Tramabene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tramabene 150 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Al/PVC Blister durchsichtig), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al/PVC Blister durchsichtig), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tramabene 150 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27076
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramabene 150 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramabene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramabene beachten?

Wie ist Tramabene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramabene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramabene und wofür wird es angewendet?

Tramadol, der Wirkstoff in Tramabene Retardtabletten, ist ein Schmerzmittel, das zur Klasse der

Opioide gehört und das auf das Zentralnervensystem wirkt. Es lindert Schmerz durch Wirken auf

bestimmte Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks.

Tramadol wird zur Behandlung von mäßig ausgeprägten bis starken Schmerzen verwendet.

Tramabene ist nicht zur Anwendung für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramabene beachten?

Tramabene darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen auf das

Gehirn wirkenden Mitteln (Psychopharmaka, Arzneimittel, die die Stimmung und die Emotionen

beeinflussen),

wenn Sie auch MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen

angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Tramabene Retardtabletten eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Tramabene

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Epileptiker sind und Ihre epileptischen Anfälle nicht ausreichend durch eine Behandlung

kontrolliert werden,

als Ersatzmittel bei einer Entzugsbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramabene Retardtabletten einnehmen.

wenn Sie denken, dass sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden (wenn Sie fühlen, dass Sie ohnmächtig werden);

wenn Sie in einem Zustand des Schocks (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden (möglicherweise nach einer Kopfverletzung oder einer

Erkrankung des Gehirns);

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie Atemschwierigkeiten haben;

Es besteht bei Ihnen eine Tendenz zu Epilepsie oder epileptischen Anfällen da das Risiko eines

epileptischen Anfalls zunehmen kann.

Epileptische Anfälle wurden bei Patienten berichtet, die Tramadol beim empfohlenen Dosisgrad

eingenommen hatten. Das Risiko kann erhöht sein, wenn Dosen von Tramadol die empfohlene

obere Grenze der Tagesdosis (400 mg) übersteigen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben:

langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte beachten Sie, dass Tramabene Retardtabletten zu einer körperlichen und psychischen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch von Tramabene Retardtabletten kann die Wirkung

nachlassen, so dass höhere Dosen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, darf

eine Behandlung mit Tramabene Retardtabletten nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle

durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit

Tramabene Retardtabletten auftritt oder wenn solche in der Vergangenheit aufgetreten sind.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramabene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Tramabene Retardtabletten dürfen nicht gleichzeitig mit anderen MAO-Hemmern (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung

nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage

kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tramabene gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen

Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls

solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramabene Retardtabletten kann vermindert sein und die

Zeitdauer seiner Wirkung kann verkürzt sein, wenn Sie auch andere Mittel einnehmen die folgende

Inhaltsstoffe haben:

- Carbamazepin (gegen epileptische Anfälle)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (verhindert Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und mit welcher Dosis Sie Tramabene Retardtabletten einnehmen

sollen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn,

Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte

Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Tramabene erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramabene für Sie

geeignet ist.

Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramabene kann mit diesem Arzneimittel zu einer

Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskels die die Bewegung der Augen kontrollieren,

Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung,

Körpertemperatur über 38°C spüren.

Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) wie Warfarin zusammen mit

Tramabene Retardtabletten einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung

kann beeinflusst werden und es können Blutungen auftreten.

wenn Sie Tramabene Retardtabletten und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere

Schmerzmittel wie z.B. Morphium oder Codein (auch in Form von Hustensaft) und Alkohol

einnehmen. Sie können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Sollten diese

Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Einnahme von Tramabene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Einnahme von Tramabene Retardtabletten keinen Alkohol, da sein Effekt

verstärkt sein kann. Nahrung beeinflusst nicht die Wirkung von Tramabene Retardtabletten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt sehr wenig Information über die Unbedenklichkeit von Tramadol während der

Schwangerschaft beim Menschen. Daher dürfen Tramabene Retardtabletten nicht angewendet werden,

wenn Sie schwanger sind. Eine Chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramabene während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramabene hingegen mehr als einmal einnehmen,

sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Tramabene kann Benommenheit, Schwindel und Verschwommensehen verursachen und daher Ihre

Reaktionen beeinträchtigen. Wenn Sie fühlen, dass Ihre Reaktionen beeinflusst werden, steuern Sie

kein Auto oder anderes Fahrzeug, verwenden Sie keine elektrischen Werkzeuge und bedienen Sie

keine Maschinen.

3.

Wie ist Tramabene einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht

wird, eingenommen werden.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche vom Alter von 12 Jahren aufwärts:

Eine Tramabene Retardtablette 150 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid

pro Tag), vorzugsweise am Morgen und am Abend.

Ihr Arzt kann bei Bedarf eine andere, besser geeignete Dosierungsstärke von Tramabene

Retardtabletten.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, außer wenn Ihr Arzt Sie

angewiesen hat, dies zu tun.

Anwendung bei Kindern:

Tramabene Retardtabletten ist für Kinder im Alter unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramabene nicht einnehmen. Wenn in

Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Wie und wann sollten Sie Tramabene Retardtabletten einnehmen?

Tramabene Retardtabletten sind zur oralen Einnahme.

Schlucken Sie die Tramabene Retardtabletten immer im Ganzen, ungeteilt du unzerkaut, mit

ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise am Morgen und am Abend. Sie können die Tabletten auf

nüchternen Magen oder zusammen mit Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramabene Retardtabletten einnehmen?

Sie dürfen Tramabene Retardtabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn es notwendig ist,

dass Sie über einen längeren Zeitraum behandelt werden, wird Ihr Arzt in regelmäßigen kurzen

Intervallen (wenn notwendig mit Unterbrechungen der Behandlung) überprüfen, ob und mit welcher

Dosis Sie die Einnahme von Tramabene Retardtabletten fortsetzen sollten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tramabene zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramabene eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, wird dies im Allgemeinen keine

negativen Auswirkungen haben. Sie sollten Ihre nächste Dosis wie verordnet einnehmen.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen,

Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der

Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen

unverzüglich einen Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Tramabene vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, können die Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

führen einfach Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramabene abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie

Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung

der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zureduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramabene keine Nachwirkungen haben.

Dennoch, in seltenen Fällen, können sich Personen nach der Einnahme von Tramabene für eine

bestimmte Zeit unwohl fühlen, wenn sie die Einname plötzlich beenden. Sie können sich unruhig,

ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können verwirrt sein, hyperaktiv sein, Schlafschwierigkeiten

und Magen-Darmbeschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikattacken, Halluzinationen,

Wahnvorstellungen, Verfolgungswahn, oder ein Gefühl des Identitätsverlusts haben. Bei diesen

Personen können Fehlempfindungen wie Jucken, Prickeln und Taubheitsgefühl, sowie „Klingeln“ in

den Ohren (Tinnitus) als Nachwirkungen auftreten.

Weitere ungewöhnliche Beschwerden das

Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-

Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und

Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit Tramabene Retardtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Üblicherweise wird die Häufigkeit der Nebenwirkungen wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Häufig (kann mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Personen betreffen)

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Personen betreffen)

Selten (kann mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Personen betreffen)

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10,000 Personen betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen

Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Tramabene Retardtabletten sind

Übelkeit und Schwindel, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Effekte auf das Herz und den Blutkreislauf (Herzklopfen, schneller Herzschlag, Gefühl

der Ohnmacht oder Kollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei Patienten in aufrechter

Position oder unter körperlicher Beanspruchung auftreten.

Selten: langsamer Herzschlag, Blutdruckanstieg.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erniedrigter Blutzuckerwert

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Änderungen des Geschmackssinns, abnorme Empfindsamkeit (z.B. Juckreiz, Ameisenlaufen,

Taubheit), Zittern, langsame Atmung, epileptische Anfälle, Muskelzucken, unkoordinierte

Bewegungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope). Wenn die empfohlenen Dosen

überschritten werden oder Arzneimittel, die die Gehirnfunktion dämpfen, gleichzeitig mit Tramabene

Retardtabletten eingenommen werden, kann sich die Atmung verlangsamen.

Epileptische Anfälle traten hauptsächlich bei hohen Dosen von Tramadol auf oder dann, wenn

Tramadol gleichzeitig mit anderen Arzneimittel, die epileptische Anfälle auslösen können,

eingenommen wurde.

Nicht bekannt: Sprachstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delir, Angst und Albträume.

Nach der Behandlung mit Tramabene Retardtabletten können psychologische Beschwerden können

auftreten. Ihre Intensität und Art können (mit der Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der

Therapie) variieren. Diese können als Stimmungsveränderungen (meistens Hochgefühle, gelegentlich

gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (Langsamerwerden, jedoch manchmal eine

Aktivitätszunahme), als auch vermindertem Bewusstsein und geringerer Fähigkeit, Entscheidungen zu

treffen, die zu Fehlbeurteilungen führen, erscheinen.

Abhängigkeit kann auftreten.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Pupillenverengung (Miosis).

Nicht bekannt: extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

Eine Verschlechterung von Asthma wurde berichtet, jedoch wurde nicht untersucht, ob es durch

Tramadol verursacht worden war.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz (Würgereiz), Magenbeschwerden (z.B. Druckgefühl im Magen,

Aufgeblähtsein), Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Anstieg der Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringere Urinproduktion als normal.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Selten: allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Keuchen, Gesichtsschwellung) und Schock (plötzlicher

Kreislaufstillstand) treten in sehr seltenen Fällen auf.

Wenn Tramabene Retardtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, kann eine

Abhängigkeit entstehen, obwohl das Risiko dafür sehr gering ist. Wenn die Behandlung abrupt

abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahm

von Tramabene abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramabene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramabene enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Retardtablette Tramabene 150 mg enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:Calciumhydrogenphosphat (E 341), Hydroxypropylcellulose (E 463),

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551) und Magnesiumstearat (E 470 b).

Wie Tramabene aussieht und Inhalt der Packung

Tramabene 150 mg Retardtabletten sind gedeckt weiße, kapselförmige Tabletten

Tramabene 150 mg Retardtabletten: Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 oder 500

weiße Tabletten in Blisterpackung oder Plastik-Tablettenbehältnis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

The Netherlands

Medochemie Ltd

Facility A – Z, Ayios Athanassios Industrial St, Limassol, Cyprus

Cyprus

Zulassungsnummer: 1-27076

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Tramadol HCl Retard 150 mg

Österreich: Tramabene 150 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste