Tramactil Uno 300

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramactil Uno 300 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
  • Darreichungsform:
  • Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 300 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramactil Uno 300 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58254
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Tramactil Uno Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Was ist Tramactil Uno und wann wird es angewendet?

Tramactil Uno ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mässiger bis starker, andauernder Schmerzen.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle eines Arztes bzw.

einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Tramactil Uno nicht eingenommen werden?

Tramactil Uno darf nicht eingenommen werden bei:

-Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramactil Uno.

-Akuter Vergiftung oder Überdosierung mit Mitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken

(wie zum Beispiel Alkohol, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, verschiedene Mittel gegen

psychische Erkrankungen).

- Schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.

- Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

- Gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten Monoamino-oxidase-

Inhibitoren (MAO-Hemmer). MAO-Hemmer können gegen Depressionen oder bei Parkinson-

Krankheit verschrieben werden. Auch wenn innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit

Tramactil Uno ein Arzneimittel aus der Gruppe der MAO-Hemmer eingenommen wurde, darf

Tramactil Uno nicht eingenommen werden.

-In der Stillzeit, bei einer Behandlung von mehr als 2-3 Tagen.

Tramactil Uno darf nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhängigkeit angewendet werden, da es die

Entzugserscheinungen nicht verhindert.

Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame

Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen. Durch die gleichzeitige Behandlung

mit Carbamazepin (wird bei Depressionen oder Epilepsie eingesetzt) kann die schmerzstillende

Wirkung von Tramactil Uno abgeschwächt werden. Bitte beachten Sie, dass Tramactil Uno zu einer

seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich

Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

Tramactil Uno kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw.

Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen.

Tramactil Uno darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung

notwendig ist.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramactil Uno abgebrochen wird:

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten, die Tramactil Uno über einen sehr langen Zeitraum eingenommen

haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität,

Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-

Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können

vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Vorsicht ist geboten bei:

- Bekannter Abhängigkeit von Opioiden

- Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);

- Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;

- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des

Gehirns).

- Bestehendem Leber- und Nierenleiden

- Diabetes

Bei der Einnahme von Tramactil Uno wurden selten Krampfanfälle beobachtet. Personen, die zu

Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, waren besonders gefährdet. Patienten, die an Epilepsie leiden

oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen, sollen deshalb nur in

zwingenden Fällen Tramactil Uno einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten. Ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen besteht auch, wenn die maximal empfohlene Tagesdosis von

Tramactil Uno überschritten wird oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen (dazu gehören z.B. verschiedene Mittel gegen Depressionen,

Angsterkrankungen oder andere psychische Erkrankungen).

Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramactil Uno in

Kombination mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen, Angsterkrankungen und anderen

psychischen Erkrankungen oder auch von Butyrophenon (Mittel zur Raucherentwöhnung) und

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria) ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.B. Verwirrung,

Erregbarkeit, Fieber, Muskelzuckungen beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).

Sollten Sie schwere unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, ist der Arzt beziehungsweise die

Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Während einer Behandlung mit Tramactil Uno sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen

werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.

Kinder

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei älteren Patienten (über 75 Jahre) nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden)!

Darf Tramactil Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramactil Uno, in der

Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Wenn Sie schwanger sind, oder es werden möchten, dürfen Sie Tramactil Uno nur nach Rücksprache

mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung

einnehmen.

Eine Einnahme vom Tramactil Uno über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft

vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen kann.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von

Tramactil Uno in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramactil Uno sollte nicht von

stillenden Frauen eingenommen werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.

Wie verwenden Sie Tramactil Uno?

Die Dosierung und Therapiedauer sind abhängig von der Schmerzintensität und sollten individuell

angepasst werden. Grundsätzlich wird der Arzt bzw. die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung

festlegen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Nehmen Sie 1-mal täglich (d. h. alle 24 Stunden) 1 Tablette Tramactil Uno (entsprechend

100/200/300 mg Tramadolhydrochlorid), vorzugsweise am Abend, ein.

Die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt 1-mal täglich eine

Tramactil Uno 100 mg. Üblicherweise nehmen Sie im weiteren Verlauf der Behandlung 1-mal

täglich eine Tramactil Uno 200 mg ein. Ist die Schmerzlinderung unzureichend, wird Ihr Arzt die

Dosis in 100 mg- Schritten auf 1-mal täglich 300 mg oder maximal 400 mg Tramactil Uno erhöhen.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg

Tramadol sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische

Umstände dafür vor. Sie sollten Tramactil Uno auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

einnehmen.

Bei Patienten über 75 Jahre kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Bei einer milden Niereninsuffizienz kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Patienten mit einem schweren Leber- oder Nierenleiden (Niereninsuffizienz, Dialysepatienten)

dürfen Tramactil Uno nicht einnehmen (vgl. auch Kapitel <<Wann darf Tramactil Uno nicht

eingenommen werden?>>).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramactil Uno haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramactil Uno auftreten: Sehr häufig

werden Übelkeit und Schwindel verspürt, häufig sind auch, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Verstopfung, Mundtrockenheit sowie Schwitzen.

Gelegentlich können Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl) und

Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) auftreten. Ferner ist

gelegentlich eine Störung der Kreislaufregulation zu beobachten, die sich durch Herzklopfen,

Herzjagen, Schwächeanfälle bis bin zur Ohnmacht bemerkbar machen kann. Diese unerwünschten

Auswirkungen auf den Kreislauf können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei

Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören ein langsamer Puls, Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B.

Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern und verschwommenes Sehen. Ebenfalls selten sind

psychische Nebenwirkungen, unter anderem Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und

Albträume. Auch Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen können auftreten. Die psychischen

Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer

unterschiedlich sein.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, aber auch bestimmte Hustenmittel), kann eine Verminderung der

Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel <<Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?>>

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Allergische Reaktionen z.B:

Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen

(angioneurotisches Ödem und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten

unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen

Atembeschwerden haben.

Weiter wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Angst sowie Senkung des Blutzuckerspiegels berichtet.

Die Häufigkeiten dieser unerwünschten Wirkungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte

an die Abgabestelle zur Vernichtung zurück. Tramactil Uno Tabletten sind trocken in der

Originalpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) zu lagern. Arzneimittel sind für Kinder

unerreichbar aufzubewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramactil Uno enthalten?

1 Tablette enthält 100 mg, 200 mg, bzw.300 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58254 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tramactil Uno? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 5, 15 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

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27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

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Medicine shortages

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Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

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LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

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More batches of EpiPen® are withdrawn

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MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

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Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

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