Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Inne gynecologicals
Przedwczesne urodzenie
Tractotile określa opóźnienie jest nieuniknione przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży dorosłych kobiet:regularne skurcze macicy, trwające nie mniej niż 30 sekund trwania w wysokości ≥ 4 za 30 minut;szyjki macicy od 1 do 3 cm (0-3 dla nulliparas) i erozja ≥ 50%;ciężarnych w wieku od 24 do 33 pełnych tygodni ciąży;normalne tętno płodu.
Revision: 24
Upoważniony
2000-01-20
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ atozyban NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile 3. Jak stosować lek Tractocile 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tractocile 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TRACTOCILE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego. Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży. Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRACTOCILE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRACTOCILE - jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie, - jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie, - jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej, - jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca, - jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu, - jeśli pacjentka j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tractocile jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie ja Lesen Sie das vollständige Dokument