Trajenta
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-12-2023
Fachinformation
(SPC)
05-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2013
Wirkstoff:
linagliptin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
A10BH05
INN (Internationale Bezeichnung):
linagliptin
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Trajenta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico negli adulti:come monotherapyin pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di intolleranza o controindicazione a causa di insufficienza renale. come combinazione therapyin combinazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico. in combinazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. in combinazione con insulina, con o senza metformina, quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2011-08-23
Gebrauchsinformation
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRAJENTA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
linagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Trajenta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta
3.
Come prendere Trajenta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trajenta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRAJENTA E A COSA SERVE
Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a
una classe di medicinali denominati
“antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per
il trattamento di elevati livelli di
zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo
a ridurre il livello di zucchero
nel sangue.
Trajenta è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la
malattia non può essere adeguatamente
controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o
sulfaniluree) o soltanto con la dieta e
l’esercizio fisico. Trajenta può essere usato insieme ad altri
medicinali antidiabetici, ad esempio
metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide),
empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o
dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRAJENTA
NON PRENDA TRAJENTA
-
se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri
compon
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trajenta 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rotonda del diametro di 8 mm, rivestita con film di colore
rosso chiaro, con “D5” impresso
su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trajenta in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato
per migliorare il controllo della glicemia
negli adulti con diabete mellito di tipo 2:
come monoterapia
quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è
controindicata a causa di
compromissione renale.
come terapia di associazione
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, quando
questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i
dati disponibili sulle diverse combinazioni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno. Quando
linagliptin è aggiunto a metformina, la
dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere
somministrato in concomitanza.
Quando linagliptin viene usato in associazione con una sulfanilurea o
con insulina, può essere
considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per
ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazioni speciali_
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei
pazienti con compromissione
renale.
_Compromissione epatica_
Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun
aggiustamento della dose nei
pazienti con compromissione epatica, ma l’esperienza clinica in
questi pazienti è carente.
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in
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