Tramadol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramadol EG Zäpfchen 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramadol EG Zäpfchen 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, andere Opioide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE245761
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tramadol EG 100 mg Zäpfchen

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol EG beachten?

Wie ist Tramadol EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet?

Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol EG – ist ein Schmerzmittel, das zur Klasse der Opioide gehört

und auf das zentrale Nervensystem wirkt. Es lindert Schmerzen, indem es auf spezifische

Nervenzellen des Rückenmarks und des Hirns wirkt.

Tramadol EG wird angewendet

zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol EG beachten?

Tramadol EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen psychotropen

Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Stimmung und Emotionen beeinflussen)

wenn Sie auch Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel, die bei Depression

angewendet werden) einnehmen

wenn Sie MAO-Hemmer innerhalb zwei Wochen eingenommen haben, bevor Sie mit der

Anwendung von Tramadol EG beginnen wollen

wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anfälle durch eine Behandlung nicht adäquat kontrolliert

werden

als ein Substitutionsarzneimittel bei einer Drogenentwöhnungstherapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Tramadol EG anwenden,

wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko auf einen Anfall steigen kann.

Normale Dosen von Tramadol EG können epileptische Anfälle (Krampfanfälle) hervorrufen.

Höhere Dosen von Tramadol EG können das Risiko auf epileptische Anfälle erhöhen. Das Risiko

auf epileptische Anfälle ist auch höher, wenn Tramadol EG mit anderen Arzneimitteln

eingenommen wird (siehe “ Anwendung von Tramadol EG zusammen mit anderen

Gebrauchsinformation

Arzneimitteln”)

wenn Sie eine Kopfverletzung haben

wenn Ihr Schädelinnendruck höher ist als normal. Dies kann nach einer Kopfverletzung auftreten

oder kann auf eine Hirnkrankheit zurückzuführen sein, wie zum Beispiel ein Hirntumor

wenn Sie unter Schockzustand stehen (Zeichen eines Schocks schließen kalten Schweiß ein)

wenn Sie Atembeschwerden haben

wenn Sie an Bewusstseinsstörungen (wenn Sie fühlen, dass Sie ohnmächtig werden) leiden

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden

wenn Sie denken, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.

Arzneimittelabhängigkeit

Beachten Sie bitte, dass Tramadol EG zur physischen und psychischen Abhängigkeit führen kann.

Wenn Tramadol EG über einen langen Zeitraum angewendet wird, kann dessen Wirkung abnehmen,

sodass höhere Dosen angewendet werden müssen (Toleranzentwicklung).

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ein Risiko auf Abhängigkeitsentwicklung aufweisen, wird er

Sie mit Tramadol EG für kurze Zeit behandeln. Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßig kontrollieren, ob

Sie weiterhin Tramadol EG anwenden müssen.

Anwendung von Tramadol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenden Sie Tramadol EG mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) NICHT an oder 2

Wochen vor und nach der Einnahme dieser Arzneimittel. MAO-Hemmer sind Arzneimittel, die bei der

Behandlung von Depression angewendet werden.

Die Wirkung von Tramadol EG kann stärker sein, wenn

Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr zentrales Nervensystem wirken, wie z. B.

Tranquilizer, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als

Hustenmittel).

Sie Alkohol konsumieren (siehe auch “Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen”).

Sie können sich benommener fühlen oder fühlen, dass Sie ohnmächtig werden können. Sollte es der

Fall sein, verständigen Sie Ihren Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol EG und die Dauer der Wirkung können reduziert

werden, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten.

Sie ebenfalls Carbamazepin (ein Arzneimittel bei Epilepsie und Geistesstörungen) einnehmen.

Sie dürfen Tramadol EG zusammen mit folgenden Schmerzmitteln nicht anwenden:

Buprenorphin

Nalbuphin

Pentazocin

Das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) hervorrufen können wie

zum Beispiel einige Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Krampfanfall

kann steigen, wenn Sie Tramadol EG gleichzeitig anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob

Tramadol EG für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol EG kann mit diesen Arzneimitteln

Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen haben und Sie können Symptome haben wie unwillkürliche, rhythmische

Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, Unruhe,

übermäßiges

Schwitzen,

Zittern,

unkontrollierbare

Reflexe,

erhöhte

Muskelspannung,

Körpertemperatur über 38 °C. Diese Beschwerden können Anzeichen eines sogenannten

“Serotonin-Syndroms” sein.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie ebenfalls blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin)

einnehmen. Tramadol EG kann die Gerinnungszeit Ihres Blutes erhöhen und Blutungsflecken auf der

Haut (Ekchymosen) hervorrufen.

Wenn Sie Ondansetron einnehmen, ein Arzneimittel gegen Erbrechen, kann es sein, dass Sie eine

größere Menge Tramadol EG anwenden müssen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen. Ondansetron

wird während einer Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation häufig

angewendet.

Anwendung von Tramadol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gibt keine Einschränkungen über das, was Sie während der Behandlung mit Tramadol EG

Zäpfchen essen dürfen.

Die Wirkung von Tramadol EG kann stärker sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt wenige Informationen über die Sicherheit von Tramadol EG in der Schwangerschaft beim

Menschen.

Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger werden möchten

oder bereits schwanger sind,

dürfen Sie Tramadol EG nur anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie Tramadol EG anwenden dürfen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol EG während der Schwangerschaft anwenden dürfen,

wird er Ihnen nur Einzeldosen verabreichen. Sie dürfen Tramadol EG während der Schwangerschaft

nicht über einen längeren Zeitraum anwenden. Dies kann Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen, das

Entzugssymptome entwickeln kann.

Stillzeit

Sehr kleine Mengen von Tramadol EG können über die Muttermilch zu Ihrem Kind gelangen.

Wenden Sie nicht mehr als eine Einzeldosis von Tramadol EG an, während Sie Ihr Baby stillen. Sie

können das Stillen fortsetzen, wenn Sie nur eine Einzeldosis von Tramadol EG angewendet haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol EG kann Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen hervorrufen und somit

Ihre Reaktionen beeinträchtigen. Wenn Sie merken, dass Ihre Reaktionen beeinträchtigt sind, führen

Sie kein Fahrzeug oder sonstiges Beförderungsmittel, benutzen Sie keine elektrischen Werkzeuge und

bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Tramadol EG anzuwenden?

Gebrauchsinformation

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

sollte

Schweregrad

Ihrer

Schmerzen

Ihrer

individuellen

Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. In der Regel sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis

eingenommen werden.

Wenden Sie Tramadol EG nicht häufiger als alle 4 Stunden an.

Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol EG dauert 4 bis 8 Stunden je nach der Intensität Ihrer

Schmerzen.

Ihr Arzt wird Sie mit Tramadol EG für kurze Perioden mit regelmäßigen Unterbrechungen behandeln.

Dies wird das Risiko auf die Entwicklung einer Abhängigkeit minimieren (siehe “

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”).

Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid (4 Zäpfchen) täglich an, es sei

denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich anderweitig verschrieben.

Kinder bis 12 Jahre

Kinder bis 12 Jahre dürfen Tramadol EG Zäpfchen nicht anwenden. Andere Formen von Tramadol

EG sind erhältlich, die für junge Kinder geeigneter sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid. Dies entspricht 1 Zäpfchen

Tramadol EG. Wenn dies Ihre Schmerzen nicht lindert, kann Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen,

bis Ihre Schmerzen gelindert sind.

Für niedrigere Dosen sind andere Arzneimittelformen erhältlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Sollte es

bei Ihnen der Fall sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol EG nicht einnehmen.

Sollte Ihre Insuffizienz leicht oder mäßig sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu

verlängern.

Verabreichungsweise

Tramadol EG Zäpfchen sind nur zur rektalen Anwendung bestimmt. Sie sollten tief in den After

(Rektum) eingeführt werden. Wenn möglich, sollte dies nach der Darmentleerung erfolgen. Um die

Einführung zu erleichtern, können Sie

das Zäpfchen mit den Handflächen erwärmen

das Zäpfchen kurz in heißes Wasser tauchen

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tramadol EG anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis angewendet haben, wird dies im Allgemeinen keine

negativen Wirkungen haben. Sie sollten Ihre nächste Dosis wie verschrieben anwenden.

Gebrauchsinformation

Nach Anwendung von sehr hohen Dosen können verengte Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

schneller Herzschlag, Kollaps, herabgesetztes Bewusstsein bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit),

epileptische Anfälle und Atembeschwerden bis hin zum Atemstillstand auftreten. In solchen Fällen

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Denken Sie daran, die Packung und etwaige verbleibende Zäpfchen mitzunehmen.

Ihr Arzt wird die Symptome einer Überdosis Tramadol EG behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Tramadol EG anzuwenden, wenden Sie die nächste Dosis

zum üblichen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol EG abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit

Tramadol EG zu früh unterbrechen oder beenden, kehren die

Schmerzen wahrscheinlich zurück. Wenn Sie die Behandlung auf Grund unangenehmer Wirkungen

abbrechen möchten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Normalerweise wird es keine Nachwirkungen geben, wenn die Behandlung mit Tramadol EG

abgebrochen wird. Jedoch können Personen, die Tramadol EG seit einiger Zeit angewendet haben,

sich in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Anwendung plötzlich abbrechen. Sie können sich

agitiert, ängstlich, nervös oder zitterig fühlen. Sie können hyperaktiv sein, Schlafschwierigkeiten

haben und Magen- oder Darmstörungen haben. Sehr wenige Personen können Panikattacken,

Halluzinationen, unübliche Wahrnehmungen haben, wie Juckreiz, Prickeln und Taubheit, Ohrensausen

(Tinnitus). Weitere unübliche ZNS-Symptome, wie z. B. Verwirrtheit, Wahnideen, Veränderung der

Wahrnehmung der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation) und Veränderung der Wahrnehmung

der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia), wurden in sehr seltenen Fällen

beobachtet. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch von Tramadol EG feststellen,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

Symptome einer allergischen Reaktion, wie:

Anschwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Zunge, Kehlkopf oder Rachen

Schluckbeschwerden

Atembeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Übelkeit

Schwindel

Gebrauchsinformation

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Schwitzen

Benommenheit

Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Brechreiz

Magen-Darm-Reizung (ein Gefühl von Druck im Magen, Blähungen)

Durchfall

Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Steuerung, einschließlich Herzklopfen (Palpitationen),

schnellen Herzschlages (Tachykardie), Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl beim Stehen

(posturale Hypotonie), wenn der Blutkreislauf zu schwach ist, weil das Herz nicht richtig arbeitet

(kardiovaskulärer Kollaps).

Diese Nebenwirkungen sind wahrscheinlicher, wenn Sie körperlich gestresst sind. Zum Beispiel, wenn

Sie gerade frisch operiert sind.

Hautreaktionen, einschließlich:

Juckreiz (Pruritus)

Ausschlag

Quaddeln (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Appetitveränderungen

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Anstieg des Blutdruckes

Langsame oder flache Atmung (respiratorische Depression). Eine respiratorische Depression

kann sich bei Ihnen entwickeln, wenn

sie viel mehr als die empfohlene Dosis anwenden (siehe Abschnitt 3 “ Wenn Sie eine

größere Menge von Tramadol EG angewendet haben, als Sie sollten ”) und

sie andere Substanzen einnehmen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (siehe “

Anwendung von Tramadol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”)

Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf

nach hohen Dosen von Tramadol EG oder

nach

Einnahme

Arzneimitteln,

Anfälle

hervorrufen oder

die Anfälle

wahrscheinlicher auftreten lassen. Zum Beispiel, Antidepressiva oder Antipsychotika

(siehe “ Anwendung von Tramadol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Muskelzuckungen

Prickeln (Parästhesien)

Zittern (Tremor)

Psychische Beschwerden können nach Verabreichung von Tramadol auftreten. Diese variieren in

Intensität und Art je nach

Ihrer Persönlichkeit

wie lange Sie Tramadol EG anwenden

Diese umfassen:

Stimmungsschwankungen – normalerweise Hochstimmung, gelegentlich bedrückte

Stimmung (Dysphorie)

Veränderungen der Aktivität (normalerweise weniger aktiv, gelegentlich aktiver)

Veränderungen Ihrer Fähigkeit, Dinge klar zu denken und zu fühlen (Ihre kognitive und

Gebrauchsinformation

sensorische Fähigkeit), wie:

Entscheidungen treffen (Entscheidungsverhalten)

Bewusstsein- oder Verständnismangel (Wahrnehmungsstörungen)

Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)

Verwirrtheit

Schlafstörungen

Unangenehme Träume (Albträume)

Verschwommenes Sehen

Schwache Muskeln

Wasserlassen mit Schwierigkeit oder Schmerzen, weniger Wasserlassen als üblich

Unkoordinierte Bewegungen

Vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)

Angst

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, einschließlich:

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Verengung der unteren Luftwege, die Atembeschwerden (Bronchospasmus) hervorruft

Keuchen

Angioödem/schwere allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden

Wenn Tramadol EG über einen langen Zeitraum angewendet wird, kann eine Abhängigkeit auftreten,

obwohl das Risiko sehr niedrig ist. Am Ende der Medikation, wenn die Behandlung plötzlich

abgebrochen wird, können Entzugssymptome auftreten (siehe “Wenn Sie die Anwendung von

Tramadol EG abbrechen”).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Arzneimittelabhängigkeit

Anstieg der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde über eine Verschlimmerung von Asthma berichtet. Jedoch wurde nicht nachgewiesen,

ob diese durch Tramadol hervorgerufen wurde.

Übermäßige Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Sprachstörungen

Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramadol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol EG enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Ein Zäpfchen Tramadol EG enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist:

hartes Fett

Wie Tramadol EG aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol EG 100 mg Zäpfchen sind weiß.

Tramadol EG Zäpfchen sind in einer Blisterpackung mit Plastikfolie verpackt.

Packungen von Tramadol EG Zäpfchen mit 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 und 100 Zäpfchen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61 118 Bad Vilbel – Deutschland

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4 879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK: Tradol, suppositorier 100 mg

BE: Tramadol EG 100 mg Zäpfchen

NL: Tramadol HCl zetpil CF 100 mg

DE: Tramadol EG 100 mg Zäpfchen

LU: Tramadol EG 100 mg suppositoires

Zulassungsnummer: BE245761

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2014.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste