Tramadol-Paracetamol HCS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Paracetamol HCS Filmtablette 75 mg;650 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg;650 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Paracetamol HCS Filmtablette 75 mg;650 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Opiate tramadol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511377
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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– Updated:

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1.3.1

Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol/Paracetamol HCS 75 mg/650 mg Filmtabletten

Tramadol hydrochlorid/Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol/Paracetamol HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS beachten?

Wie ist Tramadol/Paracetamol HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol/Paracetamol HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol/Paracetamol HCS und wofür wird es angewendet?

Tramadol/Paracetamol HCS ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen,

Tramadol und Paracetamol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

Tramadol/Paracetamol HCS ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

angezeigt, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von

Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS beachten?

Tramadol/Paracetamol HCS darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Alkohol getrunken haben.

wenn Sie Arzneimittel eingenommen haben, die Sie schläfrig oder unaufmerksam machen

können (dazu gehören Opioide, die Schmerzmittel wie Morphin und Codein beinhalten).

wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

genannt werden, oder in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol

HCS MAO-Hemmer eingenommen haben. MAO-Hemmer werden zur Behandlung von

Depression oder Parkinson-Krankheit angewendet.

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol/Paracetamol HCS einnehmen

ist erforderlich:

wenn sie Nierenleiden haben.

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Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber durch Alkohol geschädigt ist oder

wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf Gelbsucht

oder auf Probleme Ihrer Gallengänge hinweisen.

wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z.B. Asthma oder schwere Lungenprobleme.

wenn Sie von irgendwelchen anderen Arzneimitteln zur Linderung mittelschwerer bis schwerer

Schmerzen, z.B. Morphin, abhängig sind.

wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben.

wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren

Kopfschmerzen mit Erbrechen litten.

wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten.

Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält, sodass

Sie die maximalen täglichen Dosen nicht überschreiten.

Sie dürfen Tramadol/Paracetamol HCS zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmer ("MAO-

Hemmer") (siehe Abschnitt "Tramadol/Paracetamol HCS darf nicht eingenommen werden") nicht

einnehmen.

Tramadol/Paracetamol HCS ist zusammen mit den folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen, da es

deren Wirkung beeinflussen kann:

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Gesichtsneuralgie (schwere

Schmerzattacken im Gesicht).

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel der Opioid-Art). Die

schmerzlindernde Wirkung kann vermindert sein.

Tramadol/Paracetamol HCS kann das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie auch die

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Triptane (bei Migräne angewendet) oder selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (auch „SSRI“

genannt, zur Behandlung von Depression). Konsultieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

möglicherweise Symptome bemerken wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen,

unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen

oder Durchfall.

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, wie Morphin und Codein (auch als

Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), blutdrucksenkende Arzneimittel, Antidepressiva

oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie können sich benommen oder ohnmächtig

fühlen. Wenn dies der Fall sein sollte, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Antidepressiva, Anästhetika, Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten, oder

Bupropion (zur Rauchentwöhnung). Das Risiko auf einen Anfall kann steigen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, ob Tramadol/Paracetamol HCS für Sie geeignet ist.

Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirksamkeit von solchen

Arzneimitteln kann beeinträchtigt sein und eine Blutung kann auftreten (siehe Abschnitt 4).

Die Wirkung von Tramadol/Paracetamol HCS kann verändert sein, wenn Sie auch die folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und

Erbrechen);

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels);

Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

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Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

Chirurgie und Tests

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie diese Medizin einnehmen, bevor Sie ein

Allgemeinanästhetikum haben.

Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

und Alkohol

Tramadol/Paracetamol HCS kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Die Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies

noch verstärken. Alkohol: verstärkt den sedativen Effekt von Opioid-Analgetika, die Wirkung

auf die Aufmerksamkeit kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinflussen. Vermeiden Sie daher Alkoholkonsum und die Einnahme von

alkoholhaltigen Arzneimitteln während der Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da Tramadol/Paracetamol HCS eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol enthält, sollten

Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen

Tramadol/Paracetamol HCS.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen die

Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, bis Sie wissen, wie Tramadol/Paracetamol HCS Sie hierbei

beeinflusst. Tramadol/Paracetamol HCS kann Benommenheit verursachen.

3.

Wie ist Tramadol/Paracetamol HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablet. Bei Bedarf können nach jeweils sechs Stunden weitere

Dosen wie von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4

Tabletten pro Tag ein (entsprechend 300 mg Tramadol hydrochlorid und 2600 mg Paracetamol). Die

Dosis sollte der Stärke Ihres Schmerzes und Ihrem individuellen Schmerzempfinden angepasst

werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis gegen den Schmerz gewählt werden.

Schwere Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten Tramadol/Paracetamol HCS nicht einnehmen.

Wenn in Ihrem Fall die Leber- oder Niereninsuffizienz leicht bis mittelschwer ist, kann Ihr Arzt eine

Verlängerung des Dosierungsintervalls verordnen.

Anwendung bei Kindern

Die Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn

dies auf sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine Verlängerung des Dosierungsintervalls verordnen.

Die Tabletten müssen mit etwas Flüssigkeit verschluckt werden. Die Tabletten können in zwei gleiche

Dosen aufgeteilt werden. Die Tabletten sollten so kurz wie möglich eingenommen werden.

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Tramadol + Paracetamol

SPC, Labeling and Package Leaflet

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol/Paracetamol HCS zu stark (wenn Sie

sich zum Beispiel benommen fühlen oder Atembeschwerden haben) oder zu schwach (unzureichende

Schmerzlinderung) ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn sich die Symptome

nicht verbessern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol HCS eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol HCS eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Holen Sie bei einer Überdosierung sofort ärztlichen Rat ein oder die nächste Notaufnahme wenden,

auch wenn Sie sich wohl fühlen, da das Risiko schwerer Leberschäden besteht, die sich erst später

zeigen können. Wenn Sie eine größere Menge Tramadol/Paracetamol HCS eingenommen haben als

Sie sollten, kann eine schwere Störung der Blutversorgung der Organe auftreten,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krampfanfälle, Atemnot, Unwohlsein, Erbrechen,

Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis on Tramadol/Paracetamol HCS vergessen haben, fahren Sie einfach mit der Einnahme

wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS abbrechen

Wenn Sie Tramadol/Paracetamol HCS über eine längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt

hat. Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS abrupt abbrechen, könnten Sie sich

unwohl fühlen. Sie können Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Zittern

und/oder eine Magenverstimmung bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Übelkeit,

Schwindel,

Schläfrigkeit.

Diese sind in der Regel mild und nicht störend.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten)

Erbrechen,

Verdauungsprobleme (Verstopfung, Blähungen, Durchfall),

Magenschmerzen,

Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen,

Zittern,

Verwirrung,

Schlafstörungen,

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Tramadol + Paracetamol

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Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, Euphorie (das Gefühl die ganze Zeit „high“ zu

sein)),

vermehrtes Schwitzen,

Juckreiz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten)

Bluthochdruck, Herzrhythmus- und Herzfrequenzstörungen,

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Eiweiß im Urin,

Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschläge),

Klingeln im Ohr,

Depression,

Alpträume,

Halluzinationen (Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind),

Verlust des Gedächtnisses,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Blut im Stuhl,

Schüttelfrost,

Hitzewallungen,

Schmerzen in der Brust,

unwillkürliche Muskelzuckungen,

ungewöhnliches Kribbeln („Ameisenlaufen“),

Kurzatmigkeit,

erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Medikamentenabhängigkeit,

Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,

verschwommenes Sehen, Verengung oder Dilatation der Pupille,

vorübergehende Bewusstlosigkeit,

Sprachstörung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Medikamentenmissbrauch.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Absinken des Blutzuckerspiegels.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder

nur Tramadol oder Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie

solche Beschwerden während der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol HCS verspüren:

Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter

Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung,

Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung,

Verschlimmerung von Asthma.

in seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden,

verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder

Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Medikament nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol über eine gewisse Zeit zu einer

Abhängigkeit führen, die dazu führt, dass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

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Tramadol + Paracetamol

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Selten könne sich Personen, die Tramadol für einige Zeit genommen haben, unwohl fühlen, wenn sie

die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie

können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-

Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen

Empfindungen wie Jucken, Kribbeln, Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine

dieser Beschwerden an sich beobachten, oder andere ungewöhnliche Symptome, konsultieren Sie bitte

sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z.B. geringe

Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen für Paracetamol-haltige Arzneimittel

berichtet.

Die gleichzeitige Einnahme von Tramadol/Paracetamol HCS mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung

(z.B. Phenoprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Jede verlängerte oder

unverwartete Blutung sollte Ihrem Arzt unmittelbar gemeldet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Tramadol/Paracetamol HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol/Paracetamol HCS enthält

Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 75 mg

Tramadolhydrochlorid entsprechend 65,88 mg Tramadol und 650 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymehtylstärke-Natrium (Typ A),

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Tramadol + Paracetamol

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mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid

(E171), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Tramadol/Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten sind leicht orange, oval, bikonvex, weit beidseitig, Abmessungen: 20 mm x 8 mm. Die

Tablette kann in zwei gleiche Hälften aufgeteilt werden.

Boxen von 10, 20, 30, 40 oder 50 Filmtabletten (Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten) sind

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

BE511377

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Ungarn

Tramadol/paracetamol HCS

Belgien

Tramadol/Paracetamol HCS

Diese Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

14-3-2018

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-1-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women

FDA Drug Safety Communication: FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women

FDA is restricting the use of codeine and tramadol medicines in children. Codeine is approved to treat pain and cough, and tramadol is approved to treat pain. These medicines carry serious risks, including slowed or difficult breathing and death, which appear to be a greater risk in children younger than 12 years and must not be used in these children. These medicines should also be limited in some older children. Single-ingredient codeine and all tramadol-containing products are FDA-approved only fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

Tramadol LIBRAPHARM retard

Rote - Liste

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Gabapentin vs. Tramadol

Gabapentin vs. Tramadol

Title: Gabapentin vs. TramadolCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-3-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [McKesson Corporation]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [AvKARE, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol Helvepharm, Tropfen zum Einnehmen, 10 ml, 8.10, -9.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52901001 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol Helvepharm, Tropfen zum EinnehmenRegistrierungsdatum25.06.1997Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.06.1997ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum20.09.2007WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol Helvepharm, Tropfen zum Einnehmen, 3 x 10 ml, 18.80, -25.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52901002 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol Helvepharm, Tropfen zum EinnehmenRegistrierungsdatum25.06.1997Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.06.1997ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum20.09.2007WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse3 x 10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 8.45, -5.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704007 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 19.00, -5.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704009 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 39.40, -5.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704011 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 200 mg, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 7.95, -12.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704013 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 200 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 200 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 19.30, -27.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704015 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 200 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 200 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 40.40, -14.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704017 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 200 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 7.75, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811002 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 14.60, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811004 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 35.40, -7.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811010 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

Norco vs. Tramadol

Norco vs. Tramadol

Norco (hydrocodone bitartrate and acetaminophen) and tramadol are both narcotic (opioid) pain relievers (analgesics) used to treat moderate to fairly severe pain.

US - RxList

10-1-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [H. J. Harkins Company Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [H. J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Precision Dose, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

News and press releases:  Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market

News and press releases: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market

Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ultram vs. Oxycontin

Ultram vs. Oxycontin

Ultram (tramadol) and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid pain relievers (analgesics) used to treat moderate to moderately severe pain in adults.

US - RxList

13-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [STA3, LLC]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [STA3, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed