Tramadol Helvepharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol Helvepharm Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 50 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol Helvepharm Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52900
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tramadol Helvepharm Kapseln

Helvepharm AG

Was ist Tramadol Helvepharm und wann wird es angewendet?

Tramadol Helvepharm ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken

Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei

plötzlich einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei

anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol Helvepharm ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu

Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von

Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht

an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol Helvepharm nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol Helvepharm Kapseln sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen

Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung

mit Tramadol Helvepharm eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von

Tramadol Helvepharm Kapseln Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

·Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Helvepharm Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich

reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Helvepharm nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Helvepharm Kapseln zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Helvepharm

Kapseln nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-

Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von

Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Helvepharm Kapseln nur für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol Helvepharm Kapseln auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen

zutrafen.

Einnahme von Tramadol Helvepharm Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Tramadol Helvepharm Kapseln dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen

werden (siehe Rubrik «Wann dürfen Tramadol Helvepharm Kapseln nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Helvepharm Kapseln kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramadol Helvepharm Kapseln in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramadol Helvepharm Kapseln und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese

anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie

Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Helvepharm Kapseln einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Helvepharm Kapseln für Sie geeignet sind.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame

Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Tramadol Helvepharm Kapseln können

sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-

Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Helvepharm Kapseln einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol Helvepharm Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Helvepharm Kapseln keinen Alkohol, da dessen

Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden

kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Helvepharm Kapseln nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol Helvepharm

abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Helvepharm unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre

Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Helvepharm keine Nachwirkungen

haben.

Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Helvepharm über einen sehr langen

Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder

Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Helvepharm bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol Helvepharm Kapseln können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und

Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt

insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Während einer Behandlung mit Tramadol Helvepharm sollten keine alkoholischen Getränke

eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise

beeinflussen kann.

Darf Tramadol Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol Helvepharm Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Helvepharm Kapseln in der Schwangerschaft kann zur

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Helvepharm

sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol

Helvepharm ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramadol Helvepharm?

Nehmen Sie Tramadol Helvepharm Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker

oder Ihre Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Kapseln Tramadol Helvepharm (entsprechend 400 mg

Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich

verordnet.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Helvepharm –

unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt angewendet werden:

Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

1-2 Kapseln alle 4 bis 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadol Helvepharm Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol Helvepharm kommen.

Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände

zwischen den Einnahmen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol Helvepharm sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls

in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und

inwieweit die Einnahme von Tramadol Helvepharm Kapseln weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Helvepharm Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Helvepharm Kapseln einnehmen, hat

dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Helvepharm Kapseln

sollten Sie wie verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt bzw. eine

Ärztin zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol Helvepharm Kapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Helvepharm Kapseln vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis

nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Helvepharm haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle, bis

hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)). Diese unerwünschten Wirkungen

können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die

körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B.

Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch

auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation,

können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol

Helvepharm Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie

Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramadol Helvepharm Kapseln sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite

von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol Helvepharm enthalten?

1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52900 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramadol Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 10, 20 und 60 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste