Tractocile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tractocile
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tractocile
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Gynäkologen
  • Therapiebereich:
  • Frühgeburt
  • Anwendungsgebiete:
  • Tractotile ist indiziert, um die bevorstehende vorzeitige Geburt bei schwangeren erwachsenen Frauen zu verzögern mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000253
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000253
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.-Ref.: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

Atosiban

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Tractocile?

Tractocile ist eine Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(Tropfinfusion in eine Vene). Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).

Wofür wird Tractocile angewendet?

Tractocile wird verwendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen, die in der 24. bis 33.

Schwangerschaftswoche sind, hinauszuzögern, wenn Anzeichen für eine eventuelle Frühgeburt

vorliegen. Diese Anzeichen sind:

regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier

Mal alle 30 Minuten auftreten;

eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und

ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.

Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tractocile angewendet?

Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der

Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.

Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.

Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine

Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über

3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden

dauert. Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während

der Schwangerschaft wiederholt werden.

Wie wirkt Tractocile?

Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin. Dies

bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert. Oxytocin ist das Hormon, das an der

Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist. Durch die Blockade der Wirkung von Oxytocin

verhindert Tractocile die Wehentätigkeit und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die

Geburt hinausgezögert wird.

Wie wurde Tractocile untersucht?

Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der

23. bis 33. Schwangerschaftswoche in drei Hauptstudien untersucht. Tractocile wurde mit Ritodin,

Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse – den so genannten

Beta-Agonisten –, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.

Welchen Nutzen hat Tractocile in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile

behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren,

verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).

Es wurden zu wenige Frauen vor der 28. Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von

Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können. Das bessere Ergebnis

mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass

Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen

Behandlungszyklus erhalten konnten.

Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea

(Übelkeit). Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei Frauen vor der 24.

bzw. nach der 33. Schwangerschaftswoche oder Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (frühzeitiger

Abgang von Fruchtwasser) nach der 30. Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter,

Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut

verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit

dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das

Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tractocile zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der

Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das

bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war. Der CHMP

entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Tractocile:

Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tractocile in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S. Die Genehmigung für das

Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tractocile

6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Atosiban

Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?

Wie ist Tractocile anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tractocile aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?

Tractocile enthält Atosiban. Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres

Kindes hinauszuzögern. Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.

Schwangerschaftswoche.

Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen

treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen

körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert

wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?

Tractocile darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.

Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.

Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige

Ruptur der Fruchtblase) auftritt.

Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.

Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für

erforderlich hält.

Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention

und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.

Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit

Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.

Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.

Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.

Wenn sich die Plazenta löst.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das

Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.

Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Tractocile nicht angewendet

werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt:

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)

aufgetreten ist.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.

Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.

Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal

wiederholt werden.

Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.

Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur

Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen

Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung

in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der

Behandlung mit Tractocile.

3.

Wie ist Tractocile anzuwenden?

Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer

Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das

Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.

Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.

Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden

oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen

auftreten sollten. Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz

des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft

durchzuführen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.

Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig

(bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Übelkeit.

Häufig

(bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen.

Schwindel.

Hitzewallungen.

Erbrechen.

Schneller Herzschlag.

Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentlich

(bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

Fieber.

Schlaflosigkeit.

Juckreiz.

Hautausschlag.

Selten

(bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)

Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

Allergische Reaktionen.

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente

bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente

gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tractocile aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung

aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tractocile enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.

Jede Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat

entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. Eine

Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Dänemark

Tel: +45 88 33 88 34

Hersteller:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt:

(siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie

klar und frei von Partikeln ist.

Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die

Vene injiziert.

Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.

Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden

oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen

mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird

empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft

durchzuführen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Atosiban

Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie, mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?

Wie ist Tractocile anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tractocile aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?

Tractocile enthält Atosiban. Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres

Kindes hinauszuzögern. Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis

33. Schwangerschaftswoche.

Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen

treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen

körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert

wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?

Tractocile darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.

Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.

Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige

Ruptur der Fruchtblase) auftritt.

Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.

Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für

erforderlich hält.

Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention

und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.

Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit

Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.

Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.

Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.

Wenn sich die Plazenta löst.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen das

Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.

Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Tractocile nicht angewendet

werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt:

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)

aufgetreten ist.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.

Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.

Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal

wiederholt werden.

Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.

Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur

Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen

Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung

in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der

Behandlung mit Tractocile.

3.

Wie ist Tractocile anzuwenden?

Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer

Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das

Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.

Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.

Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden

oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen

auftreten sollten. Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz

des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft

durchzuführen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.

Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig

(bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Übelkeit.

Häufig

(bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen.

Schwindel.

Hitzewallungen.

Erbrechen.

Schneller Herzschlag.

Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentlich

(bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

Fieber.

Schlaflosigkeit.

Juckreiz.

Hautausschlag.

Selten

(bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)

Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

Allergische Reaktionen.

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente

bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente

gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tractocile aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

{MM/JJJJ} nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach

ihrer Zubereitung verbraucht werden.

Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung

aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tractocile enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.

Jede Durchstechflasche Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung

Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung ohne Partikel. Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Dänemark

Tel: +45 88 33 88 34

Hersteller:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel.: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt:

(siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie

klar und frei von Partikeln ist.

Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die

Vene injiziert.

Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.

Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden

oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen

mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird

empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft

durchzuführen.

Vorbereitung der intravenösen Infusion

Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke,

Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100

ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine

Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen

Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.

Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety