Tramadol-Paracetamol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Paracetamol AB Filmtablette 37.5 mg;325 mg
  • Dosierung:
  • 37.5 mg;325 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Paracetamol AB Filmtablette 37.5 mg;325 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Tramadol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE485920
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol/ Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg, Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid/Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol/ Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB beachten?

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol/ Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Tramadol/ Paracetamol AB wird angewendet zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen,

wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol

für erforderlich hält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB beachten?

Tramadol/ Paracetamol AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende

Atmung oder Atembeschwerden) hatten oder allergisch gegen Tramadolhydrochlorid,

Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel

sind.

bei einer akuten Alkoholvergiftung.

wenn Sie Schlaftabletten, Schmerzmittel oder Arzneimittel einnehmen, die die Stimmung und

Gefühlslage beeinflussen.

wenn Sie ebenfalls sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder

MAO-Hemmer in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol

Aurobindo eingenommen haben. MAO-Hemmer werden zur Behandlung von Depression oder

Parkinson-Krankheit angewendet.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Ihre derzeitiges Arzneimittel nicht ausreichend

kontrolliert wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen,

wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten.

Leberprobleme oder eine Erkrankung haben, bei der Ihre Augen und Ihre Haut sich gelb färben,

was auf eine Gelbsucht deuten könnte.

Nierenfunktionsstörungen haben.

schwere Atemschwierigkeiten, zum Beispiel Asthma oder schwere Lungenprobleme haben.

an Epilepsie leiden oder bereits einmal Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen hatten.

vor Kurzem eine Kopfverletzung, einen Schock oder starke Kopfschmerzen verbunden mit

Erbrechen hatten.

von irgendwelchen Arzneimitteln abhängig sind (zum Beispiel Morphin).

andere Schmerzmittel einnehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten.

demnächst eine Narkose erhalten sollen (informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie

Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen).

Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie bedenkenlos mit Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen

dürfen.

Sie dürfen die Tageshöchstdosis von Paracetamol oder Tramadol, die in diesem oder den anderen

Arzneimitteln zusammen enthalten ist, nicht überschreiten.

Tramadol/ Paracetamol AB darf nicht mit MAO-Hemmern eingenommen werden (siehe Abschnitt

„Tramadol/ Paracetamol AB darf nicht eingenommen werden“).

Die Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB zusammen mit folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen, da deren Wirkweise beeinflusst werden kann:

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmten Schmerzarten)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel vom Typ Opioid).

Tramadol/ Paracetamol AB kann das Nebenwirkungsrisiko erhöhen, wenn Sie ebenfalls folgende

Arzneimittel einnehmen:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) verursachen können, wie

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko eines Krampfanfalls kann sich

erhöhen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

ob Tramadol/ Paracetamol AB für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol/ Paracetamol AB kann eine

Wechselwirkung mit diesen Arzneimitteln haben und Sie könnten Symptome wie unwillkürliche,

rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Augen kontrollieren,

haben sowie an Agitiertheit, exzessivem Schwitzen, Zittern, gesteigerten Reflexen, einem

erhöhten Muskeltonus sowie einer Körpertemperatur über 38°C leiden.

Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch in

Hustenmittel zu finden), Baclofen (Muskelrelaxans), Blutdrucksenker, Antidepressiva oder

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich schläfrig

oder schwach fühlen.

Anästhetika, Arzneimittel, die Stimmungslage beeinflussen, oder Bupropion (zur

Raucherentwöhnung). Das Krampfanfallsrisiko kann sich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob

Tramadol/ Paracetamol AB für Sie geeignet ist.

Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirksamkeit dieser Arzneimittel kann

beeinträchtigt sein und eine Blutung kann auftreten (siehe Abschnitt 4).

Die Wirksamkeit von Tramadol/ Paracetamol AB kann beeinträchtigt sein, wenn Sie ebenfalls folgende

Arzneimittel einnehmen:

Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

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Colestyramin (zur Reduzierung des Cholesterins im Blut)

Ketoconazol oder Erythromycin (gegen Infektionen).

Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen, denn Sie könnten

sich schläfrig fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Sie dürfen Tramadol/ Paracetamol AB nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Tramadol/ Paracetamol AB nicht einnehmen, während Sie stillen, denn geringe Mengen

von Tramadol können in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB schläfrig fühlen, sollten Sie kein

Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit genügend Flüssigkeit ein.

Tabletten nicht zerbrechen oder kauen.

Nehmen Sie Tramadol/ Paracetamol AB nur so lange ein, wie notwendig und nicht länger als von

Ihrem Arzt verordnet.

Die Dosis sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer persönlichen Schmerzempfindlichkeit angepasst

sein. Allgemein muss die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten, außer wenn von Ihrem Arzt anders verordnet.

Wenn erforderlich, können, wie von Ihrem Arzt empfohlen, weitere Dosen eingenommen werden.

Die kürzeste Zeitspanne zwischen den Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Ihr Arzt kann diese Zeitspanne zwischen den einzelnen Dosen verlängern, wenn:

Sie älter als 75 Jahre sind,

Sie Nierenfunktionsstörungen haben,

Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) ist die Ausscheidung von Tramadol möglicherweise verzögert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosierungsintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz dürfen Tramadol/ Paracetamol AB nicht

einnehmen. Bei einer leichten oder mäßigen Insuffizienz kann Ihr Arzt eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Tramadol/ Paracetamol

AB zu stark (Sie fühlen sich sehr schläfrig oder haben Atembeschwerden) oder zu schwach ist (die

Schmerzlinderung reicht nicht aus).

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/ Paracetamol AB eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort medizinischen Rat bei einer Überdosis, auch wenn Sie sich wohl fühlen, denn Sie

riskieren einen verzögerten, schweren Leberschaden. Wenn Sie zu viel Tramadol/ Paracetamol AB

eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen, können die Schmerzen wieder auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

nehmen Sie einfach die Tabletten wie üblich weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB abbrechen

Meistens gibt es keine Nachwirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol/ Paracetamol AB

abgebrochen wird.

In seltenen Fällen wurden Menschen nach der Anwendung von tramadolhaltigen Arzneimitteln davon

abhängig, was das Aufhören erschwert hat. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tramadol/

Paracetamol AB bereits längere Zeit eingenommen haben und aufhören möchten, denn Ihr Körper

hat sich möglicherweise an Tramadol/ Paracetamol AB gewöhnt.

Manche Personen können:

sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen,

hyperaktiv sein,

Schlafschwierigkeiten haben,

an Magen- oder Darmstörungen leiden.

Einige Personen können auch Folgendes haben:

Panikattacken,

Halluzinationen, ungewöhnliche Empfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl,

Klingeln in den Ohren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4. aufgelistet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit

Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

in seltenen Fällen kann sich ein Hautausschlag, der auf eine allergische Reaktion deutet,

entwickeln und eine plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals, Atemschwierigkeiten oder eine

Senkung des Blutdrucks und eine Ohnmacht verursachen. Setzen Sie die Behandlung sofort ab,

wenn dies auftritt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht erneut ein.

eine verlängerte oder unerwartete Blutung, die durch die Anwendung von Tramadol/

Paracetamol AB zusammen mit Arzneimitteln, die das Blut verdünnen (z. B. Warfarin,

Phenprocoumon) verursacht wird.

Kontaktieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend ist:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 behandelten Personen):

Übelkeit

Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, jedoch mehr als 1 von 100 behandelten

Personen)

Erbrechen, Verdauungsprobleme (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Magenschmerzen,

Mundtrockenheit

Juckreiz, Schwitzen

Kopfschmerzen, Zittern

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, extremes

Glücksgefühl).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, jedoch mehr als 1 von 1.000

behandelten Personen)

Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz oder Herzrhythmusstörungen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

Hautreaktionen (zum Beispiel Hautausschläge, Quaddeln)

Prickeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedern, Klingeln in den Ohren, unwillkürliche

Muskelzuckungen

Depression, Albträume, Halluzinationen (Dinge hören, sehen oder fühlen, die nicht wirklich da

sind), Gedächtnislücken

Schluckschwierigkeiten, Blut im Stuhl

Zittern, Hitzewallungen, Schmerzen in der Brust

Atemschwierigkeiten.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000, jedoch mehr als 1 von 10.000

behandelten Personen)

Krampfanfälle, unkoordinierte Bewegungen

Abhängigkeit

verschwommenes Sehen

vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Senkung des Blutzuckerspiegels

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet von Personen, die Arzneimittel einnahmen, in

denen entweder Tramadol oder Paracetamol enthalten war:

Schwächegefühl beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Lage, langsame

Herzfrequenz, Ohnmacht

veränderter Appetit

Muskelschwäche, langsamere oder schwächere Atmung

Stimmungsschwankungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Nasenbluten oder Zahnfleischblutungen, die von einer niedrigen Thrombozytenzahl verursacht

werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Umverpackung und dem Blister nach

‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol/ Paracetamol AB enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 37,5 mg

Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, pulverisierte Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), vorverkleisterte

Stärke, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat

Wie Tramadol/ Paracetamol AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Hellgelbe, längliche bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift „I 03“ auf einer Seite und ohne

Aufschrift auf der anderen Seite.

Tramadol/ Paracetamol AB Filmtabletten sind in Blisterverpackungen mit PVC/PVdC-Aluminiumfolie

sowie in Packungen mit HDPE-Behältnissen mit Polypropylenverschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterverpackung: 10, 20, 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten

HDPE-Verpackung: 30, 250 und 1.000 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg – Blisterverpackung: BE485911

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg – Flasche: BE485920

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

APL Swift Services

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD, South Ruislip

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten/ comprimés

pelliculés/ Filmtabletten

TRAMADOL/PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg, comprimidos recubiertos con

película

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

TRACEMOL

Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 01/2016

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety