

anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol retard Helvepharm ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu

Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw.

von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel

nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol retard Helvepharm nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol retard Helvepharm sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen

die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei

Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert der Dosisstärke ist Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet für Kinder unter 14

Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol retard Helvepharm

nur mit Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol retard Helvepharm zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol retard

Helvepharm nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-

Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von

Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm nur für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol retard Helvepharm auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen

zutrafen.

Einnahme von Tramadol retard Helvepharm mit anderen Arzneimitteln

Tramadol retard Helvepharm darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen

werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramadol retard Helvepharm nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol retard Helvepharm kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramadol retard Helvepharm in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramadol retard Helvepharm und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese

anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie

Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol retard Helvepharm einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol retard Helvepharm für Sie geeignet ist.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark

wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol retard

Helvepharm können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln,

die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes

«Serotonin-Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol retard Helvepharm einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol retard Helvepharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm keinen Alkohol, da seine

Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden

kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol retard Helvepharm nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm

abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm unterbrechen oder vorzeitig beenden,

führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung

wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an

Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol retard

Helvepharm über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu

Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten

hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen

könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und

Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des

zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr

selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit

Tramadol retard Helvepharm bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre

Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol retard Helvepharm kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramadol retard Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol retard Helvepharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol retard Helvepharmin der Schwangerschaft kann zur

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard

Helvepharm sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tramadol retard Helvepharm?

Tramadol liegt in Tramadol retard Helvepharm in der Form von Filmtabletten mit verzögerter

Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den

Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol retard Helvepharm-

Filmtabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Nehmen Sie Tramadol retard Helvepharm immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin

ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre

Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Tramadol retard Helvepharm 100 oder 2 Filmtabletten

Tramadol retard Helvepharm 200 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn,

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol retard Helvepharm –

unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

nehmen als Einzeldosis 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg oder 1 Filmtablette

Tramadol retard Helvepharm 150 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg mit

genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den

individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht

unterschritten werden darf.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kinder

Tramadol retard Helvepharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol retard Helvepharm sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine

länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen),

ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol retard Helvepharm weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol retard Helvepharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol retard Helvepharm einnehmen, hat dies

im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol retard Helvepharm sollten

Sie wie verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Helvepharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Helvepharm vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol retard Helvepharm haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl,

Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen

beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.Bei

Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht

geboten?»

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol retard Helvepharm enthalten?

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie

Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid, den

Farbstoff Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid, den

Farbstoff Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56704 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramadol retard Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramadol retard Helvepharm 100 mg, 150 mg und 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 60

Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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