Trajenta
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-12-2023
Fachinformation
(SPC)
05-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2013
Wirkstoff:
на linagliptin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
A10BH05
INN (Internationale Bezeichnung):
linagliptin
Therapiegruppe:
Лекарства, използвани при диабет
Therapiebereich:
Захарен диабет тип 2
Anwendungsgebiete:
Trajenta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни:как monotherapyin пациенти с неадекватно контролирана диета и физически упражнения и за които метформин е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречна недостатъчност. като комбинирана терапия с комбинация от метформином, когато диета и физически упражнения, плюс метформин самостоятелно не осигуряват адекватен гликемичен контрол. в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. в комбинация с инсулин с метформином или без него, когато е в този режим сами, с помощта на диета и упражнения, не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
упълномощен
Berechtigungsdatum:
2011-08-23
Gebrauchsinformation
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRAJENTA 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
линаглиптин (linagliptin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Trajenta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Trajenta
3.
Как да приемате Trajenta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trajenta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТRAJENTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Trajenta съдържа активното вещество
линаглиптин, което принадлежи к
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trajenta 5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg линаглиптин
(linagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена
филмирана таблетка с вдлъбнато
релефно означение
„D5” от едната страна и логото на
Boehringer Ingelheim от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trajenta е показан при възрастни със
захарен диабет тип 2,
като допълнение към диетата и
физическите упражнения за
подобряване на гликемичния контрол
като:
монотерапия
•
когато употребата на метформин е
неподходяща поради непоносимост или е
противопоказана поради бъбречно
увреждане.
комбинирано лечение
•
в комбинация с други лекарствени
продукти за лечение на диабет,
включително инсулин,
когато те не осигуряват адекватен
гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1
за
наличните данни относно различните
комбинации).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Дозата на линаглиптин е 5 mg веднъж
дневно. Когато линаглиптин се добавя
къ
Lesen Sie das vollständige Dokument
