Tramadol-Paracetamol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Paracetamol AB Filmtablette 37.5 mg;325 mg
  • Dosierung:
  • 37.5 mg;325 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Paracetamol AB Filmtablette 37.5 mg;325 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Tramadol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE485920
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol/ Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg, Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid/Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol/ Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB beachten?

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol/ Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Tramadol/ Paracetamol AB wird angewendet zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen,

wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol

für erforderlich hält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB beachten?

Tramadol/ Paracetamol AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende

Atmung oder Atembeschwerden) hatten oder allergisch gegen Tramadolhydrochlorid,

Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel

sind.

bei einer akuten Alkoholvergiftung.

wenn Sie Schlaftabletten, Schmerzmittel oder Arzneimittel einnehmen, die die Stimmung und

Gefühlslage beeinflussen.

wenn Sie ebenfalls sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder

MAO-Hemmer in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit Tramadol/Paracetamol

Aurobindo eingenommen haben. MAO-Hemmer werden zur Behandlung von Depression oder

Parkinson-Krankheit angewendet.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Ihre derzeitiges Arzneimittel nicht ausreichend

kontrolliert wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen,

wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten.

Leberprobleme oder eine Erkrankung haben, bei der Ihre Augen und Ihre Haut sich gelb färben,

was auf eine Gelbsucht deuten könnte.

Nierenfunktionsstörungen haben.

schwere Atemschwierigkeiten, zum Beispiel Asthma oder schwere Lungenprobleme haben.

an Epilepsie leiden oder bereits einmal Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen hatten.

vor Kurzem eine Kopfverletzung, einen Schock oder starke Kopfschmerzen verbunden mit

Erbrechen hatten.

von irgendwelchen Arzneimitteln abhängig sind (zum Beispiel Morphin).

andere Schmerzmittel einnehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten.

demnächst eine Narkose erhalten sollen (informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie

Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen).

Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie bedenkenlos mit Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen

dürfen.

Sie dürfen die Tageshöchstdosis von Paracetamol oder Tramadol, die in diesem oder den anderen

Arzneimitteln zusammen enthalten ist, nicht überschreiten.

Tramadol/ Paracetamol AB darf nicht mit MAO-Hemmern eingenommen werden (siehe Abschnitt

„Tramadol/ Paracetamol AB darf nicht eingenommen werden“).

Die Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB zusammen mit folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen, da deren Wirkweise beeinflusst werden kann:

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder bestimmten Schmerzarten)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel vom Typ Opioid).

Tramadol/ Paracetamol AB kann das Nebenwirkungsrisiko erhöhen, wenn Sie ebenfalls folgende

Arzneimittel einnehmen:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) verursachen können, wie

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko eines Krampfanfalls kann sich

erhöhen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

ob Tramadol/ Paracetamol AB für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol/ Paracetamol AB kann eine

Wechselwirkung mit diesen Arzneimitteln haben und Sie könnten Symptome wie unwillkürliche,

rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Augen kontrollieren,

haben sowie an Agitiertheit, exzessivem Schwitzen, Zittern, gesteigerten Reflexen, einem

erhöhten Muskeltonus sowie einer Körpertemperatur über 38°C leiden.

Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch in

Hustenmittel zu finden), Baclofen (Muskelrelaxans), Blutdrucksenker, Antidepressiva oder

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich schläfrig

oder schwach fühlen.

Anästhetika, Arzneimittel, die Stimmungslage beeinflussen, oder Bupropion (zur

Raucherentwöhnung). Das Krampfanfallsrisiko kann sich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob

Tramadol/ Paracetamol AB für Sie geeignet ist.

Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirksamkeit dieser Arzneimittel kann

beeinträchtigt sein und eine Blutung kann auftreten (siehe Abschnitt 4).

Die Wirksamkeit von Tramadol/ Paracetamol AB kann beeinträchtigt sein, wenn Sie ebenfalls folgende

Arzneimittel einnehmen:

Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

<}0{

Colestyramin (zur Reduzierung des Cholesterins im Blut)

Ketoconazol oder Erythromycin (gegen Infektionen).

Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Tramadol/ Paracetamol AB einnehmen, denn Sie könnten

sich schläfrig fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Sie dürfen Tramadol/ Paracetamol AB nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Tramadol/ Paracetamol AB nicht einnehmen, während Sie stillen, denn geringe Mengen

von Tramadol können in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB schläfrig fühlen, sollten Sie kein

Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit genügend Flüssigkeit ein.

Tabletten nicht zerbrechen oder kauen.

Nehmen Sie Tramadol/ Paracetamol AB nur so lange ein, wie notwendig und nicht länger als von

Ihrem Arzt verordnet.

Die Dosis sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer persönlichen Schmerzempfindlichkeit angepasst

sein. Allgemein muss die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten, außer wenn von Ihrem Arzt anders verordnet.

Wenn erforderlich, können, wie von Ihrem Arzt empfohlen, weitere Dosen eingenommen werden.

Die kürzeste Zeitspanne zwischen den Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Ihr Arzt kann diese Zeitspanne zwischen den einzelnen Dosen verlängern, wenn:

Sie älter als 75 Jahre sind,

Sie Nierenfunktionsstörungen haben,

Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) ist die Ausscheidung von Tramadol möglicherweise verzögert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosierungsintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz dürfen Tramadol/ Paracetamol AB nicht

einnehmen. Bei einer leichten oder mäßigen Insuffizienz kann Ihr Arzt eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Tramadol/ Paracetamol

AB zu stark (Sie fühlen sich sehr schläfrig oder haben Atembeschwerden) oder zu schwach ist (die

Schmerzlinderung reicht nicht aus).

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/ Paracetamol AB eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort medizinischen Rat bei einer Überdosis, auch wenn Sie sich wohl fühlen, denn Sie

riskieren einen verzögerten, schweren Leberschaden. Wenn Sie zu viel Tramadol/ Paracetamol AB

eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen, können die Schmerzen wieder auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

nehmen Sie einfach die Tabletten wie üblich weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/ Paracetamol AB abbrechen

Meistens gibt es keine Nachwirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol/ Paracetamol AB

abgebrochen wird.

In seltenen Fällen wurden Menschen nach der Anwendung von tramadolhaltigen Arzneimitteln davon

abhängig, was das Aufhören erschwert hat. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tramadol/

Paracetamol AB bereits längere Zeit eingenommen haben und aufhören möchten, denn Ihr Körper

hat sich möglicherweise an Tramadol/ Paracetamol AB gewöhnt.

Manche Personen können:

sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen,

hyperaktiv sein,

Schlafschwierigkeiten haben,

an Magen- oder Darmstörungen leiden.

Einige Personen können auch Folgendes haben:

Panikattacken,

Halluzinationen, ungewöhnliche Empfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl,

Klingeln in den Ohren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4. aufgelistet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit

Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

in seltenen Fällen kann sich ein Hautausschlag, der auf eine allergische Reaktion deutet,

entwickeln und eine plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals, Atemschwierigkeiten oder eine

Senkung des Blutdrucks und eine Ohnmacht verursachen. Setzen Sie die Behandlung sofort ab,

wenn dies auftritt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht erneut ein.

eine verlängerte oder unerwartete Blutung, die durch die Anwendung von Tramadol/

Paracetamol AB zusammen mit Arzneimitteln, die das Blut verdünnen (z. B. Warfarin,

Phenprocoumon) verursacht wird.

Kontaktieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend ist:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 behandelten Personen):

Übelkeit

Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, jedoch mehr als 1 von 100 behandelten

Personen)

Erbrechen, Verdauungsprobleme (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Magenschmerzen,

Mundtrockenheit

Juckreiz, Schwitzen

Kopfschmerzen, Zittern

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität, extremes

Glücksgefühl).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, jedoch mehr als 1 von 1.000

behandelten Personen)

Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz oder Herzrhythmusstörungen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

Hautreaktionen (zum Beispiel Hautausschläge, Quaddeln)

Prickeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedern, Klingeln in den Ohren, unwillkürliche

Muskelzuckungen

Depression, Albträume, Halluzinationen (Dinge hören, sehen oder fühlen, die nicht wirklich da

sind), Gedächtnislücken

Schluckschwierigkeiten, Blut im Stuhl

Zittern, Hitzewallungen, Schmerzen in der Brust

Atemschwierigkeiten.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000, jedoch mehr als 1 von 10.000

behandelten Personen)

Krampfanfälle, unkoordinierte Bewegungen

Abhängigkeit

verschwommenes Sehen

vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Senkung des Blutzuckerspiegels

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet von Personen, die Arzneimittel einnahmen, in

denen entweder Tramadol oder Paracetamol enthalten war:

Schwächegefühl beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Lage, langsame

Herzfrequenz, Ohnmacht

veränderter Appetit

Muskelschwäche, langsamere oder schwächere Atmung

Stimmungsschwankungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Nasenbluten oder Zahnfleischblutungen, die von einer niedrigen Thrombozytenzahl verursacht

werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Tramadol/ Paracetamol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Umverpackung und dem Blister nach

‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol/ Paracetamol AB enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 37,5 mg

Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, pulverisierte Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), vorverkleisterte

Stärke, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat

Wie Tramadol/ Paracetamol AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Hellgelbe, längliche bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift „I 03“ auf einer Seite und ohne

Aufschrift auf der anderen Seite.

Tramadol/ Paracetamol AB Filmtabletten sind in Blisterverpackungen mit PVC/PVdC-Aluminiumfolie

sowie in Packungen mit HDPE-Behältnissen mit Polypropylenverschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterverpackung: 10, 20, 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten

HDPE-Verpackung: 30, 250 und 1.000 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg – Blisterverpackung: BE485911

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg – Flasche: BE485920

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

APL Swift Services

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD, South Ruislip

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten/ comprimés

pelliculés/ Filmtabletten

TRAMADOL/PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg, comprimidos recubiertos con

película

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

TRACEMOL

Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 01/2016

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

March 12, 2018: Champaign, Illinois, Resident Sentenced to One Year in Prison for Producing and Selling Over 80,000 Homemade Tramadol Capsules to Customers without Verifying Prescriptions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

Tramadol LIBRAPHARM retard

Rote - Liste

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Gabapentin vs. Tramadol

Gabapentin vs. Tramadol

Title: Gabapentin vs. TramadolCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-3-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [McKesson Corporation]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [AvKARE, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

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1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

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01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

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01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

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01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

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01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

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01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

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01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

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1-2-2018

01.02.2018: Tramadol Helvepharm, Tropfen zum Einnehmen, 10 ml, 8.10, -9.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52901001 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol Helvepharm, Tropfen zum EinnehmenRegistrierungsdatum25.06.1997Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.06.1997ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum20.09.2007WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatientenin...

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1-2-2018

01.02.2018: Tramadol Helvepharm, Tropfen zum Einnehmen, 3 x 10 ml, 18.80, -25.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52901002 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol Helvepharm, Tropfen zum EinnehmenRegistrierungsdatum25.06.1997Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.06.1997ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum20.09.2007WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse3 x 10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatient...

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01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 8.45, -5.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704007 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

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01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 19.00, -5.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704009 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

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01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 39.40, -5.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704011 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 150 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

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01.02.2018: Tramadol retard Helvepharm 200 mg, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 7.95, -12.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56704013 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameTramadol retard Helvepharm 200 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum12.11.2004Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.11.2004ATC-KlassierungTramadol (N02AX02)Revisionsdatum18.12.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.11.2019Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

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