Tramadol-Mepha 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 100 mg, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52560
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tramadol-Mepha

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Tramadol-Mepha Kapseln: Excipiens pro capsula.

Tramadol-Mepha Tropfen: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum,

Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.

Tramadol-Mepha Suppositorien: Excipiens pro supp.

Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2

ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung.

Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen.

Als Flasche mit Dosierpumpe: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe.

Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Injektionslösung 100 mg/2 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Anwendung der Injektionslösung/Verdünnung

Vergleiche Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung.

Tramadol-Mepha Kapseln 50 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Tramadol-Mepha 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale

Lösung (Tropfflasche)

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Art der Anwendung

Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:

Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2.5 mg

5 Tropfen

12.5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37.5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62.5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87.5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramadol-Mepha 100 mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden. Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den

Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramadol-Mepha Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe:

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen

2.5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12.5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37.5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62.5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87.5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Tramadol-Mepha Suppositorien 100 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Suppositorien nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet

werden.

Anwendung

Zäpfchen werden in das Rektum eingeführt, vorzugsweise nach erfolgtem Stuhlgang.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramadol-Mepha verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in

Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten:

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramadol-Mepha soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramadol-Mepha erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramadol-Mepha ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol-Mepha darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des

Nervensystems).

Tramadol-Mepha ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol-Mepha nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht

angewendet werden. Tramadol-Mepha eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-

Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht

unterdrücken (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol-Mepha

beobachtet.

Bei abruptem Absetzen von Tramadol-Mepha können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch

Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass

Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Tramadol-Mepha ist intravenös langsam zu injizieren.

Tramadol-Mepha Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen

Tramadol-Mepha Tropfen nicht einnehmen.

Interaktionen

Tramadol-Mepha darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich

Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit

MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind

lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramadol-Mepha nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol-Mepha und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf

das zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung

der zentralen Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramadol-Mepha mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine

Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol-

Mepha mit z.B. einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNRI oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten

reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen

Dosen auf (siehe «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramadol-Mepha sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol-Mepha sollte an stillende Frauen nicht

verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol-Mepha kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01-0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Störungen

Selten (0,01-0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol-Mepha können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenleiden

Selten (0,01-0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01-0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01-0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Selten (0,01-0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1-1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1-10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche.

Nieren und Harnwege

Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalten).

Störungen des Immunsystems

Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Häufig (1-10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol-Mepha eine Symptomatik wie bei anderen

Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadol-Präparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol-Mepha nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4-6 h) an.

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu

anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf

maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen

Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90

ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h

erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613

± 221 ng/ml gemessen.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,β beträgt

7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol-Mepha nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13

Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tramadol-Mepha Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit

Injektionslösungen von

·Diazepam

·Diclofenac

·Flunitrazepam

·Glyceroltrinitrat

·Indometacin

·Midazolam

·Phenylbutazon.

Haltbarkeit

Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramadol-Mepha 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu

verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerhinweise:

Tramadol-Mepha Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30 °C gelagert werden. Die

Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.

Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15-25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als

12 Monate verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml Injektionslösung

Berechnung des Injektionsvolumens

1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) ×

Dosierung (mg/kg)

2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die injiziert werden soll: Teile die totale

Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl. Tabelle.

Tabelle: Verdünnung von Tramadol-Mepha Injektionslösung

Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml +

zuzugebendes Lösungsmittel

Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion

(mg Tramadolhydrochlorid/ml)

2 ml + 2 ml

25.0 mg/ml

2 ml + 4 ml

16.7 mg/ml

2 ml + 6 ml

12.5 mg/ml

2 ml + 8 ml

10.0 mg/ml

2 ml + 10 ml

8.3 mg/ml

2 ml + 12 ml

7.1 mg/ml

2 ml + 14 ml

6.3 mg/ml

2 ml + 16 ml

5.6 mg/ml

2 ml + 18 ml

5.0 mg/ml

Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels

verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne

Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.

Tramadol-Mepha Tropfen

Hinweis zum Öffnen der Tramadol-Mepha Tropfflasche

Die Tramadol-Mepha Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme die

Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten

Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest verschliessen.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Zuerst Transportsicherung (Pappe) entfernen. Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum

Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um Pumpmechanismus zu

füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und

entsprechend der Dosieranweisung die Pumpe betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein,

da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen»

könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis -5% bei einer Gesamtdosis von

0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

52560, 52558, 52557, 52599 (Swissmedic).

Packungen

Tramadol-Mepha Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 [A]

Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml [A]

Packung mit Dosierpumpe zu 50 ml [A]

Tramadol-Mepha Suppositorien: Packungen zu 10 Suppositorien [A]

Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 2 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2015.

Interne Versionsnummer: 4.2

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In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

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