Tralieve

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tralieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte; Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tralieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838083
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Tralieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tralieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Tramadolhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Tramadolhydrochlorid

50 mg

(entspricht 43,9 mg Tramadol)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine

zweckmäβige

Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung leichter Schmerzen nach Operationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht zusammen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern und Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern verabreichen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden wurde nach der Verabreichung von Tramadol gelegentlich Übelkeit und Erbrechen

beobachtet. In seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) kann es

zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die

Behandlung abzubrechen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion: 2-4 mg Tramadolhydrochlorid pro kg

Körpergewicht, entsprechend 0,04-0,08 ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht.

Die Gabe kann alle 6 bis 8 Stunden (3-4-mal täglich) wiederholt werden. Die empfohlene tägliche

Höchstdosis ist 16 mg/kg Körpergewicht.

Die intravenöse Verabreichung muss sehr langsam erfolgen.

Da das individuelle Ansprechen auf Tramadol variabel ist und teilweise von der Dosierung, dem Alter

des Patienten, der unterschiedlichen Schmerzempfindlichkeit sowie dem Allgemeinzustand abhängt,

sollte das Dosierungsschema innerhalb der oben angegebenen Dosierungs- und Behandlungsintervall-

Spannen optimal an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Falls 30 Minuten nach der

Verabreichung oder für die Dauer des vorgesehenen Behandlungsintervalls keine ausreichende

Schmerzbefreiung erreicht wird, sollte ein anderes geeignetes Schmerzmittel (Analgetikum)

angewendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die schmerzlindernde (analgetische) Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies wird

auf individuelle Unterschiede in der Verstoffwechselung des Tierarzneimittels zum primären aktiven

Metaboliten O-Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei manchen Hunden (Non-Responder) kann dies

zu einem Versagen der schmerzlindernden Eigenschaften des Tierarzneimittels führen. Hunde sollten

daher regelmäßig überwacht werden, damit eine ausreichende Wirksamkeit gewährleistet ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Bei Hunden mit

Leberfunktionsstörung kann die Verstoffwechselung von Tramadol zum aktiven Metaboliten

vermindert sein, wodurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels abgeschwächt werden könnte. Da

einer der aktiven Metaboliten von Tramadol über die Niere ausgeschieden wird, muss das

Dosierungsschema bei Hunden mit Nierenfunktionsstörung unter Umständen angepasst werden. Bei

Anwendung dieses Tierarzneimittels sollten Nieren- und Leberfunktion überwacht werden. Siehe auch

Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann haut- und augenreizend wirken. Den Kontakt mit Haut und Augen

vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit

frischem Wasser spülen.

Für die Sicherheit der Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft liegen keine

ausreichenden Nachweise vor. Schwangere und gebärfähige Frauen sollten daher dieses Arzneimittel

mit großer Vorsicht handhaben und im Fall einer Exposition sofort einen Arzt zu Rate ziehen.

Tramadol kann nach versehentlicher Selbstinjektion Übelkeit und Schwindelgefühl hervorrufen. Falls

es nach versehentlicher Exposition zur Entwicklung von Symptomen kommt, ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Wegen einer möglichen

Sedierung KEIN KRAFTFAHRZEUG STEUERN.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Mäusen und/oder Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laktation:

Laboruntersuchungen an Mäusen und/oder Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine

Beeinträchtigung der peri- und postnatalen Entwicklung der Nachkommen. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Laboruntersuchungen an Mäusen und/oder Ratten und Kaninchen wurde die männliche und

weibliche Fortpflanzungsfähigkeit und Fruchtbarkeit durch Tramadol in therapeutischen Dosen nicht

beeinträchtigt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Vergiftung mit Tramadol ist eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen

Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Verengung der Pupille (Miosis), Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zu Koma, Krämpfen und herabgesetzter Atemfrequenz

(Atemdepression) bis Atemstillstand zu rechnen.

Allgemeine Notfallregeln: Freihalten der Atemwege, Aufrechterhaltung von Kreislauf- und Atmung je

nach Symptomatik. Das Gegenmittel bei Atemdepression ist Naloxon. Die Entscheidung zur

Anwendung von Naloxon im Fall einer Überdosierung sollte jedoch nach der Beurteilung des

individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, da es einige der anderen Wirkungen von

Tramadol möglicherweise nur teilweise aufheben und das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann,

wenn auch die Daten für Letzteres widersprüchlich sind. Bei Krampfanfällen ist Diazepam

anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung des Tierarzneimittels mit zentral dämpfenden Arzneimitteln kann zu

einer Verstärkung zentralnervöser Symptome und atemdepressiver Effekte führen.

Wenn das Tierarzneimittel zusammen mit Beruhigungsmitteln (sedierenden Arzneimitteln) verabreicht

wird, kann sich die Dauer der Sedierung verlängern.

Tramadol kann Krämpfe hervorrufen und die Wirkung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle

senken, verstärken.

Arzneimittel, die den CYP450-vermittelten Stoffwechsel hemmen (z. B. Cimetidin und Erythromycin)

oder auslösen (z. B. Carbamazepin) können die analgetische Wirkung von Tramadol beeinflussen. Die

klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen wurde bei Hunden nicht untersucht.

Siehe auch Abschnitt 5.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT/MM/JJJJ

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Kartonschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 50 ml.

Sammelpackung mit 6 Schachteln mit je 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 50 ml.

Sammelpackung mit 10 Schachteln mit je 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z.Nr.: 838083

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-CT

Rote - Liste

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste