Trajenta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trajenta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trajenta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Trajenta ist indiziert zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen zu verbessern:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002110
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002110
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667689/2012

EMEA/H/C/002110

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trajenta

Linagliptin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Trajenta. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trajenta zu gelangen.

Was ist Trajenta?

Trajenta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linagliptin enthält. Es ist als Tabletten (5 mg)

erhältlich.

Wofür wird Trajenta angewendet?

Trajenta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit den folgenden Arzneimitteln gegen Diabetes

angewendet, wenn die Blutzuckerspiegel nicht bereits durch Diät und körperliche Bewegung und diese

Arzneimittel allein ausreichend gut eingestellt ist.

Metformin;

Metformin und Sulfonylharnstoff;

Insulin, entweder allein oder zusammen mit Metformin.

Als alleinige Therapie wird Trajenta daneben angewendet, wenn sich der Blutzucker nur durch Diät und

körperliche Bewegung nicht ausreichend gut einstellen lässt und die Patienten kein Metformin

einnehmen können, weil sie es nicht vertragen oder nierenkrank sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Trajenta

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Wie wird Trajenta angewendet?

Die empfohlene Dosis Trajenta beträgt eine Tablette einmal täglich. Wenn Trajenta zusätzlich zu

Metformin eingenommen wird, kann die Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden; wenn es

dagegen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, muss die Sulfonylharnstoff- oder

Insulin-Dosis möglicherweise reduziert werden, da das Risiko von Hypoglykämien (Unterzuckerung)

besteht.

Wie wirkt Trajenta?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-

Inhibitor. Er blockiert den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach

einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Indem

Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, veranlasst es die Bauchspeicheldrüse,

mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist. Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin

nicht. Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des

Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Alle diese Vorgänge

zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des

Typ 2-Diabetes.

Wie wurde Trajenta untersucht?

Zu Trajenta wurden fünf Hauptstudien mit Typ 2-Diabetikern durchgeführt. Das Arzneimittel wurde

dabei in Kombination mit Metformin (701 Patienten), mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff

(1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten), mit

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Außerdem wurde es in Kombination mit Insulin mit oder

ohne Metformin und/oder Pioglitazon (1235 Patienten) mit Placebo verglichen. Auch die alleinige

Anwendung von Trajenta wurde mit Placebo verglichen (bei 503 Patienten).

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten

glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung. Diese Substanz zeigt an, wie gut

der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Trajenta in diesen Studien gezeigt?

Trajenta senkte den HbA1c-Spiegel in allen untersuchten Kombinationen wirksamer als Placebo:

in Kombination mit Metformin wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,56 Prozentpunkten

verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;

in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,72

Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;

in Kombination mit Pioglitazon wurde bei Trajeta eine Reduktion von 1,25 Prozentpunkten

verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,75 Prozentpunkten bei Placebo;

in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon wurde bei Trajete eine

Reduktion um 0,55 Prozentpunkte verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10

Prozentpunkten bei Placebo.

Auch bei alleiniger Anwendung war Trajenta wirksamer als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um

0,46 Prozentpunkte, während unter Placebo ein Anstieg um 0,22 Prozentpunkte beobachtet wurde.

Trajenta

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Welches Risiko ist mit Trajenta verbunden?

Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass das Risiko für Nebenwirkungen unter Trajenta und Placebo

insgesamt ähnlich ist: (63 % gegenüber 60 %). Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung (bei etwa

rund 6 von 100 der Patienten unter Trajenta beobachtet) war Hypoglykämie (Unterzuckerung). In den

meisten Fällen war die Hypoglykämie leichtgradig, wirklich schwere Hypoglykämien kamen nicht vor.

Unter der Dreifach-Kombination Trajenta, Metformin und Sulfonylharnstoff traten Hypoglykämien bei

ca. 15 von 100 der Patienten (und damit etwa doppelt so häufig wie in der Placebo-Gruppe) auf. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trajenta berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Trajenta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Trajenta zugelassen?

Aufgrund der Ergebnisse der Hauptstudien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Trajenta in

Kombination mit Metformin sowie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff und mit Insulin mit oder

ohne Metformin einen relevanten Nutzen für die Blutzuckereinstellung zeigte. Auch als alleinige

Therapie erwies sich Trajenta im Vergleich zu Placebo als wirksam und wurde als geeignete Therapie

für Patienten beurteilt, die aufgrund von Verträglichkeitsproblemen oder Nierenerkrankungen kein

Metformin einnehmen können. Ein Nutzen durch die Hinzunahme von Trajenta bei Pioglitazon-Therapie

wurde jedoch als nicht ausreichend belegt erachtet.

Insgesamt war das Nebenwirkungsrisiko unter Trajenta weitgehend mit Placebo vergleichbar und die

Arzneimittelsicherheit entspricht der anderer Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Inhibitoren.

Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trajenta gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trajenta zu erteilen.

Weitere Informationen über Trajenta

Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Trajenta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trajenta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report

s. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trajenta 5 mg Filmtabletten

Linagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?

Wie ist Trajenta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trajenta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?

Trajenta enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten “oralen

Antidiabetika“ (Mittel zur Behandlung des Diabetes [Zuckerkrankheit] zum Einnehmen). Orale

Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet. Ihre Wirkung besteht

darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.

Trajenta wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit

einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung

und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Trajenta kann zusammen mit

anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid),

Empagliflozin oder Insulin angewendet werden.

Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das

medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?

Trajenta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Trajenta einnehmen, wenn Sie:

Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine

Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit

oder Erbrechen) haben. Trajenta darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet

werden.

Ein Antidiabetikum einnehmen, das als "Sulfonylharnstoff" bekannt ist (z. B. Glimepirid,

Glipizid). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Trajenta wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des

Sulfonylharnstoffs herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt.

Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die

Blutzuckerwerte zu kontrollieren.

An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen

(Bauchschmerzen) haben.

Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses

Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Trajenta

abzubrechen.

Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher

bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Erfahrung bei Patienten über 80 Jahren ist begrenzt. Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht

behandelt werden.

Einnahme von Trajenta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen

der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle

(Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.

Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Trajenta eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Daher wird

empfohlen, die Einnahme von Trajenta zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt muss

entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trajenta beendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trajenta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Trajenta in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen

und/oder Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie)

führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben können. Möglicherweise werden jedoch häufigere

Blutzuckertests empfohlen, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers zu vermeiden, insbesondere

wenn Trajenta zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.

3.

Wie ist Trajenta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Trajenta beträgt einmal täglich eine Tablette zu 5 mg.

Sie können Trajenta unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen Trajenta zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen

verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen,

um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trajenta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trajenta eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Trajenta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein,

sobald Sie sich erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis

ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Trajenta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Trajenta nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr

Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Trajenta absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich

Bitte setzen Sie die Einnahme von Trajenta nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn Sie die folgenden Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken: Zittern,

Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe,

Stimmungsschwankung oder Verwirrung. Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Trajenta zusammen mit

Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.

Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit; Häufigkeit unter Einnahme

von Trajenta allein gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf, die schwerwiegend

sein können, einschließlich pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität;

Häufigkeit unter Einnahme von Trajenta allein nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit

gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten). Wenn bei Ihnen eines der

erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Trajenta ein und rufen Sie

umgehend einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen

Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.

Bei einigen Patienten ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis;

Häufigkeit unter Einnahme von Trajenta allein nicht bekannt).

BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in

Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen

können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.

Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta allein die folgenden Nebenwirkungen auf:

Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.

Gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit).

Selten: erhöhte Amylase-Werte im Blut.

Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta und Metformin die folgenden

Nebenwirkungen auf:

Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.

Gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit), Husten, erhöhte Amylase-Werte im Blut.

Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta und Insulin die folgenden Nebenwirkungen

auf:

Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.

Gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit), Husten, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung.

Nicht bekannt: erhöhte Amylase-Werte im Blut.

Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta, Metformin und einem Sulfonylharnstoff die

folgenden Nebenwirkungen auf:

Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.

Gelegentlich: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), erhöhte Amylase-Werte im Blut.

Nicht bekannt: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten.

Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta, Metformin und Empagliflozin die

folgenden Nebenwirkungen auf:

Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.

Gelegentlich: erhöhte Amylase-Werte im Blut.

Nicht bekannt: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit), Husten.

Weitere Nebenwirkungen von Trajenta:

Nicht bekannt: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trajenta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" und auf dem

Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Trajenta nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von

Fremdeinwirkung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trajenta enthält

Der Wirkstoff ist: Linagliptin.

Jede Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Linagliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (6000),

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Trajenta aussieht und Inhalt der Packung

Trajenta 5 mg Tabletten sind runde, hellrote Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, in

die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo

eingeprägt ist.

Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich. Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

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Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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