Tramadol-Mepha retard 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Mepha retard 150 mg Depotabs
  • Darreichungsform:
  • Depotabs
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 150 mg, color.: E 104, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Mepha retard 150 mg Depotabs
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57774
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramadol-Mepha® retard

Mepha Pharma AG

Was ist Tramadol-Mepha retard und wann wird es angewendet?

Tramadol-Mepha retard ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken

Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei

anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol-Mepha retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu

Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw.

von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel

nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol-Mepha retard nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol-Mepha retard sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen

die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol-Mepha retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme

von Tramadol-Mepha retard Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

·bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol-Mepha retard Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol-Mepha nur mit

Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol-Mepha retard zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit

führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol-Mepha retard nachlassen,

sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten

oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol-Mepha retard nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol-Mepha retard auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol-Mepha retard mit anderen Arzneimitteln

Tramadol-Mepha retard darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln

zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe

Rubrik «Wann darf Tramadol-Mepha retard nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Mepha retard kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramadol-Mepha retard in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramadol-Mepha retard und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese

anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie

Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol-Mepha retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen mitteilen, ob Tramadol-Mepha retard für Sie geeignet ist.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark

wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol-Mepha retard

können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln,

die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes

«Serotonin-Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol-Mepha retard einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol-Mepha retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol-Mepha retard keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol-Mepha retard nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol-Mepha retard

abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Mepha retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung

wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an

Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Mepha retard keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol-Mepha retard

über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen.

Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten

Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen

Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr

selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit

Tramadol-Mepha retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol-Mepha retard kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramadol-Mepha retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol-Mepha retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind

oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol-Mepha retard in der Schwangerschaft kann zur

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol-Mepha retard

sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tramadol-Mepha retard?

Tramadol liegt in Tramadol-Mepha retard in der Form von Retardtabletten mit verzögerter

Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den

Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol-Mepha retard

Retardtabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Nehmen Sie Tramadol-Mepha retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre

Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Retardtabletten Tramadol-Mepha retard 50 oder 4 Retardtabletten

Tramadol-Mepha retard 100 oder 2 Retardtabletten Tramadol-Mepha retard 200 (entsprechend

400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich

verordnet.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol-Mepha retard -

unabhängig von den Mahlzeiten - wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen als Einzeldosis 1-2 Retardtabletten Tramadol-Mepha retard 50, 1 Retardtablette Tramadol-

Mepha retard 100 oder 1 Retardtablette Tramadol-Mepha retard 150 oder 1 Retardtablette Tramadol-

Mepha retard 200 mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den

individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht

unterschritten werden darf.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadol-Mepha retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol-Mepha retard sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls

in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und

inwieweit die Einnahme von Tramadol-Mepha retard weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol-Mepha retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol-Mepha retard einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol-Mepha retard sollten Sie wie

verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Mepha retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Mepha retard vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol-Mepha retard haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl,

Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen

beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen. Bei

Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol-Mepha retard Vorsicht

geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramadol-Mepha retard enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen

Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer

Gluctose-Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Tramadol-Mepha retard ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol-Mepha retard enthalten?

Tramadol-Mepha retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette Tramadol-Mepha retard 50 enthält: 50 mg Tramadolhydrochlorid sowie weitere

Hilfsstoffe.

1 Retardtablette Tramadol-Mepha retard 100 enthält: 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie weitere

Hilfsstoffe.

1 Retardtablette Tramadol-Mepha retard 150 enthält: 150 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoff E 104

(Chinolingelb) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Retardtablette Tramadol-Mepha retard 200 enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoff E 104

(Chinolingelb) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57774 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramadol-Mepha retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramadol-Mepha retard 50: Packungen zu 10, 30 und 50.

Tramadol-Mepha retard 100: Packungen zu 10, 30 und 50.

Tramadol-Mepha retard 150: Packungen zu 10, 30 und 50.

Tramadol-Mepha retard 200: Packungen zu 10, 30 und 50.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.