Tramadol-Paracetamol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Paracetamol Sandoz Tablette 37.5 mg;325 mg
  • Dosierung:
  • 37.5 mg;325 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Paracetamol Sandoz Tablette 37.5 mg;325 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioide in Kombination mit nicht-opioid-Analgetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489751
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg Tabletten

Tramadolhydrochlorid/Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol/Paracetamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol Sandoz beachten?

Wie ist Tramadol/Paracetamol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol/Paracetamol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tramadol/Paracetamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tramadol/Paracetamol Sandoz ist eine Kombination von zwei Analgetika (Schmerzmitteln), Tramadol und

Paracetamol, deren gemeinsame Wirkung eine Schmerzlinderung herbeiführt.

Tramadol/Paracetamol Sandoz ist angezeigt für die Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen,

wenn Ihr Arzt eine Kombination aus Tramadol und Paracetamol empfohlen hat.

Tramadol/Paracetamol Sandoz sollte nur von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingenommen werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol Sandoz beachten?

Tramadol/Paracetamol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch auf Tramadol, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen psychotropen

Arzneimitteln (Arzneimittel, die sich auf das Gemüt und die Gefühlslage auswirken)

wenn Sie sogenannte Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer einnehmen (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depression oder Parkinson-Krankheit) oder diese in den 14 Tagen vor Beginn der

Anwendung von Tramadol/Paracetamol Sandoz eingenommen haben

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie Epilepsie haben, die mit ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht ausreichend unter Kontrolle ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz einnehmen, falls

Sie:

andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten

Leberprobleme oder eine Leberkrankheit haben oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen oder Ihrer

Haut feststellen. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Probleme im Gallengang hinweisen.

Nierenprobleme haben

starke Atmungsbeschwerden, beispielsweise Asthma, oder schwere Lungenprobleme, haben

an Epilepsie leiden oder bei Ihnen bereits Anfälle bzw. Krampfanfälle aufgetreten sind

kürzlich eine Kopfverletzung oder einen Schock erlitten haben oder bei Ihnen starke Kopfschmerzen

aufgetreten sind, die von Erbrechen begleitet waren

an Bewusstseinsstörungen unbekannter Ursache leiden (wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden)

von einem Medikament abhängig sind, einschließlich zur Schmerzlinderung, wie etwa Morphin

andere Arzneimittel zur Schmerzbehandlung anwenden, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin

enthalten

ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie

Tramadol/Paracetamol Sandoz einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte in der Vergangenheit auf Sie zutraf oder während Ihrer Einnahme

von Tramadol/Paracetamol Sandoz auf Sie zutrifft, sorgen Sie dafür, dass Ihr Arzt dies weiß. Er kann dann

entscheiden, ob Sie die Anwendung dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.

Kinder

Die Anwendung von Tramadol/Paracetamol Sandoz wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da

seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Tramadol/Paracetamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn

Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das auch Paracetamol oder Tramadol enthält, so dass Sie die

Tageshöchstdosen nicht überschreiten.

Sie

dürfen

Tramadol/Paracetamol

Sandoz

nicht

anwenden,

wenn

gleichzeitig

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer einnehmen (siehe Abschnitt „Tramadol/Paracetamol Sandoz darf nicht

eingenommen werden“).

Tramadol/Paracetamol Sandoz sollte nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet

werden:

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Epilepsie

oder von bestimmten Formen von Schmerz eingesetzt werden)

Isoniazid oder Rifampicin (Arzneimitttel gegen Tuberkulose)

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel vom Opioidtyp). Die schmerzlindernde

Wirkung könnte sich abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Wirkstoffe erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen:

Triptane (gegen Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

sog. SSRI (bei

Depression). Wenn Sie Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der

Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall bei sich feststellen, sollten

Sie Ihren Arzt hinzuziehen.

Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere schmerzstillende Mittel wie Morphin oder Codein (wird auch

zur Behandlung von Husten angewendet), Baclofen (ein Mittel zur Entspannung der Muskulatur),

blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie könnten sich

benommen oder schwach fühlen. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel, die Krampfanfälle auslösen können, wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika.

Das Anfallsrisiko könnte sich erhöhen, wenn Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz gleichzeitig einnehmen.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob Tramadol/Paracetamol Sandoz für Sie geeignet ist.

Bestimmte

Antidepressiva.

Tramadol/Paracetamol

Sandoz

könnte

diesen

Arzneimitteln

Wechselwirkungen eingehen, und es könnten bei Ihnen Symptome wie unwillkürliche rhythmische

Kontraktionen der Muskeln, einschließlich der Muskeln zur Steuerung der Augenbewegung, Unruhe,

starkes

Schwitzen,

Zittern,

Verstärkung

Reflexen,

erhöhte

Muskelspannung

eine

Körpertemperatur über 38 °C auftreten.

Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel). Unter Umständen

verändert sich die Wirksamkeit dieser Arzneimittel, und es können Blutungen auftreten. Informieren Sie

Ihren Arzt unverzüglich über alle länger anhaltenden oder plötzlich auftretenden Blutungen.

Chloramphenicol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), das als Injektion verabreicht wird:

Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Chloramphenicol-Konzentrationen im Blut überprüfen.

Die Wirksamkeit von Tramadol/Paracetamol Sandoz kann sich bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden

Arzneimittel ändern:

Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und

Erbrechen).

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut). Warten Sie nach der

Einnahme von Tramadol/Paracetamol Sandoz mindestens eine Stunde, bevor Sie Colestyramin

einnehmen.

Probenecid (ein Arzneimittel, das vorwiegend zur Behandlung von Gicht und Hyperurikämie

angewendet wird). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Tramadol/Paracetamol Sandoz

senken.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, welche Arzneimittel Sie unbedenklich zusammen mit Tramadol/Paracetamol Sandoz

einnehmen können.

Einnahme von Tramadol/Paracetamol Sandoz zusammen mit Alkohol

Tramadol/Paracetamol Sandoz kann Benommenheit auslösen. Alkohol kann diese Wirkung verstärken, daher

sollten Sie auf Alkohol möglichst verzichten, solange Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol Sandoz schwanger werden.

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol/Paracetamol

Sandoz während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie

Tramadol/Paracetamol Sandoz mehr als einmal einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol/Paracetamol Sandoz kann Benommenheit verursachen, die sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Werkzeugen und Maschinen auswirken kann.

Wie ist Tramadol/Paracetamol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz nur so kurz wie möglich an.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und Ihre individuelle Schmerzempfindlichkeit

abgestimmt werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten, sofern Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat.

Diese Dosis kann auf Empfehlung Ihres Arztes bei Bedarf erhöht werden. Zwischen zwei Dosen müssen

mindestens 6 Stunden liegen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten Tramadol/Paracetamol Sandoz pro Tag ein.

Nehmen Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz nicht häufiger ein, als es Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen

worden ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol/Paracetamol Sandoz zu stark ist (wenn Sie

sich zum Beispiel sehr benommen fühlen oder Atmungsbeschwerden entwickeln) oder zu schwach ist (wenn

Ihre Schmerzen zum Beispiel nicht ausreichend gelindert werden), wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert werden. Sollte dies auf

Sie zutreffen, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Leber- oder Niereninsuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol/Paracetamol Sandoz nicht

einnehmen. Wenn die Insuffizienz bei Ihnen leicht oder mittelstark ausgeprägt ist, empfiehlt Ihr Arzt

möglicherweise eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit. Sie dürfen die Tabletten nicht teilen,

kauen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, auch wenn Sie keine Beschwerden haben, da ein

Risiko einer schweren Leberschädigung besteht, die sich möglicherweise erst später äußert.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol/Paracetamol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).Wenn Sie die Einnahme von

Tramadol/Paracetamol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen, die Tabletten einzunehmen, werden sich die Schmerzen wahrscheinlich wieder

verstärken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben;

nehmen Sie die Tabletten einfach weiter ein wie zuvor.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol Sandoz abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tramadol/Paracetamol Sandoz beendet wird, gibt es im Allgemeinen keine

Nachwirkungen. In seltenen Fällen kann es jedoch bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch nach längerer

Behandlungsdauer zu Beschwerden kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Tramadol/Paracetamol Sandoz bereits längere Zeit eingenommen haben, sollten Sie Rücksprache

mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie die Behandlung beenden, da Ihr Körper sich möglicherweise daran gewöhnt

hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Es kann in seltenen Fällen zu einem Hautausschlag, der auf eine allergische Reaktion hinweist, mit

plötzlicher Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atmungsbeschwerden oder Blutdruckabfall

und Schwäche kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, beenden Sie die Behandlung. Nehmen Sie das

Arzneimittel nicht noch einmal ein.

Längere oder plötzlich auftretende Blutung bei Anwendung von Tramadol/Paracetamol Sandoz

zusammen mit blutverdünnenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin, Phenprocoumon).

Setzen Sie sich außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen schwerwiegend wird:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit

Schwindel, Benommenheit

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Magenschmerzen, trockener

Mund

Juckreiz, Schwitzen

Kopfschmerzen, Zittern

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Gemütsveränderungen (Angstzustände, Nervosität, Euphorie – ein

emotionales Hochgefühl)

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Beschleunigung des Pulses oder Blutdruckanstieg, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)

Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Gefühl von Nadelstichen in den Gliedmaßen, Klingeln in den Ohren,

unkontrolliertes Muskelzucken

Depression, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in der

Realität nicht vorhanden sind), Gedächtnislücken

Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl

Zittern, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb

Atmungsbeschwerden

Erhöhung der Leberenzyme (hepatische Transaminasen), Verlust bestimmter Proteine mit dem Urin

(Albuminurie)

Selten: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Anfälle, Bewegungskoordinationsprobleme

Abhängigkeit, Delirium

Verschwommensehen, Verengung der Pupillen (Miosis), starke Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Sprachstörungen

vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)

Häufigkeit nicht bekannt:

Reduzierung des Blutzuckerspiegels

Darüber hinaus sind bei Anwendern von Arzneimitteln, die nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten, die

folgenden Nebenwirkungen aufgetreten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, während Sie

Tramadol/Paracetamol Sandoz einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

Schwächegefühl bei Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, verlangsamte Herzfrequenz,

Schwäche bzw. Ohnmacht

Veränderungen des Appetits

Muskelschwäche, verlangsamte oder geschwächte Atmung

Gemütsveränderungen, Veränderungen des Aktivitätsgrads (im Allgemeinen reduziert, gelegentlich

erhöht), Veränderungen der Wahrnehmung

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Nasenbluten oder Zahnfleischbluten infolge einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen

starke Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, dadurch steigt das Risiko für Infektionen mit

möglichen Zeichen wie Fieber und Halsschmerzen (Agranulozytose)

In seltenen Fällen kann die Anwendung eines Arzneimittels von der Art wie Tramadol bewirken, dass Sie

davon abhängig werden, sodass die Beendigung der Behandlung schwierig ist.

In seltenen Fällen können Personen, die Tramadol eine gewisse Zeit lang eingenommen haben, Beschwerden

entwickeln, wenn die Behandlung abrupt beendet wird, z. B. Unruhe, Angstzustände, Nervosität oder Zittern.

Es kann zu Hyperaktivität, Schlafstörungen und Magen- oder Darmstörungen kommen. In sehr wenigen

Fällen können Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln und

Taubheitsgefühl, sowie Geräusche in den Ohren (Tinnitus) auftreten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen

auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Tramadol/Paracetamol Sandoz beendet haben, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Tramadol/Paracetamol Sandoz zusammen mit Arzneimitteln, die zur Blutverdünnung

angewendet werden (z. B. Phenprocoumon, Warfarin), kann das Blutungsrisiko erhöhen. Jede lang

anhaltende oder unerwartete Blutung soll sofort dem Arzt mitgeteilt werden.

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Tramadol/Paracetamol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung und den Streifen nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol/Paracetamol Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Jede Tablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

sonstigen

Bestandteile

sind

Povidon,

Magnesiumstearat,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), vorverkleisterte Maisstärke.

Wie Tramadol/Paracetamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol/Paracetamol Sandoz liegt in Form von weißen, gekerbten Tabletten von länglicher Form (15 x 6,5

mm) vor und ist zum Einnehmen bestimmt. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Die Tabletten sind in Aluminium/Polyethylen-Folienstreifen oder Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen

verpackt. Die Packungen enthalten 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Tabletten.

(Die Packungsgröße 100 ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Spanien

Salutas Pharma GmbH

Otto-van-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummern

Folienstreifen: BE489760

Blisterpackung: BE489751

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tramadol + Paracetamol Litexil

Tramadol + Paracetamol Litexil

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten

Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten

Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete

Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete

Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta

Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta

Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets

Tramadolo e paracetamolo Sandoz

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés

Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten

Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 75/650 mg, tabletten

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadol+Paracetamol Sandoz

Delparan MAX

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate

Trampara®

Trampara®

DELPARAN 37,5mg/325 mg tablete

DELPARAN 75 mg/650 mg tablete

DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety

DELPARAN 75 mg/650 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

14-3-2018

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

Tramadol LIBRAPHARM retard

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Gabapentin vs. Tramadol

Gabapentin vs. Tramadol

Title: Gabapentin vs. TramadolCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed