Tramadol-Mepha 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, natrii acetas trihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52560
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tramadol-Mepha Kapseln, Tropfen, Suppositorien Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tramadol-Mepha Kapseln:

Excipiens pro capsula.

Tramadol-Mepha Tropfen:

Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad

solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.

Tramadol-Mepha Suppositorien:

Excipiens pro supp.

Tramadol-Mepha 100, Injektionslösung:

Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg

Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid

Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung

Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen

Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe

Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid

Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Injektionslösung 100 mg/2 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Tramadol-Mepha Injektionslösung (entsprechend

50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt

und infundiert werden.

Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige

Hinweise», Hinweise für die Handhabung.

Tramadol-Mepha Kapseln 50 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Tramadol-Mepha 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale

Lösung (Tropfflasche)

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Art der Anwendung

Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:

Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2.5 mg

5 Tropfen

12.5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37.5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62.5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87.5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramadol-Mepha 100 mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die

Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramadol-Mepha Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe:

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen

2.5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12.5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37.5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62.5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87.5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Tramadol-Mepha Suppositorien 100 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Suppositorien nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet

werden.

Art der Anwendung

Zäpfchen werden in das Rektum eingeführt, vorzugsweise nach erfolgtem Stuhlgang.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramadol-Mepha verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in

Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten:

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramadol-Mepha soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramadol-Mepha erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramadol-Mepha ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol-Mepha darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»,

Störungen des Nervensystems).

Tramadol-Mepha ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol-Mepha nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide

empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Tramadol-Mepha eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl

Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe

Rubrik «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol-Mepha

beobachtet.

Bei abruptem Absetzen von Tramadol-Mepha können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch

Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass

Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Tramadol-Mepha Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen

Tramadol-Mepha Tropfen nicht einnehmen.

Interaktionen

Tramadol-Mepha darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich

Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit

MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind

lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramadol-Mepha nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol-Mepha und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf

das zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung

der zentralen Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramadol-Mepha mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine

Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol-

Mepha mit z.B. einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor.

In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen

maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramadol-Mepha sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol-Mepha sollte an stillende Frauen nicht

verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol-Mepha kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01-0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol-Mepha können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01-0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01-0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01-0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1-1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1-10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol-Mepha eine Symptomatik wie bei anderen

Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadol-Präparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol-Mepha nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4-6 h) an.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu

anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf

maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen

Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90

ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h

erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613

± 221 ng/ml gemessen.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst.

Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,β beträgt 7,9 h und liegt in

der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol-Mepha nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre)

ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen.

Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13

Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tramadol-Mepha Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit

Injektionslösungen von

·Diazepam

·Diclofenac

·Flunitrazepam

·Glyceroltrinitrat

·Indometacin

·Midazolam

·Phenylbutazon.

Haltbarkeit

Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramadol-Mepha 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu

verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerhinweise:

Tramadol-Mepha Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30 °C gelagert werden. Die

Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.

Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15–25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als

12 Monate verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml Injektionslösung

Berechnung des Injektionsvolumens

1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) ×

Dosierung (mg/kg)

2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die angewendet werden soll: Teile die

totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl.

Tabelle).

Tabelle: Verdünnung von Tramadol-Mepha Injektionslösung

Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml +

zuzugebendes Lösungsmittel

Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion

(mg Tramadolhydrochlorid/ml)

2 ml + 2 ml

25.0 mg/ml

2 ml + 4 ml

16.7 mg/ml

2 ml + 6 ml

12.5 mg/ml

2 ml + 8 ml

10.0 mg/ml

2 ml + 10 ml

8.3 mg/ml

2 ml + 12 ml

7.1 mg/ml

2 ml + 14 ml

6.3 mg/ml

2 ml + 16 ml

5.6 mg/ml

2 ml + 18 ml

5.0 mg/ml

Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels

verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne

Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.

Tramadol-Mepha Tropfen

Hinweis zum Öffnen der Tramadol-Mepha Tropfflasche

Die Tramadol-Mepha Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme die

Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten

Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest verschliessen.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Zuerst Transportsicherung (Pappe) entfernen. Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum

Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um Pumpmechanismus zu

füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und

entsprechend der Dosieranweisung die Pumpe betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein,

da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen»

könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis -5% bei einer Gesamtdosis von

0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

52557, 52558, 52559, 52560 (Swissmedic).

Packungen

Tramadol-Mepha Kapseln: Packungen zu 10, 20 und 60 Kapseln [A]

Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml und 3× 10 ml [A]

Packung mit Dosierpumpe: zu 50 ml [A]

Tramadol-Mepha Suppositorien: Packungen zu 10 Suppositorien [A]

Tramadol-Mepha 100, Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 2 ml [A].

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2017.

Interne Versionsnummer: 5.1

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

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ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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24-10-2018

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste