Trajenta
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-12-2023
Fachinformation
(SPC)
05-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2013
Wirkstoff:
linagliptin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
A10BH05
INN (Internationale Bezeichnung):
linagliptin
Therapiegruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Trajenta je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni za izboljšanje glycaemic nadzor v odrasli:kot monotherapyin bolnikov neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi nestrpnosti, ali kontraindiciran zaradi ledvične oslabitve. kot kombinacija therapyin kombinaciji z metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. v kombinaciji z sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. v kombinaciji z inzulina, z metforminom ali brez, ko je ta režim sam, z dieto in telesno vadbo, ne zagotavlja ustrezne glycaemic nadzor.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2011-08-23
Gebrauchsinformation
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/707/001 10 × 1 tableta
EU/1/11/707/002 14 × 1 tableta
EU/1/11/707/003 28 × 1 tableta
EU/1/11/707/004 30 × 1 tableta
EU/1/11/707/005 56 × 1 tableta
EU/1/11/707/006 60 × 1 tableta
EU/1/11/707/007 84 × 1 tableta
EU/1/11/707/008 90 × 1 tableta
EU/1/11/707/009 98 × 1 tableta
EU/1/11/707/010 100 × 1 tableta
EU/1/11/707/011 120 × 1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trajenta 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
22
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI)
1.
IME ZDRAVILA
Trajenta 5 mg tablete
linagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
TRAJENTA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
linagliptin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte pogla
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg linagliptina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Okrogla, svetlo rdeča filmsko obložena tableta s premerom 8 mm, z
oznako »D5« na eni in logotipom
Boehringer Ingelheim na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trajenta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
sladkorno boleznijo tipa 2 kot
dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti
glikemije, kot:
samostojno zdravljenje
kadar metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo ali
je kontraindiciran zaradi
ledvične okvare;
kombinirano zdravljenje
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,
vključno z insulinom, kadar
jemanje teh zdravil ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije
(glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za
podatke, ki so na voljo za različne kombinacije).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek linagliptina je 5 mg enkrat na dan. Kadar se linagliptin doda
k metforminu, ostane
odmerjanje metformina nespremenjeno, linagliptin pa se daje sočasno.
Če se bolnik zdravi z linagliptinom v kombinaciji s sulfonilsečnino
ali insulinom, bo morda treba
zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali
tveganje hipoglikemije (glejte
poglavje 4.4).
_Posebne populacije_
_Ledvična okvara_
Bolnikom z ledvično okvaro odmerka linagliptina ni treba prilagoditi.
_Jetrna okvara_
Podatki farmakokinetičnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka
bolnikom z jetrno okvaro ni
potrebno, vendar z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni kliničnih
izkušenj.
_Starejši_
Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
3
_Pediatrična populacija_
V kliničnem preskušanju niso dokazali učinkovitosti pri
pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
(glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2). Zato se zdrav
Lesen Sie das vollständige Dokument
